Co je Spherox - autologní chondrocytové sféroidy spojené s lidskou matricí a k čemu se používá?
Spherox je léčivý přípravek používaný k opravě defektů kolenní chrupavky u dospělých, u nichž se vyskytují určité příznaky (jako je bolest a potíže s pohybem kolena). Používá se v případech, kdy postižená oblast není širší než 10 cm2.
Spherox je typ léku pro moderní terapii, který se nazývá „produkt tkáňového inženýrství“, což je typ léku, který obsahuje buňky nebo tkáně, se kterými bylo manipulováno, aby mohly být použity k opravě, regeneraci nebo výměně tkáně.
Spherox obsahuje sféroidy (sférické agregáty) chondrocytů, buněk nacházejících se ve zdravé chrupavce.
Jak se používá Spherox - autologní chondrocytové sféroidy spojené s lidskou matricí?
Spherox je k dispozici jako suspenze pro implantaci v kolenním kloubu.Lék je speciálně připraven pro každého jednotlivého pacienta a musí být podáván kvalifikovaným lékařem ve zdravotnickém zařízení.
K přípravě léčiva se odebere malý vzorek z kolenní chrupavky pacienta artroskopií (typ laparoskopie). Buňky chrupavky se pak kultivují v laboratoři, aby se připravila suspenze chondrocytových sféroidů. Při artroskopii se lék vloží do poškozené oblasti chrupavky pacienta.Sféroidy chondrocytů se k chrupavce přichytí do 20 minut. Pacienti léčení přípravkem Spherox musí podstoupit specifický rehabilitační program, včetně fyzioterapie, aby sféroidy chondrocytů mohly vstoupit do defektu chrupavky.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak Spherox funguje - autologní chondrocytové sféroidy spojené s lidskou matricí?
Kolenní chrupavka se může poškodit v důsledku nehody, jako je pád nebo sportovní zranění. Spherox obsahuje sféroidy získané z vlastních zdravých buněk chrupavky pacienta. Když jsou tyto sféroidy implantovány do pacientovy chrupavky, přichytí se na oblast postiženou defektem a vytvoří novou tkáň, čímž napraví poškození kolena.
Jaký přínos prokázal Spherox - autologní chondrocytové sféroidy spojené s lidskou matricí v průběhu studií?
Ve dvou studiích zahrnujících dospělé ve věku 18–50 let bylo prokázáno, že přípravek Spherox zmírňuje symptomy pacientů a zlepšuje funkci kolena. Hlavním měřítkem účinnosti byl KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), který je klasifikován na stupnici od 0 do 100 (kde 0 označuje nejzávažnější příznaky a 100 označuje žádné příznaky). KOOS byl vypočítán pacienty, kteří hodnotili závažnost jejich příznaků, jako je bolest, dopad na každodenní život, rekreační a sportovní aktivity a kvalita života.
V první studii zahrnující 102 pacientů byl přípravek Spherox porovnáván s mikrofrakturou (typ chirurgického zákroku používaného k léčbě defektů chrupavky). Defekty kolenní chrupavky se pohybovaly ve velikosti od 1 do 4 cm2. Předběžné údaje z této studie po jednom roce ukazují, že Spherox zlepšil skóre výsledků o 22 bodů a byl stejně účinný jako mikrofraktura.
Druhá studie zkoumala 73 pacientů s velkými defekty kolenní chrupavky v rozmezí od 4 do 10 cm². Všichni tito pacienti podstoupili léčbu přípravkem Spherox, protože mikrofraktura se nedoporučuje k opravě velkých defektů. V této studii se výsledky pacientů s přípravkem Spherox zlepšily o 16 bodů v prvním roce a další zlepšení bylo pozorováno až tři roky po léčbě.
Jaká rizika jsou spojena s Spherox - autologní chondrocytové sféroidy spojené s lidskou matricí?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Spherox (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou artralgie (bolest kloubů) a kloubní výpotek (hromadění tekutiny v koleni), které mohou způsobit otok kloubu. Úplný seznam účinky nežádoucí účinky hlášené u přípravku Spherox, viz příbalová informace.
Přípravek Spherox nesmí používat pacienti s primární generalizovanou osteoartritidou nebo s pokročilou osteoartrózou kolena (stavy, které způsobují otoky a bolesti kloubů) a pacientům, jejichž kosti v kolenním kloubu stále rostou. pacienti infikovaní virem hepatitidy B, C a / nebo HIV.
Proč byl Spherox - autologní chondrocytové sféroidy spojené s lidskou matricí schválen?
Spherox se ukázal být účinný při léčbě defektů kolenní chrupavky o velikosti od 1 do 10 cm2.
Použití sféroidů chondrocytů, které se upínají na chrupavku kolena, umožňuje méně invazivní chirurgii (artroskopii) .Bezpečnostní profil byl považován za přijatelný; očekávané vedlejší účinky mohou být z velké části způsobeny operací.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Spherox převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku, na informace o jeho dlouhodobých účincích se však stále čeká.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání Spherox - autologních chondrocytových sféroidů spojených s lidmi?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Spherox, zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří s tímto lékem manipulují nebo jej používají, obdrželi školicí materiály o tom, jak jej používat a uchovávat. Tréninkové materiály pro chirurgy budou obsahovat informace o tom, jak odebrat vzorek chrupavky, jak provést postup a sledování pacientů.Materiály pro použití jinými zdravotnickými pracovníky budou obsahovat informace o screeningu, zacházení s odebraným vzorkem a přípravě Spheroxu pro implantaci, jakož i pro sledování pacienta a plánování doporučené fyzioterapie.
Společnost bude také pokračovat v první studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Spherox. Kromě toho budou provedeny další dvě studie výroby přípravku Spherox, které mimo jiné prověří konzistenci dokončený produkt.
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Spherox používán bezpečně a účinně, byla také uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více o Spheroxu - autologních sféroidech chondrocytů spojených s lidskou matricí
Úplnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Spherox naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Spherox naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Spherox - Autologních chondrocytových sféroidech spojených s lidskou matricí zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
