UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Provenge - buněčná imunoterapie a k čemu se používá?
Provenge je protirakovinový lék vyrobený speciálně pro každého pacienta s využitím jeho imunitních buněk (buněk, které tvoří přirozený obranný systém těla). Provenge se používá k léčbě rakoviny prostaty (žláza v mužském reprodukčním systému) u dospělých mužů. příznaky nebo jen několik příznaků.Je indikován, když je rakovina metastatická (rozšířila se do jiných částí těla) a když lékařská nebo chirurgická kastrace (přerušení produkce mužských hormonů) nefungovala nebo přestala fungovat, ale léčba chemoterapií (léky, které zabíjejí rychle se množící buňky, jako jsou rakovinné buňky) zatím není považováno za vhodné. Tento typ rakoviny prostaty se nazývá „kastračně rezistentní metastatický karcinom prostaty“. Provenge je typ léku pro moderní terapii, který se nazývá „produkt somatické buněčné terapie“, což je typ léku, který obsahuje buňky nebo tkáně, se kterými bylo manipulováno, aby mohly být použity k léčbě, diagnostice nebo prevenci onemocnění.
Jak se Provenge - buněčná imunoterapie používá?
Výdej na pomstu je vázán na lékařský předpis. Měl by být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi se zdravotní léčbou rakoviny prostaty, v prostředí, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Provenge je k dispozici ve formě tekuté disperze pro infuzi (kapková injekce) do žíly. Tři dny před infuzí by měl být proveden postup nazvaný leukaferéza, který by sbíral imunitní buňky z krve pacienta a přenesl je do zařízení, kde bude lék připraven. Jakmile je lék připraven, podává se infuzí po dobu přibližně 1 hodiny. Leukaferéza a infuze se opakují při dvou dalších příležitostech, s odstupem přibližně 2 týdnů. Asi půl hodiny před každou infuzí by měl pacient užít paracetamol a antihistaminikum ke snížení reakce na infuzi Provenge.Pacient by měl být sledován nejméně půl hodiny po infuzi.Více informací naleznete v příbalové informaci.
Jak Provenge - mobilní imunoterapie funguje?
Provenge je "imunoterapie, což je lék, který stimuluje imunitní systém k zabíjení rakovinných buněk. Obsahuje imunitní buňky extrahované z krve pacienta. Po odběru jsou tyto buňky smíchány mimo tělo pacienta s" fúzním proteinem ", extrahovaným z samotné buňky.Fúzní protein je tvořen kyselinou fosfatázou prostaty (PAP), molekulou nalezenou ve většině buněk rakoviny prostaty, spojenou s faktorem tvořícím kolonie granulocytových makrofágů (GM-CSF), molekulou, která aktivuje imunitní buňky. Když jsou imunitní buňky pacientovi vráceny infuzí, stimulují imunitní odpověď proti PAP, kde imunitní systém útočí a zabíjí rakovinné buňky, protože obsahují tento protein.
Jaký přínos přípravku Provenge - buněčná imunoterapie byl v průběhu studií prokázán?
Ve srovnání s placebem (látkou, která nemá na tělo žádný účinek) bylo prokázáno, že přípravek Provenge zlepšuje celkové přežití (průměrnou délku života) pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. V jedné hlavní studii zahrnující 512 pacientů byl průměrný celkový přežití u pacientů léčených přípravkem Provenge bylo 25,8 měsíců ve srovnání s 21,7 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Provenge - buněčná imunoterapie?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Provenge (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou zimnice, únava, horečka (horečka), nevolnost, artralgie (bolest kloubů), bolest hlavy a zvracení. Mezi závažné nežádoucí účinky přípravku Provenge patří akutní reakce na infuzi, závažná infekce (sepse související s katétrem a stafylokoková bakterémie), srdeční infarkt a cerebrovaskulární příhody (související s přívodem krve do mozku). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Provenge je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Provenge - mobilní imunoterapie schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Provenge převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že pozorované zlepšení celkového přežití s přípravkem Provenge je pro pacienty důležité. Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP poznamenal, že byl obecně dobře snášen. Mezi hlavní rizika patřily akutní reakce na infuzi, toxicita spojená s postupem leukaferézy a infekce, ale výbor CHMP usoudil, že tyto nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a adekvátně kontrolované opatřeními ke snížení rizika stanovenými pro tento lék.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Provenge - buněčná imunoterapie?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, že bude Provenge používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a informační příbalové informace přípravku Provenge přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. Kromě toho společnost, která uvádí na trh Provenge, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiál s pokyny, jak tento lék používat a jak provádět proceduru leukaferézy. Poskytne také karty, na které budou pacienti moci zaznamenávat plánovaná data leukaferézy a infuze. Společnost nakonec zřídí evropský registr pacientů léčených přípravkem Provenge, který bude sledovat celkové přežití a hlášené vedlejší účinky (zejména mrtvici a srdeční infarkt), a zpřístupní data z amerického registru. Budou provedeny další studie za účelem shromáždění dalších údajů na podporu účinnosti přípravku Provenge.
Další informace o Provenge - mobilní imunoterapii
Dne 6. září 2013 vydala Evropská komise „Povolení k registraci“ přípravku Provenge platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Provenge naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem. Nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2013
Informace o Provenge - mobilní imunoterapii zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
