Xeljanz - Tofacitinib

Co je přípravek Xeljanz - Tofacitinib a k čemu se používá?

Xeljanz je lék používaný k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.

Přípravek Xeljanz se používá společně s methotrexátem po léčbě jedním nebo více léky známými jako antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) nefungují dostatečně dobře nebo způsobují obtěžující vedlejší účinky. Může být také použit samostatně pacienty, kteří nemohou užívat nebo netolerují methotrexát.

Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib.

Jak se přípravek Xeljanz - Tofacitinib používá?

Xeljanz je k dispozici ve formě 5mg tablety, která se užívá ústy dvakrát denně. Léčbu lze ukončit u pacientů, u nichž se objeví infekce, protože se jedná o známý vedlejší účinek léčivého přípravku, nebo u pacientů s abnormálními výsledky krevních testů. Dávka může být také snížena u některých pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater. Více informací, viz příbalový leták.

Výdej přípravku Xeljanz je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou revmatoidní artritidy.

Jak přípravek Xeljanz - Tofacitinib působí?

Účinná látka přípravku Xeljanz, tofacitinib, působí tak, že blokuje účinek enzymů známých jako Janus kináza. Tyto enzymy hrají důležitou roli v zánětu a poškození kloubů, ke kterým dochází při revmatoidní artritidě. Blokováním jejich účinku tofacitinib pomáhá snižovat zánět a další příznaky onemocnění.

Jaký přínos přípravku Xeljanz - Tofacitinib prokázal v průběhu studií?

Šest studií zahrnujících více než 4 200 pacientů s revmatoidní artritidou ukázalo, že přípravek Xeljanz je účinný při snižování bolesti a otoků kloubů, zlepšování pohybu kloubů a zpomalení poškození kloubů. Většina pacientů v těchto studiích již dříve vyzkoušela jinou léčbu a většina užívala přípravek Xeljanz s methotrexátem.

V jedné ze studií, kde byl přípravek Xeljanz užíván samostatně (samostatně), byl při zpomalení poškození kloubů a snižování symptomů účinnější než methotrexát. V jiné studii byl přípravek Xeljanz užívaný samostatně účinnější než placebo při snižování symptomů, jako je bolest a otok.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeljanz - Tofacitinib?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Xeljanz jsou bolest hlavy, infekce a zánět nosu a hrdla, průjem, nevolnost a hypertenze (vysoký krevní tlak).

Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Xeljanz jsou závažné infekce, jako je pneumonie (infekce plic), celulitida (infekce hlubokých kožních tkání), herpes zoster (požár sv. Antonína), infekce močových cest, divertikulitida (infekce postihující střevo) a zánět slepého střeva (apendixová infekce), stejně jako oportunní infekce, které se mohou objevit u pacientů s oslabeným imunitním systémem.

Přípravek Xeljanz nesmí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, závažnými infekcemi nebo oportunními infekcemi. Přípravek Xeljanz nesmějí užívat pacientky s těžkou poruchou funkce jater a těhotné nebo kojící ženy.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Xeljanz - Tofacitinib schválen?

Několik studií ukázalo, že přípravek Xeljanz užívaný s methotrexátem je účinný při léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří již dříve vyzkoušeli jinou léčbu.

Nejdůležitějším vedlejším účinkem pozorovaným u tohoto léčivého přípravku je infekce a zdravotničtí pracovníci dostávají konkrétní doporučení ke snížení tohoto rizika. Celkově byla rizika spojená s přípravkem Xeljanz podobná rizikům spojeným s jinými léky ve své třídě.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Xeljanz převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xeljanz - Tofacitinib?

Společnost, která uvádí na trh přípravek Xeljanz, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály ke zvýšení povědomí o rizicích spojených s tímto léčivým přípravkem, zejména o riziku závažných infekcí, a o tom, jak s nimi zacházet.

Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Xeljanz používán bezpečně a účinně, byla také uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.

Další informace o přípravku Xeljanz - Tofacitinib

Úplnou verzi zprávy EPAR Xeljanz naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Xeljanz naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Informace o přípravku Xeljanz - Tofacitinib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.