EXELON - rivastigmin

Co je EXELON?

EXELON je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin. Je k dispozici ve formě tobolek (žlutá: 1,5 mg; oranžová: 3 mg; červená: 4,5 mg; červená a oranžová: 6 mg), jako perorální roztok (2 mg / ml) a jako transdermální náplasti, které uvolňují 4,6 mg nebo 9,5 mg rivastigminu přes kůži po dobu 24 hodin.

K čemu se EXELON používá?

Tobolky EXELON, perorální roztok a transdermální náplasti se používají k léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu. Tento typ demence je progresivní mozkovou poruchou, která postupně zhoršuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Tobolky a perorální roztok lze také použít k léčbě mírné až středně těžké demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek EXELON používá?

Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence spojené s Parkinsonovou chorobou. Terapie by měla být zahájena pouze tehdy, je -li k dispozici pečovatel, který může pravidelně sledovat příjem léku pacientem.Léčba by měla pokračovat, dokud se neprojeví terapeutický přínos, ale za přítomnosti vedlejších účinků lze dávku snížit nebo léčbu přerušit.
Tobolky nebo perorální roztok EXELON by měl být podáván dvakrát denně, se snídaní a večeří. Tobolky se polykají celé. Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře snášena, může být zvýšena o 1,5 mg najednou, s respektováním časového intervalu nejméně dvou týdnů mezi úpravami, dokud není dosaženo pravidelné dávky 3-6 mg dvakrát denně. Den. Aby bylo dosaženo maximálního terapeutického přínosu, měli by pacienti užívat nejvyšší dobře snášenou dávku. Maximální doporučená dávka je 6 mg dvakrát denně.
V případě transdermálních náplastí by měla být náplast 4,6 mg aplikována zpočátku po dobu 24 hodin. Následně, po nejméně čtyřech týdnech léčby a za předpokladu, že nižší dávka byla dobře snášena, lze náplast 9 vyměnit. 5 mg / 24 hodin Náplast by měla být aplikována na čistou, suchou, bezvlasou a neporušenou kůži na zádech, pažích nebo hrudníku a měla by být vyměňována každých 24 hodin.
hodiny. Náplast by neměla být aplikována na červenou nebo podrážděnou kůži, stehna nebo břicho nebo na místo, kde ji lze otřít těsným oděvem. Náplast se neodlepí, pokud se potíte z horka nebo při koupání. Z užívání tobolek nebo perorálního podání řešení pro používání záplat Podrobnější informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.

Jak přípravek EXELON funguje?

Účinná látka přípravku EXELON, rivastigmin, je lék proti demenci. U pacientů s demencí Alzheimerova typu nebo s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí některé nervové buňky v mozku odumírají, což má za následek snížení koncentrace neurotransmiteru acetylcholinu (chemikálie, která umožňuje vzájemné komunikaci nervových buněk). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Inhibicí těchto enzymů EXELON podporuje zvýšení hladin acetylcholinu v mozku, a tím pomáhá snižovat příznaky demence Alzheimerova typu a demence spojené s touto nemocí. Parkinsonova choroba .

Jak byl přípravek EXELON zkoumán?

Přípravek EXELON byl zkoumán u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby. Tobolky byly studovány u 2 126 pacientů ve třech hlavních studiích, zatímco transdermální náplasti byly studovány v jedné hlavní studii zahrnující 1 195 pacientů. Tobolky EXELON byly také studovány u 541 pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí. Všechny studie trvaly šest měsíců a porovnal účinky přípravku EXELON s účinky placeba (neúčinná léčba). Hlavními ukazateli účinnosti byla změna symptomů ve dvou hlavních oblastech: kognitivní (schopnost myslet, učení a zapamatování) a globální (kombinace různých domén, včetně obecné fungování, kognitivní symptomy, chování a schopnost provádět každodenní činnosti).
Byla použita další studie u 27 pacientů, která prokázala, že formulace EXELON ve formě tobolek a perorálního roztoku produkují podobné koncentrace účinné látky v krvi.

Jaký přínos přípravku EXELON byl prokázán v průběhu studií?

Při kontrole symptomů byl přípravek EXELON účinnější než placebo. Ve třech studiích provedených s tobolkami EXELON u pacientů s Alzheimerovým syndromem došlo u subjektů užívajících dávky EXELONu v rozmezí od 6 do 9 mg denně k průměrnému zvýšení kognitivních symptomů o 0,2 bodu, počínaje hodnotou 22, 9 bodů na začátku studie; čím nižší skóre, tím lepší výsledek terapie. Pro srovnání bylo u pacientů léčených placebem pozorováno zvýšení o 2,6 bodu oproti výchozímu stavu o 22,5. Pokud jde o celkové skóre, pacienti užívající tobolky EXELON hlásili zvýšení symptomů o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 body u pacientů užívajících placebo.Transdermální náplasti EXELON byly také účinnější než placebo při zpomalení zhoršování demence.
U pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí léčených tobolkami EXELON došlo ke zlepšení kognitivních symptomů o 2,1 bodu ve srovnání se zhoršením o 0,7 bodu pozorovaným u subjektů užívajících placebo, a to od výchozí hodnoty 24 bodů. Celkové skóre symptomů se také zlepšilo více u pacientů užívajících EXELON.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem EXELON?

Typy nežádoucích účinků pozorovaných u přípravku EXELON závisí na typu demence, kterou chcete léčit, a na podávaném přípravku (tobolky, perorální roztok nebo transdermální náplasti). Celkově mezi nejběžnější nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) patří nauzea a zvracení, zejména ve fázi, kdy je dávka přípravku EXELON zvýšena. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem EXELON je uveden v příbalové informaci.
Přípravek EXELON nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí být také používán u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí.

Na základě čeho byl přípravek EXELON schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek EXELON má „mírnou účinnost při léčbě příznaků Alzheimerovy demence, ačkoli to pro některé pacienty představuje významný přínos. Výbor původně rozhodl, že pro léčbu demence spojené s Parkinsonovou nemocí, výhody přípravku EXELON nepřevyšovaly jeho rizika. Po přezkoumání svého stanoviska však výbor dospěl k závěru, že účinnost tohoto léku, i když je mírná, by mohla být přínosem pro některé pacienty.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku EXELON v rámci symptomatické léčby mírné až středně těžké demence Alzheimerova typu a mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou převyšují jeho rizika, a proto doporučil vydání povolení k uvedení přípravku na trh. produkt.

Další informace o EXELONU:

Dne 12. května 1998 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ pro EXELON, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 12. května 2003.
Kompletní verzi zprávy EXELON EPAR získáte kliknutím sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2007.

Informace o EXELON - rivastigmina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.