Aktivní složky: Ibuprofen
MOMENTACT 400 mg měkké tobolky
Příbalové informace Momentact jsou k dispozici pro velikosti balení:- MOMENTACT 400 mg měkké tobolky
- MOMENTACT 400 mg potahované tablety
Indikace Proč se používá Momentact? K čemu to je?
Co je to
Momentact patří do třídy analgetik-protizánětlivých, tj. Léků, které bojují proti bolesti a zánětu
Proč se používá
Bolest různého původu a povahy (menstruační bolest, bolest hlavy, zubů, neuralgie, osteoartikulární a svalová bolest). Adjuvans v symptomatické léčbě horečky a chřipky.
Kontraindikace Pokud by přípravek Momentact neměl být používán
- Přecitlivělost na léčivou látku (ibuprofen), na jiná antirevmatika (např. Kyselina acetylsalicylová atd.) Nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Děti do 12 let.
- Těhotenství a kojení (viz „Co dělat během těhotenství a kojení“)
- Aktivní nebo závažný gastroduodenální vřed nebo jiné gastropatie.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Těžké srdeční selhání.
- Těžká jaterní nebo renální insuficience.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Momentact
- Ibuprofen by měli užívat s opatrností astmatici a zvláště ti, u kterých se po použití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků) vyskytl bronchospasmus, a také ti, kteří mají klinickou historii s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo vředu.
- Je třeba se vyvarovat použití přípravku Momentact ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
- Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
- U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
- U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací (viz bod „Kdy by neměl být používán“), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo souběžné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a část „Které léky nebo potraviny mohou změnit „účinek léku“).
- Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
- NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod „Nežádoucí účinky“).
- Pokud se u pacientů užívajících přípravek Momentact objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.
- Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod „Jaké léky nebo potraviny mohou změnit „účinek léčiva“).
- Léky, jako je Momentact, mohou být spojeny s mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody: Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby (3 dny).
- Pokud máte problémy se srdcem nebo máte cévní mozkovou příhodu v anamnéze, nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste svoji léčbu prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem. .
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Momentact
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
- Pokud dodržujete antikoagulační terapii kumarinového typu (warfarin, dicumarol atd.), Použijte přípravek Momentact pouze po konzultaci s lékařem.
- Nekombinujte přípravek Momentact s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID
- Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení (viz bod „Vhodná opatření pro“ použití ”).
- Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz část „Vhodná opatření pro použití“).
- Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod „Vhodná opatření pro“ použití ”).
- Diuretika, inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek Momentact současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
- Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
- Některá léčiva, jako jsou antikoagulancia a protidestičková léčiva (např. Kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin), antihypertenziva (ACE inhibitory, např. Kaptopril, beta-blokátory, antagonisté angiotensinu II) a další léky, mohou interagovat s léčbou ibuprofenem. Lékař před použitím ibuprofenu s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
- Použití přípravku Momentact, stejně jako jakéhokoli léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje ženám, které plánují otěhotnět.
- U žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti, by měl být přípravek Momentact vysazen.
- Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod „Jak používat tento léčivý přípravek“).
- Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
- Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání je nutná opatrnost (poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem), protože v souvislosti s léčbou NSAIDs byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.
- V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod „Nežádoucí účinky“). pacienti se zdají být vystaveni vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Přípravek Momentact by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
- Astmatičtí pacienti (viz „Opatření pro použití“)
- Pacienti s anamnézou gastroduodenálního krvácení nebo vředu (viz „Opatření pro použití“)
- Pokud dodržujete antikoagulační terapii kumarinového typu (warfarin, dikumarol atd.) (Viz „Které léky nebo potraviny mohou změnit“ účinek léku ”).
Co dělat během těhotenství a kojení
U těhotných nebo kojících žen by měl být přípravek Momentact používán pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Příjem přípravku zpravidla nemění schopnost řídit a obsluhovat jiné stroje.
Ti, kteří vykonávají činnost vyžadující ostražitost, by však měli být opatrní, pokud během terapie zaznamenají ospalost, závratě, deprese.
Důležité informace o některých složkách přípravku Momentact
Momentact obsahuje:
- sorbitol: pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku;
- Barvivo Ponceau 4R (E124): může způsobit alergické reakce.
POZNÁMKY KE VZDĚLÁVÁNÍ ZDRAVÍ
Existují různé druhy bolesti různého původu a povahy, se kterými se v každodenním životě všichni setkáváme s větší či menší frekvencí: bolest hlavy, zubů, svalů a kloubů, menstruační bolest.
Jednou z nejčastějších bolestí je určitě bolest hlavy (nebo cephalalgia). Existují tři hlavní typy primárních bolestí hlavy (tj. Nejsou způsobeny jinými nemocemi): migréna, takzvaná proto, že pulzující bolest je lokalizována pouze na jedné straně hlavy; tenzní bolest hlavy, nejběžnější typ, která se projevuje jako kruh v hlava; klastrová bolest hlavy, charakterizovaná záchvaty nesnesitelné bolesti postihující jedno oko nebo lícní kost.
Někdy může být bolest hlavy symptomem jiných onemocnění (alergie, anémie, krátkozrakost, intoxikace, žaludeční nevolnost, cervikální artróza, zánět vedlejších nosních dutin, zácpa, trauma hlavy).
Pokud trpíte bolestmi hlavy, je důležité pokusit se identifikovat faktory, které je mohou vyvolat, a předcházet jim (neregulované stravovací návyky, konkrétní potraviny, kouření, alkohol, stres, příliš intenzivní fyzická námaha, nadměrné sluneční záření, příliš hlasité zvuky, příliš intenzivní parfémy atd.). Pokud se záchvaty bolesti hlavy opakují, je stále vhodné kontaktovat lékaře.
Menstruační bolesti (dysmenorea) jsou velmi častým onemocněním; kromě bolesti dochází ke změnám nálady (smutek, snadná podrážděnost), napětí v prsou, celkový pocit únavy Vyloučení nebo omezení stravy z látek, jako je káva, sůl nebo čokoláda, ve prospěch potravin bohatých na vitamíny, jako je ovoce, stejně jako příjem horkých bylinných čajů a heřmánku, mohou pomoci omezit tyto poslední projevy.Menstruační bolest, někdy značné intenzity, lze místo toho potírat léky proti bolesti, které působí snížením množství prostaglandinů, látek produkovaných dělohou a věří se, že jsou hlavními viníky této poruchy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Momentact: Dávkování
Kolik
Dospělí a mladiství nad 12 let: 1 kapsle dvakrát až třikrát denně.
Upozornění: bez lékařského doporučení nepřekračujte dávky 3 kapsle denně.
Starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.
Kdy a na jak dlouho
Vezměte drogu na plný žaludek (nejlépe po snídani, obědě nebo večeři).
Po třech dnech léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Pokud je užívání léku nezbytné po dobu delší než 3 dny u dospívajících nebo v případě zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem.
Jako
Tobolku spolkněte celou.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Momentact
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Momentact okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci.
Poznámka pro zdravotnické pracovníky: V případě předávkování je indikován výplach žaludku a korekce krevních elektrolytů. Neexistuje žádné specifické antidotum pro ibuprofen.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ MOMENTACTU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Momentact
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Momentact nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Účinky na kůži
Někdy se mohou objevit alergické kožní vyrážky (erytém, svědění, kopřivka).
Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi zřídka).
Gastrointestinální účinky
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.
Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy smrtelné (viz bod „Je důležité to vědět“).
Po podání přípravku Momentact byly hlášeny následující: pocit hmotnosti žaludku, nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod „Je důležité vědět to) Gastritida byla pozorována méně často.
Kardiovaskulární účinky
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Léky, jako je Momentact, mohou být spojeny se mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.
Tyto jevy mají obecně tendenci s pozastavením léčby ustupovat.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.To pomůže chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje: aktivní složku: ibuprofen 400 mg. Pomocné látky: makrogol 600, hydroxid draselný, želatina, částečně dehydrovaný tekutý sorbitol, čištěná voda, Ponceau 4R (E124), lecitin, frakcionovaný kokosový olej.
JAK TO VYPADÁ
Momentact 400 mg je dodáván ve formě měkkých tobolek pro perorální podání.
Každé balení obsahuje 10 nebo 20 tobolek.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MOMENTACT 400 MG MĚKKÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá kapsle obsahuje:
Aktivní princip: ibuprofen 400 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky.
Červené, čiré tobolky obsahující čirý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Bolest různého původu a povahy (bolest hlavy, zubů, neuralgie, bolesti kloubů a svalů, menstruační bolest). Adjuvans v symptomatické léčbě horečky a chřipky.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství nad 12 let: 1 kapsle 2–3krát denně.
Nepřekračujte dávku 3 kapsle denně.
Pokud je užívání léku nezbytné po dobu delší než 3 dny u dospívajících nebo v případě zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem.
Nepřekračujte doporučené dávky: zejména starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.
Vezměte výrobek na plný žaludek.
04.3 Kontraindikace
• Nepodávat do 12 let.
• Těhotenství a kojení.
• Přecitlivělost na léčivou látku, na jiná antirevmatika (kyselina acetylsalicylová atd.) Nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Aktivní nebo závažný gastroduodenální vřed nebo jiné gastropatie.
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
• Těžká jaterní nebo renální insuficience.
• Těžké srdeční selhání.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
• U astmatických pacientů by měl být přípravek používán opatrně po konzultaci s lékařem.
• Pacienti, jejichž aktivita vyžaduje ostražitost, by měli být opatrní v případě, že během užívání ibuprofenu zaznamenají ospalost, závratě nebo depresi.
• Užívání přípravku Momentact, stejně jako jakýkoli lék, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje ženám, které plánují otěhotnět.
• Momentact by měl být vysazen u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
• Je třeba se vyvarovat použití přípravku Momentact ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
• Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz níže gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).
• Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt nebo mrtvice) Epidemiologické studie obecně nenaznačují, že by nízké dávky ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg / den) byly spojeny se zvýšeným rizikem infarktu myokardu.
• U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
• Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
• Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
• U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
• Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
• Pečlivě sledujte pacienty užívající souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo protidestičková činidla jako aspirin (viz bod 4.5).
• Pokud se u pacientů užívajících přípravek Momentact objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
• NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
• Opatrnost je nutná před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAIDs byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.
• V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). být vystaven vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Přípravek Momentact by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
• Kapsle Momentact obsahují:
- sorbitol: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat;
- Ponceau 4R (E124): může způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
• Je třeba mít na paměti všechny interakce s antikoagulancii kumarinového typu: pacienti podstupující léčbu takovými léky se musí před užitím přípravku poradit se svým lékařem. Rovněž je vhodné před podáním přípravku vyhledat lékařskou pomoc v případě jakékoli souběžné terapie.
• Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
• Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).
• Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
• Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek Momentact souběžně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
• Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
• Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léky podávány souběžně. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit pevné závěry pro pokračování užívání ibuprofenu; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek (viz bod 5.1).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod a:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec, na konci těhotenství, a:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Užívání ibuprofenu normálně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.U pacientů, jejichž činnost vyžaduje ostražitost, by však měla být opatrná, pokud při užívání ibuprofenu pociťují ospalost, závratě nebo depresi.
04.8 Nežádoucí účinky
Účinky na kůži
Někdy se mohou objevit alergické kožní vyrážky (erytém, svědění, kopřivka).
Bulózní reakce zahrnující Stevensův Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (velmi zřídka).
Gastrointestinální účinky
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.
Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).
Po podání přípravku Momentact byly hlášeny následující: pocit hmotnosti žaludku, nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4)
Méně často byla pozorována gastritida.
Kardiovaskulární účinky
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu (zejména ve vysokých dávkách 2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Tyto jevy rychle ustupují s pozastavením léčby.
04.9 Předávkování
V případě předávkování je indikován výplach žaludku a korekce krevních elektrolytů. Na ibuprofen neexistuje žádné specifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antirevmatika / antirevmatika.
ATC kód: M01AE01.
Ibuprofen je syntetické protizánětlivé analgetikum s výrazným antipyretickým účinkem a chemicky je předchůdcem fenylpropionových derivátů s protizánětlivým účinkem.Analgetická aktivita není narkotická.
Ibuprofen je silným inhibitorem syntézy prostaglandinů a svou aktivitu uplatňuje periferní inhibicí jeho syntézy.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léčiva podávána současně. podání kyseliny acetylsalicylové (81 mg) došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu a agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; z příležitostného užívání ibuprofenu se zdá, že neexistuje žádný klinicky relevantní účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ibuprofen se po perorálním podání dobře vstřebává a rychle dosahuje optimální hladiny v krvi.
Ibuprofen se vylučuje rychle a úplně močí, ve skutečnosti je více než 90% podané dávky vyloučeno za 24 hodin ve formě metabolitů nebo jiných konjugovaných sloučenin
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy na různých zvířecích druzích pro různé způsoby podání a opakované dávky ukázaly, že je ibuprofen dobře snášen; zejména dosud nebyly pozorovány žádné změny v hlavním parenchymu a krevních krízách.
Je však třeba poznamenat, že podávání NSAID těhotným potkanům může vést k omezení fetálního ductus arteriosus. Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Makrogol 600, hydroxid draselný, želatina, částečně dehydratovaný kapalný sorbitol, čištěná voda, Ponceau 4R (E124), lecitin, frakcionovaný kokosový olej.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility ibuprofenu s jinými sloučeninami.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička obsahující jeden nebo dva PVC / PVDC / Al blistry, každý obsahující 10 měkkých tobolek.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s platnou legislativou.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia 70 - 00181 ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Momentact 400 mg měkké tobolky, 10 tobolek: AIC č. 035618038
Momentact 400 mg měkké tobolky, 20 tobolek: AIC č. 035618040
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18/11/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2014
