Co je Tovanor Breezhaler?
Tovanor Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku glykopyrronium -bromid. Je k dispozici v kapslích obsahujících prášek k inhalaci.
Na co se přípravek Tovanor Breezhaler používá?
Tovanor Breezhaler se používá k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky poškozeny nebo zablokovány, což má za následek potíže s dýcháním. Tovanor Breezhaler se používá k udržovací terapii (v pravidelných intervalech).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tovanor Breezhaler používá?
Tobolky Tovanor Breezhaler by měly být používány pouze s inhalátorem Tovanor Breezhaler a neměly by být spolknuty.Pro podání dávky by měl pacient vložit do inhalátoru tobolku a prášek v ní obsažený vdechnout ústy. Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech v příbalové informaci.
Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně, užívaná ve stejnou dobu. Pacienti by neměli užívat více než jednu kapsli denně.
Jak přípravek Tovanor Breezhaler působí?
Tovanor Breezhaler je anticholinergní bronchodilatátor, což znamená, že rozšiřuje dýchací cesty blokováním určitých receptorů ve svalových buňkách plic, nazývaných muskarinové receptory, které kontrolují kontrakci svalů. Při vdechnutí účinná látka v přípravku Tovanor Breezhaler, glykopyrroniumbromid, uvolňuje svaly dýchacích cest, pomáhá je udržovat otevřené a umožňuje pacientovi snadnější dýchání.
Jak byl přípravek Tovanor Breezhaler zkoumán?
Účinky přípravku Tovanor Breezhaler byly před studiem na lidech testovány na experimentálních modelech.
Přípravek Tovanor Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s CHOPN, kde byl přípravek srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti zlepšení vyvolané Tovanorem Breezhalerem v nuceném výdechu pacienta (FEV1, maximální objem vzduchu, který může člověk vydechnout za jednu sekundu) po 12 týdnech léčby.
Jaký přínos přípravku Tovanor Breezhaler byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Tovanor Breezhaler byl při zlepšování plicní aktivity u pacientů s CHOPN účinnější než placebo: po 12 týdnech léčby měl přípravek Tovanor Breezhaler vyšší nárůst FEV1 o 97 ml v první studii a 108 ml v souladu s.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tovanor Breezhaler?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tovanor Breezhaler (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), nespavost a gastroenteritida (průjem a zvracení). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tovanor Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Tovanor Breezhaler by neměly používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na glykopyrroniumbromid nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Tovanor Breezhaler schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Tovanor Breezhaler měl mírný, ale významný přínos pro pacienty, pokud jde o zlepšení plicních funkcí, a bylo rovněž prokázáno, že zmírňuje příznaky CHOPN. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že dávkování léčivého přípravku jednou denně může pacientům usnadnit dodržování léčebných postupů. Kromě toho u přípravku Tovanor Breezhaler nevznikly žádné závažné bezpečnostní obavy. Jehož vedlejší účinky jsou podobné další anticholinergní bronchodilatátory. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Tovanor Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Tovanor Breezhaler?
Protože anticholinergní bronchodilatátory mohou ovlivnit srdce a cévy, společnost, která přípravek Tovanor Breezhaler vyrábí, bude i nadále pečlivě sledovat kardiovaskulární účinky tohoto léčivého přípravku a provede další studii u pacientů s cílem identifikovat všechna potenciální rizika.
Více informací o Tovanor Breezhaler
Dne 28. září 2012 vydala Evropská komise pro přípravek Tovanor Breezhaler „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii.
Úplnou verzi zprávy EPAR Tovanora Breezhalera najdete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii přípravkem Tovanor Breezhaler naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2012.
Informace o Tovanor Breezhaler zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
