Co je Targretin?
Targretin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bexaroten. Je k dispozici ve formě bílých měkkých tobolek (75 mg).
Na co se přípravek Targretin používá?
Targretin se používá k léčbě kožních projevů viditelných u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem (CTCL). Kožní lymfom T-buněk je vzácný typ lymfomu (rakovina lymfatické tkáně), ke kterému dochází, když určitý typ bílých krvinek (T-buněk) roste v kůži. Targretin se používá u pacientů s pokročilým onemocněním, kteří nereagovali alespoň na jednu předchozí léčbu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Targretin používá?
Terapii Targretinem by měli zahájit a pokračovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s kožním lymfomem T-buněk Dávka Targretinu závisí na povrchu těla pacienta měřeném v metrech čtverečních (m2). Doporučená počáteční dávka je 300 mg / m2 / den. Dávku lze upravit podle reakce pacienta na léčbu nebo podle vedlejších účinků. Terapie by měla pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient prospěch. Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Tobolky Targretinu se užívají v jedné denní dávce s jídlem.
Jak přípravek Targretin působí?
Účinná látka přípravku Targretin, bexaroten, je protirakovinné činidlo patřící do skupiny retinoidů, látek odvozených od vitaminu A. Přesný mechanismus účinku bexarotenu v CTCL není znám.
Jak byl přípravek Targretin zkoumán?
Účinnost Targretinu byla zkoumána ve dvou studiích zahrnujících celkem 193 pacientů s CTCL, kteří nereagovali na alespoň dvě předchozí léčby. Studie nezahrnovaly kontrolní skupinu (tj. Targretin nebyl srovnáván s jiným lékem nebo placebem). 93 z těchto pacientů bylo v pokročilém stádiu onemocnění a bylo refrakterních na jinou léčbu. 61 pacientů bylo léčeno počáteční dávkou 300 mg / m2 / den. Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu po 16 týdnech, měřeno lékařovo hodnocení vylepšení EMEA 2007 a skóre získané na základě 5 klinických příznaků (postižená oblast pokožky, zarudnutí, vyvýšené oblasti, šupinatá kůže a barvení).
Jaký přínos přípravku Targretin byl prokázán v průběhu studií?
Ve dvou studiích reagovala na léčbu podle hodnocení lékaře přibližně polovina pacientů léčených 300 mg / m2. Následující procenta: 36% a 27%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Targretin?
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky přípravku Targretin (u více než 1 z 10 pacientů) jsou leukopenie (pokles počtu bílých krvinek v krvi), hypotyreóza (nedostatečná aktivita štítné žlázy), hyperlipémie (vysoká hladina tuku v krvi) ), hypercholesterolemie (vysoký cholesterol v krvi), exfoliativní dermatitida (olupování kůže), svědění, erytém, bolest, bolest hlavy a astenie (slabost) Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Targretin je uveden v příbalové informaci.
Targretin by neměly užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na bexaroten nebo na kteroukoli jinou látku. Targretin by také neměl být podáván:
- těhotné nebo kojící ženy;
- ženy, které by mohly otěhotnět;
- lidé, kteří v minulosti trpěli pankreatitidou (zánět slinivky břišní);
- lidé s nekontrolovanou hypercholesterolemií (vysoký cholesterol v krvi);
- lidé s nekontrolovanou hypertriglyceridémií (vysoká hladina triglyceridů [tuků] v krvi);
- lidé s hypervitaminózou A (vysoká hladina vitaminu A v těle);
- lidé s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy;
- lidé s onemocněním jater;
lidé s probíhající infekcí.
Na základě čeho byl přípravek Targretin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Targretin v léčbě kožních projevů u pacientů s pokročilým kožním T-buněčným lymfomem refrakterním na alespoň jednu systémovou léčbu jsou větší než rizika, a proto doporučil vydání „povolení k uvedení výrobku na trh“.
Další informace o přípravku Targretin:
Dne 29. března 2001 vydala Evropská komise pro Targretin „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 29. března 2006. Držitel rozhodnutí o registraci „uvádějící na trh je společnost Eisai Ltd.
Kompletní verzi zprávy EPAR Targretin získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2007.
Informace o Targretinu - bexarotenu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.