Co je Topotecan Teva?
Topotecan Teva je koncentrát, z kterého se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku topotekan.
Topotecan Teva je „generikum“. To znamená, že přípravek Topotecan Teva je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Hycamtin. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete zde na otázky a odpovědi.
Na co se přípravek Topotecan Teva používá?
Topotecan Teva je protirakovinný lék. Je indikován jako jediná terapie pro léčbu pacientů s:
- metastazující rakovina vaječníků (tedy taková, která se rozšířila do jiných částí těla). Používá se po negativním výsledku alespoň jedné další léčby;
- malobuněčný karcinom plic, když se rakovina vrátila (pokud se vrátí). Používá se tam, kde se nedoporučuje další léčba původním režimem.
Tento lék se také používá v kombinaci s cisplatinou (další protirakovinný lék) k léčbě žen s rakovinou děložního čípku, pokud se vrátí po radioterapii nebo pokud je onemocnění v pokročilém stádiu (stádium IVB: karcinom se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Topotecan Teva používá?
Léčba přípravkem Topotecan Teva by měla být prováděna pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie. Infuze by měla být podána na specializovaném oddělení pro léčbu rakoviny. Před léčbou test hladin bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi , aby se zajistilo, že tyto hladiny překročí minimální stanovené úrovně. Pokud hladina bílých krvinek zůstane obzvláště nízká, může být provedena úprava dávky nebo podávání jiných léků.
Dávka přípravku Topotecan Teva, která má být podána, závisí na typu léčeného nádoru a na hmotnosti a výšce pacienta. každého cyklu. Léčba může pokračovat, dokud nemoc neprogreduje.
U rakoviny děložního čípku, pokud je lék používán v kombinaci s cisplatinou, by měl být Topotecan Teva podáván 1., 2. a 3. den (s cisplatinou 1. den). Tento léčebný plán se opakuje každých 21 dní po dobu šesti cyklů nebo do progrese onemocnění.
Úplné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Topotecan Teva působí?
Účinná látka přípravku Topotecan Teva, topotekan, je protirakovinový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy“. Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na duplikaci DNA. Když je enzym zablokován, řetězce DNA se odlomí. Tím se zabrání rakovinotvorným buňkám rozdělit se a nakonec zemřít. Topotecan Teva také ovlivňuje nerakovinové buňky, což způsobuje vedlejší účinky.
Jak byl přípravek Topotecan Teva zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Topotecan Teva je generický léčivý přípravek, farmaceutická společnost předložila údaje o topotekanu již publikované v lékařské literatuře. Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Topotecan Teva je generikum, které se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Jaká rizika a přínosy souvisejí s přípravkem Topotecan Teva?
Jelikož je přípravek Topotecan Teva generický léčivý přípravek, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Topotecan Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie byl přípravek Topotecan Teva prokázán jako srovnatelný s přípravkem Hycamtin. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Hycamtin „přínosy jsou vyšší než zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Topotecan Teva
Dne 21. září 2009 vydala Evropská komise přípravek Teva Pharma B.V. „Registrace“ přípravku Topotecan Teva, platná v celé Evropské unii.
Plnou verzi zprávy EPAR pro Topotecan Teva naleznete zde.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009
Informace o přípravku Topotecan Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
