Co je Fuzeon?
Fuzeon je k dispozici v injekční lahvičce jako prášek pro injekční roztok. 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 90 mg účinné látky enfuvirtid.
Na co se přípravek Fuzeon používá?
Fuzeon je antivirotikum používané v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů infikovaných HIV-1 (virus lidské imunodeficience typu 1), viru, který způsobuje AIDS (syndrom získané imunodeficience). Přípravek Fuzeon se používá u pacientů, kteří nereagovali pozitivně na jiné předchozí antivirové terapie nebo kteří na tyto terapie netolerují. Tyto terapie musí obsahovat alespoň jeden léčivý přípravek z každé z následujících tříd léčiv používaných k léčbě infekce HIV: inhibitory proteázy, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Lékaři by měli předepisovat přípravek Fuzeon pouze po pečlivém zvážení předchozí antivirové léčby pacienta a možnosti, že virus na lék zareaguje.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Fuzeon používá?
Fuzeon by měl předepisovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. U dospělých je doporučená dávka 90 mg dvakrát denně injekčně pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha. Dávka u dětí ve věku od šesti do 16 let závisí na jejich tělesné hmotnosti. Fuzeon se nedoporučuje používat u dětí mladších šesti let.
Pacient si může Fuzeon podávat sám nebo o to požádat jinou osobu, pokud osoba podávající injekci postupuje podle pokynů v příbalové informaci. Injekce by měla být vždy podána na jiné místo než předchozí injekce.
Jak přípravek Fuzeon působí?
Účinná látka přípravku Fuzeon, enfuvirtid, je inhibitor fúze. Fuzeon se váže na protein nacházející se na povrchu viru HIV. To zabraňuje tomu, aby se virus přichytil na povrch lidských buněk a infikoval je. Protože se HIV může reprodukovat pouze uvnitř buněk, Fuzeon užívaný v kombinaci s jiným antivirotikem snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Fuzeon neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Fuzeon zkoumán?
Do dvou hlavních studií přípravku Fuzeon bylo zařazeno 1 013 pacientů ve věku 16 let nebo starších, kteří prodělali infekci HIV a kteří užívali nebo nereagovali na jiná antivirová léčiva. V průměru dostávali pacienti 12 antivirotik po dobu sedmi let. Tyto dvě studie porovnávaly účinky přípravku Fuzeon v kombinaci s takzvanou „optimalizovanou terapií na pozadí“ (kombinace dalších antivirotik zvolených pro každého pacienta, protože nabízely nejlepší šance na snížení hladiny HIV v krvi) oproti terapii na pozadí. Optimalizováno bez Fuzeon. Hlavním měřítkem účinnosti byly změny hladin HIV v krvi (virová nálož) 48 týdnů po léčbě. Fuzeon byl rovněž zkoumán na 39 dětech ve věku od tří do 16 let. Studie stále probíhaly. Kurz v době podávání léčiva hodnocení výrobku.
Jaký přínos přípravku Fuzeon byl prokázán v průběhu studií?
Léčba přípravkem Fuzeon v kombinaci s optimalizovanou terapií na pozadí byla účinnější při snižování virové zátěže než optimalizovaná terapie na pozadí sama. V první studii se virová nálož vysrážela v průměru 98% u pacientů léčených přípravkem Fuzeon a 83% u subjektů neléčených tímto lékem. Hodnoty ve druhé studii byly 96% respektive 78%. produkuje podobné koncentrace účinné látky v krvi jako schválená dávka u dospělých.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fuzeon?
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Fuzeon (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou reakce v místě vpichu (bolest a zánět), periferní neuropatie (poranění nervů v končetinách doprovázené brněním nebo necitlivostí rukou a nohou) a hmotnost ztráta V klinických studiích byly reakce v místě vpichu hlášeny u 98% pacientů, většinou v prvním týdnu léčby. Tyto reakce byly spojeny s mírnou až střední bolestí nebo nepohodlím, jejichž závažnost se v průběhu léčby nezvyšovala. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fuzeon je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Fuzeon nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na enfuvirtid nebo na jiné látky.
Stejně jako u všech ostatních léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Fuzeon vystaveni riziku osteonekrózy (kostní smrti) nebo syndromu imunitní reaktivace (zánětlivé příznaky a symptomy způsobené reaktivací imunitního systému). U pacientů s jaterními problémy může být zvýšené riziko rozvoje poškození jater, pokud jsou léčeni na infekci HIV.
Na základě čeho byl přípravek Fuzeon schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fuzeon převyšují jeho rizika v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky k léčbě pacientů infikovaných HIV-1, kteří byli léčeni a nereagovali pozitivně na režimy obsahující alespoň jeden léčivý přípravek z každé z následujících antiretrovirových tříd: inhibitory proteázy, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy, nebo které netolerují předchozí antiretrovirovou terapii. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Fuzeon.
Přípravek Fuzeon byl původně registrován za „výjimečných okolností“, protože z vědeckých důvodů nebylo možné získat komplexní informace o tomto léčivém přípravku. Jelikož společnost poskytla požadované dodatečné informace, byla podmínka „výjimečných okolností“ odstraněna 8. července 2008. Společnost Fuzeon byla schválena za „výjimečných okolností“. To znamená, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumává nové dostupné informace a v případě potřeby aktualizuje tento souhrn.
Další informace o přípravku Fuzeon:
Dne 27. května 2003 udělila Evropská komise společnosti Roche Registration Limited „Registraci“ pro společnost Fuzeon platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 27. května 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Fuzeon, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2008.
Informace o přípravku Fuzeon - enfuvirtide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
