Co je Silapo?
Silapo je injekční roztok. Je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin zeta.
Silapo je „biologicky podobný“ lék, což znamená, že je podobný biologickému léčivému přípravku již registrovanému v Evropské unii (EU), který obsahuje podobnou účinnou látku (také nazývanou „referenční léčivý přípravek“). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Silapo je EPREX / ERYPO , který obsahuje epoetin alfa.
Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v zde dostupném dokumentu, který obsahuje sérii otázek a odpovědí na toto téma.
Na co se přípravek Silapo používá?
Silapo se používá ke stimulaci produkce červených krvinek v následujících případech:
• při léčbě anémie (nízký počet červených krvinek) způsobené chronickým selháním ledvin (prodloužené a postupné snižování funkční kapacity ledvin) nebo jinými problémy postihujícími ledviny;
• k léčbě anémie a ke snížení potřeby krevních transfuzí u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro určité typy rakoviny;
• zvýšit množství krve, které mohou pacienti se středně těžkou anémií darovat před operací, v rámci přípravy na autotransfuzi během operace nebo po operaci.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Silapo používá?
Léčba přípravkem Silapo musí být zahájena pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s podmínkami, pro které se lék používá. U pacientů s problémy s ledvinami nebo před chirurgickým zákrokem se přípravek Silapo aplikuje intravenózně (do žíly), zatímco u pacientů na chemoterapii se podává subkutánně (pod kůži). Dávka, frekvence injekcí a délka léčby závisí na tom, proč se přípravek Silapo používá, a upravují se podle reakce pacienta. Před léčbou by měla být u všech pacientů zkontrolována hladina železa, aby se vyloučily jakékoli nedostatky; Během léčby by měly být podávány doplňky železa. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Silapo působí?
Hormon zvaný erytropoetin, který je produkován ledvinami, stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni.
Pacienti podstupující chemoterapii nebo s problémy s ledvinami mohou mít anémii způsobenou nedostatkem erytropoetinu nebo „nedostatečnou reakcí těla“ na přirozeně se vyskytující erytropoetin. V takových případech se erytropoetin používá k nahrazení chybějícího hormonu. Nebo ke zvýšení počtu červených krvinek. Erytropoetin lze také použít před chirurgickým zákrokem ke zvýšení počtu červených krvinek a podpoře pacienta v produkci většího množství krve pro vlastní darování.
Účinná látka přípravku Silapo, epoetin zeta, je replikou lidského erytropoetinu a funguje přesně jako přirozený hormon při stimulaci produkce červených krvinek. Účinná látka přípravku Silapo, epoetin zeta, je vyráběna „technologií rekombinantní DNA“: vyrábí ji buňka, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat erytropoetin.
Jak byl přípravek Silapo zkoumán?
Přípravek Silapo byl studován, aby prokázal srovnatelnost s referenčním léčivým přípravkem EPREX / ERYPO na experimentálních a lidských modelech.
Přípravek Silapo podávaný intravenózní injekcí byl srovnáván s referenčním léčivým přípravkem ve dvou hlavních studiích zahrnujících 922 pacientů s anémií spojenou s chronickým selháním ledvin a potřebou hemodialýzy (technika odstraňování krve). První studie srovnávala účinky přípravku Silapo s účinky přípravku EPREX / ERYPO na korekci počtu červených krvinek u 609 pacientů během 24 týdnů. Druhá studie porovnávala účinky přípravku Silapo s účinky přípravku EPREX / ERYPO na udržování krevního tlaku. červených krvinek u 313 pacientů. Všichni pacienti ve druhé studii byli na EPREX / ERYPO po dobu nejméně tří měsíců před přechodem na Silapo nebo pokračováním v léčbě EPREX / ERYPO po dobu 12 týdnů, poté obě skupiny přešly na Silapo. “jiný lék pro dalších 12 týdnů. V obou studiích byly hlavním měřítkem účinnosti hladiny hemoglobinu (protein obsažený v červených krvinkách, které v těle přenáší kyslík) měřené během léčby a podaná dávka epoetinu.
Společnost také představila výsledky studie o účincích přípravku Silapo na podkožní injekci u 261 pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.
Jaký přínos přípravku Silapo byl prokázán v průběhu studií?
Bylo zjištěno, že přípravek Silapo je při korekci a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako EPREX / ERYPO. V korekční studii byly hladiny hemoglobinu kolem 11,6 g / dl za poslední čtyři týdny studie ve srovnání s přibližně 8,0 g / dl před léčbou. Ve studii pacientů, kteří již dostávali epoetin, byly hladiny hemoglobinu udržovány ve stejné míře u přípravku Silapo i EPREX / ERYPO, tj. Přibližně na 11,4 g / dl. V obou studiích byla podaná dávka epoetinu u obou léčivých přípravků podobná.
Studie u pacientů podstupujících chemoterapii prokázala účinnost přípravku Silapo i na subkutánní injekce se zlepšením hladin hemoglobinu podobným jako je uvedeno v literatuře pro jiné epoetiny.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silapo?
Stejně jako u jiných léků obsahujících epoetin je nejčastějším vedlejším účinkem přípravku Silapo zvýšení krevního tlaku, které může někdy vést k symptomům encefalopatie (mozkové poruchy), jako jsou náhlé bodavé záchvaty migrény podobné bolesti hlavy a zmatenost. Silapo může také vyvolat kožní vyrážku a příznaky chřipky.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Silapo je uveden v příbalové informaci. Přípravek Silapo by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na epoetin zeta nebo na jiné složky přípravku. Přípravek Silapo by neměli používat ani následující pacienti:
• pacienti, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvinula čistá aplazie červených krvinek (snížená nebo blokovaná tvorba červených krvinek);
• pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem);
• pacienti, kteří se chystají podstoupit operaci s vážnými kardiovaskulárními problémy (tj. Postihující srdce a cévy) a s nedávným infarktem nebo cévní mozkovou příhodou;
• pacienti, kteří nemohou být léčeni léky proti tvorbě sraženin.
Silapo se nedoporučuje pro subkutánní injekci při léčbě problémů s ledvinami, protože jsou zapotřebí další studie, aby se vyloučilo, že může způsobit alergické reakce.
Na základě čeho byl přípravek Silapo schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků Evropské unie prokázal Silapo profil srovnatelný s profilem EPREX / ERYPO, pokud jde o kvalitu, bezpečnost a účinnost. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě EPREX / ERYPO jsou výhody větší než zjištěná rizika, a proto doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Silapo.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Silapo?
Společnost Silapo poskytne zdravotnickým pracovníkům ve všech členských státech vzdělávací materiály včetně pokynů k bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Další informace o přípravku Silapo:
Dne 18. prosince 2007 udělila Evropská komise společnosti STADA Arzneimittel AG „rozhodnutí o registraci“ přípravku Silapo platné v celé Evropské unii.
Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Silapo naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2007
Informace o přípravku Silapo - epoetin zeta zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
