Co je Prezista?
Prezista je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku darunavir. Je dostupný ve formě tablet (bílé potahované tobolky: 75 mg; bílé a oválné: 150 mg; oranžové a oválné: 300 a 600 mg; světle oranžové a oválné: 400 mg).
Na co se přípravek Prezista používá?
Prezista je antivirotikum. Podává se v kombinaci s malou dávkou ritonaviru (jiného antivirotika) a dalších antivirotik k léčbě pacientů ve věku šest let nebo starších, kteří jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS Přípravek Prezista lze použít u dospělých (starších 18 let), bez ohledu na to, zda již byli dříve léčeni nebo ne. U dětí a dospívajících ve věku od šesti do 18 let lze tento přípravek použít pouze tehdy, pokud již byli léčeni dříve a váží alespoň 20 kg.
Lékaři by měli předepisovat přípravek Prezista pacientům, kteří byli dříve léčeni, pouze poté, co byly přezkoumány předchozí antivirové léčby pacienta a byla vzata v úvahu pravděpodobnost, že virus bude na lék reagovat.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Prezista používá?
Léčbu přípravkem Prezista by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
U dospělých, kteří nebyli dříve léčeni, je doporučená dávka 800 mg jednou denně, zatímco u dospělých, kteří nebyli dříve léčeni, je to 600 mg dvakrát denně. Dávky, které mají být podány dětem a mladistvým, závisí na jejich tělesné hmotnosti a pohybují se od 375 do 600 mg dvakrát denně. Každá dávka přípravku Prezista by měla být užívána s ritonavirem a jídlem.
Jak přípravek Prezista působí?
Účinná látka přípravku Prezista, darunavir, je inhibitor proteázy. To znamená, že blokuje enzym zvaný proteáza, který se podílí na reprodukci HIV. Pokud je enzym zablokován, virus se nemůže normálně reprodukovat a rychlost množení je zpomalena.
Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který se používá jako „posilovač“ (tj. Ke zvýšení účinnosti jiného léčiva). Zpomaluje rychlost asimilace darunaviru a zvyšuje ji
takže koncentrace v krvi. Použití posilovače vám umožní použít nižší dávku darunaviru k dosažení stejného antivirového účinku.
Prezista neléčí infekci HIV nebo AIDS, ale může oddálit nebo zvrátit poškození imunitního systému a snížit riziko vzniku chorob spojených s infekcí HIV nebo AIDS.
Jak byl přípravek Prezista zkoumán?
U dospělých byl přípravek Prezista zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Jedna studie porovnávala přípravek Prezista posilněný ritonavirem s lopinavirem (dalším inhibitorem proteázy) posilovaným ritonavirem u 691 dospělých, kteří nikdy předtím nebyli léčeni pro HIV..
Další tři studie zahrnovaly dospělé, kteří dříve podstoupili léčbu. Jedna studie porovnávala přípravek Prezista posilněný ritonavirem s lopinavirem zesíleným ritonavirem u 604 pacientů, kteří v minulosti užívali některá léčiva proti HIV.Další dvě studie porovnávaly přípravek Prezista posilněný ritonavirem s jinými inhibitory proteázy zvolenými na základě předchozí léčby pacienta a očekávané odpovědi, celkem 628 pacientů, kteří v minulosti užívali několik léků proti HIV.
Přípravek Prezista posilněný ritonavirem byl rovněž zkoumán u 80 dětí a dospívajících ve věku od šesti do 18 let. Všichni tito pacienti byli dříve léčeni a vážili nejméně 20 kg.
Ve všech studiích pacienti užívali také další léky proti HIV. Hlavními parametry účinnosti byla změna hladin HIV v krvi (virová nálož).
Jaký přínos přípravku Prezista prokázal v průběhu studií?
U dospělých, kteří nebyli dříve léčeni, byl Prezista stejně účinný jako lopinavir. Po 48 týdnech mělo 84% pacientů užívajících přípravek Prezista posilněný ritonavirem virovou zátěž pod 50 kopií / ml (287 z 343) ve srovnání se 78% pacientů, kteří užívali lopinavir posílený ritonavirem (271 z 346).
U dospělých, kteří byli dříve léčeni, měli ti, kteří užívali přípravek Prezista, nižší virovou zátěž než ti, kteří užívali srovnávací proteázové inhibitory. U pacientů, kteří v minulosti užívali určité léky proti HIV, mělo po 48 týdnech 77% pacientů užívajících přípravek Prezista posílený ritonavirem virovou zátěž pod 400 kopií / ml, ve srovnání s 68% pacientů užívajících lopinavir posílený ritonavirem. U dospělých, kteří v minulosti užívali několik léků proti HIV, došlo u 70% pacientů užívajících schválenou dávku přípravku Prezista (92 ze 131) k posílení ritonaviru po 24 týdnech snížení virové zátěže o nejméně 90% ve srovnání s 21 % těch, kteří užívali srovnávací proteázové inhibitory (26 ze 124).
Podobné výsledky byly nalezeny u dětí a mladistvých: 74% (59 z 80) zaznamenalo po 24 týdnech léčby snížení virové zátěže alespoň o 90%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prezista?
U dospělých je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Prezista (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) průjem. Nežádoucí účinky jsou podobné u dětí a dospívajících. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Prezista je uveden v příbalové informaci.
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti léčení přípravkem Prezista vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekcí způsobených obnovou systému). imunní). U pacientů s problémy s játry (včetně infekce hepatitidou B nebo C) může být při léčbě léky proti HIV, jako je Prezista, vyšší riziko vzniku poškození jater.
Přípravek Prezista nesmějí užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na darunavir nebo na kteroukoli jinou látku. Nesmí být také používán u pacientů s vážnými problémy s játry nebo u pacientů užívajících následující léky:
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy);
- ritonavir posílil lopinavir;
- Třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese);
léky, které jsou metabolizovány stejným způsobem jako Prezista a které jsou nebezpečné, pokud dosahují vysokých koncentrací v krvi. Úplný seznam těchto léků naleznete v příbalové informaci.
Tablety 300 a 600 mg obsahují barvicí látku zvanou oranžová žluť (E110), která může způsobovat alergie. Pacienti alergičtí na tuto látku mohou potřebovat užívat tablety s nižší silou, které neobsahují oranžovou žluť.
Na základě čeho byl přípravek Prezista schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Prezista v kombinaci s ritonavirem a jinými antiretrovirovými léky převyšují jeho rizika při léčbě infekce HIV-1. Vydání registrace přípravku Prezista.
Přípravku Prezista bylo původně uděleno „podmíněné schválení“. To znamená, že se čeká na další údaje, zejména o bezpečnosti léčivého přípravku. Poté, co poskytl výrobci nezbytné doplňující informace, bylo 16. prosince 2008 schválení změněno z „podmíněného“ na „ finále".
Další informace o přípravku Prezista:
12. února 2007 udělila Evropská komise společnosti Janssen-Cilag International NV „rozhodnutí o registraci“ přípravku Prezista platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Prezista, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2009.
Informace o přípravku Prezista - darunavir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.