Co je Paglitaz - Pioglitazone?
Paglitaz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. Je dostupný v tabletách (15, 30 a 45 mg).
Paglitaz je „generický lék“. To znamená, že přípravek Paglitaz je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a nazývá se Actos.
Na co se přípravek Paglitaz - Pioglitazone používá?
Paglitaz je indikován k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku 18 let a starších), zejména u osob s nadváhou. Používá se ve spojení s dietou a cvičením.
Paglitaz se používá samostatně u pacientů, pro které není metformin (jiný antidiabetický lék) vhodný.
Paglitaz lze také použít v kombinaci s metforminem u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni samotným metforminem, nebo se sulfonylureou (jiný typ antidiabetického léčiva), pokud metformin není adekvátní („duální terapie“).
Paglitaz lze také použít v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni navzdory duální terapii („trojitá terapie“) ústy.
Jak se přípravek Paglitaz - Pioglitazone používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Pioglitazone Krka je 15 nebo 30 mg jednou denně. Tuto dávku lze po jednom nebo dvou týdnech zvýšit na 45 mg jednou denně, pokud je zapotřebí lepší kontrola glykémie (cukru) v krvi. Pioglitazone Krka by neměl být používán u pacientů na dialýze (technika odstraňování krve používaná u lidí s onemocněním ledvin). Tablety se polykají a zapíjejí vodou.
Léčba přípravkem Pioglitazone Krka by měla být znovu vyšetřena po 3–6 měsících a jeho podávání by mělo být přerušeno v případě pacientů, kteří nemají dostatečný prospěch. Předepisující lékaři by měli v dalším přezkoumání potvrdit kontinuitu léčebných přínosů pro pacienty.
Jak přípravek Paglitaz - Pioglitazone působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinná látka přípravku Pioglitazone Krka, pioglitazon, činí buňky (tuky, svaly a játra) citlivějšími na inzulín, což umožňuje tělu lépe využívat inzulin, který produkuje. V důsledku toho dochází ke snížení jejich hladiny. pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Jak byl přípravek Paglitaz - Pioglitazone zkoumán?
Jelikož je Pioglitazone Krka generický léčivý přípravek, studie na pacientech se omezily na testy k určení jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Actos. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Paglitaz - Pioglitazone?
Protože je přípravek Pioglitazone Krka generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Paglitaz - Pioglitazone schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Krka má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Actos. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Actos převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil udělení registrace přípravku Pioglitazone Krka.
Více informací o Paglitaz - Pioglitazone
Dne 21. března 2012 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Pioglitazone Krka platné v celé Evropské unii.
Další informace o terapii přípravkem Pioglitazone Krka naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2011.
Informace o Paglitaz - Pioglitazone zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
