Co je ORENCIA?
ORENCIA je injekční lahvička obsahující prášek pro infuzní roztok. Jedna injekční lahvička obsahuje 250 mg účinné látky abataceptum.
Na co se přípravek ORENCIA používá?
ORENCIA je protizánětlivé léčivo, které se používá v kombinaci s methotrexátem (další léčivo působící na imunitní systém) k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů. Revmatoidní artritida je onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět a klouby zranění. Přípravek ORENCIA se používá u pacientů, kteří nedostatečně reagovali na jiná antirevmatická léčiva, včetně alespoň jednoho inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), nebo kteří tyto léky nemohou užívat.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek ORENCIA používá?
Léčbu přípravkem ORENCIA by měl zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy.
ORENCIA by měla být podávána intravenózní infuzí (kapáním do žíly) po dobu 30 minut v dávce 500, 750 nebo 1 000 mg. Použitá dávka závisí na hmotnosti pacienta. V prvním měsíci by měl být podáván každé dva týdny (3 dávky) a poté každé 4 týdny. Pokud do 6 měsíců nedojde k odpovědi, je třeba zvážit potenciální přínosy pokračování léčby, potenciální rizika a terapeutické alternativy.
Jak přípravek ORENCIA působí?
Účinná látka přípravku ORENCIA, abatacept, je protein produkovaný k potlačení „aktivity„ T buněk “, což jsou specifické buňky v imunitním systému (obranný systém těla), které jsou zodpovědné za záněty a poškození kloubů v revmatoidní artritida.
Aby mohly T buňky jednat, musí být nejprve „aktivovány“. K tomu dochází, když se určité molekuly („signály“) vážou na receptory na povrchu těchto T buněk. Abatacept byl vyroben tak, aby se vázal na dvě z těchto molekul (CD80 a CD86), čímž jim brání aktivovat T buňky. To pomáhá snižovat zánět, zlepšení poškození kloubů a dalších příznaků onemocnění.
Abatacept se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji buňka, která má gen (DNA), který ji umožňuje produkovat.
Jak byl přípravek ORENCIA zkoumán?
Účinky přípravku ORENCIA byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Přípravek ORENCIA byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 382 pacientů s revmatoidní artritidou. První dvě studie zahrnovaly 991 pacientů, kteří neprokázali adekvátní odpověď na methotrexát; třetí studie zahrnovala 391 pacientů, kteří v minulosti nevykazovali adekvátní odpověď na inhibitory TNF. Všechny tři studie porovnávaly účinky přípravku ORENCIA nebo placeba (látka bez účinků na tělo) jako doplňkové terapie s jinými léky, které pacienti již užívali při léčbě revmatoidní artritidy, která však nebyla přítomna. Inhibitor TNF . Hlavními ukazateli účinnosti bylo snížení symptomů artritidy po 6 měsících léčby, fyzické funkce a rozsah poškození kloubů (hodnoceno pomocí radiografické metody).
V další studii byly porovnány účinky přidání přípravku ORENCIA, infliximabu (inhibitor TNF) nebo placeba k léčbě obsahující methotrexát.Tato studie zahrnovala 266 pacientů, kteří nevykazovali adekvátní odpověď na methotrexát.
Jaký přínos přípravku ORENCIA byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek ORENCIA byl účinnější než placebo při zlepšování symptomů revmatoidní artritidy u všech
studie. V první studii 70 (60,9%) ze 115 pacientů, kteří přidali schválenou dávku přípravku ORENCIA k methotrexátu, uvedlo snížení symptomů alespoň o 20%ve srovnání se 42 (35,3%) ze 119 pacientů, kteří přidali placebo. Druhá studie prokázala podobný účinek přípravku ORENCIA na příznaky revmatoidní artritidy, jakož i zlepšení tělesných funkcí a snížení progrese poškození kloubů po jednom roce léčby.
Ve studii pacientů, kteří dříve měli nedostatečnou odpověď na inhibitory TNF, vedlo přidání přípravku ORENCIA k současné léčbě ke snížení nejméně o 20% symptomů u 129 pacientů (50,4%) z 256 pacientů. Ve srovnání s 26 pacienty (19,5% ) ze 113 léčených placebem. Pacienti, kteří užívali přípravek ORENCIA, také po 6 měsících léčby vykázali větší zlepšení tělesných funkcí.
Další studie potvrdila zlepšení symptomů přípravku ORENCIA u pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na methotrexát. Odpověď po 6 měsících byla podobná jako u infliximabu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ORENCIA?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku ORENCIA (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je bolest hlavy.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku ORENCIA je uveden v příbalové informaci. Přípravek ORENCIA by neměly používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na abatacept nebo na jiné látky. Není také indikován u pacientů s těžkými, nekontrolovanými infekcemi, jako je sepse (závažná infekce krve) nebo „oportunní“ infekce (pozorované u pacientů s poškozeným imunitním systémem). Pacienti léčení přípravkem ORENCIA dostanou speciální výstražnou kartu vysvětlující tato omezení a doporučující okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se během léčby přípravkem ORENCIA objeví infekce.
Na základě čeho byl přípravek ORENCIA schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek ORENCIA má mírný protizánětlivý účinek a že v kombinaci s methotrexátem inhibuje progresi poškození kloubů a vede ke zlepšení fyzických funkcí.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ORENCIA převyšují jeho rizika při léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, u nichž byla nedostatečná odpověď nebo intolerance na jiná léčiva modifikující onemocnění, včetně alespoň jednoho inhibitoru nekrotického faktoru. Nádor (TNF) , a proto doporučil vydání „registrace“.
Další informace o společnosti ORENCIA:
21. května 2007 udělila Evropská komise společnosti Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG „registraci“ přípravku ORENCIA platnou v celé Evropské unii.
Kompletní verzi zprávy ORENCIA EPAR získáte kliknutím zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2007
Informace o společnosti ORENCIA - abatacept zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
