Aktivní složky: Meropenem
Merrem 500 mg prášek pro injekční roztok pro intravenózní podání
Merrem 1000 mg prášek pro injekční roztok pro intravenózní podání.
Proč se přípravek Merrem používá? K čemu to je?
Merrem patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika. Funguje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobit závažné infekce.
- Infekce postihující plíce (zápal plic)
- Plicní a bronchiální infekce u pacientů trpících cystickou fibrózou
- Komplikované infekce močových cest
- Komplikované infekce v oblasti břicha
- Infekce, které se mohou nakazit během nebo po porodu
- Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
- Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida)
Přípravek Merrem lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou s podezřením na bakteriální infekci.
Meropenem lze použít k léčbě bakteriální infekce krve, která může být spojena s jedním typem výše uvedených infekcí.
Kontraindikace Kdy by přípravek Merrem neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Merrem
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku přípravku Merrem
- Pokud jste alergičtí (přecitlivělí) na jiná antibiotika, jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, můžete být také alergičtí na meropenem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Merrem
Před použitím přípravku Merrem se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
- máte zdravotní problémy, jako je onemocnění jater nebo ledvin.
- měl po užívání jiných antibiotik těžký průjem.
Může vyvinout pozitivní test (Coombsův test), který indikuje přítomnost protilátek, které mohou zničit červené krvinky. Váš lékař to s vámi prodiskutuje.
Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry před použitím přípravku Merrem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Merrem
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Je to proto, že přípravek Merrem může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují, a některé léky mohou ovlivnit přípravek Merrem.
Zejména informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících léků:
- Probenecid (používá se k léčbě dny).
- Kyselina valproová / valproát sodný / valpromid (používá se k léčbě epilepsie). Merrem se nesmí používat, protože může snížit účinek valproátu sodného.
- Perorální antikoagulační činidlo (používá se k léčbě nebo prevenci krevních sraženin)
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání meropenemu během těhotenství je lepší se vyhnout. Váš lékař rozhodne, zda byste meropenem měla užívat.
Je důležité, abyste před užíváním meropenemu sdělil svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Malé množství léčiva může přejít do mateřského mléka a může ovlivnit dítě. Váš lékař proto rozhodne, zda byste měl užívat meropenem během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Merrem obsahuje sodík
Merrem 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 2,0 mEq sodíku v dávce 500 mg, což je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Merrem 1000 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 4,0 mEq sodíku pro dávku 1 000 mg, což by měli vzít v úvahu pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Pokud máte stav, který vyžaduje sledování příjmu sodíku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Merrem: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dospělých
- Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, jak se nachází v těle a jak závažná je. Váš lékař rozhodne, která dávka je pro vás nejvhodnější.
- Obvyklá dávka pro dospělé se pohybuje od 500 mg (miligramů) do 2 g (gramů). Obvykle užívejte jednu porci každých 8 hodin. Pokud však vaše ledviny nepracují dobře, může vám být dávka podána méně často.
Použití u dětí a dospívajících
- Dávka pro děti od 3 měsíců a do 12 let se stanoví na základě věku a hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka se pohybuje od 10 mg do 40 mg Merrem na každý kilogram (kg) hmotnosti dítě Jedna dávka se obvykle užívá každých 8 hodin Děti, které váží více než 50 kg, dostanou stejnou dávku jako dospělí.
Jak používat Merrem
- Merrem vám bude podán jako injekce nebo infuze do velké žíly.
- Lékař nebo zdravotní sestra vám obvykle podá přípravek Merrem.
- Někteří pacienti, příbuzní nebo pečovatelé však byli vyškoleni, jak podávat přípravek Merrem doma. V této příbalové informaci jsou uvedeny pokyny pro podávání (v části nazvané „Pokyny pro“ vlastní podávání nebo podávání přípravku Merrem jiným lidem doma “). Vždy používejte přípravek Merrem přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud se jsou nejistí.
- Vaše injekce se nesmí míchat ani přidávat do roztoků obsahujících jiné léky.
- Injekci lze podat přibližně za 5 minut nebo za 15 až 30 minut Váš lékař Vám řekne, jak přípravek Merrem podávat.
- Injekce se obvykle provádějí každý den ve stejnou dobu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Merrem
Jestliže jste použil (a) více přípravku Merrem, než jste měl (a)
Pokud jste omylem užili více léků, než bylo předepsáno, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici.
Pokud zapomenete použít Merrem
Pokud vynecháte injekci, měli byste si ji dát co nejdříve. Pokud je však téměř čas na další injekci, vynechanou injekci vynechejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě injekce současně), abyste nahradil (a) zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Merrem
Nepřestávejte užívat přípravek Merrem, dokud vám lékař neřekne, že můžete.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Merrem
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce
Pokud se u vás objeví závažná alergická reakce, přestaňte užívat přípravek Merrem a okamžitě navštivte svého lékaře. Možná budete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc. Mezi příznaky těchto alergických reakcí patří náhlý nástup:
- Silná vyrážka, svědění nebo kopřivka.
- Otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla.
- Dušnost, astmatické dýchání nebo potíže s dýcháním.
Poškození červených krvinek (není známo)
Známky takového poškození zahrnují:
- Sípání v nečekaných chvílích.
- Červené nebo hnědé zbarvení moči.
Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
Další možné nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Bolesti břicha (žaludku).
- Pocit nevolnosti (nauzea).
- Zvracení.
- Průjem.
- Bolest hlavy.
- Vyrážka, svědění kůže.
- Bolest a zánět.
- Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (stanoveno krevním testem).
- Změny krevních testů, včetně těch, které ukazují funkci jater.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Krevní poruchy, které zahrnují snížení počtu krevních destiček (což může usnadnit tvorbu modřin), zvýšení počtu některých bílých krvinek, snížení počtu jiných bílých krvinek a zvýšení látky zvané 'bilirubin' . Váš lékař vám bude pravidelně provádět krevní testy.
- Změny krevních testů, včetně testů, které ukazují, jak dobře fungují vaše ledviny.
- Pocit brnění (mravenčení).
- Infekce úst nebo pochvy způsobené houbou (kandidóza).
- Střevní zánět s průjmem.
- Bolest v žilách při injekci přípravku Merrem.
- Jiné poruchy krve. Mezi příznaky patří časté infekce, vysoká tělesná teplota a bolest v krku. Váš lékař vám bude pravidelně provádět krevní testy.
- Náhlý nástup závažné vyrážky nebo puchýřů nebo olupování kůže. Tyto projevy mohou být spojeny s vysokou horečkou a bolestmi kloubů.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Záchvaty (křeče).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Injekce
Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci by měly být použity okamžitě. Při skladování při kontrolované pokojové teplotě (15-25 ° C) by časový interval mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní injekce neměl překročit 3 hodiny.
Infuze
Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní infuzi je třeba použít okamžitě. Časový interval mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze by neměl překročit:
- 6 hodin při skladování při kontrolované pokojové teplotě (15-25 ° C), když je Merrem rozpuštěn v chloridu sodném;
- 24 hodin při skladování při 2-8 ° C, když je Merrem rozpuštěn v chloridu sodném. V takovém případě by měl být připravený roztok použit do 2 hodin od okamžiku vyjmutí z chladničky;
- 1 hodinu, když je Merrem rozpuštěn v glukóze (dextróze).
Rekonstituovaný roztok nezmrazujte.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření / rekonstituce / ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Merrem obsahuje
Léčivou látkou je meropenem. Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg bezvodého meropenemu ve formě meropenem trihydrátu.
Léčivou látkou je meropenem.Jedna injekční lahvička obsahuje 1000 mg bezvodého meropenemu ve formě meropenem trihydrátu.
Další pomocnou látkou je bezvodý uhličitan sodný.
Popis toho, jak přípravek Merrem vypadá, a obsah balení
- Merrem je bílý až světle žlutý prášek pro injekční nebo infuzní roztok v lahvičce. Velikosti balení 1 (nikoli komerčně) nebo 10 lahviček.
Lékařské upozornění / pokyny
Antibiotika se používají k léčbě infekcí způsobených bakteriemi. Nejsou účinné proti infekcím způsobeným viry. Někdy infekce způsobená bakteriemi nereaguje na průběh antibiotické terapie. Jedním z nejčastějších důvodů, proč k tomu dochází, je to, že bakterie způsobující infekci jsou rezistentní na antibiotikum, které užíváte. To znamená, že mohou přežít. A dokonce se množit navzdory antibiotiku se bakterie mohou stát rezistentní vůči antibiotikům z mnoha důvodů. Správné používání antibiotik může pomoci snížit pravděpodobnost rezistence bakterií.
Pokud vám lékař předepíše kurz antibiotické terapie, je určen pouze k léčbě aktuálního onemocnění. Věnování pozornosti následujícím tipům vám pomůže zabránit vzniku bakteriální rezistence, která může zastavit působení antibiotika.
- Je velmi důležité, abyste užívali správnou dávku antibiotika, ve správný čas a ve správný počet dní. Přečtěte si pokyny na letáku a pokud něčemu nerozumíte, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
- Antibiotikum byste neměli užívat, pokud to nebylo předepsáno speciálně pro vás a měli byste ho používat pouze k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno.
- Nesmíte užívat antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají infekci podobnou té vaší.
- Nesmíte dávat ostatním lidem antibiotika, která vám byla předepsána.
- Pokud vám po ukončení léčebného postupu, který vám nařídil lékař, zůstanou antibiotika, měli byste je vzít do lékárny a řádně je zlikvidovat.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokyny pro vlastní správu nebo podávání přípravku Merrem ostatním doma
Někteří pacienti, rodiče nebo pečovatelé byli vyškoleni k podávání přípravku Merrem doma.
Varování - Tento léčivý přípravek lze podávat samostatně nebo podávat jiným lidem doma pouze poté, co absolvoval odpovídající školení od lékaře nebo zdravotní sestry.
Jak připravit tento lék
- Léčivý přípravek musí být smíchán s jinou tekutinou (rozpouštědlem). Váš lékař vám řekne, kolik rozpouštědla použít.
- Použijte lék bezprostředně po přípravě. Chraňte před mrazem.
- Ruce si dobře umyjte a osušte. Připravte si „čistý pracovní prostor“.
- Vyjměte z obalu nádobku (lahvičku) Merrem. Zkontrolujte lahvičku a datum expirace. Zkontrolujte, zda je injekční lahvička neporušená a nevykazuje žádné známky poškození.
- Odstraňte barevnou objímku a očistěte šedou gumovou zátku alkoholem. Nechte gumovou zátku zaschnout.
- Vložte novou sterilní jehlu do nové sterilní stříkačky, aniž byste se dotýkali konců.
- Odeberte doporučené množství sterilní „vody na injekci“ a nalijte ji do stříkačky. Potřebné množství kapaliny je uvedeno v následující tabulce:
Poznámka: Pokud je předepsaná dávka přípravku Merrem vyšší než 1 g, budete muset použít více než jednu injekční lahvičku přípravku Merrem. Poté může kapalinu natáhnout a nalít do stříkačky.
- Vložte jehlu injekční stříkačky do středu šedé gumy injekční lahvičky a vstříkněte doporučené množství vody na injekci do injekční lahvičky nebo lahviček Merrem.
- Vyjměte jehlu z injekční lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo dokud se prášek nerozpustí. Šedou gumovou zátku znovu očistěte alkoholem a gumovou zátku nechte zaschnout.
- S pístem injekční stříkačky zcela uvnitř válce stříkačky nasaďte jehlu zpět na šedý gumový vršek. Stříkačku a lahvičku musíte držet v ruce současně a lahvičku otočit dnem vzhůru.
- Ponechte hrot jehly ponořený v kapalině, zatáhněte za píst stříkačky a natáhněte veškerou tekutinu obsaženou v lahvičce do stříkačky.
- Vyjměte jehlu a stříkačku z injekční lahvičky a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte na bezpečném místě.
- Držte injekční stříkačku rovně a špičkou jehly směřujte nahoru. Klepněte na injekční stříkačku, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly na povrch.
- Odstraňte veškerý vzduch ze stříkačky jemným stlačením pístu, dokud veškerý vzduch nezmizí.
- Pokud používáte přípravek Merrem doma, zlikvidujte použité jehly a infuzní potrubí odpovídajícím způsobem. Pokud se váš lékař rozhodne léčbu ukončit, nepoužitý přípravek Merrem vhodným způsobem zlikvidujte.
Jak aplikovat
Tento lék lze také podávat malou kanylou nebo venflonem nebo katétrem portového typu nebo centrální infuzní linkou.
Podávání přípravku Merrem malou kanylou nebo venflonem (jehlovou kanylou)
- Vyjměte jehlu ze stříkačky a opatrně ji zlikvidujte v nádobě na bodavé materiály.
- Špičku malé kanyly nebo venflonu potřete alkoholem a nechte uschnout. Otevřete uzávěr kanyly a připojte jej ke stříkačce.
- Pomalu zatlačte na píst stříkačky, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu přibližně 5 minut.
- Jakmile dokončíte podávání antibiotika a prázdnou stříkačku vyjměte, stříkačku a omyjte si oblast podle doporučení svého lékaře nebo sestry.
- Zavřete víčko kanyly a stříkačku opatrně zlikvidujte v nádobě na bodavé materiály.
Podávání přípravku Merrem portovým katetrem nebo centrální infuzní linkou
- Sejměte víčko z portu nebo vlasce, otřete konec vlasce alkoholem a nechte zaschnout.
- Připojte injekční stříkačku a jemně zatlačte píst do injekční stříkačky, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu přibližně 5 minut.
- Jakmile dokončíte podávání antibiotika, vyjměte injekční stříkačku a omyjte si oblast podle doporučení svého lékaře nebo sestry.
- Na středovou infuzní linku nasaďte nové čisté víčko a stříkačku opatrně zlikvidujte v štiplavém kontejneru.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MERREM PRÁŠEK PRO ŘEŠENÍ PRO INJEKCI PRO INTRAVENÓZNÍ POUŽITÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Merrem 500 mg
Jedna injekční lahvička obsahuje trihydrát meropenemu, což odpovídá 500 mg bezvodého meropenemu.
Merrem 1000 mg
Jedna injekční lahvička obsahuje meropenem trihydrát odpovídající 1000 mg bezvodého meropenemu.
Pomocné látky:
Jedna injekční lahvička 500 mg obsahuje 104 mg uhličitanu sodného, což odpovídá přibližně 2,0 mEq sodíku (přibližně 45 mg).
Jedna 1000 mg injekční lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného, což odpovídá přibližně 4,0 mEq sodíku (přibližně 90 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční nebo infuzní roztok.
Bílý až světle žlutý prášek.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Merrem je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí starších 3 měsíců (viz body 4.4 a 5.1):
• Těžká pneumonie, včetně pneumonie získané v nemocnici a pneumonie související s ventilátorem
• Bronchopulmonální infekce při cystické fibróze
• Komplikované infekce močových cest
• Komplikované nitrobřišní infekce
• Infekce uvnitř a po porodu
• Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
• Akutní bakteriální meningitida
Přípravek Merrem lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou s podezřením na bakteriální infekci.
Léčba pacientů s bakteriémií, která se vyskytuje v souvislosti s jakoukoli z výše uvedených infekcí nebo se zdá, že s ní souvisí.
Měly by být konzultovány oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek.
04.2 Dávkování a způsob podání
Níže uvedené tabulky poskytují obecná doporučení pro dávkování.
Podaná dávka meropenemu a doba léčby by měla vzít v úvahu typ léčené infekce, včetně závažnosti a klinické odpovědi.
Dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a mladistvých a dávka až 40 mg / kg třikrát denně u dětí může být zvláště vhodná při léčbě určitých typů infekcí, jako jsou infekce necitlivými bakteriálními druhy (např.Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) nebo velmi závažné infekce.
Při léčbě pacientů s renální insuficiencí je třeba zvážit další dávkování (viz dále níže).
Dospělí a mladiství
Meropenem se obvykle podává intravenózní infuzí trvající přibližně 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).
Alternativně mohou být dávky až 1 g podávány jako intravenózní bolusová injekce trvající přibližně 5 minut. K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti na podporu podávání dávky 2 g dospělým jako intravenózní bolusová injekce.
Selhání ledvin
Dávka u dospělých a dospívajících by měla být upravena, pokud je clearance kreatininu nižší než 51 ml / min, jak je uvedeno níže. Na podporu aplikace těchto úprav dávky pro jednotkovou dávku 2 g jsou omezené údaje.
Meropenem se odstraňuje hemodialýzou a hemofiltrací. Požadovaná dávka by měla být podána po dokončení hemodialýzního cyklu.
Pro pacienty na peritoneální dialýze nejsou stanovena žádná doporučená dávkování.
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s jaterní insuficiencí není nutná úprava dávky (viz bod 4.4).
Dávka u starších pacientů
U starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo hodnotami clearance kreatininu nad 50 ml / min není nutná úprava dávky.
Pediatrická populace
Děti do 3 měsíců věku
Bezpečnost a účinnost meropenemu u dětí mladších 3 měsíců nebyla stanovena a nebyl stanoven optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že vhodným režimem může být 20 mg / kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).
Děti od 3 měsíců do 11 let s tělesnou hmotností do 50 kg
Doporučený dávkovací režim je uveden v následující tabulce:
Děti s hmotností nad 50 kg
Měla by být použita dávka pro dospělé.
U dětí s renální insuficiencí nejsou žádné zkušenosti.
Meropenem se obvykle podává intravenózní infuzí trvající přibližně 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6). Alternativně mohou být dávky až 20 mg / kg meropenemu podávány jako intravenózní bolusová injekce trvající přibližně 5 minut.K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti na podporu podávání dávky 40 mg / kg dětem ve formě intravenózní bolusové injekce.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přecitlivělost na jakékoli jiné karbapenemové antibakteriální činidlo.
Silná přecitlivělost (např. Anafylaktické reakce, závažné kožní reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamových antibakteriálních látek (např. Peniciliny nebo cefalosporiny).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Volba meropenemu k léčbě individuálního pacienta musí vzít v úvahu vhodnost použití karbapenemového bakteriálního agens na základě faktorů, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibakteriální agens a riziko výběru pro bakterie rezistentní na karbapenem.
Odolnost vůči Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa A Acinetobacter spp
Odolnost proti penemům Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa A Acinetobacter spp. se v rámci Evropské unie liší.
Reakce přecitlivělosti
Jako u všech beta-laktamových antibiotik byly hlášeny závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (viz body 4.3 a 4.8).
Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na karbapenemy, peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika mohou být také přecitlivělí na meropenem. Před zahájením léčby meropenemem by měl být proveden velmi pečlivý výzkum ohledně předchozích reakcí přecitlivělosti na beta-laktamová antibiotika.
Pokud dojde k závažné alergické reakci, je třeba léčivý přípravek vysadit a přijmout příslušná opatření.
Kolitida spojená s antibiotiky
Byly hlášeny kolitidy související s antibiotiky a pseudomembranózní kolitida, stejně jako u všech antibakteriálních látek, včetně meropenemu, a mohou mít závažnost od střední až po život ohrožující. V důsledku toho je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají průjem během nebo po podání meropenemu (viz bod 4.8). Přerušení léčby meropenemem a podávání specifické léčby pro Clostridium difficile musí být zváženo. Léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku, by neměly být podávány.
Křeče
Během léčby karbapenemy byly křeče hlášeny jen zřídka (viz bod 4.8).
Monitorování funkce jater
Během léčby meropenemem je třeba pečlivě sledovat jaterní funkce z hlediska rizika jaterní toxicity (jaterní dysfunkce s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8).
Použití u pacientů s onemocněním jater: Pacienti s již existujícím onemocněním jater vyžadují během léčby meropenemem pečlivé sledování funkce jater. Úprava dávky není nutná (viz bod 4.2).
Konverze séra na přímý antiglobulinový test (Coombsův test)
Během léčby meropenemem může dojít k pozitivnímu přímému nebo nepřímému Coombsovu testu.
Současné užívání meropenemu s kyselinou valproovou / valproátem sodným / valpromidem
Souběžné podávání meropenemu s kyselinou valproovou / valproátem sodným / valpromidem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Merrem obsahuje sodík.
Merrem 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 2,0 mEq sodíku v dávce 500 mg, což je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Merrem 1000 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 4,0 mEq sodíku pro dávku 1,0 g, což by měli pacienti s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku zvážit.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s léčivými přípravky, s výjimkou probenecidu. Probenecid soutěží s meropenemem v aktivní tubulární sekreci, čímž inhibuje renální vylučování meropenemu, což vede ke zvýšenému poločasu eliminace a plazmatické koncentraci. Pokud je probenecid podáván společně s meropenemem, je nutná opatrnost.
Potenciální účinek meropenemu na vazbu jiných léčivých přípravků na bílkoviny nebo jejich metabolismus nebyl studován. Vazba na proteiny je však tak nízká, že se na základě tohoto mechanismu neočekávají žádné interakce s jinými sloučeninami.
Při současném podávání s karbapenemovými přípravky bylo hlášeno snížení hladiny kyseliny valproové v krvi, což mělo za následek přibližně 60-100% snížení hladiny kyseliny valproové přibližně za dva dny. Vzhledem k rychlému nástupu a rozsahu poklesu nelze souběžné podávání kyseliny valproové / valproátu sodného / valpromidu s karbapenemovými přípravky považovat za zvládnutelné, a proto je třeba se mu vyhnout (viz bod 4.4).
Perorální antikoagulancia
Souběžné podávání antibiotik s warfarinem může zvýšit jeho antikoagulační účinek. Existuje mnoho zpráv o „zvýšeném“ antikoagulačním účinku perorálně podávaných antikoagulancií, včetně warfarinu, u pacientů užívajících současně antibakteriální látky. Riziko se může lišit podle „základní infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže je obtížné posoudit přínos antibiotika ke zvýšení INR“ (mezinárodní normalizovaný poměr). Doporučuje se zkontrolovat INR často během a bezprostředně po současném podávání antibiotik s perorálním antikoagulačním činidlem.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání meropenemu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky související s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání meropenemu během těhotenství.
Čas krmení
Není známo, zda se meropenem vylučuje do lidského mléka. Meropenem je u kojených zvířat detekovatelný ve velmi nízkých koncentracích. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / zdržet se léčby meropenemem, s přihlédnutím k přínosu léčby pro ženu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V přehledu 4 872 pacientů s 5026 expozicemi léčbě meropenemem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s meropenemem průjem (2,3%), vyrážka (1,4%), nauzea / zvracení (1,4%) a zánět v místě vpichu ( 1,1%). Nejčastějšími laboratorními nežádoucími účinky souvisejícími s meropenemem byla trombocytóza (1,6%) a zvýšené jaterní enzymy (1,5-4,3%).
Tabulka obsahující seznam nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou všechny nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových a systémových tříd a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 r
stůl 1
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Relativní předávkování může být možné u pacientů s renální insuficiencí, pokud není dávka upravena tak, jak je popsáno v bodě 4.2. Omezené zkušenosti po uvedení přípravku na trh naznačují, že pokud se nežádoucí účinky vyskytnou po předávkování, spadají do profilu nežádoucích účinků popsaného v bodě 4.8 a jsou obecně mírné povahy a vymizí s přerušením nebo snížením dávky, symptomatickou léčbou.
U subjektů s normální funkcí ledvin dojde k rychlé renální eliminaci.
Hemodialýza je schopna odstranit meropenem a jeho metabolit.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémové použití, karbapenemy.
ATC kód: J01DH02.
Mechanismus účinku
Meropenem uplatňuje svou baktericidní aktivitu inhibicí syntézy buněčné stěny u grampozitivních a gramnegativních bakterií prostřednictvím vazby na proteiny vázající penicilin (PBP).
Farmakokinetický / farmakodynamický (PK / PD) vztah
Stejně jako u jiných beta-laktamových antibakteriálních látek se ukázalo, že doba, po kterou koncentrace meropenemu zůstává nad MIC (T> MIC), byla lépe korelována s účinností. V preklinických modelech meropenem vykazoval aktivitu, když plazmatické koncentrace překračovaly MIC infikujícího organismu pro přibližně 40% intervalu mezi dávkami.Toto nebylo klinicky prokázáno.
Odporový mechanismus
Bakteriální rezistence na meropenem může být způsobena:
snížená propustnost vnější membrány gramnegativních bakterií (v důsledku snížení produkce porinů),
snížená afinita k cílovým PBP,
zvýšené vyjádření složek výtokové pumpy, např
produkce beta-laktamáz, které mohou hydrolyzovat karbapenemy.
V Evropské unii byly hlášeny lokalizované kmeny infekcí způsobených bakteriemi rezistentními na karbapenem.
Mezi meropenemem a činidly, jako jsou chinolony, aminoglykosidy, makrolidy a třídy tetracyklinů, neexistuje v cílovém místě zkřížená rezistence. Bakterie však mohou vykazovat odolnost vůči jedné nebo více třídám antibakteriálních činidel, pokud zahrnutý mechanismus zahrnuje nepropustnost a / nebo jednu nebo více výtokových pump.
Bod zlomu
Klinické hraniční hodnoty pro měření MIC Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.
Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a s časem a místní informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Je -li to nutné, je -li lokální šíření rezistence takové, že užitečnost léčiva u určitých typů infekcí je diskutabilní, je třeba se poradit s odborníkem.
Následující tabulka uvedených patogenů je převzata z klinických zkušeností a terapeutických pokynů.
Glanders a myyloidóza: Použití meropenemu u lidí je založeno na údajích o citlivosti in vitro od B. mallei a B. pseudomallei a omezených údajích o lidech. Lékaři by se měli odvolávat na národní a / nebo mezinárodní konsensuální dokumenty týkající se léčby žláz a myloidózy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
U zdravých subjektů je průměrný plazmatický poločas přibližně 1 hodina; průměrný distribuční objem je přibližně 0,25 l / kg (11-27 l) a průměrná clearance je 287 ml / min, přičemž 250 mg klesá při 205 ml / min s 2 g. Dávky 500, 1 000 a 2 000 mg podané infuzí za 30 minut poskytují průměrné hodnoty Cmax přibližně 23, 49 a 115 mcg / ml; odpovídající hodnoty AUC byly rovny 39, 3, 62,3 a 153 mcg .h / ml. Po 5minutové infuzi jsou hodnoty Cmax 52, respektive 112 µg / ml po dávkách 500, respektive 1 000 mg. U subjektů s normální funkcí ledvin došlo k opakovaným dávkám podávaným v 8hodinových intervalech nevede k akumulaci meropenemu.
Studie u 12 pacientů po chirurgickém zákroku léčených 1 000 mg meropenemu v 8 hodinových intervalech na intraabdominální infekce ukázala srovnatelnou Cmax a poločas rozpadu jako u normálních subjektů, ale distribuční objem byl větší než 27 l.
Rozdělení
Průměrná vazba meropenemu na plazmatické bílkoviny je přibližně 2% a je nezávislá na koncentraci. Po rychlém podání (5 minut nebo méně) je farmakokinetika biexponenciální, ale to je mnohem méně patrné po 30 minutách infuze. Bylo prokázáno, že meropenem má dobrou penetraci do většiny tělních tekutin a tkání, včetně plic, bronchiálních sekretů, žluči, mozkomíšního moku, gynekologických tkání, kůže, fascií, svalů a peritoneálních exsudátů.
Metabolismus
Meropenem je metabolizován hydrolýzou beta-laktamového kruhu, který vytváří mikrobiologicky neaktivní metabolit. In vitro meropenem vykazuje sníženou citlivost na hydrolýzu lidské dihydropeptidázy-I (DHP-I) ve srovnání s imipenemem a není nutné společné podávání DHP -I inhibitor.
Odstranění
Meropenem se vylučuje hlavně v nezměněné podobě ledvinami; asi 70% (50 - 75%) dávky se vyloučí beze změny v průběhu 12 hodin. Dalších 28% se nachází ve formě mikrobiologicky neaktivního metabolitu. Eliminace stolicí představuje pouze asi 2% podané dávky. Naměřená renální clearance a účinek probenecidu ukazují, že meropenem podléhá jak filtraci, tak tubulární sekreci.
Selhání ledvin
Porucha funkce ledvin má za následek vyšší hodnoty AUC v plazmě a prodloužený poločas meropenemu. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 33-74 ml / min) došlo k 2,4násobnému zvýšení AUC, u těžkého poškození (CrCl 4-23 ml / min) 5krát a u hemodialyzovaných pacientů 10krát. 80 ml / min) AUC mikrobiologicky neaktivních metabolitů s otevřenou smyčkou se také významně zvyšuje u pacientů s poruchou funkce ledvin. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Meropenem je odstraněn z oběhu hemodialýzou, přičemž clearance během hemodialýzy je přibližně 4krát větší než u anurických pacientů.
Jaterní nedostatečnost
Studie u pacientů s alkoholickou cirhózou neprokázala po opakovaném podávání žádné účinky související s onemocněním jater na farmakokinetiku meropenemu.
Dospělí pacienti
Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání se zdravými subjekty s ekvivalentní funkcí ledvin. Populační model, vyvinutý z údajů od 79 pacientů s intraabdominální infekcí nebo pneumonií, vykazoval centrální objemovou závislost na hmotnosti, clearance kreatininu a věku.
Dětští pacienti
Farmakokinetika u kojenců a dětí s infekcemi v dávkách 10, 20 a 40 mg / kg ukázala hodnoty Cmax blízké hodnotám zaznamenaným u dospělých po dávkách 500, 1 000 a 2 000 mg. Srovnání ukázalo konzistentní farmakokinetiku mezi dávkami a poločasy podobnou té, která byla pozorována u dospělých u všech subjektů kromě nejmladších (12hodinová moč jako meropenem, zatímco dalších 12% jako metabolit. Meropenem v mozkomíšním moku dětí s meningitidou je přibližně 20% souběžných plazmatických hladin, přestože existuje značná interindividuální variabilita.
Farmakokinetika meropenemu u kojenců vyžadujících antiinfekční léčbu vykázala vyšší clearance u kojenců s vyšším chronologickým nebo gestačním věkem s průměrným celkovým poločasem 2,9 hodiny. Simulace Monte Carlo založená na populačním farmakokinetickém modelu ukázala, že dávkovací režim 20 mg / kg v 8 hodinových intervalech dosáhl 60% T> MIC pro P. aeruginosa u 95% předčasně narozených dětí a 91% donošených dětí.
Senioři
Farmakokinetické studie na zdravých starších osobách (65–80 let) prokázaly snížení plazmatické clearance související se snížením clearance kreatininu související s věkem a s malým snížením nerenální clearance.Úprava plazmy není nutná. dávka u starších pacientů s výjimkou středně těžkého až těžkého poškození ledvin (viz bod 4.2).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie na zvířatech naznačují, že meropenem je ledvinami dobře snášen. Histologický důkaz poškození ledvinových tubulů byl pozorován pouze u myší a psů v dávkách 2 000 mg / kg nebo vyšších po jednorázovém podání a dále a u opic. Až 500 mg / kg u 7denní studium.
Meropenem je obecně dobře snášen v centrálním nervovém systému. Účinky byly pozorovány ve studiích akutní toxicity u hlodavců v dávkách vyšších než 1 000 mg / kg.
LD50 intravenózního meropenemu u hlodavců je vyšší než 2000 mg / kg.
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání až 6 měsíců byly pozorovány pouze malé účinky, včetně snížení parametrů červených krvinek u psů.
Ve studiích na potkanech až do 750 mg / kg a opicích do 360 mg / kg nebyl v sérii konvenčních testů prokázán mutagenní potenciál a reprodukční a teratogenní toxicita.
Nárůst potratů byl zjištěn v předběžné studii u opic v dávce 500 mg / kg.
Ve srovnání s dospělými zvířaty nebyl prokázán zvýšený stupeň citlivosti na meropenem u mladistvých.Ve studiích na zvířatech byl intravenózní přípravek dobře snášen.
Unikátní metabolit meropenemu vykazoval ve studiích na zvířatech podobný profil toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Merrem 500 mg: bezvodý uhličitan sodný.
Merrem 1000 mg: bezvodý uhličitan sodný.
06.2 Neslučitelnost
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
06.3 Doba platnosti
4 roky.
Po rekonstituci:
Podávání intravenózní bolusovou injekcí
Bolusový injekční roztok se připraví rozpuštěním léčiva ve vodě pro injekci na konečnou koncentraci 50 mg / ml.
Chemická a fyzikální stabilita při použití roztoku připraveného pro bolusovou injekci byla prokázána po dobu 3 hodin až do 25 ° C nebo 12 hodin v chladničce (2 - 8 ° C).
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření / rekonstituce / ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Podávání intravenózní infuzí
Infuzní roztok se připravuje rozpuštěním léčiva v 0,9% infuzním roztoku chloridu sodného nebo 5% infuzním roztoku dextrózy na konečnou koncentraci 1 až 20 mg / ml.
Chemická a fyzikální stabilita použitého roztoku připraveného k infuzi s použitím 0,9% roztoku chloridu sodného byla prokázána po dobu 3 hodin až do 25 ° C nebo 24 hodin v chladničce (2 - 8 ° C).
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření / rekonstituce / ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Rekonstituovaný roztok přípravku v 5% roztoku dextrózy by měl být použit okamžitě.
Rekonstituované roztoky by neměly být zmrazeny.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Rekonstituovaný roztok nezmrazujte.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Merrem 500 mg
674 mg prášku ve 20 ml injekční lahvičce ze skla typu I se zátkou (šedá halobutylová guma s hliníkovým víčkem).
Merrem 1000 mg
1348 mg prášku ve 30 ml injekční lahvičce ze skla typu I se zátkou (šedá halobutylová guma s hliníkovým víčkem).
Tento léčivý přípravek je k dispozici v balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Injekce
Meropenem pro intravenózní bolus musí být rekonstituován sterilní vodou na injekci.
Infuze
Pro intravenózní infuzi lze lahvičky meropenemu přímo rekonstituovat 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem dextrózy.
Každá lahvička je pouze na jedno použití.
K přípravě roztoku a podávání by měly být použity standardní aseptické techniky.
Roztok je třeba před použitím protřepat.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca S.p.A.
Palác Ferraris
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Merrem 500 mg prášek pro injekční roztok pro intravenózní podání 10 lahviček 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1 g prášek pro injekční roztok pro intravenózní podání 10 lahviček 1000 mg - AIC 028949093
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
GU n. 202 ze dne 31.08.2001 - Obnovení: říjen 2014
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
19. září 2015