Co je Perjeta - Pertuzumab?
Perjeta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pertuzumab, dostupnou ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání do žíly).
Na co se přípravek Perjeta používá - pertuzumab?
Přípravek Perjeta je indikován k léčbě pacientek s rakovinou prsu s pozitivním HER2 (kde je na povrchu rakovinotvorných buněk přítomen protein nazývaný HER2) a metastazujícím (rozšířila se do jiných částí těla) nebo se vrátila po terapii a nelze je chirurgicky odstranit. Používá se pouze u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, které dříve nepodstoupily chemoterapii (terapie protinádorovými léky) nebo byly léčeny léky určenými k vazbě na HER2. Používá se v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem (další protinádorová léčiva).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Perjeta používá - Pertuzumab?
Léčba přípravkem Perjeta by měla být zahájena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léků v nemocničním prostředí, kde je k dispozici služba intenzivní péče. Pozitivní stav nádoru HER2 musí být stanoven příslušnými testy před zahájením léčby přípravkem Perjeta.
Perjeta se podává infuzí do žíly. Doporučená počáteční dávka je 840 mg, podávaná po dobu „jedné“ hodiny. Po této dávce následuje dávka 420 mg podávaná každé tři týdny po dobu 30 až 60 minut. Léčba by měla pokračovat, dokud se nemoc nezhorší nebo se neobjeví nezvladatelné vedlejší účinky. Léčba by měla být dočasně ukončena, pokud pacient zaznamená nějaké vedlejší účinky.
Jak přípravek Perjeta funguje - pertuzumab?
Léčivá látka v přípravku Perjeta, pertuzumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala a navázala se na konkrétní strukturu (antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle. Pertuzumab byl navržen tak, aby rozpoznal a vázal se na HER2, protein nacházející se na povrchu HER2 pozitivních rakovinných buněk. Vazbou na HER2 pertuzumab brání tomuto proteinu produkovat signály, které způsobují růst rakovinných buněk, což způsobuje jejich smrt. Aktivuje také buňky imunitního systému, které napadají rakovinné buňky.
Jak byl přípravek Perjeta zkoumán - pertuzumab?
Účinky přípravku Perjeta byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Perjeta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 808 dospělých s dříve neléčeným HER2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu. Účinky přípravku Perjeta, podávaného v kombinaci s jinými protirakovinovými léčivými přípravky (trastuzumab a docetaxel), byly porovnávány s placebem (látka bez účinku na organismus) ). Pacienti byli léčeni do progrese onemocnění nebo do doby, než byly vedlejší účinky terapie nezvladatelné. Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese (tj. Doba před příznaky zhoršení onemocnění).
Jaký přínos přípravku Perjeta byl prokázán v průběhu studií?
Pacienti léčení přípravkem Perjeta žili déle, aniž by se jejich onemocnění zhoršovalo, než pacienti léčení placebem. V průměru pacienti léčení přípravkem Perjeta přežili 18,5 měsíce bez progrese onemocnění ve srovnání s 12,4 měsíce u pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Perjeta - Pertuzumab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Perjeta podávaného v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem jsou průjem, alopecie (ztráta vlasů) a neutropenie (pokles počtu bílých krvinek), které hlásí více než polovina pacientů. Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou febrilní neutropenie (snížení počtu bílých krvinek spojené s horečkou) a také silný průjem a neutropenie. Některé další nežádoucí účinky jsou pozorovány u více než 1 z 10 pacientů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Perjeta je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Perjeta nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na pertuzumab nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Perjeta - Pertuzumab schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že HER2 pozitivní rakovina prsu je agresivní forma, která se vyskytuje přibližně v jednom z pěti případů rakoviny prsu. Výbor dospěl k závěru, že přípravek Perjeta byl prospěšný pro pacienty prodloužením doby jejich přežití bez známek zhoršení onemocnění i celkového přežití. Dospěl k závěru, že tento účinek by poskytl další přínos v kombinaci s jinými léky používanými k léčbě HER2 pozitivního karcinomu, zejména s trastuzumabem. Výbor CHMP je toho názoru, že navzdory nežádoucím účinkům hlášeným u přípravku Perjeta je celkový bezpečnostní profil léčivého přípravku přijatelný. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Perjeta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Perjeta - Pertuzumab?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Perjeta, provede dvě studie k vyhodnocení účinků používání přípravku Perjeta a trastuzumabu v kombinaci s dalšími dvěma druhy protirakovinných léčivých přípravků u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu, které jsou v určitých stádiích progrese onemocnění a v určitých stádiích svého onemocnění. .léčení.
Více informací o Perjeta - Pertuzumab
Dne 4. března 2013 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Perjeta platnou v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Perjeta naleznete na webových stránkách Agenziaema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii přípravkem Perjeta naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2013.
Informace o přípravku Perjeta - Pertuzumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
