Co je Sildenafil Teva?
Sildenafil Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil. Je k dispozici v modrých, kulatých tabletách ve tvaru kosočtverce (25, 50 a 100 mg).
Sildenafil Teva je „generikum“. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Viagra. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Na co se přípravek Sildenafil Teva používá?
Sildenafil Teva se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy také nazývanou impotence), což je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu. Aby byla Sildenafil Teva účinná, je nutná sexuální stimulace.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Sildenafil Teva používá?
Doporučená dávka Sildenafilu Teva je 50 mg podle potřeby, která se užívá přibližně hodinu před sexuální aktivitou. Pokud je přípravek Sildenafil Teva užíván s jídlem, nástup účinku může být zpožděn oproti užívání nalačno.V závislosti na účinnosti a vedlejších účincích může být dávka zvýšena na 100 mg nebo snížena na 25 mg. Pacienti s problémy s játry nebo s vážnými problémy s ledvinami by měli zahájit léčbu dávkou 25 mg. Maximální doporučená dávka je jedna tableta denně.
Jak přípravek Sildenafil Teva působí?
Léčivá látka v přípravku Sildenafil Teva, sildenafil, patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Látka působí blokováním enzymu fosfodiesterázy, který normálně štěpí látku zvanou cyklický guanosin monofosfát (cGMP). Během normální sexuální stimulace penis produkuje cGMP, který způsobuje relaxaci svalů houbovité tkáně penisu (corpora cavernosa), což umožňuje příliv. krve do výše uvedených těl, která vyvolává erekci. Blokováním rozpadu cGMP obnovuje Sildenafil Teva erektilní funkci. K dosažení erekce je vždy nutná sexuální stimulace.
Jak byl přípravek Sildenafil Teva zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Sildenafil Teva je generikum, studie se omezily na testy, které prokázaly, že je tento léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Viagra. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sildenafil Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Sildenafil Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Sildenafil Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Sildenafil Teva s přípravkem Viagra. Výbor CHMP proto zastává názor, že v případě Viagry převažují přínosy nad identifikovanými riziky.Výbor doporučil, aby přípravku Sildenafil Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Sildenafil Teva:
Dne 30. listopadu 2009 vydala Evropská komise přípravek Teva Pharma B.V. „Registrace“ přípravku Sildenafil Teva platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Plnou verzi zprávy EPAR Sildenafil Teva naleznete zde.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009
Informace o přípravku Sildenafil Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
