Co je Repso - leflunomid?
Repso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid. Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (bílé a kulaté: 10 mg; tmavě béžové a trojúhelníkového tvaru: 20 mg).
Repso je `` generický léčivý přípravek``, což znamená, že je podobný `` referenčnímu léčivému přípravku``, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Arava.
Na co se přípravek Repso používá - leflunomid?
Repso se používá k léčbě dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocnění, které způsobuje červené, šupinaté skvrny na kůži a záněty kloubů).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Repso používá - leflunomid?
Léčbu repso by měl zahájit a sledovat odborník se zkušenostmi s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy. Před předepsáním přípravku Repso a během léčby v pravidelných intervalech lékař nařídí krevní testy ke kontrole pacientova jater, počtu bílých krvinek a počtu krevních destiček.
Léčba Repso začíná „nasycovací dávkou“ 100 mg jednou denně po dobu tří dnů, poté následuje udržovací dávka. Doporučená udržovací dávka je mezi 10 a 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou. Lék obvykle začíná působit po čtyřech až šesti týdnech. Jeho účinek se může dále zlepšit po dobu až šesti měsíců.
Jak přípravek Repso funguje - leflunomid?
Účinná látka přípravku Repso, leflunomid, je imunosupresivum. Tato látka snižuje zánět snížením produkce imunitních buněk nazývaných „lymfocyty“, které jsou zodpovědné za samotný zánět. Leflunomid toho dosahuje inhibicí enzymu zvaného „dihydroorotát dehydrogenáza“, který je nezbytný pro množení lymfocytů. S méně lymfocyty je zánět méně výrazný, což pomáhá kontrolovat příznaky artritidy.
Jak byl přípravek Repso zkoumán - leflunomid?
Jelikož Repso je generikum, studie pacientů byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Arava. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika spojená s přípravkem Repso - leflunomide?
Vzhledem k tomu, že Repso je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, má se za to, že má stejný přínos a rizika jako referenční léčivý přípravek.
Na základě čeho byl přípravek Repso - leflunomide schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Repso má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Arava. Proto výbor CHMP zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Arava převažují přínosy nad identifikovanými riziky.Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Repso - leflunomide
14. března 2011 vydala Evropská komise přípravek Teva Pharma B.V. „Registrace“ pro Repso, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2011.
Informace o Repso - leflunomide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
