Co je Simulect?
Simulect je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nebo pro infuzi do žíly (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku basiliximab.
K čemu se používá Simulect?
Simulect se používá u dospělých a dětí starších jednoho roku k prevenci odmítnutí těla nově transplantované ledviny. Simulect se používá v kombinaci s jinými léky používanými k prevenci odmítnutí orgánu, jako je cyklosporin, kortikosteroidy., Azathioprin a mykofenolát mofetil.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Simulect používá?
Přípravek Simulect by měl předepisovat a podávat pouze lékař se zkušenostmi s používáním imunosupresivních terapií po transplantaci orgánů. Léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického personálu. Simulect by neměl být podáván, pokud není zcela jisté, že pacient bude mít transplantaci a že bude užívat jiné léky, aby se zabránilo odmítnutí.
Simulect se podává ve dvou injekcích. První injekce by měla být podána ne více než dvě hodiny před transplantací a druhá čtyři dny po transplantaci, pokud pacient neměl závažnou hypersenzitivní (alergickou) reakci nebo nehlásí pooperační komplikace, jako je ztráta nové ledviny. U dospělých a dětí vážících více než 35 kg je doporučená celková dávka 40 mg, podaná ve dvou dávkách po 20 mg. U dětí s hmotností nižší než 35 kg je doporučená dávka 20 mg, podaná ve dvou dávkách po 10 mg Simulect se podává do žíly, formou „bolusové“ injekce (všechny najednou) nebo jako infuze po dobu 20 až 30 minut.
Jak přípravek Simulect funguje?
Účinná látka přípravku Simulect, basiliximab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu), která je navržena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a připojila se k ní. Basiliximab byl navržen tak, aby cílil na antigen zvaný CD25, na kterém je přítomen povrch T lymfocytů (typ bílých krvinek zapojených do odmítnutí transplantovaného orgánu).
CD25 je receptorový receptor interleukinu-2, který stimuluje dělení T lymfocytů. Vazbou na CD25 blokuje basiliximab aktivitu interleukinu-2, což snižuje rychlost množení lymfocytů. To snižuje počet aktivovaných T buněk a následně riziko odmítnutí.
Jak byl přípravek Simulect zkoumán?
Přípravek Simulect byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1067 dospělých, kteří podstoupili transplantaci ledviny. Všechny tři studie porovnávaly účinnost přípravku Simulect s placebem (neúčinným přípravkem) .V prvních dvou studiích většina ze 722 pacientů užívala také cyklosporin a kortikosteroidy („duální terapie“) a někteří pacienti užívali také azathioprin nebo mykofenolát mofetil Ve třetí studii užívalo všech 345 dospělých cyklosporin, steroidy a azathioprin („trojitá terapie“).Hlavním měřítkem účinnosti byl počet selhání léčby (úmrtí pacienta, ztráta nové ledviny nebo známky odmítnutí) v prvním roce po transplantaci.
Další dvě studie zkoumaly, jak se s přípravkem Simulect zachází v těle při podávání dětem starším než jeden rok nebo mladistvým.
Jaký přínos přípravku Simulect byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Simulect byl účinnější než placebo. Když vezmeme první dvě studie dohromady, 40% pacientů užívajících Simulect navíc k duální terapii uvedlo selhání léčby do šesti měsíců (145 z 363), ve srovnání s 56% pacientů užívajících placebo (201 z 359) Podobné výsledky byly pozorovány po jedné Ve třetí studii došlo u méně pacientů léčených přípravkem Simulect s trojitou terapií k selhání léčby (26%) než u pacientů, kteří dostávali placebo (40%).
Studie na dětech a mladistvých ukázaly, že nižší dávka přípravku Simulect byla vhodná pro děti a že mladiství mohli použít dávku pro dospělé.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simulect?
V provedených studiích byly vedlejší účinky podobné u pacientů užívajících přípravek Simulect a u pacientů užívajících placebo v kombinaci s jinými léky. U dospělých byly nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 20% pacientů) zácpa, infekce močových cest (infekce struktur nesoucích moč), bolest, nevolnost, periferní edém (otok), hypertenze (vysoký krevní tlak) , anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, hyperkalémie (vysoká hladina draslíku v krvi), hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), komplikace chirurgické rány, přírůstek hmotnosti, zvýšený kreatinin (indikátor problémů s ledvinami), hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátu v krvi), průjem a infekce horních cest dýchacích (nachlazení). U dětí byly vedlejšími účinky pozorovanými u více než 20% pacientů infekce močových cest, hypertrichóza (nadměrné ochlupení), rýma (ucpaný nos a rýma), pyrexie (horečka), hypertenze, infekce horních cest dýchacích, virová infekce, sepse (infekce krve) ) a zácpa. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Simulect je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Simulect by neměly používat osoby, které mohou být přecitlivělé na basiliximab nebo na kteroukoli jinou látku. Simulect by neměl být používán během těhotenství a kojení.
Na základě čeho byl přípravek Simulect schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Simulect v profylaxi akutního odmítnutí orgánu při alogenní transplantaci ledvin jsou větší než jeho rizika. de novo u dospělých a dětských pacientů. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Simulect.
Další informace o Simulectu:
Dne 9. října 1998 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ pro Simulect, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 9. října 2003 a 9. října 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Simulect, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2008.
Informace o přípravku Simulect - basiliximab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
