Co je Rasilez HCT?
Rasilez HCT je léčivý přípravek obsahující účinné látky aliskiren a hydrochlorothiazid. Je k dispozici ve formě oválných tablet (bílá: 150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; nažloutlá: 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu; světle purpurová: 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; žlutá čirá: 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu ).
K čemu se Rasilez HCT používá?
Rasilez HCT je indikován k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých. Termín „esenciální“ znamená, že příčina hypertenze není známa.
Rasilez HCT se používá u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně řízen aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem samotným. Může být také použit u pacientů, jejichž krevní tlak je adekvátně kontrolován aliskirenem a hydrochlorothiazidem užívanými jako samostatné tablety, k nahrazení stejných dávek obou léčivých látek.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rasilez HCT používá?
Doporučená dávka přípravku Rasilez HCT je jedna tableta denně. Lék by měl být podáván s lehkým jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu, aniž by se užíval s grapefruitovou šťávou. Dávkování závisí na dávkách aliskirenu a / nebo hydrochlorothiazidu, které pacient dříve užil.
Pacienti, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, mohou před přechodem na Rasilez HCT muset užívat tyto dvě tablety jako samostatné tablety a upravit dávky. Po dvou až čtyřech týdnech užívání přípravku Rasilez HCT může být dávka zvýšena u pacientů, jejichž krevní tlak zůstává nekontrolovaný.
U pacientů dostatečně kontrolovaných dvěma léčivými látkami by dávka přípravku Rasilez HCT měla obsahovat stejné dávky aliskirenu a hydrochlorothiazidu, jaké pacient dříve užíval.
Rasilez HCT by měl být používán s opatrností u pacientů trpících jaterními problémy a nesmí být používán u pacientů se závažnými problémy s játry nebo ledvinami.
Jak přípravek Rasilez HCT funguje?
Rasilez HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
Aliskiren je inhibitor reninu. Inhibuje aktivitu lidského enzymu zvaného renin, který se podílí na tělní produkci látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která způsobuje
zúžení cév). Když je produkce angiotensinu I blokována, hladiny angiotensinu I a angiotensinu II klesají. To způsobuje vazodilataci (rozšíření cév) a tedy pokles krevního tlaku.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, další typ antihypertenzní léčby.Funguje tak, že zvyšuje výdej moči, snižuje množství tekutiny v krvi a tím snižuje krevní tlak.
Kombinace těchto dvou účinných látek přináší další účinek, který spočívá ve snížení krevního tlaku ve větší míře než u dvou léčivých přípravků užívaných samostatně. Snížením krevního tlaku klesá riziko hypertenze, jako je mrtvice.
Jak byl přípravek Rasilez HCT zkoumán?
Samotný Aliskiren je v Evropské unii (EU) licencován od srpna 2007 jako Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna a Riprazo. Společnost předložila informace použité při hodnocení aliskirenu a z publikované literatury na podporu žádosti o Rasilez HCT i informace z dalších studií.
Celkově společnost představila výsledky devíti hlavních studií zahrnujících přibližně 9 000 pacientů s esenciální hypertenzí. Většina studií zahrnovala účast pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí a jedna studie s pacienty s těžkou hypertenzí. Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (neúčinným přípravkem), s aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem užívanými samostatně nebo s jinými antihypertenzivy (valsartan, irbesartan, lisinopril nebo amlodipin). Doba trvání studií se pohybovala od osmi týdnů do jednoho roku a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku během klidové fáze srdečního tepu (diastolický tlak) nebo během fáze kontrakce srdečních dutin (systolický tlak).
Byly provedeny tři další studie, které ukázaly, že účinné látky byly tělem absorbovány stejným způsobem, jakým byly absorbovány, pokud byly užívány jako samostatné tablety a ve formě přípravku Rasilez HCT.
Jaký přínos přípravku Rasilez HCT byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Rasilez HCT byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo. U pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně kontrolován samotným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem, mělo přechod na jejich kombinaci větší pokles krevního tlaku než užívání samotné účinné látky.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez HCT?
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Rasilez HCT (pozorován u 1 až 10 pacientů z celkového počtu 100) je průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Rasilez HCT je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Rasilez HCT by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo sulfonamidy. Nesmí jej užívat pacienti, kteří mají po užití aliskirenu angioedém (otok pod kůží), mají závažné problémy s ledvinami nebo játry nebo jejichž hladiny draslíku jsou příliš nízké nebo hladiny vápníku příliš vysoké.Nesmí se užívat společně s cyklosporinem (lék snižující aktivitu imunitního systému) nebo jiné léky, které zpomalují metabolismus aliskirenu v těle, jako je chinidin (používá se ke korekci nepravidelného srdečního tepu) nebo verapamil (používá se k léčbě srdečních problémů). u žen, které jsou více než tři měsíce těhotné nebo kojící Nedoporučuje se v prvních třech měsících těhotenství.
Na základě čeho byl přípravek Rasilez HCT schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rasilez HCT při léčbě esenciální hypertenze u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem nebo dostatečně kontrolovanými aliskirenem a hydrochlorothiazidem, převyšují jeho rizika brát společně, ve stejných dávkách jako v kombinaci.Výbor proto doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Rasilez HCT.
Více informací o Rasilez HCT
Dne 16. ledna 2009 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Rasilez HCT platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Rasilez HCT, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2008
Informace o Rasilez HCT zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
