.jpg)
Co je Prevenar 13?
Prevenar 13 je vakcína. Je to injekční suspenze, která obsahuje části 13 různých typů bakterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Na co se přípravek Prevenar 13 používá?
Prevenar 13 se používá k ochraně dětí ve věku od šesti týdnů do pěti let před invazivním onemocněním, zápalem plic (plicní infekce) a akutním zánětem středního ucha (zánět středního ucha) způsobeným S. pneumoniae. K invazivnímu onemocnění dochází, když se bakterie šíří tělem a způsobuje závažné infekce, jako je septikémie (infekce krve) a meningitida (infekce membrán kolem mozku a páteře).
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Prevenar 13 používá?
Očkovací schéma přípravku Prevenar 13 závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení:
• Dětem ve věku od šesti týdnů do šesti měsíců se obvykle podávají čtyři dávky. První tři dávky se podávají s odstupem jednoho měsíce mezi každou dávkou. První dávka se obvykle podává ve věku dvou měsíců, ale může být podána již v šesti týdnech. Čtvrtá dávka, posilovací dávka, se podává ve věku 11 až 15 měsíců. Alternativně, když je Prevenar 13 podáván v " V rámci rutinního imunizačního programu (kdy jsou očkovány všechny děti v určité oblasti současně) lze podat dvě dávky ve věku od dvou měsíců do čtyř měsíců, po nichž následuje posilovací dávka v odpovídajícím období mezi 11 a Věk 15 měsíců;
• Dětem ve věku sedm až 11 měsíců by měly být nejprve podány dvě dávky v intervalu nejméně jednoho měsíce, po nichž následuje třetí dávka ve druhém roce;
• kojencům ve věku 12–23 měsíců by měly být podány dvě dávky v intervalu nejméně dvou měsíců;
• u dětí ve věku od dvou do pěti let by měla být podána pouze jedna dávka.
Prevenar 13 lze použít u dětí, které začaly být očkovány přípravkem Prevenar (další vakcína schválená v Evropské unii [EU] pro S. pneumoniae, která obsahuje části sedmi ze 13 typů S. pneumoniae zahrnutých v přípravku Prevenar 13). mohou během očkovacího schématu kdykoli přejít na přípravek Prevenar 13 Děti ve věku od jednoho do dvou let, které byly očkovány přípravkem Prevenar, by měly dostat dvě dávky přípravku Prevenar 13.
Vakcína se podává injekcí do stehenního svalu u dětí mladších dvou let nebo do ramenního svalu u dětí starších dvou let.
Jak přípravek Prevenar 13 funguje?
Vakcíny „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla) bránit se proti určité chorobě. Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná bakterii obsaženou ve vakcíně jako „cizí“ a produkuje proti ní protilátky. v případě expozice bakterii po očkování bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji, což pomůže chránit před nemocí.
Prevenar 13 obsahuje malé množství polysacharidů (druh cukru) extrahovaných z kapsle, která obklopuje bakterii S. pneumoniae. Tyto polysacharidy jsou purifikovány a následně "konjugovány" (navázány) na vektor, aby se podpořilo lepší rozpoznávání imunitním systémem. Vakcína je také "adsorbována" (fixována) na sloučeninu obsahující hliník, aby se stimulovala lepší reakce.
Prevenar obsahuje polysacharidy z různých typů S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F). V Evropě se věří, že v závislosti na zemi způsobily 73% až 100% případů invazivních onemocnění u dětí mladších pěti let. Šest dalších polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 (ale nikoli v přípravku Prevenar) způsobuje 16 až 60% případů.
Jak byl přípravek Prevenar 13 zkoumán?
Před studiem na lidech byly účinky vakcíny testovány na experimentálních modelech.
Schopnost přípravku Prevenar 13 spouštět produkci protilátek (imunogenicita) byla zkoumána ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1266 očkovaných zdravých dětí ve věku od dvou do patnácti měsíců. Prevenar 13 byl srovnáván s přípravkem Prevenar. Studie porovnávala imunitní reakce těchto dvou vakcín proti sedm polysacharidů, které sdílejí Imunitní reakce na šest dalších polysacharidů v přípravku Prevenar 13 byly porovnány s imunitní odpovědí na polysacharid v přípravku Prevenar, který poskytoval nejnižší imunitní odpověď.
Další studie se zabývaly účinky podávání posilovacích očkování, přechodu z Prevenaru na Prevenar 13 a používání Prevenaru 13 společně s dalšími vakcínami pravidelně podávanými dětem.
Jaký přínos přípravku Prevenar 13 byl prokázán v průběhu studií?
Prevenar 13 vyvolal přinejmenším stejně účinnou odpověď jako Prevenar u šesti ze sedmi polysacharidů S. pneumoniae, které sdílí s první hlavní studií, a u pěti ze sedmi ve druhé. V případech, kdy byla reakce na Prevenar 13 méně účinná než u referenčního léčiva, byly rozdíly považovány za malé. Všech dalších šest dalších polysacharidů přítomných v Prevenaru 13 vyvolalo odpověď, která byla přinejmenším stejně účinná jako Provenar v první hlavní studii. To se ukázalo jako pravdivé pro pět ze šesti dalších polysacharidů ve druhé studii.
Další studie ukázaly, že přípravek Prevenar 13 způsobil zvýšení produkce protilátek po přeočkování a podpořily změnu přípravku Prevenar 13 u dětí, které zahájily očkování přípravkem Prevenar. Zdá se, že přípravek Prevenar 13 neovlivnil imunogenicitu jiných vakcín běžně podávaných dětem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar 13?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevenar 13 (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou snížená chuť k jídlu, pyrexie (horečka), podrážděnost, reakce v místě vpichu (zarudnutí nebo ztvrdnutí kůže, otok, bolest nebo citlivost), ospalost a nekvalitní spánek.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar 13 je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Prevenar 13 nesmí používat děti, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou látku nebo na záškrtový toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje záškrt). Děti s těžkou horečkou by neměly dostat očkování, dokud se nezotaví; očkování však může být stále provedeno za přítomnosti „mírné infekce, jako je“ chřipka.
Na základě čeho byl přípravek Prevenar 13 schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že reakce imunitního systému na přípravek Prevenar 13 je srovnatelná s reakcí přípravku Prevanar, již schváleného v EU na ochranu dětí před S. pneumoniae. Výbor rovněž poznamenal, že přípravek Prevenar 13 obsahuje další polysacharidy odebrané z typů S. pneumoniae odpovědných za toto onemocnění v Evropě. CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar 13 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Prevenar 13
Dne 9. prosince 2009 vydala Evropská komise Wyeth Lederle Vaccines S.A.„registrace“ přípravku Prevenar 13 platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit
Plnou verzi přípravku Prevenar 13 EPAR získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2009
Informace o přípravku Prevenar 13 zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
