Co je Renagel?
Renagel je léčivý přípravek obsahující účinnou látku sevelamer, dostupný ve formě bílých oválných tablet (400 mg a 800 mg).
Na co se přípravek Renagel používá?
Renagel se používá k regulaci hyperfosfatemie (zvýšené hladiny fosfátů v krvi) u dospělých pacientů podstupujících dialýzu (technika odstraňování krve). Lze jej použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (pomocí přístroje na filtrování krve) nebo peritoneální dialýzu (kapalina se čerpá do břicho a vnitřní membrána filtruje krev). Renagel by měl být používán společně s dalšími léčbami, jako jsou doplňky vápníku a vitamín D3, k řízení vývoje onemocnění kostí.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Renagel používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel závisí na hladině fosfátů v krvi a pohybuje se od 800 do 1 600 mg třikrát týdně. Dávku přípravku Renagel je třeba upravit tak, aby hladina fosfátů v krvi zůstala pod 1,76 mmol / l. Pacienti by měli tablety Renagel užívat celé s jídlem a dodržovat předepsanou dietu. Bezpečnost a účinnost přípravku Renagel u dětí nebyla studována.
Jak přípravek Renagel působí?
Pacienti s vážnými problémy s ledvinami nejsou schopni eliminovat fosfáty ze svého těla, což vede k hyperfosfatemii, onemocnění, které může v dlouhodobém horizontu vést ke komplikacím, jako je srdeční onemocnění. Účinná látka přípravku Renagel, sevelamer, je látka schopná vázat fosfáty. Užíván spolu s jídlem, sevelamer se ve střevě váže na fosfáty přítomné v potravě, čímž brání jejich vstřebání tělem, a tím podporuje snížení hladiny fosfátů v krvi.
Jak byl přípravek Renagel zkoumán?
Účinky přípravku Renagel byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Pro hemodialýzu byl přípravek Renagel studován ve dvou krátkodobých studiích trvajících 8 týdnů a v jedné dlouhodobé studii trvající 44 týdnů. V první studii byl přípravek Renagel srovnáván s octanem vápenatým (dalším lékem snižujícím hladinu fosfátů) u 84 pacientů. Druhá studie, ve kterém nebyl přípravek Renagel srovnáván s jinými léky, zahrnovalo 172 pacientů. Nejdelší studie sledovala použití přípravku Renagel u 192 pacientů., z nichž většina již lék užívala v předchozích studiích.
Pokud jde o peritoneální dialýzu, byla provedena 12týdenní studie, ve které byla účinnost přípravku Renagel srovnávána s účinností octanu vápenatého u 143 pacientů.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin fosfátů v krvi měřená na začátku a na konci léčby.
Jaký přínos přípravku Renagel byl prokázán v průběhu studií?
Renagel ve všech studiích významně snížil hladiny fosfátu v séru.
Ve srovnávací studii u pacientů podstupujících hemodialýzu došlo během osmi týdnů léčby přípravkem Renagel k průměrnému snížení o 0,65 mmol / l ve srovnání s průměrem 0,68 mmol / l u pacientů užívajících octan vápenatý. Ve druhé studii pacienti léčení přípravkem Renagel hlásili podobné snížení hladin fosfátů. Ve třetí studii bylo pozorováno průměrné snížení o 0,71 mmol / l po dobu 44 týdnů.
Ve studii pacientů podstupujících peritoneální dialýzu došlo u pacientů užívajících Renagel ke snížení hladin fosfátů podobné těm, které byly pozorovány při podávání octanu vápenatého (0,52 respektive 0,58 mmol / l).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Renagel?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Renagel (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) je nauzea, zvracení. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Renagel je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Renagel nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na sevelamer nebo jiné látky obsažené v léčivém přípravku. Přípravek Renagel také nesmí používat osoby s hypofosfatemií (snížená hladina fosfátů v krvi) nebo střevní obstrukcí (obstrukce).
Na základě čeho byl přípravek Renagel schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Renagel v rámci kontroly hyperfosfatemie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby byl registrován. "Uvedení na trh pro přípravek Renagel .
Renagel byla původně schválena za „výjimečných okolností“, protože v době udělení povolení byly z vědeckých důvodů k dispozici omezené informace. Jelikož společnost poskytla požadované dodatečné informace, byla podmínka „výjimečných okolností“ 26. června 2006 odstraněna.
Další informace o přípravku Renagel:
28. ledna 2000 vydala Evropská komise společnosti Genzyme Europe B.V. „registrace“ společnosti Renagel, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 28. ledna 2005.
Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Renagel získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2008
Informace o společnosti Renagel - sevelamer zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
