Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamid

Co je přípravek Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamid ak čemu se používá?

Descovy je antivirotikum používané v kombinaci s jinými léky k léčbě lidí infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), viru, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se u dospělých a dospívajících nad 12 let. věku a váží nejméně 35 kg.

Přípravek Descovy obsahuje léčivé látky emtricitabin a tenofovir -alafenamid.

Jak se přípravek Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamid používá?

Výdej přípravku Descovy je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Descovy je k dispozici ve formě tablet, každá obsahuje 200 mg emtricitabinu a buď 10 nebo 25 mg tenofovir -alafenamidu. Doporučená dávka je jedna tableta denně a síla tablety Descovy, kterou si lékař zvolí, závisí na tom, jaké další léky užíváte. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamid působí?

Tenofovir alafenamid je „proléčivo“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na účinnou látku tenofovir. Tenofovir a emtricitabin jsou příbuzná antivirová činidla nazývaná inhibitory reverzní transkriptázy. Blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem, který mu umožňuje reprodukovat se v buňkách, které infikoval. Inhibicí reverzní transkriptázy Descovy snižuje množství HIV v krvi a udržuje ji na nízké úrovni. vyléčit virus. “HIV infekce nebo„ AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a může zabránit vzniku infekcí a nemocí spojených s AIDS.

Jaký přínos přípravku Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamid byl prokázán v průběhu studií?

Účinné látky v přípravku Descovy (emtricitabin a tonofovir alafenamid) jsou již schváleny k léčbě infekce HIV společně s dalšími dvěma účinnými látkami (elvitegravir a kobicistat) jako součást kombinovaného léčivého přípravku Genvoya. Společnost proto předložila údaje ze studií, které byly dříve použity pro schválení přípravku Genvoya, včetně 2 studií zahrnujících 1733 dospělých, kteří nedostali předchozí léčbu, ve kterých přibližně 90% pacientů reagovalo na léčbu, a další studie ukazující výhody, které byly zachovány, když byli pacienti léčení jinými účinnými kombinacemi převedeni na přípravek Genvoya.

Společnost také poskytla údaje z podpůrných studií, včetně studií zaměřených na to, jak byl přípravek Descovy tělem absorbován.Tyto studie ukázaly, že přípravek Descovy produkuje v těle hladiny emtricitabinu a tenofovir -alafenamidu podobné přípravku Genvoya.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamid?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Descovy (který může postihnout více než 1 z 10 lidí) je nauzea. Dalšími běžnými vedlejšími účinky jsou průjem a bolest hlavy. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení hlášených u přípravku Descovy naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamid schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Descovy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Přípravek Descovy obsahuje tenofovir -alafenamid, který je účinný při nižší dávce. Ve srovnání se zavedeným lékem tenofovir disoproxil a nabízí potenciál ke snížení nežádoucích účinků.Podobně jako Genvoya nabízí Descovy alternativní řešení pro podávání emtricitabinu s tenofovir disoproxilem

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamid?

Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Descovy používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Descovy přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Více informací o přípravku Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamid

Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Descovy naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.Další informace o léčbě přípravkem Descovy naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Informace o přípravku Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.