TEGENS - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Tegens - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Bioflavonoidy - borůvkové antokyanosidy

TEGENS 80 mg tvrdé tobolky
TEGENS 80 mg granule pro perorální roztok

Příbalové letáky Tegens jsou k dispozici pro velikosti balení:

TEGENS 160 mg tvrdé tobolky, TEGENS 160 mg granule pro perorální roztok
TEGENS 80 mg tvrdé tobolky, TEGENS 80 mg granule pro perorální roztok

Proč se používá přípravek Tegens? K čemu to je?

TEGENS je vazoprotektor na bázi bioflavonoidů extrahovaných z borůvky (slouží k ochraně kapilár a žil).

Proč se používá

Příznaky způsobené žilní nedostatečností; stavy kapilární křehkosti.

Kontraindikace Kdy by Tegens neměl být používán

Kdy se nepoužívá

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat přípravek Tegens

Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem

Těhotenství a kojení (viz „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”)
Děti

Je vhodné poradit se s lékařem i v případech, kdy se tyto poruchy již v minulosti vyskytly.

Klinické použití nevyzdvihlo potřebu zvláštních opatření pro použití drogy.

Použití produktu je vyhrazeno pro dospělé.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Tegens

Nikdy nebyly hlášeny žádné jevy odkazující na interakci s jinými látkami.

Pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Varování Je důležité vědět, že:

Co dělat během těhotenství a kojení

Bezpečnost léku v těhotenství nebyla stanovena, proto se doporučuje nepodávat přípravek během těhotenství.

Při kojení by měl být přípravek TEGENS podáván pouze po konzultaci s lékařem a po zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.

Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.

Nejsou známy žádné negativní účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Tegens: Dávkování

Kolik

DOSPĚLÍ: obecně je doporučené dávkování následující:

80 mg tobolky nebo sáčky: maximálně 4 denně.

Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení

Kdy a na jak dlouho

TEGENS lze užívat kdykoli během dne, bez ohledu na jídlo.

TEGENS by měl být užíván ráno a večer, v intervalech 6-8 hodin.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.

Varování: používejte pouze krátkodobě.

Jako

Tobolky se polykají s trochou vody.

Granulát lze odebrat jako takový nebo rozpustit v malém množství vody; doporučuje se u subjektů s obtížemi při polykání a v podmínkách dráždivosti žaludeční sliznice v důsledku žaludečních vředových procesů.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tegens

Nejsou známy žádné případy předávkování.

V případě náhodného požití / předávkování přípravkem TEGENS však okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tegens

Zřídka byly hlášeny případy gastrointestinálních poruch, jako je pálení žáhy, nevolnost a tíha žaludku a kožní vyrážky.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech vedlejších účincích, které nejsou popsány v příbalové informaci. Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně (formulář B).

Expirace a retence

TEGENS 80 mg tvrdé tobolky uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH DĚTÍ.

Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.

Složení

TEGENS 80 mg tvrdé tobolky

Každá kapsle obsahuje jako účinnou látku komplex brusinkového antokyanosidu s 36% antokyanosidů (Myrtocyan®) 80 mg.

Pomocné látky: mannitol, laktóza, methylcelulóza, kyselina citrónová, vysrážený oxid křemičitý, stearát hořečnatý; nosná pomocná látka: želatina.

TEGENS 80 mg granule pro perorální roztok

Každý sáček obsahuje jako aktivní složku: brusinkový antokyanosidový komplex s 36% antokyanosidů (Myrtocyan®) 80 mg.

Pomocné látky: mannitol, laktóza, methylcelulóza, kyselina citronová, borůvkové aroma, glycyrizzinovaný amonium

Jak to vypadá

TEGENOVÉ Kapsle: tobolky pro orální podání 80 mg; obsah balení je 20 kapslí.

TEGENOVÝ GRANULÁT: 80 mg sáčky granulí pro perorální roztok; obsah balení je 20 sáčků.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o mladistvých naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TEGENY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

TEGENS 80 mg tvrdé tobolky:

Každá kapsle obsahuje:

Aktivní princip: borůvkový antokyanosidový komplex s 36% antokyanosidů (Myrtocyan) 80 mg.

TEGENS 160 mg tvrdé tobolky:

Každá kapsle obsahuje:

Aktivní princip: borůvkový antokyanosidový komplex s 36% antokyanosidů (Myrtocyan) 160 mg.

TEGENS 80 mg granule pro perorální roztok:

Každý sáček obsahuje:

Aktivní princip: borůvkový antokyanosidový komplex s 36% antokyanosidů (Myrtocyan) 80 mg.

TEGENS 160 mg granule pro perorální roztok:

Každý sáček obsahuje:

Aktivní princip: borůvkový antokyanosidový komplex s 36% antokyanosidů (Myrtocyan) 160 mg.

Pomocné látky viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky.

Granule pro perorální roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Příznaky způsobené žilní nedostatečností; stavy kapilární křehkosti.

04.2 Dávkování a způsob podání

DOSPĚLÍ:

obecně je doporučené dávkování následující:

- 80 mg tobolky nebo sáčky granulí: 2-4 denně.

- 160 mg tobolky nebo sáčky granulí: 1-2 denně.

Granule, které se odebírají jako takové nebo rozpuštěné v malém množství vody, se doporučují u subjektů s obtížemi při polykání a v podmínkách dráždivosti žaludeční sliznice v důsledku žaludečních vředových procesů.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

POUŽÍVÁNÍ PRODUKTU JE OMEZENO DOSPĚLÝM.

Jako u všech symptomatických ošetření je nutné kontaktovat lékaře, pokud se příznaky po krátké době léčby nezlepší. Klinické použití nevyzdvihlo potřebu zvláštních opatření pro použití drogy.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly nikdy hlášeny žádné jevy odkazující na interakce s jinými látkami.

04.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost léku v těhotenství nebyla stanovena, proto se doporučuje nepodávat přípravek během těhotenství.

Při kojení by měl být přípravek používán v případech skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

TEGENS má vynikající snášenlivost. Byly vzácně hlášeny gastrointestinální poruchy, jako je pálení žáhy, nevolnost a tíha žaludku a kožní vyrážky.

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vasoprotektory - kapilární ochranné látky - bioflavonoidy.

ATC kód: C05CA.

Antokyanosidy borůvky zabraňují experimentálně způsobenému zvýšení kapilární permeability jak u potkanů, tak u králíků: navíc u krys s kapilární rezistencí sníženou nedostatečnou dietou provádějí intenzivní vazoprotektivní aktivitu, která se zdá být přičitatelná následujícím mechanismy: antokyanosidy jako takové a / nebo jejich aglukony vytvářejí fyzikálně-chemické vazby s fosfolipidy endotelových membrán a posilují je; antokyanosidy stimulují biosyntézu některých složek základní látky pojivové tkáně, zejména perikapilárního mukopolysacharidového rukávu, a in vitro, proteinová syntéza endotelových buněk: tedy zvýšení kapilární rezistence a opravné kapacity endotelu.

Z těchto důvodů nacházejí antokyanosidy uplatnění v primární nebo sekundární kapilární patologii u systémových onemocnění.

Antokyanosidy borůvky mají protizánětlivou aktivitu v klasických testech otoku tlapky krysy a erytému z U.V. u morčete.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Podání borůvkových antokyanosidů intravenózně nebo intraperitoneálně potkanům vede k rychlé distribuci léčiva v různých částech těla, po níž následuje proces eliminace, který následuje schéma tříkompartmentového farmakokinetického modelu. K eliminaci antokyanosidů dochází hlavně močí a žlučí.

Mírný rozdíl mezi množstvím antokyanosidů eliminovaných po intravenózním a intraperitoneálním podání naznačuje snížené vychytávání těchto látek jaterním parenchymem. Na druhé straně je afinita anthokyanosidů k jiným orgánům větší, včetně hlavně ledvin a kůže. Tento jev může vysvětlit prodlouženou aktivitu antokyanosidů na kapilární rezistenci, i když již nejsou doloženy významné plazmatické hladiny.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.

Zkoušky akutní, subakutní a chronické toxicity prováděné různými cestami u různých druhů zvířat zdůraznily nízkou toxicitu přípravku Myrtocyan: zejména chronické 6měsíční ošetření prováděné orálně s dávkami 320 mg / kg / den u psa a 500 mg / kg / den u potkanů nevykazovaly příznaky toxicity postihující jednotlivé orgány nebo významné změny ve všech zkoumaných parametrech.

Studie fetální toxicity neprokázaly teratogenní ani embryotoxické účinky v dávkách používaných u lidí. Testy mutagenity přinesly negativní výsledky.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Tvrdé tobolky: mannitol, laktóza, methylcelulóza, kyselina citronová, vysrážený oxid křemičitý, stearát hořečnatý, želatina (pomocná látka skořápky).

Granule pro perorální roztok: mannitol, monohydrát laktózy, methylcelulóza, bezvodá kyselina citrónová, borůvkové aroma, glycyrrhizát amonný.

06.2 Neslučitelnost

Není známo.

06.3 Doba platnosti

Tegens tvrdé tobolky 80 mg, Tegens granule pro perorální roztok 80 a 160 mg: 5 let.

Tegens tvrdé tobolky 160 mg: 3 roky

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

TEGENS tvrdé tobolky: skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.

TEGENS granule pro perorální roztok: žádná zvláštní opatření pro skladování.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

TEGENS tvrdé tobolky

20 tvrdých tobolek 80/160 mg v Al / PVDC - PVC / PVDC blistrech balených v lepenkové krabici.

TEGENS granule pro perorální roztok

20 sáčků granulí pro perorální roztok 80/160 mg ve sáčcích ve spojeném papíře / hliníku / polyetylenu tepelně uzavřených v párech se středním rýhováním pro snadné trhání. Sáčky jsou baleny v lepenkové krabici.