Co je Sancuso - Granisetron?
Sancuso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku granisetron. Je k dispozici jako transdermální náplast (která umožňuje podání léčiva kůží). Každá náplast uvolní 3,1 mg účinné látky granisetronu za 24 hodin.
Sancuso je „hybridní generický lék“. To znamená, že přípravek Sancuso je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který obsahuje stejnou účinnou látku, ale způsob podání je odlišný. Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Sancuso je Kytril, který se podává perorálně, zatímco přípravek Sancuso je náplast, která se aplikuje na kůži.
K čemu slouží Sancuso - Granisetron?
Sancuso je antiemetikum (lék, který zabraňuje nevolnosti a zvracení). Používá se k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících určité typy chemoterapií (protinádorové léky), které vyvolávají středně těžkou nebo těžkou nevolnost a zvracení. Sancuso je indikován pouze u dospělých, kteří by měli potíže s polykáním léků, a v případech, kdy léčba chemoterapií má předpokládanou dobu 3–5 dnů.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Sancuso - Granisetron používá?
Transdermální náplast se aplikuje 24 až 48 hodin před chemoterapií. Náplast by měla být aplikována na zdravou, čistou a suchou pokožku, na vnější část nadloktí nebo, pokud to není možné, na břicho. Náplast lze nosit až sedm dní, v závislosti na délce chemoterapie, a musí být odstraněny minimálně 24 hodin po ukončení chemoterapie. Náplast nesmí být rozřezána na několik částí.
Jak přípravek Sancuso - Granisetron působí?
Účinná látka přípravku Sancuso, granisetron, je „antagonista 5HT3“. To znamená, že brání chemické látce v těle zvané 5-hydroxytryptamin (5HT, také známý jako serotonin) navazovat se na receptory 5HT3 v mozku a střevech. Když se 5HT váže na tyto receptory, obvykle způsobuje nevolnost a zvracení. Blokováním těchto receptory, Sancuso předchází pocitu nevolnosti a zvracení, které jsou často spojeny s určitými druhy chemoterapie.
Jak byl přípravek Sancuso - Granisetron zkoumán?
Jelikož je Sancuso hybridním generickým léčivým přípravkem, žadatel kromě výsledků svých studií předložil i srovnávací údaje o referenčním léčivém přípravku.
Přínos přípravku Sancuso v prevenci nevolnosti a zvracení spojených s chemoterapií byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující celkem 641 pacientů. Tito pacienti podstoupili několikadenní chemoterapii, která stimulovala nevolnost a zvracení v roce Studie porovnávala transdermální náplast Sancuso, která se nosila sedm dní a granisetron užívaný orálně jednou denně po dobu chemoterapie.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo možné kontrolovat nevolnost a zvracení, tj. Nebyly pozorovány žádné epizody zvracení nebo zvracení (silné nedobrovolné stahy žaludku doprovázené nutkáním na zvracení), ale pouze mírná nevolnost bez potřeby užívat další antiemetika k rychlému zmírnění účinků chemoterapie.
Jaký přínos přípravku Sancuso prokázal v průběhu studií?
Transdermální náplast Sancuso vykazovala podobné účinky jako granisetron podávaný perorálně v prevenci zvracení a nevolnosti po chemoterapii: 60,2% pacientů léčených transdermální náplastí Sancuso (171 z 284) dokázalo zvládnout nevolnost a zvracení ve srovnání s 64,8% subjektů léčeni granisetronem podávaným orálně (193 z 298).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sancuso?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Sancuso (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je zácpa. Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených u přípravku Sancuso naleznete v brožuře.
Přípravek Sancuso nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na granisetron, jiné antagonisty 5HT3 nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Sancuso - Granisetron schválen?
Výbor CHMP usoudil, že transdermální náplast Sancuso vykazuje podobný přínos jako granisetron podávaný perorálně. Ačkoli má přípravek Sancuso pozdější nástup účinku, výbor CHMP usoudil, že by mohl být přínosem pro pacienty s obtížemi při polykání, kterým by jinak bylo třeba denně podávat intravenózní antiemetika. Proto výbor CHMP rozhodl, že přínosy léčivých přípravků převyšují identifikoval rizika a doporučil udělení „registrace“ společnosti Sancuso.
Více informací o Sancuso - Granisetron
20. dubna 2012 vydala Evropská komise „povolení k uvedení na trh“ pro Sancuso, platné v celé Evropské unii.
Další informace o terapii Sancuso naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2012.
Informace o společnosti Sancuso - Granisetron zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
