Repaglinide Krka

Co je to Repaglinide Krka?

Repaglinide Krka je léčivý přípravek obsahující účinnou látku repaglinid, dostupný ve formě tablet (bílý: 0,5 mg; žlutý: 1 mg; růžový: 2 mg).
Repaglinide Krka je „generikum“. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a nazývá se NovoNorm. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.

Na co se přípravek Repaglinide Krka používá?

Repaglinide Krka se používá u pacientů s diabetem 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu). Používá se ve spojení se specifickou dietou a cvičebními režimy ke snížení hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) již nelze kontrolovat dietou, hubnutím a cvičením.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Repaglinide Krka používá?

Repaglinide Krka se užívá před jídlem, obvykle až 15 minut před každým jídlem. Dávka by měla být upravena tak, aby byla dosažena nejlepší možná kontrola. Ošetřující lékař by měl pravidelně měřit hladinu glukózy v krvi pacienta, aby našel nejnižší účinnou dávku. Repaglinide Krka může být také indikován diabetikům 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kontrolovaní dietou, ale procházejí fází, ve které tělo nemůže regulovat hladinu glukózy v krvi.
Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku lze zvýšit po jednom nebo dvou týdnech.
Pokud pacienti přejdou na přípravek Repaglinide Krka v době, kdy již používají jiné antidiabetikum, doporučená počáteční dávka je 1 mg.
Repaglinide Krka se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, protože neexistují informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto věkovou skupinu.

Jak přípravek Repaglinide Krka působí?

Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Repaglinide Krka pomáhá pankreatu produkovat více inzulinu během jídla a používá se ke kontrole diabetu 2. typu.

Jak byl přípravek Repaglinide Krka zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Krka je generikum, byly studie omezeny na důkazy navržené tak, aby prokázaly, že je léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem NovoNorm. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.

Jaká rizika a přínosy jsou spojeny s přípravkem Repaglinide Krka?

Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Krka je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Repaglinide Krka schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU byla prokázána srovnatelná kvalita a biologická rovnocennost přípravku Repaglinide Krka s přípravkem NovoNorm. Výbor CHMP zastává názor, že v případě přípravku NovoNorm převažují přínosy nad identifikovanými riziky.Výbor doporučil, aby bylo uděleno rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Krka.

Další informace o přípravku Repaglinide Krka:

4. listopadu 2009 udělila Evropská komise společnosti Krka, d.d., Novo mesto, „rozhodnutí o registraci“ přípravku Repaglinide Krka platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Repaglinide Krka, klikněte sem.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2009.

Informace o přípravku Repaglinide Krka zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.