Co je Stribild a k čemu se používá - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine a tenofovir disoproxil?
Stribild je antivirotikum, které obsahuje léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir -disoproxil. Používá se u dospělých k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Jeho použití je určeno pouze pacientům, kteří dříve nepodstoupili léčbu proti HIV nebo u nichž se neočekává, že budou rezistentní vůči antivirotikům obsaženým v přípravku Stribild.
Jak se přípravek Stribild používá - elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir disoproxil?
Výdej přípravku Stribild je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s infekcí HIV. Stribild je k dispozici ve formě tablet (150 mg elvitegraviru / 150 mg kobicistatu / 200 mg emtricitabinu / 245 mg tenofovir -disoproxilu) Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem Další informace viz příbalová informace.
Jak přípravek Stribild působí - elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir disoproxil?
Stribild obsahuje čtyři účinné látky. Elvitegravir je typ antivirového činidla nazývaného „inhibitor integrázy“. Blokuje integrázu, enzym zapojený do procesu replikace viru HIV-1, čímž snižuje schopnost viru normálně se replikovat a zpomaluje šíření infekce. .
Cobicistat se používá ke zvýšení účinků elvitegraviru prodloužením doby jeho účinku v těle. Tenofovir disoproxil je „proléčivo“, což znamená, že se v těle přeměňuje na účinnou látku tenofovir. Tenofovir a emtricitabin jsou blízce příbuzné typy antivirotik, nazývané inhibitory reverzní transkriptázy. Blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV-1, který jí umožňuje replikovat se v infikovaných buňkách. Blokováním reverzní transkriptázy Stribild snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje ji na nízké úrovni. neléčí infekci HIV-1 nebo AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a chorob spojených s AIDS.
Jaký přínos přípravku Stribild prokázal - elvitegravir, kobicistat, emtricitabine a tenofovir disoproxil během studií?
Přípravek Stribild byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u 1 222 dosud neléčených pacientů s HIV-1, kde byl přípravek Stribild srovnáván s jinými antivirotiky. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže (množství HIV-1 v krvi) .Byli zvažováni pacienti, kteří po 48 týdnech léčby dosáhli virové zátěže nižší než 50 kopií HIV-1 RNA / ml V první studii zahrnující 715 pacientů byl přípravek Stribild srovnáván s kombinací ritonaviru, atazanaviru a léčivého přípravku obsahujícího emtricitabin a tenofovir -disoproxil (rovněž obsažený ve Stribildu). Po 48 týdnech došlo u přibližně 90% pacientů léčených přípravkem Stribild (316 z 353) k odpovědi na léčbu ve srovnání s přibližně 87% pacientů, kteří podstoupili srovnávací léčbu (308 z 355) .V druhé studii zahrnující 707 pacientů „Přípravek Stribild byl srovnáván s lékem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir disoproxil. Po 48 týdnech odpovídalo na léčbu přibližně 88% pacientů léčených přípravkem Stribild (305 z 348) ve srovnání s přibližně„ 84% pacientů podstupujících srovnávací přípravek. léčba (296 z 352).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine a tenofovir disoproxil?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými se Stribildem jsou nauzea a průjem, které se vyskytují u více než 1 z 10 lidí.U pacientů užívajících některé složky přípravku Stribild byly pozorovány některé vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, včetně laktátové acidózy (přebytek kyseliny mléčné v krvi) a závažných problémů s ledvinami. Úplný seznam všech nežádoucích účinků hlášených u přípravku Stribild je uveden v příbalové informaci. Přípravek Stribild by neměly používat pacienti, kteří již dříve ukončili léčbu tenofovir -disoproxilem z důvodu renální toxicity. Stribild by neměl být používán s několika dalšími. Léky, protože mohou s nimi interagovat, čímž se sníží účinnost léčby nebo zvýší riziko nežádoucích účinků. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Stribild schválen - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine a tenofovir disoproxil?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Stribild převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP zejména dospěl k závěru, že přínosy přípravku Stribild při snižování virové zátěže HIV mají byl jasně prokázán ve studiích a zdůraznil výhodu dávkování jednou denně.Výbor rovněž upozornil na riziko vedlejších účinků na ledviny a doporučil "pečlivé zhodnocení funkce. ledviny dříve, než pacienti začnou užívat Stribild a sledovat ji během léčby."
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine a tenofovir disoproxil?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Stribild používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Stribild přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Společnost odpovědná za uvedení Stribildu na trh zejména zajistí, aby všichni lékaři, kteří mají přípravek Stribild předepisovat, dostali vzdělávací materiál obsahující důležité bezpečnostní informace. Materiál bude pokrývat informace o riziku onemocnění ledvin a opatření ke snížení tohoto rizika, včetně vhodného screeningu a sledování pacientů.
Další informace o přípravku Stribild - elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir disoproxil
Dne 24/05/2013 Evropská komise vydala „Registraci“ pro Stribild, platnou v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Stribild naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Tento souhrn byl naposledy aktualizován 05/2013.
Informace o přípravku Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine a tenofovir disoproxil zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
