Co je Panretin?
Panretin je gel obsahující účinnou látku alitretinoin (0,1%).
Na co se přípravek Panretin používá?
Panretin gel je indikován k léčbě kožních lézí (otok nebo otok) u pacientů s Kaposiho sarkomem, typem rakoviny kůže a AIDS. Panretin se používá v případech, kdy:
• léze nejsou ulcerované nebo lymfedematózní (kůže není rozbitá a léze nejsou oteklé tekutinami);
• léze nereagují na antiretrovirovou terapii, jíž byl pacient podroben;
• radioterapie nebo chemoterapie není indikována;
• pacient nepotřebuje zamýšlenou léčbu viscerálního (interního) Kaposiho sarkomu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Panretin používá?
Léčbu panretinem by měli zahájit a dodržovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s Kaposiho sarkomem. Panretin se aplikuje dvakrát denně na kožní léze, vyhýbá se použití na zdravou pokožku a použití dostatečného množství přípravku k pokrytí každé léze velkorysou vrstvou. Gel by měl být ponechán zaschnout 3–5 minut před zakrytím oblasti. Oděvem Frekvence aplikací může být zvýšena až 3-4krát denně, v závislosti na toleranci léčby jednotlivých lézí. Panretin se obvykle aplikuje na léze zpočátku až 12 týdnů. Léčba může po tomto období pokračovat pouze v případ lézí, které reagovaly na léčbu.Panretin je indikován u mužských pacientů, informace o použití u žen jsou velmi vzácné, protože ženy jen zřídka onemocní Kaposiho sarkomem.
Jak přípravek Panretin působí?
Účinná látka v přípravku Panretin, alitretinoin, je protirakovinné činidlo, které patří do skupiny retinoidů, látek odvozených od vitaminu A. Přesný mechanismus účinku alitretinoinu v Kaposiho sarkomu není dosud znám.
Jak byl přípravek Panretin zkoumán?
Panretin byl studován ve dvou 12týdenních studiích u pacientů s Kaposiho sarkomem, zahrnujících celkem 402 subjektů, ve kterých byla účinnost přípravku Panretin srovnávána s placebem (látka bez účinku na tělo; v tomto případě gel bez účinné látky). Hlavním měřítkem účinnosti byla obecná odpověď na léčbu, tj. Odpověď léčených lézí (oblast postižená lézí byla zmenšena, otok ustoupil).
Jaký přínos přípravku Panretin prokázal v průběhu studií?
V obou studiích byl Panretin účinnější než placebo, s celkovou odpovědí na léčbu u 35% a 37% pacientů léčených Panretinem ve srovnání s 18% a 7% subjektů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Panretin?
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Panretin (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou erytém (zarudnutí, křupavé konkrementy, podráždění), svědění, kožní poruchy (praskání, odlupování, strupy, výtok, vytékání) a bolest (pálení, podráždění ). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Panretin je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Panretin nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na retinoidy obecně, na alitretinoin nebo na jiné látky. Panretin by také neměl být používán, pokud jste těhotná nebo kojíte.Panretin také není indikován k léčbě lézí v blízkosti jiných kožních poruch.
Na základě čeho byl přípravek Panretin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Panretin při místní léčbě kožních lézí u pacientů s Kaposiho sarkomem spojeným s AIDS převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl registrován. Když je přípravek umístěn na trh.
Další informace o přípravku Panretin:
Dne 11. října 2000 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Panretin platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 11. října 2005. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eisai Ltd.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Panretin, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2007
Informace o přípravku Panretin - alitretinoin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
