Co je Incruse a k čemu se používá?
Incruse je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku umeklidinium -bromid. Používá se ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých. CHOPN je chronické (dlouhotrvající) onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky poškozeny nebo zablokovány, což má za následek potíže s dýcháním. Incruse se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Jak se přípravek Incruse používá - umeklidinium -bromid?
Výdej Incruse je možný pouze na lékařský předpis. Je k dispozici jako inhalační prášek v přenosném inhalátoru. Inhalátor dodává 65 mikrogramů umeklidiniumbromidu, což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia pro každou inhalaci. Doporučená dávka je jedna inhalace denně, každý den ve stejnou dobu. Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech v příbalové informaci.
Jak přípravek Incruse - umeklidinium -bromid působí?
Účinná látka přípravku Incruse, umeklidinium -bromid, je antagonista muskarinových receptorů. Funguje tak, že blokuje některé receptory zvané „muskarinové receptory“, které kontrolují svalovou kontrakci. Při vdechnutí umeklidiniumbromid navozuje relaxaci svalů dýchacích cest a pomáhá udržovat dýchací cesty čisté, což umožňuje pacientovi snadnější dýchání.
Jaký přínos přípravku Incruse - umeklidinium -bromid byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Incruse byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících 4 000 pacientů. Tři studie porovnávaly přípravek Incruse s placebem (neúčinný přípravek), zatímco v jiné studii byl přípravek Incruse srovnáván s tiotropiem (další léčivý přípravek k léčbě) Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách v pacientově nucený výdechový objem (FEV1, maximální objem vzduchu, který je člověk schopen vydechnout za jednu sekundu). Výsledky ukazují, že Incruse, užívaný v dávce ekvivalentní 55 mikrogramům umeklidinia, zlepšil funkci plic o průměrnou hodnotu FEV1 127 ml více než placebo po 12 týdnech léčby a 115 ml po 24 týdnech léčby. nízká ukázala pouze malá zlepšení, která nebyla považována za významná. Ve studii, kde byl přípravek Incruse srovnáván s tiotropiem, došlo ke zlepšení FEV1 po dobu 24 týdnů byl u obou léků podobný. Studie také prokázaly zlepšení symptomů, jako jsou potíže s dýcháním a sípání.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incruse - umeklidiniumbromid?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incruse (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), zánět dutin, kašel, infekce močových cest a tachykardie (rychlý Tepová frekvence). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Incruse - umeklidiniumbromid schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Incruse převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Incruse byl prokázán jako účinný při zlepšování plicních funkcí a symptomů CHOPN CHMP rovněž poznamenal, že s užíváním přípravku Incruse neexistují žádné zásadní zásadní problémy a že vedlejší účinky jsou zvládnutelné a podobné těm, které jsou pozorovány u jiných antimuskarinových bronchodilatačních léků.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Incruse - umeklidiniumbromidu?
Aby byl Incruse používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Incruse přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Vzhledem k tomu, že antimuskarinové bronchodilatátory mohou mít srdeční a cévní účinky, bude společnost i nadále pečlivě sledovat kardiovaskulární účinky tohoto léčiva a provede další studii u pacientů s cílem identifikovat potenciální rizika. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Incruse - umeklidiniumbromid
Dne 28. dubna 2014 vydala Evropská komise pro přípravek Incruse „Marketing Authorisation“, platné v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik Incruse naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Incruse naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
Informace o Incruse - umeklidiniumbromidu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
