Co je Rezolsta a k čemu se používá - darunavir, kobicistat?
Rezolsta je antivirotikum používané v kombinaci s jinými léky k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Rezolsta obsahuje léčivé látky darunavir a kobicistat. k použití pouze u pacientů, kteří v minulosti nepodstoupili léčbu HIV nebo u dříve léčených pacientů, u nichž se očekává, že infekce nebude odolná vůči léčbě darunavirem a pacienti budou v dobrém zdravotním stavu s hladinami HIV pod určitou prahovou hodnotou.
Jak se přípravek Rezolsta používá - darunavir, kobicistat?
Výdej přípravku Rezolsta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Rezolsta je k dispozici ve formě tablet obsahujících 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně , užívaný s jídlem Další informace viz příbalová informace.
Jak přípravek Rezolsta působí - darunavir, kobicistat?
Rezolsta obsahuje dvě účinné látky. Darunavir je inhibitor proteázy, což znamená, že blokuje enzym zvaný proteáza, který virus HIV potřebuje k vytváření nových kopií sebe sama. Když je enzym zablokován, virus se nereprodukuje normálně a jeho růst a šíření se zpomaluje. Kobicistat působí jako „posilovač“ ke zvýšení účinků darunaviru a prodlužuje jeho trvání v těle. Rezolsta, užívaný v kombinaci s jinými anti- Léky proti HIV, snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Rezolsta neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit nebo zvrátit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS. Darunavir je v současné době autorizována pod názvem Prezista a cobicistat pod názvem Tybost.
Jaký přínos přípravku Rezolsta - darunavir, kobicistat byl prokázán v průběhu studií?
Jelikož byla účinnost darunaviru a kobicistatu již dříve prokázána a obě léčivé látky jsou povoleny k použití při léčbě infekce HIV, byly většinou provedeny studie, které ukazují, že přípravek Rezolsta vyvolává účinky a hladiny darunaviru v krvi. Podobné těm, které byly pozorovány se dvěma léčivými látkami podávanými samostatně a s darunavirem podávaným s ritonavirem, dalším lékem, který působí jako „posilovací přípravek“ (osvědčená kombinace). Kromě toho byla provedena hlavní studie, která zkoumala bezpečnost a účinnost darunaviru a kobicistatu, podáván se dvěma dalšími léky proti HIV, u 313 dospělých pacientů infikovaných HIV, kteří nikdy předtím nebyli léčeni nebo kteří byli léčeni a u nichž se očekávalo, že infekce nebude odolná vůči darunaviru. Účinnost L byla měřena snížením virové zatížení (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií / ml. Celkově 258 pacientů (82%) vykazovalo takovou odpověď po 24 týdnech léčby a 253 pacientů (81%) po 48 týdnech; tyto údaje jsou podobné dříve pozorovaným výsledkům s darunavirem a ritonavirem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rezolsta - darunavir, kobicistat?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rezolsta (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou průjem, nevolnost a vyrážka. Nejzávažnějšími vedlejšími účinky jsou vyrážka, cukrovka, reakce z přecitlivělosti (alergické), zvracení a „zánětlivý imunitní rekonstituční syndrom“. Imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom je, když imunitní systém pacienta začne znovu fungovat a bojovat s probíhajícími infekcemi, což způsobí zánět v místě infekce.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rezolsta je uveden v příbalové informaci. Rezolsta nesmí být používána u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Rovněž nesmí být používána společně s některými dalšími léky, se kterými může interagovat, což snižuje „účinnost terapie nebo zvýšení rizika nežádoucích účinků. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Rezolsta schválen - darunavir, kobicistat?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rezolsta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Obě účinné látky již byly prokázány jako účinné a bylo považováno za praktičtější pro pacient je musí kombinovat do jedné tablety, než je brát samostatně, protože to snižuje riziko chyb. Kromě toho nebyly shromážděny žádné důkazy o existenci neočekávaných problémů z hlediska bezpečnosti.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Aby byl přípravek Rezolsta používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rezolsta přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Rezolsta - darunavir, kobicistat
Dne 19. listopadu 2014 vydala Evropská komise pro přípravek Rezolsta „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Rezolsta naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem. Nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
Informace o Rezolsta - darunavir, cobicistat zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
