Charakteristika léku
Actraphane je řada injekčních inzulínových suspenzí. Actraphane je k dispozici v lahvičkách, zásobní vložkách (Penfill) nebo v předplněných perech (NovoLet, FlexPen nebo InnoLet). Účinnou látkou přípravku Actraphane je lidský inzulín (rDNA). Actraphane je směs rychle působícího (rozpustného) a dlouhodobě působícího (isofan) inzulínu.
Actraphane 10: 10% rozpustný inzulín a 90% izofanový inzulín
Actraphane 20: rozpustný inzulín 20% a izofan inzulín 80%
Actraphane 30: rozpustný inzulín 30% a izofan inzulín 70%
Actraphane 40: rozpustný inzulín 40% a izofan inzulín 60%
Actraphane 50: rozpustný inzulín 50% a izofan inzulín 50%
Terapeutické indikace
Actraphane se používá u pacientů s diabetem.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak používat
Actraphane se podává injekcí pod kůži (pod kůži), obvykle do břišní oblasti (břicha), ale může být také podán, pokud je to vhodnější, do gluteální oblasti (hýždí) nebo deltoidní oblasti (rameno). Hladinu cukru v krvi pacienta je třeba pravidelně kontrolovat, aby byla nalezena nejnižší účinná dávka. Obvyklá dávka se pohybuje od 0,3 do 1,0 IU / kg / den. Actraphane se obvykle podává jednou nebo dvakrát denně, pokud chcete rychlý počáteční účinek spolu s déle trvajícím účinkem.
Mechanismy účinku
Cukrovka je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Actraphane je náhrada inzulinu identická s inzulínem produkovaným slinivkou břišní. Účinná látka přípravku Actraphane, lidský inzulín (rDNA), se vyrábí metodou známou jako `` rekombinantní technologie``: to znamená, že inzulín je vyráběn kvasinkami, v nichž
byl vložen gen (DNA), který mu umožňuje jej produkovat. Actraphane obsahuje inzulín ve dvou formách: rozpustná forma, která působí rychle (do 30 minut po injekci) a forma „isophane“, která se během dne vstřebává mnohem pomaleji, což dává Actraphane dlouhodobější účinek. jako přirozeně produkovaný inzulín a podporuje pronikání glukózy do buněk z krve. Kontrolou krevního cukru se snižují příznaky a komplikace diabetu.
Provedené studie
Přípravek Actraphane byl zkoumán u celkem 294 pacientů s diabetem 1. typu, u nichž slinivka není schopna produkovat inzulín, a typu 2, u kterého tělo není schopno správně používat inzulín. Asi jedna třetina pacientů měla diabetes 1. typu (zbytek měl diabetes 2. typu). Ve studii byl přípravek Actraphane 30 porovnáván s podobnou směsí, ale byl připraven za použití analogu inzulínu (inzulín aspart). Ve studii byla hladina látky, glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), měřena po 12 týdnech. údaj o účinnosti kontroly glykémie “.
Přínosy zjištěné po studiích
Actraphane způsobil pokles hladiny HbA1c, což naznačuje, že hladina cukru v krvi byla kontrolována na úroveň podobnou té, která byla pozorována u jiných lidských inzulínů. Bylo prokázáno, že přípravek Actraphane je účinný u diabetu 1. i 2. typu.
Přidružená rizika
Actraphane může způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Actraphane je uveden v příbalové informaci.
Actraphane nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na lidský inzulín (rDNA) nebo jiné složky léčivého přípravku. Dávky přípravku Actraphane by měly být upraveny, pokud je lék podáván s jinými léky, které mohou mít vliv na cukr. Krev ( kompletní seznam najdete v příbalovém letáku).
Důvody schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Actraphane v léčbě diabetu převyšují jeho rizika. Výbor CHMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Actraphane.
Další informace
Dne 7. října 2002 udělila Evropská komise společnosti Novo Nordisk A / S „Registraci“ přípravku Actraphane platnou v celé Evropské unii.
Kompletní verzi zprávy EPAR pro Actraphane naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: leden 2006
Informace o přípravku Actraphane - inzulín zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
