Co je Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop je koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku docetaxel.
Tento lék je podobný přípravku TAXOTERE, který je již registrován v Evropské unii.Společnost, která přípravek TAXOTERE vyrábí, souhlasila s tím, že jeho vědecké údaje budou použity pro přípravek Docetaxel Winthrop.
K čemu se Docetaxel Winthrop používá?
Docetaxel Winthrop je protirakovinný lék. Je indikován k léčbě:
- rakovina prsu. Může být také použit samostatně po selhání jiných léčebných postupů. Může být použit v kombinaci s jinými protirakovinovými léky (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab nebo kapecitabin) u pacientek, které nedostaly předchozí terapii pro svůj stav nebo poté, co jiná léčba selhala, v závislosti na typu léčeného karcinomu prsu a na stadiu progrese;
- nemalobuněčný karcinom plic. Může být použit samostatně po selhání jiných léčebných postupů. Může být také použit v kombinaci s cisplatinou (jiným protirakovinovým léčivem) u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni pro tento stav;
- rakovina prostaty, kdy rakovina nereaguje na hormonální léčbu. Používá se v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivé léky);
- adenokarcinom žaludku (typ rakoviny žaludku) u pacientů, kteří dříve nedostali léčbu rakoviny. Používá se v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jiná protirakovinná léčiva);
- rakovina hlavy a krku u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Používá se v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Podrobný popis naleznete v souhrnu údajů o přípravku přiloženém k zprávě EPAR.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Docetaxel Winthrop používá?
Používání Docetaxel Winthrop by mělo být omezeno na specializovaná chemoterapeutická oddělení a mělo by být podáváno pod dohledem lékaře s povolením podávat protinádorovou chemoterapii. Docetaxel Winthrop by měl být používán pouze tehdy, je -li počet neutrofilů (typ bílých krvinek) alespoň 1500 buněk / mm3 U rakoviny prostaty je nutná léčba dexamethasonem (protizánětlivé léčivo) jeden den před zahájením terapie; u jiných typů rakoviny den před a dva dny po léčbě.
Docetaxel Winthrop se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny. Dávka, doba trvání léčby a její použití v kombinaci s jinými léky závisí na typu léčené rakoviny. Další informace naleznete v souhrnu informací. .
Jak Docetaxel Winthrop funguje?
Účinná látka přípravku Docetaxel Winthrop, docetaxel, patří do skupiny protirakovinných léků známých jako taxany. Docetaxel blokuje schopnost buněk ničit vnitřní „kostru“, což jim umožňuje dělit se a množit se. V přítomnosti kostry se buňky nemohou rozdělit, a proto zemřou. Docetaxel také ovlivňuje nerakovinové buňky (například krvinky), což způsobuje vedlejší účinky.
Jak byl přípravek Docetaxel Winthrop zkoumán?
Docetaxel Winthrop byl zkoumán na celkem přibližně 3 000 pacientech s rakovinou prsu, přibližně 1 900 pacientkách s rakovinou plic, přibližně 1 000 pacientek s rakovinou prostaty, 445 pacientkách s rakovinou žaludku a 897 pacientkách s rakovinou prsu. Hlavy a krku. Ve většině těchto studií byl Docetaxel Winthrop použit v kombinaci s jinou léčbou rakoviny a porovnáván s kombinací různých způsobů léčby nebo se stejnou léčbou bez Docetaxel Winthrop. Hlavními měřítky účinnosti byla míra odpovědi (procento pacientů, jejichž rakovina reagovala na léčbu), doba do progrese a prodloužení doby přežití.
Jaký přínos prokázal Docetaxel Winthrop v průběhu studií?
Kombinace Docetaxel Winthrop s jinou protirakovinovou léčbou vedla k významnému zvýšení míry odpovědi, progrese onemocnění nebo přežití u všech pěti léčených typů nádorů (rakovina prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom adenokarcinom, adenokarcinom žaludku a rakovina hlavy a krku) Docetaxel Winthrop byl přinejmenším stejně účinný a někdy i účinnější než srovnávací léčivé přípravky používané při léčbě rakoviny prsu samostatně; podpora při léčbě rakoviny plic.
Jaká rizika jsou spojena s Docetaxel Winthrop?
Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených Docetaxelem Winthrop (pozorovány u více než 1 z 10 pacientů) jsou neutropenie (snížený počet bílých krvinek), anémie (snížený počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), febrilní neutropenie, periferní senzorická neuropatie (poškození nervového systému způsobující necitlivost, podráždění a bolest v rukou a nohou), periferní motorická nemopatie (poškození nervů způsobující potíže s koordinací pohybů), dysgeuzie (změněná chuťová vjem), dušnost ( potíže s dýcháním), stomatitida (zánět sliznic pokrývajících ústa), průjem, nevolnost, zvracení, alopecie (ztráta vlasů), kožní reakce, změny nehtů, myalgie (bolesti svalů), anorexie (ztráta chuti k jídlu), infekce, zadržování tekutin, astenie (slabost), bolest a přecitlivělost (alergické reakce). Tyto nežádoucí účinky se mohou zvýšit, pokud je Docetaxel Winthrop podáván v kombinaci s jinými protinádorovými léky. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s Docetaxel Winthrop je uveden v příbalové informaci.
Docetaxel Winthrop nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na docetaxel nebo na jiné látky. Docetaxel Winthrop nesmějí užívat pacientky, jejichž počet neutrofilů je nižší než 1 500 buněk / mm3, které jsou těhotné nebo kojící, ani pacientky s vážnými problémy s játry.
Proč byl Docetaxel Winthrop schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Docetaxel Winthrop převyšují jeho rizika při léčbě: rakoviny prsu, nemalobuněčného rakoviny plic, rakoviny prostaty, adenokarcinomu žaludku a dlaždicového karcinomu plic. a krku. Výbor doporučil udělení registrace pro Docetaxel Winthrop.
Další informace o Docetaxel Winthrop
20. dubna 2007 vydala Evropská komise Aventis Pharma S.A. „Registrace“ pro Docetaxel Winthrop, platná v celé Evropské unii.
Úplnou verzi hodnocení EPAR (Docetaxel Winthrop) získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2007
Informace o Docetaxel Winthrop zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
