Rebetol - ribavirin

Co je Rebetol?

Rebetol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin. Je k dispozici ve formě tobolek (200 mg) a perorálního roztoku (40 mg / ml).

Na co se přípravek Rebetol používá?

Rebetol je indikován k léčbě dospělých a dětí od tří let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy C). Rebetol nesmí být nikdy používán v monoterapii (samostatně), ale pouze v kombinaci s interferonem (jiný typ léku používaného k léčbě hepatitidy).
U dospělých může být Rebetol použit u dosud neléčených pacientů (nikdy předtím neléčených) nebo u osob, u nichž předchozí léčba zahrnující jakýkoli typ interferonu alfa, s ribavirinem nebo bez něj, neměla žádný účinek. Rebetol se používá v kombinaci jak s interferonem alfa-2b, tak s peginterferonem alfa-2b (také u dospělých pacientů infikovaných virem HIV, virem lidské imunodeficience). U dětí a dospívajících lze přípravek Rebetol používat pouze u dosud neléčených pacientů bez infekce. pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Rebetol používá?

Léčbu přípravkem Rebetol by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C. Dávka přípravku Rebetol závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tobolek denně u subjektů s hmotností vyšší než 47 kg. U pacientů s nižším hmotnosti, používá se perorální roztok v dávce 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně. Rebetol by měl být užíván každý den s jídlem, ve dvou rozdělených dávkách (ráno a večer). Délka léčby závisí na tom. pacient stav a reakce na léčbu a může se pohybovat od 24 týdnů do roku.V případě nežádoucích účinků může být nutné upravit dávkování.Více informací naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Rebetol působí?

Účinná látka přípravku Rebetol, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů“. Rebetol byl navržen tak, aby interferoval s produkcí nebo působením virové DNA a RNA, které jsou nezbytné pro přežití a množení virů. Rebetol samotný (samotný) je při eliminaci viru hepatitidy C z těla neúčinný.

Jak byl přípravek Rebetol zkoumán?

U dospělých bylo použití přípravku Rebetol zkoumáno u dosud neléčených pacientů au pacientů již dříve léčených:

1. u dosud neléčených pacientů byl Rebetol testován v kombinaci s interferonem alfa-2b u 1744 pacientů a v kombinaci s peginterferonem alfa-2b u 1580 pacientů. Kromě toho se dvě studie zabývaly použitím přípravku Rebetol v kombinaci s kterýmkoli typem interferonu u 507 pacientů se souběžnou infekcí HIV;
2. u pacientů již dříve léčených Rebetol byl testován v kombinaci s interferonem alfa-2b u 345 pacientů, u nichž došlo k relapsu (jehož onemocnění se vrátilo) po nezjistitelných hladinách viru hepatitidy C po předchozím cyklu podávání interferonu podávaného samostatně;
3. Rebetol byl také testován v kombinaci s peginterferonem alfa-2b u 1 354 pacientů, u nichž selhala předchozí léčba interferonem a ribavirinem. Tato studie zahrnovala pacienty, kteří nereagovali na předchozí léčbu, a pacienty, u nichž došlo k relapsu.

U dětí a dospívajících ve věku od tří do 16 let byl přípravek Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b zkoumán u 70 dosud neléčených pacientů.
Ve většině studií bylo hlavním měřítkem účinnosti množství viru v krvi před a po 24 nebo 48 týdnech léčby, jakož i při následné návštěvě (o 24 týdnů později). Některé studie také zkoumaly známky zlepšení v podmínkách jater.

Jaký přínos přípravku Rebetol byl prokázán v průběhu studií?

U dosud neléčených dospělých byl přípravek Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b účinnější než samotný interferon alfa-2b: při následné návštěvě (48 týdnů) byla odpověď na kombinovanou léčbu zjištěna u 41% subjektů ve srovnání u 16% pacientů, kteří užívali pouze interferon alfa-2b. Rebetol byl účinnější v kombinaci s peginterferonem alfa-2b než v kombinaci s interferonem alfa-2b. Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byl účinný také při léčbě hepatitidy C u pacientů se souběžnou infekcí HIV.
U pacientů s relapsem po předchozí léčbě interferonem byla míra následné odpovědi 37% při kombinaci přípravku Rebetol a interferonu alfa-2b a 4% při podávání samotného interferonu alfa-2b.
Ve studii pacientů, kteří nereagovali na předchozí kombinovanou léčbu, reagovala na novou léčbu Rebetolem a peginterferonem alfa-2b přibližně jedna pětina pacientů.
U dětí a mladistvých reagovalo 49% pacientů na přípravek Rebetol kombinovaný s interferonem alfa-2b po 48 týdnech.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rebetol?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Rebetol používaného v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b (obecně pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) jsou virové infekce, faryngitida (bolest v krku), anémie (snížený počet červených krvinek) , neutropenie (nízké hladiny bílých krvinek, které bojují s infekcí), hypotyreóza (nedostatečná aktivita štítné žlázy), anorexie (ztráta chuti k jídlu), deprese, nespavost, emoční labilita (změny nálady), úzkost, snížené slinění, bolest hlavy, závratě, snížená koncentrace, kašel, dušnost (potíže s dýcháním), nevolnost, průjem, bolest břicha, zvracení, alopecie (ztráta vlasů), svědění, suchá kůže, vyrážka, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), muskuloskeletální bolest (bolest ve svalech a kostech), reakce v místě vpichu včetně zánětu, únavy, horečky, zimnice, příznaků chřipky zali, astenie (slabost), malátnost, podrážděnost, hubnutí a snížená rychlost růstu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rebetol je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Rebetol nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na ribavirin nebo jiné složky léčivého přípravku. Rebetol by neměl být podáván:

1. těhotné nebo kojící ženy;
2. pacienti se závažnými zdravotními potížemi, včetně závažného onemocnění srdce, ledvin nebo jater;
3. pacienti s určitými poruchami krve, které ovlivňují hemoglobin (protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík do celého těla);
4. pacienti s anamnézou poruch imunitního systému nebo kteří užívají léky, které snižují aktivitu imunitního systému;
5. děti a mladiství s anamnézou závažných duševních chorob, zvláště těžké deprese, sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu.

Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
Protože léčba přípravkem Rebetol v kombinaci s interferonem alfa může způsobit nežádoucí účinky, jako je deprese, měli by být pacienti během léčby pečlivě sledováni.

Na základě čeho byl přípravek Rebetol schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rebetol jsou v rámci režimu kombinované terapie s peginterferonem alfa-2b (dospělí) větší než jeho rizika při léčbě chronické infekce virem hepatitidy C (dospělí), včetně léčby- dosud neléčení pacienti s klinicky stabilní souběžnou infekcí HIV nebo interferonem alfa-2b (dospělí, děti od 3 let a mladiství). Výbor proto doporučil, aby přípravku Rebetol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Rebetol:

Dne 7. května 1999 udělila Evropská komise SP Europe „Registraci“ přípravku Rebetol platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 7. května 2004 a 7. května 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Rebetol, klikněte sem

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2009.

Informace o přípravku Rebetol - ribavirin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.