Co je to Pantecta Control?
Pantecta Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol. Je dostupný ve formě žlutých, oválných enterosolventních tablet (20 mg). "Gastro-odolný" znamená, že obsah tablety prochází žaludkem a zůstává neporušený, dokud se nedostane do střeva. To brání zničení aktivní složky kyselinou v žaludku.
Pantecta Control je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a nazývá se Pantecta.
K čemu slouží Pantecta Control?
Pantecta Control se používá ke krátkodobé léčbě symptomů kyselého refluxu u dospělých. Kyselý reflux se nazývá kyselý reflux, když kyselina produkovaná v žaludku přechází do jícnu, což způsobuje pálení žáhy a regurgitaci kyseliny (kyselina, která proudí zpět do úst).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pantecta Control používá?
Doporučená dávka přípravku Pantecta Control je jedna tableta jednou denně, dokud příznaky nezmizí. Než se příznaky zlepší, může být nutné, aby pacient užíval lék dva až tři dny po sobě. Pokud nedojde ke zlepšení symptomů do dvou týdnů od pokračování léčby, měli by se pacienti poradit se svým lékařem. Bez konzultace s lékařem by pacienti neměli užívat lék déle než čtyři týdny.
Tablety se polykají celé s tekutinou před jídlem a nemají se žvýkat ani drtit. Použití přípravku Pantecta Control se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
Jak Pantecta Control funguje?
Účinná látka přípravku Pantecta Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy. Funguje tak, že blokuje „protonové pumpy“ - proteiny nacházející se ve specializovaných buňkách tkáně lemující žaludek, které pumpují kyselinu do žaludku. Blokováním pump pantoprazol snižuje produkci kyseliny a zmírňuje příznaky refluxu kyseliny.
Léky, které obsahují pantoprazol, jsou v Evropské unii (EU) dostupné od roku 1994. Referenční léčivý přípravek Pantecta je k dispozici pouze na lékařský předpis. Používá se k dlouhodobé terapii a také k léčbě širší škály gastrointestinálních chorob (onemocnění) postihující střevo) ve srovnání s přípravkem Pantecta Control.
Jak byl přípravek Pantecta Control zkoumán?
Protože se pantoprazol používá již mnoho let, žadatel předložil údaje z vědecké literatury. Žadatel rovněž předložil informace ze dvou hlavních studií zkoumajících účinky pantoprazolu 20 mg u celkem 563 dospělých, kteří měli příznaky kyselého refluxu, včetně nejméně jedné epizody pálení žáhy během tří dnů před zahájením studií. První studie porovnávala pantoprazol s placebem (neúčinný přípravek) u 219 dospělých a druhá srovnávala s ranitidinem (dalším lékem používaným k léčbě symptomů kyselého refluxu) u 344 dospělých. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s příznaky pálení žáhy v prvních dvou týdnech léčby.
Jaký přínos přípravku Pantecta Control byl prokázán v průběhu studií?
Pantoprazol byl při zlepšování symptomů kyselého refluxu účinnější než placebo a ranitidin. V první studii 74% pacientů užívajících pantoprazol (80 ze 108) a 43% pacientů užívajících placebo (48 ze 111) nemělo po dvou týdnech pálení žáhy. Pantoprazol byl také účinnější než placebo při snižování symptomů kyselé regurgitace. Ve druhé studii 70% pacientů užívajících pantoprazol (121 ze 172) a 59% pacientů užívajících ranitidin (102 ze 172) nemělo po dvou týdnech léčby pálení žáhy.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pantecta Control?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pantecta Control (pozorovanými přibližně u 1 ze 100 pacientů) jsou průjem a bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených u pantoprazolu ano
viz příbalová informace.
Přípravek Pantecta Control nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na pantoprazol, sóju nebo na jiné složky přípravku. Tento léčivý přípravek nesmí být podáván společně s atazanavirem (lék používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).
Na základě čeho byl přípravek Pantecta Control schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že pantoprazol 20 mg byl účinný při krátkodobé léčbě příznaků refluxu a že s tímto léčivým přípravkem jako lékem na předpis existují dlouhodobé zkušenosti s bezpečností. Výbor je rovněž toho názoru, že na základě zkušeností s používáním pantoprazolu je žádoucí dostupnost přípravku Pantecta Control bez lékařského dohledu. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Pantecta Control převyšují jeho rizika pro krátkodobou léčbu symptomů refluxu v Dospělí bez lékařského předpisu Výbor doporučil, aby přípravku Pantecta Control bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Pantecta Control:
Dne 12. června 2009 udělila Evropská komise společnosti Nycomed GmbH „Registraci“ pro Pantecta Control, platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Pantecta, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o přípravku Pantecta Control - pantoprazol zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
