Aktivní složky: Simethicone
MYLICON Dětské kapky, roztok
Indikace Proč se používá Mylicon? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antimeteoriko (podporuje eliminaci plynů, které se tvoří v gastrointestinálním traktu).
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba gastroenterického meteorismu a „aerofagie kojenců a dětí
Kontraindikace Kdy Mylicon nepoužívat
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství (viz Zvláštní upozornění)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Mylicon
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Po krátké době léčby (7 dní) bez viditelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Mylicon
Žádné interakce s jinými léky nejsou známy a nebyly hlášeny.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství.
Adekvátní údaje o používání přípravku Mylicon u těhotných žen nejsou k dispozici, proto by neměl být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné, a po posouzení přínosu / rizika lékařem.
Čas krmení.
Není známo, zda se simethikon vylučuje do lidského mléka. Rozhodnutí, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu simethikonem, by mělo být provedeno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro kojence a prospěšnosti léčby simethikonem pro ženu.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Mylicon: Dávkování
Kojenci a děti: 20 kapek (= 0,6 ml), 2-4krát denně, nejlépe po jídle nebo jinak podle lékařského předpisu.
Před použitím dobře protřepejte.Kapky by měly být rozptýleny v malém množství vody.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Mylicon
Při používání přípravku Mylicon nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mylicon
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky způsobené přípravkem Mylicon
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité, abyste hlásil (a) jakékoli nežádoucí účinky svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje
Aktivní princip: simethikon (aktivovaný dimethylpolysiloxan) 66,6 mg
Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, citrát sodný, methylhydroxypropylcelulóza, karboxypolymethylen, sacharin, benzoan sodný, kyselina sorbová, hydrogenuhličitan sodný, malinová esence, koncentrovaná vanilková esence, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Orální kapky, roztok; láhev 30 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
Více informací o Myliconu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MYLICON DĚTI ÚSTNÍ DROPS ROZTOK
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje
Aktivní princip: simethicone (aktivovaný dimethylpolysiloxan) 66,6 mg
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba gastroenterického meteorismu a aerofagie kojenců a dětí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Kojenci a děti: 20 kapek (= 0,6 ml), 2-4krát denně, nejlépe po jídle nebo jinak podle lékařského předpisu.
Před použití dobře protřepejte.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Obecně kontraindikováno v těhotenství (viz bod 4.6)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Po krátké době léčby (7 dní) bez viditelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy ani nebyly hlášeny žádné inkompatibility s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství.
Adekvátní údaje o používání přípravku Mylicon u těhotných žen nejsou k dispozici, proto by neměl být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné, a po posouzení přínosu / rizika lékařem.
Čas krmení.
Není známo, zda se simethikon vylučuje do lidského mléka. Vylučování simethikonu do mateřského mléka nebylo studováno na zvířatech.Rozhodnutí, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu simethikonem, by mělo být provedeno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro kojence a k léčbě simethikonem pro ženy.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky způsobené přípravkem Mylicon.
04.9 Předávkování
Při používání přípravku Mylicon nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro funkční střevní poruchy.
ATC A03AX13.
Simethicone (aktivovaný methylpolysiloxan) je chemicky inertní polymer methylsiloxanu. Jeho molekulová hmotnost se pohybuje od 14 000 do 21 000. Aktivace je dána přítomností křemičitého aerogelu v rozsahu 4-4,5%, což zvyšuje jeho protipěnivou sílu. Ve skutečnosti je chemicko-fyzikální vlastností simethikonu snížení povrchového napětí; tato vlastnost znamená, že jsou přítomny plynové bubliny v gastrointestinálním traktu se sbíhají a tvoří volný plyn, který se snadno eliminuje.
Tím se zmírní všechny ty nepříjemné příznaky (bolesti, křeče, pocit napětí, říhání, plynatost), které doprovázejí nadýmání, výsadu mnoha onemocnění gastrointestinálního traktu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Simethicone se neabsorbuje z gastrointestinálního traktu a neruší absorpci živin.
Nemění objem a kyselost žaludečních sekrecí a studie chronické toxicity na potkanech ukázaly, že nesnižuje absorpci esenciálních metabolitů.
Kromě toho absence zvýšení silikonů ve střevní stěně, játrech a moči naznačuje celkový nedostatek absorpce.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Experimentální údaje o zvířatech na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát kyseliny citronové; Citrát sodný; Methylhydroxypropylcelulóza; Karboxypolymethylen; Sacharin; Benzoan sodný; Kyselina sorbová; Hydrogenuhličitan sodný; Malinová esence; Koncentrovaná esence vanilky; Čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné případy chemicko-fyzikální nekompatibility s jinými látkami.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neexistují žádné zvláštní podmínky skladování
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
30ml skleněná lahvička s kapátkem
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
MYLICON Děti, orální kapky, lahvička s roztokem 30 ml AIC 020708069
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 3. března 1969
Obnovení: 31. května 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2008