Účinné látky: kyselina alendronová
Binosto 70 mg šumivé tablety
Proč se používá Binosto? K čemu to je?
Co je Binosto?
Alendronát, léčivá látka v přípravku Binosto, patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Binosto brání úbytku kostní hmoty, ke kterému dochází u žen po menopauze, a pomáhá obnovovat kost. Snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle.
Na co se přípravek Binosto používá?
Váš lékař předepsal přípravek Binosto k léčbě osteoporózy.Binosto snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle.
Binosto se musí užívat jednou týdně
Co je osteoporóza?
Osteoporóza je řídnutí a ochabování kostí. Je běžná u žen po menopauze. V menopauze vaječníky přestávají produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat zdravou kostru ženy. V důsledku toho dochází k úbytku kostní hmoty a kostní tkáni. se stává slabším. Riziko osteoporózy je tím větší, čím dříve žena dosáhne menopauzy.
V počátečních stádiích osteoporóza obvykle nemá žádné příznaky. Pokud však léčba není zahájena, mohou dojít ke zlomeninám. Ačkoli zlomeniny jsou obvykle bolestivé, zlomeniny kostí páteře nemusí být cítit, dokud nejsou nalezeny. S poklesem postavy . Ke zlomeninám může dojít při běžných denních činnostech, jako je zvedání závaží, nebo při drobných poraněních, která by nemohla způsobit zlomeniny normální kosti. Zlomeniny se normálně vyskytují v kyčli, páteři nebo zápěstí a mohou být nejen bolestivé, ale mohou vést k významným problémům, jako jsou skloněná záda (vdovský hrb) a omezení pohybu.
Jak lze léčit osteoporózu?
Osteoporózu lze léčit a nikdy není pozdě na zahájení léčby.Binosto nejen předchází úbytku kostní hmoty, ale pomáhá obnovit kosti, které byly ztraceny, a snižuje riziko zlomenin páteře a páteře. Kyčle.
Spolu s léčbou přípravkem Binosto může lékař navrhnout změny životního stylu ke zlepšení stavu onemocnění, jako například:
- Ukončení kouření Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost ztráty kostní hmoty, a proto může zvyšovat riziko zlomenin.
- Cvičení Stejně jako svaly, i kosti potřebují cvičení, aby zůstaly silné a zdravé. Před zahájením cvičebního programu se poraďte se svým lékařem.
- Vyvážená strava, lékař vám může poradit s vaší dietou nebo vám říci, zda byste měli užívat doplňky stravy (zejména vápník a vitamín D).
Kontraindikace Kdy by Binosto neměl být používán
Neužívejte Binosto
- jestliže jste alergický (á) na alendronát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte určité problémy s jícnem (trubice spojující ústa se žaludkem), jako je zúžení a potíže s polykáním
- pokud nejste schopni stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut
- pokud vám lékař řekl, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.
Pokud si myslíte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte šumivé tablety. Nejprve se poraďte se svým lékařem a řiďte se uvedenými pokyny.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Binosto užívat
Před užitím přípravku Binosto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
- trpí problémy s ledvinami;
- máte potíže s polykáním nebo problémy s trávicím systémem;
- váš lékař vám řekl, že máte Barrettův jícen (onemocnění spojené se změnami buněk, které uvnitř lemují dolní jícen);
- bylo vám řečeno, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi;
- máte špatné zubní zdraví, trpíte onemocněním dásní, plánujete extrakci zubu nebo nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky;
- mít rakovinu;
- podstupují chemoterapii nebo radioterapii;
- užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexamethason);
- jste nebo jste byli kuřáci (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).
Před zahájením léčby přípravkem Binosto můžete být požádáni o zubní prohlídku.
Během léčby přípravkem Binosto je důležité udržovat dobrou ústní hygienu. Během léčby byste měli chodit na pravidelné zubní prohlídky a měli byste kontaktovat svého lékaře nebo zubaře, pokud se u vás vyskytne jakýkoli problém s ústy nebo zuby, jako je uvolnění, bolest nebo otok.
Může dojít k podráždění, zánětu nebo ulceraci jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) často s příznaky bolesti na hrudi, pálení žáhy nebo obtíží nebo bolesti při polykání, zvláště pokud pacienti nepoužili dostatek vody k rozpuštění šumivých tablet a / nebo pokud se rozšíří během prvních 30 minut po užití přípravku Binosto Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, pokud pacienti pokračují v užívání přípravku Binosto poté, co se u nich tyto příznaky objeví.
Děti a mladiství:
Binosto by neměl být podáván dětem a mladistvým
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Binosto
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Doplňky vápníku, antacida a některé perorální léky pravděpodobně interferují s absorpcí alendronátu, pokud jsou užívány současně.
Je proto důležité dodržovat pokyny uvedené v bodě 3. JAK BINOSTO UŽÍVAT.
Binosto s jídlem a pitím
Jídlo a nápoje (včetně minerální vody) pravděpodobně sníží účinnost přípravku Binosto, pokud jsou užívány současně. Je proto důležité dodržovat pokyny uvedené v bodě 3. JAK BINOSTO UŽÍVAT.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Binosto je indikován pouze ženám po menopauze. Neužívejte přípravek Binosto, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U alendronátu byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozmazané vidění, závratě a silné bolesti kostí, kloubů nebo svalů), které mohou narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Vaše individuální reakce na alendronát se může lišit (viz bod 4. MOŽNÁ STRANA ÚČINKY).
Binosto obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 26,2 mmol (nebo 602,54 mg) sodíku v jedné dávce. To by měli vzít v úvahu pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Binosto: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Binosto musí být před užitím rozpuštěno v půl sklenici vody z vodovodu. Tabletu nežvýkejte ani nepolykejte celou.
Užívejte jednu šumivou tabletu Binosto jednou týdně jako perorální roztok.
Abyste získali prospěch z léčby přípravkem Binosto, je nutné pečlivě dodržovat níže uvedené pokyny:
- Vyberte si den v týdnu, který nejlépe odpovídá vašim aktivitám. Užívejte jednu šumivou tabletu jako perorální roztok Binosto každý týden ve vámi zvolený den. Je velmi důležité, abyste dodržovali pokyny 2), 3), 4) a 5), abyste usnadnili rychlý vstup šumivé tablety Binosto ve formě perorálního roztoku do žaludku a pomohli snížit možnost podráždění jícnu ( kanál spojující ústa se žaludkem).
- Poté, co vstanete z postele a začnete den, a než si vezmete jídlo, pití nebo jiné léky, rozpusťte šumivou tabletu Binosto v půl sklenici vody z vodovodu (ne méně než 120 ml) (ne minerální vody). Jakmile dokončíte šumění a šumivá tableta se zcela rozpustí, čímž vznikne čirý a bezbarvý roztok, vypijte tento roztok a poté alespoň 30 ml vody z vodovodu (jedna šestina sklenice). Můžete pít další vodu. Pokud vidíte nerozpuštěné části tablety, můžete roztok míchat, dokud není čirý a bezbarvý.
- Neužívejte s minerální vodou (neperlivou ani perlivou).
- Neužívejte s kávou nebo čajem.
- Neužívejte se šťávou nebo mlékem.
- Nelehejte - držte trup ve vzpřímené poloze (vsedě, ve stoje, v chůzi) - alespoň 30 minut po vypití perorálního roztoku obsahujícího rozpuštěnou šumivou tabletu. Neuvolňujte se, dokud něco nesníte.
- Neměli byste užívat Binosto před spaním nebo před vstáním z postele na začátku dne.
- Pokud pocítíte potíže nebo bolest při polykání, bolest na hrudi nebo se u vás objeví nebo zhorší pálení žáhy, přestaňte Binosto užívat a kontaktujte svého lékaře.
- Po vypití perorálního roztoku obsahujícího rozpuštěnou šumivou tabletu Binosto počkejte alespoň 30 minut, než budete jíst, pít nebo užívat jiné léky dne, včetně antacid, doplňků vápníku a vitamínů. Binosto je účinné pouze při užívání na prázdný žaludek.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Binosto
Pokud zapomenete užít dávku, jednoduše vezměte jednu šumivou tabletu rozpuštěnou ve vodě z vodovodu druhý den ráno v den, který si vzpomenete, podle výše uvedených pokynů v bodech 2), 3), 4), 5) a 6). Neužívejte dvě šumivé tablety pro perorální roztok ve stejný den.
Poté pokračujte v užívání šumivé tablety pro perorální roztok jednou týdně, ve zvolený den.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Binosto
Je důležité pokračovat v užívání přípravku Binosto tak dlouho, jak mu předepisuje lékař. Binosto je k léčbě osteoporózy účinné pouze tehdy, pokud budete nadále užívat šumivé tablety rozpuštěné ve vodě z vodovodu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Binosto
Pokud jste omylem užili příliš mnoho šumivých tablet Binosto, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nevyvolávejte zvracení a nelehejte.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Binosto
Podobně jako všechny léky, může mít i Binosto nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Přestaňte užívat Binosto a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví některý z následujících příznaků:
- náhlé sípání, potíže s dýcháním, otoky očních víček, obličeje, hrdla, jazyka, rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud postihuje celé tělo)
- vyrážka, která se zhoršuje slunečním zářením; puchýře na kůži, očích, ústech nebo genitáliích, svědění nebo vysoká horečka (příznaky závažných kožních reakcí nazývaných Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Pokud máte potíže s polykáním a / nebo bolest při polykání, cítíte bolest za hrudní kostí nebo pokud si všimnete, že se pálení žáhy vyvíjí nebo zhoršuje, přestaňte Binosto užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Pokud tyto příznaky ignorujete a budete nadále užívat šumivou tabletu jako perorální roztok, tyto reakce jícnu se pravděpodobně zhorší.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- bolest kostí, svalů a / nebo kloubů, která je někdy závažná.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- pálení žáhy, potíže s polykáním, bolest při polykání, ulcerace jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), která může způsobit bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže nebo bolest při polykání;
- otok kloubů;
- bolest břicha, pocit žaludečního nepohodlí nebo říhání po jídle, zácpa, pocit plnosti nebo nadýmání v žaludku, průjem, plynatost;
- vypadávání vlasů, svědění;
- bolest hlavy, závratě;
- únava, otoky rukou nebo nohou.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- nevolnost, zvracení;
- podráždění nebo zánět jícnu (trubice, která spojuje vaše ústa se žaludkem) nebo žaludku
- černá nebo tmavá stolice;
- rozmazané vidění, bolest nebo zarudnutí očí;
- vyrážka, zarudnutí kůže;
- přechodné příznaky podobné chřipce, jako jsou bolesti těla, celkový pocit nevolnosti a někdy s horečkou, obvykle na začátku léčby;
- změna chuti.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- alergické reakce, jako je kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla, pravděpodobně způsobující potíže s dýcháním a polykáním;
- příznaky nízké hladiny vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo křečí a / nebo pocit brnění v prstech nebo kolem úst;
- peptické nebo žaludeční vředy (někdy závažné nebo s krvácením);
- zúžení jícnu (trubice, která spojuje ústa se žaludkem);
- vyrážka zhoršená vystavením slunečnímu záření, závažné kožní reakce;
- bolest v ústech a / nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžkosti v čelisti nebo uvolnění zubu. Mohou to být známky poškození kosti v čelisti (osteonekróza) obvykle spojené se zpožděním hojení a infekce, často po extrakci zubu Pokud se u vás objeví takové příznaky, obraťte se na svého lékaře a zubního lékaře;
- neobvykle může dojít k neobvyklé zlomenině stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených na osteoporózu. Kontaktujte svého lékaře, pokud pociťujete bolest, slabost nebo nepohodlí ve stehně, kyčli nebo tříslech, protože to může být časná indikace. možné zlomeniny stehenní kosti;
- vředy v ústech při žvýkání nebo sání tablet.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolesti ucha, výtok z ucha a / nebo ušní infekci.Tyto epizody mohou být známkami poškození kosti v uchu.
Pokud se u vás objeví tyto nebo jiné neobvyklé příznaky, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Může být užitečné poznamenat si, který symptom se vyskytuje, kdy začíná a jak dlouho trvá.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. / zodpovědný. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte Binosto po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léky do odpadní vody nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Binosto obsahuje
Léčivou látkou je trihydrát natrium -alendronátu.
- Jedna šumivá tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendronové jako 91,37 mg trihydrátu alendronátu sodného.
- Dalšími složkami jsou: dihydrát citronanu sodného, bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, jahodová příchuť [maltodextrin (kukuřice), arabská guma, propylenglykol (E 1520), přirozeně identické aromatické látky], acesulfam draselný, sukralóza.
Jak Binosto vypadá a obsah balení
Binosto je k dispozici jako bílé až téměř bílé, ploché, kulaté šumivé tablety o průměru 25 mm a se zkosenými hranami. Po rozpuštění tablety je roztok čirý a bezbarvý.
Šumivé tablety jsou dodávány v kompozitních fóliových pásech. Každý proužek obsahuje 2 jednotlivě balené šumivé tablety. Proužky jsou baleny v lepenkových krabičkách v balení po 4, 12 nebo 24 šumivých tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
BINOSTO 70 MG EFEKTIVNÍ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna šumivá tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendronové ve formě 91,37 mg trihydrátu alendronátu sodného.
Pomocné látky:
Jedna šumivá tableta obsahuje 602,54 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Šumivá tableta.
Bílé až téměř bílé, ploché, kulaté šumivé tablety o průměru 25 mm a se zkosenými hranami. Po rozpuštění má roztok pH 4,8 - 5,4.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Binosto snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 70 mg šumivá tableta jednou týdně.
Pacienti by měli být upozorněni, že pokud vynechají dávku přípravku Binosto 70 mg,
ráno po dni, kdy si toho všimnou, by měli užít jednu šumivou tabletu. Neměli byste užívat dvě šumivé tablety ve stejný den, ale musíte znovu začít užívat jednu šumivou tabletu jednou týdně, ve zvolený den, jak bylo dříve stanoveno.
Optimální délka léčby osteoporózy bisfosfonáty nebyla stanovena. Potřeba pokračování léčby by měla být u každého jednotlivého pacienta pravidelně přehodnocována na základě potenciálních přínosů a rizik přípravku Binosto, zvláště po 5 a více letech používání.
Pediatrická populace:
Alendronát sodný se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti za podmínek spojených s dětskou osteoporózou (viz také bod 5.1).
Použití u starších osob:
V klinických studiích nebyl prokázán žádný věkem rozdílný profil účinnosti nebo bezpečnosti alendronátu. U starších pacientů proto není nutná úprava dávky.
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin:
U pacientů s glomerulární filtrací (GFR) vyšší než 35 ml / min není nutná žádná úprava dávky. Alendronát se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud je GFR nižší než 35 ml / min, protože v tomto ohledu nejsou žádné zkušenosti.
Způsob podání
K získání adekvátní absorpce alendronátu:
Binosto 70 mg by měl být užíván nejméně 30 minut před jakýmkoli jídlem, nápojem nebo lékem dne, pouze vodou z vodovodu. Jiné nápoje (včetně minerálních vod), potraviny a některé léčivé přípravky pravděpodobně sníží absorpci alendronátu (viz bod 4.5).
Pro usnadnění dosažení žaludku a tím minimalizaci rizika místního a jícnového podráždění a souvisejících nežádoucích účinků (viz bod 4.4):
• Přípravek Binosto 70 mg byste měl užít až poté, co vstanete z postele a začnete den, rozpuštěný v půl sklenici vody z vodovodu (ne méně než 120 ml). Rozpuštěním tablety ve vodě vznikne pufrovaný roztok o pH 4,8 - 5,4. Pufrovaný roztok se musí vypít, když dokončil bublání a šumivá tableta se úplně rozpustila, což vedlo k pufrovanému roztoku, čirému a bezbarvému, po kterém následovalo nejméně 30 ml vody z vodovodu (jedna šestina sklenice). Je možné odebírat další vodu z vodovodu.
• Pacienti by neměli polykat nerozpuštěnou šumivou tabletu, neměli by žvýkat šumivou tabletu nebo nechat šumivou tabletu rozpustit v ústech kvůli riziku podráždění orofaryngu (viz body 4.4 a 4.8).
• Pokud se tableta úplně nerozpustí, lze pufrovaný roztok míchat, dokud není čirý a bezbarvý.
• Pacienti by si neměli lehnout, dokud něco nesnědli, což by mělo být alespoň 30 minut po vypití perorálního roztoku.
• Pacienti by si neměli lehnout alespoň 30 minut po vypití perorálního roztoku.
• Binosto 70 mg by nemělo být užíváno před spaním nebo před vstáním z postele na začátku dne.
• Binosto 70 mg lze podávat pacientům, kteří nemohou nebo odmítají polykat tablety.
Pokud je dietní příjem nedostatečný, měli by pacienti užívat doplňky vápníku a vitaminu D (viz bod 4.4).
Přípravek Binosto 70 mg nebyl studován pro léčbu osteoporózy vyvolané glukokortikoidy.
04.3 Kontraindikace -
• Přecitlivělost na alendronát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Poruchy jícnu a další faktory, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je striktura nebo achalázie.
• Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.
• Hypokalcemie.
• Viz také bod 4.4.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.Vzhledem k možnému zhoršení základního onemocnění je při podávání alendronátu pacientům s aktivními poruchami horní části trávicího traktu, jako je dysfagie, jícnu, gastritida, duodenitida, vředy nebo s nedávná (1 rok) anamnéza závažných gastrointestinálních onemocnění, jako je peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení nebo operace horního gastrointestinálního traktu s výjimkou pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientů se známým Barrettovým jícnem by předepisující lékaři měli individuálně zvážit potenciální přínosy a rizika alendronátu.
U pacientů léčených alendronátem byly hlášeny reakce jícnu (některé závažné a vyžadující hospitalizaci), jako je ezofagitida, eroze jícnu a vředy jícnu, zřídka následované zúžením jícnu. Lékař by proto měl dávat pozor na jakékoli známky nebo příznaky, které naznačují možnou reakci jícnu, a doporučit pacientovi, aby vysadil alendronát a vyhledal lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky podráždění jícnu, jako je dysfagie, bolest nebo otok. Retrosternální bolest, nová nebo zhoršující se pálení žáhy.
Zdá se, že riziko závažných nežádoucích účinků na jícnu je větší u pacientů, kteří neužívají alendronát správně a / nebo kteří pokračují v užívání alendronátu poté, co se u nich vyvinou příznaky naznačující podráždění jícnu. Je velmi důležité, aby pacient věděl a rozuměl, jak lék užívat (viz bod 4.2). Pacienta je třeba upozornit, že pokud nebudou tato opatření dodržována, může se zvýšit riziko problémů s jícnem.
Přestože ve velkých klinických studiích s tabletami alendronátu nebylo pozorováno zvýšené riziko, byly hlášeny vzácné (postmarketingové) případy žaludečních a duodenálních vředů, některé závažné a spojené s komplikacemi.
Osteonekróza čelisti, obvykle spojená s extrakcí zubu a / nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou, kteří dostávali režimy včetně bisfosfonátů podávaných primárně intravenózně. Mnoho z těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou léčených perorálními bisfosfonáty.
Při posuzování rizika vzniku osteonekrózy čelisti u jednotlivce je třeba vzít v úvahu následující rizikové faktory:
• účinnost bisfosfonátu (nejvyšší u kyseliny zoledronové), způsob podání (viz
výše) a kumulativní dávka.
• rakovina, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, kouření.
• anamnéza zubního onemocnění, špatná ústní hygiena, onemocnění parodontu, postupy
invazivní zubní lékařství a zubní náhrady se špatnou adherencí.
Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů se špatným zubním zdravím by měla být zvážena potřeba zubního vyšetření s příslušnými preventivními zubními zákroky.
Během léčby by se tito pacienti měli pokud možno vyhýbat invazivním zubním zákrokům. U pacientů, u kterých se během léčby bisfosfonáty vyvinula osteonekróza čelisti, může zubní chirurgie tento stav zhoršit.U pacientů vyžadujících zubní výkony nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti. Klinický úsudek lékaře se musí řídit programem řízení každého pacienta na základě individuálního posouzení poměru rizika a přínosu.
Během léčby bisfosfonáty by všichni pacienti měli být povzbuzováni k udržování dobré ústní hygieny, k pravidelným zubním prohlídkám a k hlášení jakéhokoli typu orálních příznaků, jako je pohyblivost zubů, bolest nebo otok.
U pacientů léčených bisfosfonáty byla hlášena bolest kostí, kloubů a / nebo svalů. Po uvedení přípravku na trh byly tyto příznaky zřídka závažné a / nebo způsobily invaliditu (viz bod 4.8). Doba do nástupu symptomů se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby. Ukončení léčby vedlo u většiny pacientů ke zmírnění symptomů.Po opakovaném podání stejného léčiva nebo jiného bisfosfonátu došlo u podskupiny pacientů k relapsu symptomů.
Atypické zlomeniny stehenní kosti
Byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů na dlouhodobé léčbě osteoporózy bisfosfonáty. Tyto krátké příčné nebo šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli ve stehenní kosti od těsně pod malým trochanterem až nad suprakondylickou linii. dochází spontánně nebo po minimálním traumatu a u některých pacientů se objevují bolesti stehen nebo třísel, často spojené se zobrazovacími známkami stresových zlomenin, týdny nebo měsíce před zlomeninou kyčle. Zlomeniny jsou často oboustranné; proto u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu stehenní kosti, by měla být vyšetřena kontralaterální femur. Bylo také hlášeno omezené hojení těchto zlomenin. U pacientů s podezřením na atypickou zlomeninu stehenní kosti je třeba zvážit přerušení léčby bisfosfonáty až do zhodnocení pacienta na základě individuálního rizika prospěchu.
Během léčby bisfosfonáty by pacienti měli být poučeni, aby hlásili jakoukoli bolest stehna, kyčle nebo třísla a každý pacient, který vykazuje tyto příznaky, by měl být vyšetřen na přítomnost neúplné zlomeniny stehenní kosti.
V postmarketingových zkušenostech s alendronátem byly vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Osteonekróza zevního zvukovodu byla hlášena ve spojení s použitím bisfosfonátů, převážně ve spojení s dlouhodobými terapiemi.Možné rizikové faktory pro osteonekrózu zevního zvukovodu zahrnují použití steroidů a chemoterapie a / nebo lokální rizikové faktory, jako je jako infekce nebo trauma. Osteonekróza zevního zvukovodu by měla být zvážena u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají ušní příznaky, včetně chronických ušních infekcí.
Použití alendronátu se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud je GFR nižší než 35 ml / min (viz bod 4.2).
Pediatrická populace:
Alendronát sodný se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti za podmínek spojených s dětskou osteoporózou (viz také body 4.2 a 5.1).
Příčiny osteoporózy jiné než nedostatek estrogenu a věk nebo užívání glukokortikoidů musí být pečlivě zváženy.
Hypokalcemie musí být upravena před zahájením léčby alendronátem (viz bod 4.3). Před zahájením léčby přípravkem Binosto by také měly být adekvátně léčeny další poruchy minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreóza). U pacientů s těmito klinickými stavy by během léčby přípravkem Binosto 70 mg mělo být sledováno sérové hladiny vápníku a příznaky hypokalcemie.
Vzhledem k pozitivnímu účinku alendronátu na zvýšenou mineralizaci kostí může dojít ke snížení hladin vápníku a fosfátů v séru, zejména u pacientů užívajících glukokortikoidy, u nichž může být absorpce vápníku snížena.Taková snížení jsou obvykle omezená a asymptomatická hypokalcemie, příležitostně závažná a často u pacientů s predisponujícími stavy (např. hypoparatyreóza, nedostatek vitaminu D a malabsorpce vápníku).
U pacientů užívajících glukokortikoidy je zvláště důležité zajistit dostatečný příjem vápníku a vitaminu D.
Pomocné látky
Tento lék obsahuje 26,2 mmol (nebo 602,54 mg) sodíku v jedné dávce. To je třeba vzít v úvahu u lidí na dietě s nízkým obsahem sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Potraviny a nápoje (včetně minerální vody), doplňky vápníku, antacida a další orální léky, pokud jsou užívány současně s alendronátem, pravděpodobně interferují s absorpcí alendronátu. V důsledku toho by pacienti měli nechat alespoň 30 minut po 'užívání' alendronátu před užitím jakéhokoli jiného perorálního léku (viz body 4.2 a 5.2).
U zdravých dobrovolníků perorálně podávaný prednison (20 mg třikrát denně po dobu pěti dnů) nevyvolal klinicky významnou změnu v orální biologické dostupnosti alendronátu (průměrné zvýšení mezi 20% a 44%).
Žádné další klinicky relevantní interakce s léčivými přípravky se neočekávají. Během klinických studií užívala řada pacientů při užívání alendronátu estrogen (intravaginálně, transdermálně nebo orálně). Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky způsobené jejich souběžným užíváním.
Protože užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) je spojeno s podrážděním gastrointestinálního traktu, je při souběžné léčbě alendronátem nutná opatrnost.
Ačkoli nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí, byl alendronát používán v klinických studiích souběžně s celou řadou léčivých přípravků bez známek nežádoucích klinických interakcí.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Alendronát by neměl být používán během těhotenství. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití alendronátu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya / plodu nebo postnatální vývoj. L "alendronát způsobil dystokii v důsledku hypokalcemie u březích potkanů (viz bod 5.3).
Čas krmení
Není známo, zda se alendronát vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k indikacím by alendronát neměly používat kojící ženy.
Plodnost
Bisfosfonáty jsou začleněny do kostní matrice, ze které se postupně uvolňují po dobu několika let. Množství bisfosfonátů začleněných do dospělé kosti, a tedy množství dostupné pro uvolňování do systémového oběhu, přímo souvisí s dávkou a délkou užívání bisfosfonátu (viz bod 5.2). Neexistují žádné údaje o riziku pro dítě. Pokud však žena po absolvování léčby bisfosfonáty otěhotní, existuje teoretické riziko poškození plodu, zejména kosterního. Vliv na riziko proměnných, jako je doba od ukončení léčby bisfosfonáty do početí, typ použitého bisfosfonátu a způsob podání (intravenózní versus orální) nebyl studován.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Některé nežádoucí účinky, které byly hlášeny u alendronátu, však mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jednotlivé reakce na alendronát se mohou lišit (viz bod 4.8).
04.8 Nežádoucí účinky -
V roční studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou byl celkový bezpečnostní profil alendronátu 70 mg jednou týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg / den (n = 370) podobný.
Ve dvou 3letých studiích s přibližně stejným designem byl u postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) podobný celkový bezpečnostní profil alendronátu 10 mg a placebové skupiny.
Nežádoucí účinky hlášené zkoušejícími jako možné, pravděpodobné nebo určité reakce související s léčivem jsou uvedeny níže, pokud se vyskytly u> 1% v jedné ze skupin léčených v roční studii nebo u> 1% pacientů léčených alendronátem 10 mg / den a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem ve tříletých studiích.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií a / nebo po uvedení tablet alendronátu na perorální podání na trh:
# Viz bod 4.4
§ Četnost v klinických studiích byla podobná ve skupinách léčiv i placebů.
* Viz body 4.2 a 4.4
+ Tato nežádoucí reakce byla identifikována monitorováním po uvedení přípravku na trh. Frekvence „vzácných“ byla odhadnuta na základě příslušných klinických studií
‡ Tyto nežádoucí účinky byly identifikovány u tabletových přípravků a nemusí se vztahovat na přípravek Binosto 70 mg, který se užívá jako pufrovaný perorální roztok.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou žaludeční poruchy, pálení žáhy, ezofagitida, gastritida nebo vřed, mohou být důsledkem předávkování ústy.
O léčbě předávkování alendronátem nejsou k dispozici žádné konkrétní informace.Mělo by být podáno mléko nebo antacida, která se váží na alendronát. Vzhledem k riziku podráždění jícnu nevyvolávejte zvracení a pacient musí zůstat přísně vzpřímený.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: léčiva působící na kostní strukturu a mineralizaci, bisfosfonáty.
ATC kód: M05BA04.
Léčivou látkou v přípravku Binosto 70 mg je trihydrát natrium -alendronátu.
Je to bisfosfonát, který působí jako inhibitor kostní resorpce zprostředkovaný osteoklasty bez přímého účinku na tvorbu kosti.Předklinické studie ukázaly, že alendronát je přednostně lokalizován do míst aktivní resorpce. Aktivita je inhibována, ale nábor a adheze osteoklastů se nemění. Kostní tkáň vytvořená během léčby alendronátem je kvalitativně normální.
Jícnová toxicita spojená s léčbou alendronátem, známá také jako léková ezofagitida, je multifaktoriální účinek, který je zřejmě zprostředkován primárně lokálním podrážděním sliznice jícnu v důsledku krystalické látky. Gastroezofageální kyselý reflux může být souběžným rizikovým faktorem, protože kyselá blokáda je jednou z hlavních terapií, když dojde k „esofagitidě“ spojené s alendronátem. Binosto 70 mg šumivé tablety, podávané jako pufrovaný roztok, byly vyvinuty tak, aby zcela rozpustily alendronát v pitném roztoku při vysokém pH, se schopností neutralizovat kyselinu, minimalizovat kontakt částicového alendronátu se sliznicí a zabránit přítomnosti silné žaludeční kyselosti v žaludku, což snižuje potenciální poškození v případě refluxu jícnu. Údaje o postmarketingovém sledování shromážděné ve Spojených státech najdete v části 4.8.
Léčba postmenopauzální osteoporózy
Osteoporóza je definována jako kostní minerální denzita (BMD) páteře nebo kyčle 2,5 SD (standardní odchylky) pod průměrem normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehkosti, nezávislá na BMD.
Terapeutická ekvivalence alendronátu 70 mg jednou týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg / den (n = 370) byla prokázána v roční multicentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou. Průměrná BMD bederní páteře oproti výchozím hodnotám v jednom roce byla 5,1 % (95% CI 4,8, 5,4%) ve skupině 70 mg jednou týdně a 5,4% (95% CI 5,0, 5,8%) ve skupině 10 mg / den. Průměrné zvýšení BMD bylo 2,3% a 2,9% při krčku femuru a 2,9% a 3,1% v oblasti kyčle ve skupinách 70 mg jednou týdně a 10 mg jednou denně. Tyto dvě léčebné skupiny byly také podobné, pokud jde o zvýšení DMO v jiných kostních oblastech.
Účinky alendronátu na incidenci kostní hmoty a zlomenin u postmenopauzálních žen byly zkoumány ve dvou počátečních studiích účinnosti stejného designu (n = 994) a ve studii Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6 459).).
V počátečních studiích účinnosti bylo průměrné zvýšení kostní minerální denzity (BMD) s alendronátem 10 mg / den ve srovnání s placebem ve třech letech 8,8%, 5,9%a 7,8%. V tomto pořadí na úrovni páteře, krku stehenní kost a trochanter. Také BMD organismu in toto výrazně se zvýšil. C "bylo snížení o 48% (alendronát 3,2% vs placebo 6,2%) v poměru pacientů léčených alendronátem s jednou nebo více zlomeninami obratlů ve srovnání s těmi léčenými placebem.V průběhu dvouletého prodloužení těchto studií se BMD nadále zvyšovala v páteři a trochanteru a zůstala stabilní úroveň femorálního krku a těla in toto.
FIT se skládá ze dvou placebem kontrolovaných studií s alendronátem jednou denně (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně po dobu jednoho nebo dvou dalších let):
• FIT 1: Tříletá studie s 2 027 pacienty s alespoň jednou zlomeninou obratle (kompresí) na počátku. V této studii denní příjem alendronátu snížil výskyt ≥ 1 nové zlomeniny obratle o 47% (alendronát 7,9% vs placebo 15,0%). Došlo také ke statisticky významnému snížení výskytu zlomenin kyčle (1,1% vs 2,2%, snížení o 51%).
• FIT 2: Čtyřletá studie 4 432 pacientů s nízkou kostní hmotou, ale bez zlomenin obratlů na počátku. V této studii byl pozorován významný rozdíl v podskupinové analýze osteoporotických žen (37% celkové populace ve studii s osteoporózou, jak je definována výše) ve výskytu ≥ 1 zlomeniny obratle (2,9% vs 5,8%, snížení o 50%) a ve výskytu zlomenin kyčle (alendronát 1,0% vs placebo 2,2%, snížení o 56%).
Klinická účinnost přípravku Binosto 70 mg šumivé tablety pro perorální roztok
BC-118-07: Klinická studie s přípravkem Binosto 70 mg provedená u 12 zdravých dobrovolnic. Tato klinická studie hodnotila vyprazdňování žaludku a pH žaludku po podání konvenční tablety a šumivé tablety Binosto 70 mg s vysokou pufrovací schopností. Pufrovaný roztok má potenciál zlepšit žaludeční toleranci. Obě testované formulace rychle vyčistily jícen a nebyly žádné statisticky významné nebo fyziologicky relevantní rozdíly v dobách vyprazdňování žaludku.
Vystavení sliznice alendronátu při pH nižším než 3 dráždí gastroezofageální tkáň. Požití konvenční tablety vedlo k tomu, že alendronát byl přítomen v žaludku při pH pod 3 během několika minut. Po podání přípravku Binosto 70 mg se pH žaludku obecně zvýšilo na přibližně 5 a zůstalo na plató po dobu 30 minut, poté se postupně snižovalo. Doba, po kterou pH žaludku kleslo pod 3 po požití léčiva, byla u šumivých tablet podstatně delší než u konvenčních tablet.
Binosto 70 mg proto minimalizuje možnost expozice jícnu (v případě refluxu) a žaludku okyselenému alendronátu.
Laboratorní údaje
V klinických studiích byl u přibližně 18% a 10% pacientů léčených alendronátem 10 mg / den pozorován asymptomatický, mírný a přechodný pokles sérového vápníku a fosfátu ve srovnání s přibližně 12% a 3% pacientů léčených placebem. Výskyt kalcia v séru však klesá až na hodnoty
Pediatrická populace
Alendronát sodný byl studován na malém počtu pacientů mladších 18 let s osteogenesis imperfecta. Výsledky nejsou dostatečné pro podporu použití alendronátu sodného u pediatrických pacientů s osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Ve srovnání s referenční intravenózní dávkou byla průměrná orální biologická dostupnost tablet alendronátu u žen 0,64% pro dávky v rozmezí od 5 do 70 mg podané po nočním půstu a 2 hodiny před standardní snídaní. Podobně biologická dostupnost. Snížila se na odhadovaných 0,46% a 0,39%, když byl alendronát podán „hodinu nebo půl“ před standardní snídaní.
Biologická dostupnost přípravku Binosto 70 mg včetně šumivých je ekvivalentní alendronátovým tabletám, ale intraindividuální variabilita vylučování (a tedy absorpce) je u šumivých tablet menší (kumulativní vylučování během prvních 48 hodin: CV 32,0 vs. 42,1%, maximum rychlost vylučování: CV 37,5 vs 45,6%).
Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný, pokud byl podán nejméně 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem dne.
Biologická dostupnost byla zanedbatelná, pokud byl alendronát podán se standardní snídaní nebo až o 2 hodiny později. Souběžné podávání alendronátu s kávou nebo pomerančovým džusem snížilo biologickou dostupnost přibližně o 60%.
Rozdělení
Studie na potkanech ukazují, že alendronát se dočasně distribuuje do měkkých tkání po intravenózním podání 1 mg / kg, ale poté se rychle redistribuuje do kosti nebo se vyloučí močí. Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu, bez kosti, je nejméně 28 litrů v lidé. Plazmatické koncentrace léčiva po orálním podání terapeutických dávek jsou příliš nízké na analytické hodnocení (plazmatický protein u lidí je asi 78%.
Biotransformace
Neexistují žádné důkazy o metabolismu alendronátu u zvířat ani lidí.
Odstranění
Po jednorázové intravenózní dávce 14C radioaktivně značeného alendronátu se přibližně 50% radioaktivity vyloučí močí do 72 hodin a ve stolici se zjistí velmi malá nebo žádná radioaktivita. Renální clearance alendronátu je 71 ml / min po jednorázovém 10 mg intravenózní dávka a systémová clearance nepřesahuje 200 ml / min. Do 6 hodin po intravenózním podání klesá plazmatická koncentrace na více než 95%. Vzhledem k uvolňování alendronátu z kostry se odhaduje, že terminální poločas u lidí je delší než 10 let. U potkanů se alendronát nevylučuje prostřednictvím acidobazického transportního systému ledvin, a proto se neočekává. interferuje s vylučováním jiných léků prostřednictvím těchto systémů u lidí.
Charakteristika u pacientů
Předklinické studie ukazují, že léčivo, které se neukládá do kostí, se rychle vylučuje močí.Nebyl prokázán žádný důkaz nasycení kostní absorpce po chronickém podávání kumulativních intravenózních dávek až do 35 mg / kg v roce Ačkoli nejsou k dispozici žádné klinické údaje „Je pravděpodobné, že stejně jako u zvířat bude renální eliminace alendronátu snížena u pacientů s poruchou funkce ledvin. V důsledku toho se u subjektů s poruchou funkce ledvin očekává zvýšená akumulace alendronátu v kosti (viz bod 4.2).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie na potkanech ukázaly, že léčba alendronátem během těhotenství byla spojena s dystokií samic během porodu související s hypokalcemií. Ve studiích krysy, které dostávaly vysoké dávky, vykazovaly „zvýšený výskyt neúplné osifikace plodu. Není známo, zda je to relevantní pro člověka“.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Dihydrát citronanu sodného
Bezvodá kyselina citronová
Hydrogenuhličitan sodný
Uhličitan sodný bezvodý
Jahodová příchuť [maltodextrin (kukuřice), arabská guma, propylenglykol (E 1520), přírodně identické aromatické látky]
Acesulfam draselný
Sukralóza
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Šumivé tablety jsou dodávány v pásech kompozitních archů (papír / polyetylen / hliník / zinek ionomer), se 2 šumivými tabletami balenými v jednotkových pásech.
Balení po 4, 12 nebo 24 šumivých tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
Vzhled léčivého přípravku po rozpuštění je čirý a bezbarvý roztok.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
AIC č. 040246011 „70 mg šumivé tablety“
AIC č. 040246023 "70 mg šumivé tablety"
AIC č. 040246035 „70 mg šumivé tablety“
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
únor 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Března 2016
