Aktivní složky: Hydrokortison (Hydrokortison acetát)
SINTOTRAT 0,5% krém
Proč se používá Sintotrat? K čemu to je?
Sintotrat obsahuje účinnou látku hydrokortizon-acetát a patří do kategorie kortizonu pro dermatologické použití s protizánětlivou a protisvědivou aktivitou.
Sintotrat je indikován k léčbě kožních onemocnění, jako je ekzém, bodnutí hmyzem, erytém nebo lokalizované popáleniny a snižuje svědění.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po krátké době léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by neměl být Sintotrat používán
Nepoužívejte Sintotrat
- jestliže jste alergický (á) na hydrokortison acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
- v případě virových, bakteriálních a houbových chorob.
- v případě vulvární léčby, pokud je spojena s vaginálním výtokem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Sintotrat
Před použitím přípravku Sintotrat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Sintotrat je určen pouze k vnějšímu použití. Krém by neměl být používán přímo na sliznici očí, ale měl by být aplikován na okolní oblasti.
Vyhněte se dlouhodobému používání, zejména na velkých plochách.
"Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity:" užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy. "
Děti
U dětí mladších 2 let by měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Sintotrat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Nikdy nebyly popsány žádné negativní interakce nebo neslučitelnost použití s jinými léky běžně používanými v terapii.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Sintotrat obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže, methyl phydroxybenzoát a propyl p-hydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (možná opožděné).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Sintotrat: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a děti starší 2 let:
Naneste tenkou vrstvu krému na postiženou oblast pokožky, lehce masírujte, ne více než 2-3krát denně.
Nepřekračujte předepsanou dávku, pokud to nedoporučí lékař.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Používejte pouze krátkodobě.
Pokud příznaky do několika dnů nevymizí, je třeba léčbu ukončit a poradit se s lékařem.
Použití u dětí
U dětí mladších 2 let by měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Sintotrat
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Sintotrat okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Případy předávkování nejsou při místním použití hydrokortizonacetátu v koncentraci obsažené v přípravku Sintrotrat známy; je však třeba se vyvarovat delších aplikací, zejména na velké povrchy.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Sintotrat
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro místní použití může vést k lokálním jevům podráždění nebo senzibilizace; v tomto případě je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem, aby byla stanovena vhodná terapie. přípravky Kortikosteroidy pro místní použití jsou vzhledem k nízkým použitým dávkám krajně nepravděpodobné a pokud se vyskytnou, jsou obecně přechodné.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, který odkazuje na neotevřený, správně skladovaný přípravek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Sintotrat obsahuje
- Léčivou látkou je hydrokortison acetát. 100 g krému obsahuje 0,5 g hydrokortison acetátu.
- Dalšími složkami jsou: polyglykolové estery mastných kyselin, silikonový olej 350 cP, propylenglykol, glycerin, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, kyselina ethylendiaminetransoctová, čištěná voda.
Jak Sintotrat vypadá a obsah balení
20 g krémové tuby.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SINTOTRAT 0,5% KRÉM 1 TUBE 20 G
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g smetany obsahuje:
Aktivní princip:
0,5 g acetátu hydrokortizonu
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém pro dermatologické použití
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Sintotrat 0,5% krém je indikován k symptomatické léčbě svědění, ekzému, bodnutí hmyzem, erytému nebo lokalizovaných popálenin.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pro dospělé a děti od 2 let:
naneste tenkou vrstvu krému na postiženou oblast pokožky, lehce masírujte, ne více než 2-3krát denně.
Nepřekračujte doporučenou dávku
Pokud příznaky do několika dnů nevymizí, je třeba léčbu ukončit a poradit se s lékařem.
04.3 Kontraindikace
Individuálně zjištěná přecitlivělost na přípravek.
Stejně jako pro jakýkoli jiný kortizonový přípravek pro topické použití je použití Sintotrat 0,5% krému kontraindikováno v případě virových, bakteriálních a houbových onemocnění.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Sintotrat 0,5% krém je určen pouze k vnějšímu použití. Krém se nepoužívá oftalmologicky, ale měl by být aplikován v periokulárních oblastech. Vyhněte se dlouhodobému používání, zejména na velkých plochách. Nepoužívat při léčbě vulvárního svědění, pokud je spojeno s vaginálním výtokem.
U dětí mladších dvou let by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí. Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nikdy nebyly identifikovány žádné negativní interakce nebo neslučitelnost použití s jinými léky běžně používanými v příslušné terapii.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Produkt neohrožuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může vést k lokálním jevům podráždění nebo senzibilizace; v tomto případě je nutné léčbu přerušit a poradit se s lékařem, aby byla zavedena vhodná terapie. Kortikosteroidní přípravky pro topické použití jsou vzhledem k nízkým použitým dávkám extrémně nepravděpodobné; v případě nástupu je nutné léčbu přerušit a poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem
04.9 Předávkování
Případy předávkování nejsou známy při topickém použití hydrokortizonu v koncentraci obsažené v 0,5% krému Sintotrat; vyvarujte se však dlouhodobému podávání, zejména na velké povrchy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Sintotrat 0,5% krém obsahuje kortikosteroid, hydrokortizon 17-acetát, běžně používaný v dermatologii pro svou vysokou protizánětlivou a proti svědění aktivitu.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Hydrokortison, stejně jako ostatní glukokortikoidy, má protizánětlivý a antialergický účinek, přičemž mechanismy dosud nejsou zcela objasněny. Teorie, podle které hydrokortison stabilizuje některé membránové enzymy a brání přeměně prekurzorů na prostaglandiny, se nyní zdá být přijata. Velmi důležité je lokální použití kortikosteroidů, a tedy hydrokortison acetátu, které přineslo revoluci v terapii dermatologických onemocnění. Dávka 0,5% byla definována jako "bezpečná a účinná" produkty F.D.A., O.T.C., indikovanými při léčbě drobných kožních poruch, identifikovatelnými stejným pacientem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Přestože je hydrokortison absorbován kůží, dosažené hladiny v krvi jsou tak nízké, že je nepravděpodobné, že by mohly způsobit sekundární efekty spojené se systémovým podáním.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bylo zjištěno, že akutní toxicita hydrokortizonu, stanovená orálně u myší, potkanů, morčat a koček, je relativní: subkutánně a při dlouhodobé léčbě (toxicita po třech týdnech) došlo k toxickým účinkům při dávce 2,4 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polyglykolové estery mastných kyselin, silikonový olej 350 cP, propylenglykol, glycerin, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, kyselina ethylendiamintetraoctová, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Žádný
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníkové tuby potažené ochrannými epoxidovými pryskyřicemi vybavené speciálním plastovým víčkem.
20 g tuby smetany
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BRACCO S.p.A.
Via E.Folli, 50 - 20134 Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC 025753017 - říjen 1987
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Říjen 1987 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2010