Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid

UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN

Co je Riprazo HCT?

Riprazo HCT je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren a hydrochlorothiazid. Je k dispozici ve formě oválných tablet (bílá: 150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; světle žlutá: 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu; světle purpurová: 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; žlutá čirá: 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazid).
Tento lék je podobný přípravku Rasilez HCT, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Rasilez HCT vyráběla, usoudila, že související vědecká data by mohla být použita také pro přípravek Riprazo HCT („informovaný souhlas“).

K čemu se přípravek Riprazo HCT používá - aliskiren / hydrochlorothiazid?

Přípravek Riprazo HCT je indikován k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých. Termín „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá zjevnou příčinu.
Riprazo HCT se používá u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně řízen aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem samotným. Může být také použit u pacientů, jejichž krevní tlak je adekvátně kontrolován aliskirenem a hydrochlorothiazidem užívanými jako samostatné tablety, k nahrazení stejných dávek obou léčivých látek.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Riprazo HCT používá - aliskiren / hydrochlorothiazid?

Doporučená dávka přípravku Riprazo HCT je jedna tableta jednou denně. Lék by měl být užíván s lehkým jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Riprazo HCT se nesmí užívat s grapefruitovým džusem. Dávkování závisí na dávkách aliskirenu a / nebo hydrochlorothiazidu, které pacient dříve užil.
Pacienti, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, mohou před přechodem na přípravek Riprazo HCT muset užívat tyto dvě tablety jako samostatné tablety a upravit dávky. Po dvou až čtyřech týdnech užívání přípravku Riprazo HCT může být dávka zvýšena u pacientů, jejichž krevní tlak zůstává nekontrolovaný.
U pacientů dostatečně kontrolovaných těmito dvěma léčivými látkami by dávka přípravku Riprazo HCT měla obsahovat stejné dávky aliskirenu a hydrochlorothiazidu, jaké pacient dříve užíval.

Jak přípravek Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid působí?

Riprazo HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
Aliskiren je inhibitor reninu.Inhibuje aktivitu lidského enzymu zvaného renin, který se podílí na tělní produkci látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, který je silným vazokonstriktorem (látka způsobující zúžení cév) . Když je produkce angiotensinu I blokována, hladiny angiotensinu I a angiotensinu II klesají. V důsledku toho se cévy rozšiřují (vazodilatace) a klesá krevní tlak.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, další lék používaný k léčbě hypertenze. Způsobuje zvýšení produkce moči a následně snížení množství tekutiny v krvi a krevního tlaku.
Kombinace těchto dvou účinných látek přináší další účinek, který spočívá ve snížení krevního tlaku ve větší míře než u dvou léčivých přípravků užívaných samostatně. Snížením krevního tlaku klesá riziko hypertenze, jako je mrtvice.

Jak byl přípravek Riprazo HCT zkoumán?

Samotný Aliskiren je v Evropské unii (EU) registrován od srpna 2007 jako Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna a Riprazo. Společnost předložila informace použité při hodnocení aliskirenu a z publikované literatury na podporu aplikace přípravku Riprazo HCT i informace z dalších studií.
Celkově společnost představila výsledky devíti hlavních studií zahrnujících přibližně 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí. Většina studií zahrnovala účast pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí a jedna studie s pacienty s těžkou hypertenzí. Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (neúčinným přípravkem), s aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem užívanými samostatně nebo s jinými antihypertenzivy (valsartan, irbesartan, lisinopril nebo amlodipin). Trvání studií se pohybovalo od osmi týdnů do jednoho roku a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku během klidové fáze srdečního tepu (diastolický tlak) nebo během fáze kontrakce srdečních dutin (systolický tlak). byly provedeny další studie, které prokázaly, že účinné látky byly tělem absorbovány stejným způsobem, jakým byly absorbovány, pokud byly užívány jako samostatné tablety a ve formě přípravku Riprazo HCT.

Jaký přínos přípravku Riprazo HCT byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Riprazo HCT byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo. U pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně kontrolován samotným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem, mělo přechod na jejich kombinaci větší pokles krevního tlaku než užívání samotné účinné látky.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid?

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Riprazo HCT (pozorován u 1 až 10 ze 100 pacientů) je průjem.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Riprazo HCT je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Riprazo HCT by neměly používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na aliskiren, hydrochlorothiazid nebo na jiné složky nebo sulfonamidy. Nesmí jej užívat pacienti, kteří měli angioedém (otok pod kůží) s aliskirenem, mají závažné problémy s ledvinami nebo játry nebo jejichž hladiny draslíku jsou příliš nízké nebo hladiny vápníku příliš vysoké. Přípravek Riprazo HCT se nesmí užívat společně s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému), itrakonazolem (používá se k léčbě plísňových infekcí), chinidinem (používá se k léčbě nepravidelného srdečního tepu) nebo verapamilem (používá se k léčbě srdečních problémů). by neměly používat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce nebo kojí. Užívání léku během prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje.

Na základě čeho byl přípravek Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yondelis při léčbě pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání po selhání léčby antracykliny a ifosfamidem nebo u pacientů, kteří nejsou pro příjem takových látek vhodnější, převyšují jeho rizika. Výbor poznamenal, že důkazy o účincích přípravku Yondelis jsou založeny především na léčbě liposarkomu a leiomyosarkomu. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Yondelis.
Společnost Yondelis byla schválena za „výjimečných okolností“. To znamená, že vzhledem k tomu, že je onemocnění vzácné, nebylo možné získat úplné informace o přípravku Yondelis. Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudí každoročně nové dostupné informace a v případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.

Jaké informace o přípravku Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide stále čekají?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Riprazo HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid

Dne 13. dubna 2011 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Riprazo HCT platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná pět let a poté ji lze obnovit.
Další informace o léčbě přípravkem Riprazo HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2011.

Informace o přípravku Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.