Co je Tevagrastim?
Tevagrastim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku filgrastim.
Tevagrastim je „biologicky podobný léčivý přípravek“, což znamená, že je podobný biologickému léčivému přípravku již registrovanému v Evropské unii (EU), který obsahuje stejnou účinnou látku (také nazývanou „referenční léčivý přípravek“). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Tevagrastim je Neupogen. Více informace o biologicky podobných lécích, konzultujte otázky a odpovědi kliknutím sem.
K čemu se přípravek Tevagrastim používá?
Tevagrastim se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v následujících situacích:
- ke zkrácení trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek) a výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou) u pacientů podstupujících cytotoxickou (buněčnou destrukci) chemoterapii (léčba rakoviny);
- zkrátit dobu trvání neutropenie u pacientů podstupujících léčbu k destrukci buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (k níž dochází u některých pacientů s leukémií), pokud jim hrozí závažná a dlouhodobá neutropenie;
- ke zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekce u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze závažné a opakované infekce;
- k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s infekcí virem pokročilé lidské imunodeficience (HIV) s cílem snížit riziko bakteriálních infekcí v případě, že jiná léčba není adekvátní.
Přípravek Tevagrastim lze také použít u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové buňky k transplantaci, aby pomohly uvolnit tyto buňky z kostní dřeně.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tevagrastim používá?
Tevagrastim se podává subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí. Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití, tělesné hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu. Přípravek Tevagrastim se obvykle podává ve specializovaném léčebném centru, ačkoli pacienti, kteří jsou očkováni pod kůži, si jej mohou sami aplikovat, pokud jsou řádně proškoleni. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Tevagrastim působí?
Účinná látka přípravku Tevagrastim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu nazývanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). Filgrastim se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí ji bakterie, která byla naroubována na gen (DNA), což jí umožňuje produkovat filgrastim. Náhrada funguje podobně jako přirozeně produkovaný G-CSF stimulací kostní dřeně k produkci více bílých krvinek.
Jak byl přípravek Tevagrastim zkoumán?
Přípravek Tevagrastim byl podroben studiím, které prokázaly jeho podobnost s referenčním přípravkem Neupogen.
Jedna hlavní studie srovnávala přípravek Tevagrastim s přípravkem Neupogen a placebem (léčbou neúčinným přípravkem) zahrnující 348 pacientek s rakovinou prsu. Studie zkoumala trvání těžké neutropenie během prvního cyklu cytotoxické chemoterapie u pacientů.
Byly provedeny další dvě studie u pacientů s rakovinou plic a non-Hodgkinovým lymfomem za účelem zjištění bezpečnosti přípravku Tevagrastim.
Jaký přínos přípravku Tevagrastim byl prokázán v průběhu studií?
Léčba přípravkem Tevagrastim a Neupogen vedla k téměř podobnému zkrácení trvání těžké neutropenie. V prvních 21 dnech kurzu chemoterapie měli pacienti léčení přípravkem Tevagrastim i Neupogen v průměru 1,1 dne těžké neutropenie, ve srovnání s 3,8 dne u pacientů léčených placebem. Proto byla účinnost přípravku Tevagrastim shledána ekvivalentní účinnosti přípravku Neupogen.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tevagrastim?
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Tevagrastim (u více než jednoho z 10 pacientů) je muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí). U více než jednoho z 10 pacientů se mohou objevit další nežádoucí účinky v závislosti na onemocnění, ke kterému se přípravek Tevagrastim používá Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tevagrastim je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Tevagrastim nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Tevagrastim schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že podle požadavků právních předpisů EU prokázal přípravek Tevagrastim podobné vlastnosti z hlediska kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Neupogen „přínosy převažují nad identifikovanými riziky. Výbor doporučil, aby přípravku Tevagrastim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Tevagrastim
Dne 15. září 2008 udělila Evropská komise společnosti Teva Generics GmbH „Registraci“ přípravku Tevagrastim platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Tevagrastim, klikněte sem.Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2008
Informace o Tevagrastim - filgrastim zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.