KEVINDOL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Kevindol - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Ketorolac

KEVINDOL 30 mg / ml injekční roztok

Příbalové informace kevindolu jsou k dispozici pro velikosti balení:

KEVINDOL 20 mg / ml perorální kapky, roztok
KEVINDOL 30 mg / ml injekční roztok

Proč se používá Kevindol? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE: nesteroidní protizánětlivé / antirevmatické léky

TERAPEUTICKÉ INDIKACE KEVINDOL: KEVINDOL je indikován pouze ke krátkodobé (maximálně 5denní) léčbě mírné pooperační bolesti.

Kontraindikace Kdy by neměl být použit Kevindol

Varování: lék není indikován při mírné nebo chronické bolesti Kevindol je kontraindikován v následujících případech

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
U pacientů s již prokázanou přecitlivělostí na KEVINDOL nebo jiná NSAID a u pacientů, u nichž aspirin nebo jiné inhibitory syntézy prostaglandinů vyvolaly alergické projevy (u těchto pacientů byly pozorovány závažné reakce anafylaktického typu).
Úplný nebo částečný syndrom nosní polypózy, angioedém, bronchospasmus.
Astmatické záchvaty, rýma, kopřivka.
Aktivní peptický vřed nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace.
Stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky je KEVINDOL kontraindikován u pacientů s těžkým srdečním selháním.
KEVINDOL inhibuje funkci krevních destiček, a je proto kontraindikován u pacientů s předchozím, aktuálním nebo suspektním cerebrovaskulárním krvácením, u pacientů, kteří podstoupili operaci s vysokým rizikem krvácení nebo neúplnou hemostázou a u pacientů s vysokým rizikem krvácení.
Středně těžká nebo těžká renální insuficience (sérový kreatinin> 442 µmol / l) nebo u pacientů s rizikem renální insuficience v důsledku hypovolémie nebo dehydratace.
Cirhóza jater nebo závažné selhání jater.
Hemoragická diatéza.
Poruchy koagulace.
Pacienti, kteří podstoupili vysoce rizikovou operaci krvácení nebo neúplnou hemostázu
Pacienti na antikoagulační terapii.
Souběžná léčba ASA nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky a lithnými solemi, probenecidem nebo pentoxifylinem (viz bod Interakce).
Pacienti s intenzivní diuretickou terapií.
KEVINDOL inhibuje funkci krevních destiček a prodlužuje dobu krvácení, proto je kontraindikován pro použití v chirurgické analgetické profylaxi a během chirurgického zákroku, protože zvyšuje riziko krvácení.
U dětí a dospívajících mladších 16 let.
Použití přípravku KEVINDOL je kontraindikováno ve třetím trimestru těhotenství, během porodu a během porodu a během kojení.

Varování: KEVINDOL by neměl být používán k léčbě mírné nebo chronické bolesti.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Kevindolu

Varování: KEVINDOL nelze považovat za jednoduchý lék proti bolesti a vyžaduje použití pod přísným dohledem lékaře.

Je třeba se vyvarovat souběžného užívání přípravku KEVINDOL s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů. Před zahájením léčby přípravkem KEVINDOL by mělo být zajištěno, aby pacient dříve neměl reakce z přecitlivělosti. Vůči přípravku KEVINDOL, kyselině acetylsalicylové a / nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva.

Plodnost

Použití přípravku KEVINDOL, stejně jako jakéhokoli léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, může narušit plodnost a nedoporučuje se u žen, které plánují otěhotnět.

Podávání přípravku KEVINDOL by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.

Senioři

Zvláštní opatrnosti je třeba u starších nebo oslabených pacientů, protože výskyt některých nežádoucích účinků může být vyšší než u mladších pacientů.Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod Dávka, způsob a doba podání).

Oslabení pacienti mají zvýšené riziko ulcerací a krvácení. Většina smrtelných gastrointestinálních příhod spojených s užíváním NSAID se vyskytuje u starších a / nebo oslabených pacientů.

U starších subjektů může také dojít ke zvýšení poločasu eliminace léčiva a současně ke snížení clearance.Proto může být kromě snížení celkové dávky vhodný i delší interval mezi dávkami (viz bod Dávka, způsob a doba podání).

Gastrointestinální účinky

KEVINDOL může způsobit gastrointestinální podráždění, vřed a krvácení u pacientů s předchozí anamnézou gastrointestinálního onemocnění.Pacienti se současnými nebo předchozími zánětlivými onemocněními gastrointestinálního traktu by měli léčbu absolvovat pouze pod přísným lékařským dohledem. Výskyt těchto účinků se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.

Nepoužívejte KEVINDOL a jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva současně.

Gastrointestinální vřed, krvácení a perforace

Během léčby všemi NSAID bylo kdykoli hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

Epidemiologické důkazy naznačují, že přípravek KEVINDOL může být ve srovnání s jinými NSAID spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity, zejména pokud je používán mimo schválené indikace a / nebo delší dobu (viz také body Terapeutické indikace, Dávka, způsob a doba podávání a Kontraindikace).

U starších osob a pacientů s vředovou anamnézou, zvláště komplikovanou krvácením nebo perforací (viz bod Kontraindikace), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID včetně Ketorolacu. Riziko závažného gastrointestinálního krvácení závisí na dávce. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by měla být zvážena souběžná léčba ochrannými látkami (např. Misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy) (viz část Interakce).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz část Interakce).

Pokud se u pacientů užívajících přípravek KEVINDOL objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod Nežádoucí účinky).

Stejně jako u jiných NSAID, také u Ketorolacu se výskyt a závažnost gastrointestinálních komplikací mohou zvyšovat se zvyšující se dávkou a délkou léčby. Riziko závažného gastrointestinálního krvácení závisí na dávce. To platí zejména u starších pacientů, kteří dostávají průměrnou denní dávku Ketorolacu více než 60 mg / den.

Historie peptického vředu zvyšuje pravděpodobnost vzniku závažných gastrointestinálních komplikací během léčby Ketorolacem.

Respirační účinky

Vzhledem k interakci s metabolismem kyseliny arachidonové může léčivo u astmatiků a predisponovaných subjektů způsobit krize bronchospasmu a případně další pseudoalergické jevy nebo šok.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Vzhledem k tomu, že v souvislosti s používáním NSAID byla hlášena retence tekutin a edém, měli by být pacienti s anamnézou hypertenze a / nebo mírného až středně závažného městnavého srdečního selhání vhodně monitorováni a upozorněni.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že použití selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 a některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Nebo cévní mozkové příhody) Ačkoli KEVINDOL nemá bylo prokázáno, že zvyšuje trombotické příhody, jako je infarkt myokardu, nejsou k dispozici dostatečné údaje k vyloučení tohoto rizika u přípravku KEVINDOL. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, chronickým ischemickým srdečním onemocněním, onemocněním periferních tepen a / nebo onemocněním mozkových cév by měli být léčeni přípravkem KEVINDOL pouze po pečlivém zvážení. Podobné posouzení by mělo být provedeno před zahájením léčby pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Ledvinové efekty

KEVINDOL, stejně jako jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), inhibuje syntézu prostaglandinů, které mohou způsobit nefrotoxicitu, včetně glomerulonefritidy, intersticiální nefritidy, papilární nekrózy, nefrotického syndromu a akutního selhání ledvin.

Proto KEVINDOL vyžaduje zvláštní opatření nebo vyžaduje jeho vyloučení z používání, pokud jsou u pacienta přítomny následující stavy: stavy hypoperfuze ledvin, onemocnění ledvin, cirhóza jater nebo závažná hepatitida.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

KEVINDOL, stejně jako jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s anamnézou onemocnění ledvin, protože inhibuje syntézu prostaglandinů. U takových pacientů může podávání přípravku KEVINDOL a dalších NSAID způsobit snížení objemu krve a / nebo průtoku krve ledvinami, ve kterém prostaglandiny hrají podpůrnou roli při udržování renální perfuze. U takových pacientů může podávání přípravku KEVINDOL nebo jiných NSAID vést ke snížení produkce renálního prostaglandinu v závislosti na dávce a může vyvolat zjevné poškození nebo selhání ledvin. Pacienti s největším rizikem této reakce jsou ti s chronickým poškozením ledvin, srdečním selháním, selháním jater, pacienti na diuretické léčbě a starší lidé. Příznaky obvykle odezní po vysazení KEVINDOLU nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

Protože se KEVINDOL a jeho metabolity vylučují převážně ledvinami, je u pacientů s poruchou funkce ledvin během léčby přípravkem KEVINDOL nutná opatrnost. Kontraindikováno je zejména použití přípravku KEVINDOL u pacientů se sérovými hodnotami kreatininu vyššími než 442 µg / l.

Lék je kontraindikován v intenzivní diuretické terapii.

Retence sodíku / tekutin u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a periferním edémem

Vzhledem k možnosti zadržování vody by měl být přípravek KEVINDOL a další NSAID podáván s opatrností pacientům se srdečním selháním, hypertenzí a podobnými stavy. Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou mírné až středně těžké hypertenze a / nebo městnavého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny zadržování tekutin a otoky.

Pacienti s poruchou funkce jater

Během léčby přípravkem KEVINDOL byly jen zřídka zaznamenány mírné změny v testech jaterních funkcí, avšak bez klinického významu. Doporučuje se však sledovat funkci jater u pacientů, u kterých byla tato porucha dříve narušena, a přerušit léčbu přípravkem KEVINDOL, pokud existují důkazy o závažném poškození jater.

Hematologické účinky

KEVINDOL inhibuje funkci krevních destiček a může prodloužit dobu krvácení.

KEVINDOL by neměl být podáván pacientům s poruchami koagulace Přestože studie nenaznačují významnou interakci mezi přípravkem KEVINDOL a warfarinem nebo heparinem, současné užívání KEVINDOLu a léků, které interferují s hemostázou, včetně terapeutických dávek antikoagulancií, jako je warfarin, nízkodávkový heparin (2 500–5 000 IU každých 12 hodin) podávaných profylakticky a dextrany, může být spojeno se zvýšeným rizikem krvácení. Po uvedení přípravku na trh byly v souvislosti s peroperačním použitím injekčního roztoku KEVINDOL hlášeny pooperační hematomy a další známky krvácení z rány. Lékaři by měli vzít v úvahu potenciální riziko krvácení, když je hemostáza kritická, například v případech resekce prostaty, tonzilektomie nebo kosmetické chirurgie (viz Kontraindikace).

Kožní reakce

V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod Nežádoucí účinky). reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. KEVINDOL by měl být vysazen při prvním výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Anafylaktické (anafylaktoidní) reakce

Anafylaktické (anafylaktoidní) reakce (včetně, ale nejen, anafylaxe, bronchospasmu, zrudnutí, vyrážky, hypotenze, laryngeálního edému a angioedému) se mohou objevit u pacientů s „anamnézou přecitlivělosti na aspirin, jiné NSAID nebo KEVINDOL“. u lidí s „anamnézou angioedému, bronchospastickou reaktivitou (např. astma), přecitlivělostí a nosní polypózou“. Anafylaktoidní reakce, jako je anafylaxe, mohou být smrtelné. Proto by měl být KEVINDOL používán s opatrností u pacientů s astmatem v anamnéze a u pacientů s úplným nebo částečným syndromem nosní polypózy, angioedému a bronchospasmu.

Zneužívání drog a závislost

Bylo zjištěno, že přípravek KEVINDOL je bez potenciální závislosti. Po náhlém přerušení injekčního roztoku KEVINDOL nebyly pozorovány žádné abstinenční příznaky.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Kevindol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je třeba se vyvarovat souběžného užívání přípravku KEVINDOL a jiných nesteroidních protizánětlivých léků.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod Opatření pro použití).

Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod Opatření pro použití), pokud jsou antiagregancia agregující činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) kombinovány s NSAID (viz část „Opatření pro“ použití ” ). Ketorolac inhibuje agregaci krevních destiček, snižuje koncentrace tromboxanu a prodlužuje dobu krvácení. Na rozdíl od aspirinu, jehož účinky jsou prodloužené, se funkce krevních destiček vrátí do normálu do 24–48 hodin po ukončení léčby Ketorolacem. (Viz odstavec „Opatření pro použití“).

Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz část Opatření pro použití). Ačkoli studie nenaznačují významnou interakci mezi KEVINDOLem a warfarinem nebo heparinem, současné užívání KEVINDOLu a léků ovlivňujících „hemostázu, včetně terapeutických dávky antikoagulancií, jako je warfarin, nízké dávky heparinu (2 500–5 000 jednotek každých 12 hodin), podávané profylakticky a dextrany, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení. In vitro má KEVINDOL za následek zanedbatelné snížení vazby warfarinu na plazmatické proteiny .

Stejně jako u jiných léků, které inhibují syntézu prostaglandinů, by současné podávání přípravku KEVINDOL s methotrexátem nebo lithiem mělo být prováděno opatrně, protože může dojít ke snížení jejich clearance s následným zvýšením jejich toxicity. Byly hlášeny zvýšené plazmatické koncentrace lithia při současném podávání s přípravkem KEVINDOL.

Diuretika, inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. Riziko akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní, může být u některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů) zvýšeno, pokud jsou ACE inhibitory a / nebo antagonisté receptoru angiotensinu II kombinovány s NSAID. Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících KEVINDOL současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.

Injekční roztok KEVINDOL může interagovat s furosemidem, což snižuje jeho diuretický účinek, u zdravých normovolemických subjektů, přibližně o 20%, proto je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům se srdečním selháním. Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a mělo by být zváženo sledování. Funkce ledvin po zahájení souběžné terapie a poté pravidelně. Souběžné podávání probenecidu a KEVINDOLU vede ke snížení jejich clearance a ke zvýšení distribučního objemu, zvýšení plazmatických koncentrací a prodloužení poločasu KEVINDOLU.

KEVINDOL tromethamin nemodifikuje proteinovou vazbu digoxinu. Studie in vitro naznačují, že při terapeutických koncentracích salicylátu (300 µg / ml) byla vazba KEVINDOLU snížena z přibližně 99,2 na 97,5%, což představuje potenciální dvojnásobné zvýšení plazmatické koncentrace KEVINDOLu, který není vázán. Terapeutické koncentrace digoxinu, warfarinu, ibuprofenu, naproxenu, piroxikamu, acetaminofenu, fenytoinu a tolbutamidu nemění proteinovou vazbu KEVINDOL tromethaminu.

Současné užívání pentoxifylinu může zvýšit riziko krvácení.KEVINDOL prokázal, že snižuje potřebu souběžných opioidních analgetik k úlevě od pooperační bolesti.Antacida neovlivňují rozsah absorpce.

Varování Je důležité vědět, že:

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Důležité informace o některých složkách injekčního roztoku KEVINDOL Varování: Injekční roztok obsahuje ethanol, proto nesmí být používán neuraxiálně (epidurálně nebo intratekálně).

Tento léčivý přípravek obsahuje 12,7% objemových ethanolu (alkohol), např.až 100 mg na porci, což odpovídá přibližně 2,5 ml piva a 1,1 ml vína na porci.

Může být škodlivý pro alkoholiky.

Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

KEVINDOL je kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství, během porodu, porodu a kojení (viz Kontraindikace).

KEVINDOL by měl být během těhotenství používán pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku odůvodňuje potenciální riziko pro plod.

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se pravděpodobně zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.

Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by měl být KEVINDOL podáván pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné.

Pokud je přípravek KEVINDOL používán u žen, které se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka udržována na nízké úrovni a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

plod k:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je KEVINDOL kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

KEVINDOL by měl být podáván během prvních dvou trimestrů těhotenství pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné. KEVINDOL prochází placentou v rozsahu asi 10%.

Plodnost

Použití přípravku KEVINDOL, stejně jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.Podávání přípravku KEVINDOL by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.

U žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby vždy vyloučeno jakékoli těhotenství a během léčby musí být zajištěno účinné antikoncepční krytí.

Porod a porod

Použití drogy těsně před porodem může způsobit zpoždění samotného porodu; navíc může droga způsobit, pokud je podána v tomto období, změny hemodynamiky malého oběhu nenarozeného dítěte s vážnými důsledky pro dýchání. KEVINDOL je kontraindikován během porodu a porodu, protože prostřednictvím svého účinku inhibice syntézy prostaglandinů může mít negativní účinky na oběh plodu a inhibovat děložní kontrakce, čímž se zvyšuje riziko děložního krvácení.

Čas krmení

KEVINDOL a jeho metabolity byly zjištěny u plodu a v mléce zvířat.KEVINDOL se v malém množství vylučuje do mateřského mléka, proto je kontraindikován u kojících matek.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při použití injekčního roztoku KEVINDOL mohou někteří pacienti pociťovat ospalost, závratě, vertigo, nespavost nebo depresi. Pokud se u pacientů objeví tyto nebo jiné podobné vedlejší účinky, měli by být opatrní při provádění činností, které vyžadují pozornost. pomocí strojů.

Dávkování a způsob použití Jak používat Kevindol: Dávkování

Varování: injekční roztok obsahuje ethanol, proto nesmí být používán epidurálně ani intratekálně.

Parenterálně by léčba neměla přesáhnout 2 dny v případě bolusového podání a 1 den v případě kontinuální infuze.

Podaná dávka by měla být nejnižší účinnou dávkou ve vztahu k závažnosti bolesti a odpovědi pacienta.

Roztok je čirý a mírně nažloutlý, tato barva neovlivňuje účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.

Intramuskulární podání

DOSPĚLÍ

Podaná dávka by měla být nejnižší účinnou dávkou ve vztahu k závažnosti reakce na bolest. trpěliví. Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg (odpovídá 10 kapkám roztoku) podle potřeby každých 4-6 hodin až do maximální dávky 40 mg / den. V den přechodu z parenterální na orální terapii by neměla být překročena celková denní dávka 90 mg, přičemž je třeba mít na paměti, že maximální perorální dávka by neměla překročit 40 mg. Dávka by měla být adekvátně snížena u subjektů vážících méně než 50 kg.

STARŠÍ (≥ 65 let)

U staršího pacienta musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

DĚTI

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.Použití léku je proto kontraindikováno! do 16 let (viz Kontraindikace). Formulace orálních kapek je zvláště vhodná pro pacienty s obtížemi při polykání. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Kevindol

Příznaky a příznaky

Po předávkování přípravkem KEVINDOL byly zjištěny následující: erozivní gastritida, peptický vřed, bolest břicha, nevolnost, zvracení, hyperventilace a renální dysfunkce, které zmizely po vysazení léku.

Může dojít k gastrointestinálnímu krvácení. Po požití NSAID se vzácně může objevit hypertenze, akutní selhání ledvin, respirační deprese a kóma.

Anafylaktoidní reakce byly hlášeny při terapeutickém příjmu NSAID; k tomu může dojít v důsledku předávkování.

Léčba: Neexistují žádná specifická antidota.

V případě předávkování NSAID by měla být použita symptomatická a podpůrná léčba. V případě náhodného požití je k tomu nutno přidat běžná bezpečnostní opatření (vyvolání zvracení, výplach žaludku, podání aktivního uhlí).

Dialýza významně nevylučuje KEVINDOL z krevního oběhu.

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku KEVINDOL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku KEVINDOL, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Kevindol

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Postmarketingové zkušenosti

U pacientů léčených Ketorolacem se mohou objevit následující nežádoucí účinky; četnost hlášených událostí není známa, protože tyto události byly hlášeny dobrovolně nevyčíslitelným počtem lidí.

Infekce a infestace: aseptická meningitida

Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopenie, purpura, epistaxe.

Poruchy imunitního systému: anafylaxe; anafylaktoidní reakce, jako je anafylaxe, mohou mít fatální následky; reakce přecitlivělosti, jako je bronchospasmus, vazodilatace, vyrážka, hypotenze, laryngeální edém.

Poruchy metabolismu a výživy: anorexie, hyperkalemie, hyponatrémie

Psychiatrické poruchy: abnormální myšlenky, deprese, nespavost, úzkost, podrážděnost, psychotické reakce, abnormální aktivita snů, halucinace, euforie, potíže se soustředěním, ospalost, letargie, zmatenost. Poruchy nervového systému: bolest hlavy, závratě, křeče, parestézie, hyperkineze, změněná chuť.

Poruchy nervového systému: bolest hlavy, závratě, křeče, parestézie, hyperkineze, změněná chuť.

Poruchy oka: poruchy zraku.

Poruchy ucha a labyrintu: tinnitus, ztráta sluchu, závratě.

Srdeční poruchy: palpitace, bradykardie, srdeční selhání. V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Cévní poruchy: hypertenze, vazodilatace, hypotenze, hematomy, zarudnutí, bledost, pooperační krvácení z ran. Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání COXIB a některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod Opatření pro použití). Ačkoli nebylo prokázáno, že by KEVINDOL zvyšoval trombotické příhody, jako je infarkt myokardu, neexistují dostatečné údaje k vyloučení podobného rizika pro KEVINDOL.

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: plicní edém, dušnost, astma.

Gastrointestinální poruchy: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4) .Nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest / břišní diskomfort, pocit plnosti, meléna, rektální krvácení, hemateméza, ulcerózní stomatitida, ezofagitida, říhání, gastrointestinální ulcerace, pankreatitida, sucho v ústech, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz Bezpečnostní opatření pro použití).

Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida, cholestatická žloutenka, selhání jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, exfoliativní dermatitida, zvýšené pocení, makulo-papulární vyrážka, kopřivka, pruritus, purpura, bulózní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácně).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie

Poruchy ledvin a močových cest: polyurie, pollakiurie, oligurie, akutní selhání ledvin, uremicko-hemolytický syndrom, intersticiální nefritida, retence moči, nefrotický syndrom, bolest v boku (s hematurií nebo bez hematurie, +/- azotémie). Stejně jako u jiných léků, které inhibují syntéze renálních prostaglandinů, mohou se po podání přípravku KEVINDOL objevit příznaky poruchy funkce ledvin, například, ale bez omezení na ně, zvýšené hladiny kreatininu a draslíku.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie, horečka, reakce v místě vpichu, edém, bolest na hrudi, nadměrná žízeň.

Vyšetřování: prodloužená doba krvácení, zvýšená hladina močoviny v séru, zvýšený kreatinin, abnormální testy jaterních funkcí. Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.

Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doba použitelnosti po prvním otevření lahve je 6 měsíců.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí. UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Jiná informace

SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje

Účinná látka: KEVINDOL trometamol 20 mg

Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, methylparahydroxybenzoátpropylparahydroxybenzoát, hydroxid sodný, čištěná voda.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Orální kapky, roztok. 10 ml lahvička s roztokem 20 mg / ml pro perorální podání.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Kevindol naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KEVINDOL

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

KEVINDOL 30 mg / ml injekční roztok

Každá lahvička obsahuje:

Účinná látka: ketorolac trometamol 30 mg

KEVINDOL 20 mg / ml perorální kapky, roztok

1 ml roztoku obsahuje:

Účinná látka: ketorolac trometamol 20 mg

Seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Orální kapky, roztok

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

KEVINDOL perorální kapky, roztok

KEVINDOL je indikován pouze ke krátkodobé (maximálně 5denní) léčbě mírné pooperační bolesti.

KEVINDOL injekční roztok

KEVINDOL podávaný intramuskulárně nebo intravenózně je indikován ke krátkodobé (maximálně dvoudenní) léčbě středně těžké až těžké akutní pooperační bolesti.

V případě velkého chirurgického zákroku nebo velmi silné bolesti lze intravenózně podaný KEVINDOL použít jako doplněk opioidního analgetika.

Injekční roztok KEVINDOL je také indikován při léčbě bolesti v důsledku renální koliky.

04.2 Dávkování a způsob podání

KEVINDOL perorální kapky, roztok

Upozornění: doba léčby by neměla přesáhnout 5 dní.

DOSPĚLÍ

Podaná dávka by měla být nejnižší účinnou dávkou ve vztahu k závažnosti bolesti a odpovědi pacienta.

Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg (odpovídá 10 kapkám roztoku) podle potřeby každých 4-6 hodin až do maximální dávky 40 mg / den.

V den přechodu z parenterální na orální terapii by neměla být překročena celková denní dávka 90 mg, přičemž je třeba mít na paměti, že maximální perorální dávka by neměla překročit 40 mg.

Dávka by měla být adekvátně snížena u subjektů vážících méně než 50 kg.

STARŠÍ (≥ 65 let)

U staršího pacienta musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

Formulace orálních kapek je zvláště vhodná pro pacienty s obtížemi při polykání.

DĚTI

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.Použití léku je proto kontraindikováno do 16 let (viz bod 4.3).

KEVINDOL injekční roztok

Varování: injekční roztok obsahuje ethanol, proto nesmí být používán epidurálně ani intratekálně.

Parenterálně by léčba neměla přesáhnout 2 dny v případě bolusového podání a 1 den v případě kontinuální infuze.

Podaná dávka by měla být nejnižší účinnou dávkou ve vztahu k závažnosti bolesti a odpovědi pacienta.

Roztok je čirý a mírně nažloutlý, tato barva neovlivňuje účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.

Intramuskulární podání

DOSPĚLÍ

Dospělí se doporučují začít dávkou 10 mg, po níž následují dávky 10-30 mg, které se opakují každých 4-6 hodin, podle potřeby, až do maximální dávky 90 mg / den, s použitím nejnižší účinné dávky.

Délka léčby by neměla přesáhnout 2 dny.

Dávka by měla být adekvátně snížena u subjektů vážících méně než 50 kg.

STARŠÍ (≥65 let)

U staršího pacienta musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

U starších pacientů by však maximální denní dávka neměla překročit 60 mg / den.

DĚTI

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.Použití léku je proto kontraindikováno do 16 let.

Intravenózní podání

INTRAVENNÍ POUŽITÍ PŘÍPRAVKU JE VYHRAZENO NEMOCNICÍM A OŠETŘUJÍCÍM DOMŮM

DOSPĚLÍ

V situacích charakterizovaných silnou akutní bolestí (například při pooperační terapii bolestivých záchvatů) se doporučuje počáteční dávka 10 mg, po níž následují dávky 10-30 mg, které lze v případě potřeby opakovat po 4-6 hodinách s použitím nejnižší účinná dávka V případě potřeby lze v léčbě pokračovat v delších intervalech, denní dávka 90 mg by však neměla být překročena.

STARŠÍ (≥ 65 let)

U starších pacientů by však maximální denní dávka neměla překročit 60 mg / den.

DĚTI

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.Použití léku je proto kontraindikováno do 16 let.

KIDNEY COLIC

Doporučené dávkování je 30mg injekční lahvička pro intramuskulární nebo intravenózní podání.

04.3 Kontraindikace

Varování: lék není indikován při mírné nebo chronické bolesti.

Kevindol je kontraindikován v následujících případech

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

• U pacientů s již prokázanou přecitlivělostí na KEVINDOL nebo jiná NSAID a u pacientů, u nichž aspirin nebo jiné inhibitory syntézy prostaglandinů vyvolaly alergické reakce (u těchto pacientů byly pozorovány závažné reakce anafylaktického typu).

• Úplný nebo částečný syndrom nosní polypózy, angioedému, bronchospasmu.

• Astmatické záchvaty, rýma, kopřivka.

• Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace v anamnéze.

• Stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky je KEVINDOL kontraindikován u pacientů s těžkým srdečním selháním.

• KEVINDOL inhibuje funkci krevních destiček, a je proto kontraindikován u pacientů s předchozím, aktuálním nebo suspektním cerebrovaskulárním krvácením, u pacientů, kteří podstoupili operaci s vysokým rizikem krvácení nebo neúplnou hemostázu, a u pacientů s vysokým rizikem krvácení.

• Středně těžká nebo těžká renální insuficience (sérový kreatinin> 442 μmol / l) nebo u pacientů s rizikem renální insuficience v důsledku hypovolémie nebo dehydratace.

• Cirhóza jater nebo závažné selhání jater.

• Hemoragická diatéza.

• Koagulační poruchy.

• Pacienti, kteří podstoupili operaci s vysokým rizikem krvácení nebo neúplné hemostázy.

• Pacienti na antikoagulační terapii.

• Souběžná léčba ASA nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky a solemi lithia, probenecidu nebo pentoxifylinu (viz bod 4.5).

• Pacienti na intenzivní diuretické terapii.

• KEVINDOL inhibuje funkci krevních destiček a prodlužuje dobu krvácení, proto je kontraindikován pro použití v chirurgické analgetické profylaxi a během chirurgického zákroku, protože zvyšuje riziko krvácení.

• U dětí a dospívajících mladších 16 let.

• Použití přípravku KEVINDOL je kontraindikováno ve třetím trimestru těhotenství, během porodu a během porodu a během kojení.

Varování: injekční roztok obsahuje ethanol, proto je použití epidurální nebo intratekální cestou kontraindikováno.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Varování: KEVINDOL nelze považovat za jednoduchý lék proti bolesti a vyžaduje použití pod přísným dohledem lékaře.

KEVINDOL by neměl být používán k léčbě mírné nebo chronické bolesti.

Některé epidemiologické důkazy naznačují, že přípravek KEVINDOL může být ve srovnání s jinými NSAID spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity, zvláště pokud je používán mimo schválené indikace a / nebo delší dobu (viz také body 4.1, 4.2 a 4.3).

Je třeba se vyvarovat souběžného užívání přípravku KEVINDOL s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.

Před zahájením léčby přípravkem KEVINDOL by mělo být zajištěno, aby pacient dříve neměl reakce z přecitlivělosti na KEVINDOL, kyselinu acetylsalicylovou a / nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace

Kdykoli během léčby všemi NSAID včetně KEVINDOLU bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

Senioři

Zvláštní opatrnosti je třeba u starších nebo oslabených pacientů, protože výskyt některých nežádoucích účinků může být vyšší než u mladších pacientů. Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).

Gastrointestinální účinky

KEVINDOL může způsobit gastrointestinální podráždění, vřed a krvácení u pacientů s předchozí anamnézou gastrointestinálního onemocnění. Pacienti se současnými nebo předchozími zánětlivými onemocněními gastrointestinálního traktu by měli léčbu absolvovat pouze pod přísným lékařským dohledem. Výskyt těchto účinků se zvyšuje s dávkou a délkou léčby.

Nepoužívejte KEVINDOL a jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva současně.

U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID, včetně injekčního roztoku KEVINDOL. Riziko závažného gastrointestinálního krvácení závisí na dávce. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by měla být zvážena souběžná léčba ochrannými látkami (např. Misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy) (viz bod 4.5).

NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).

Pokud se u pacientů užívajících injekční roztok KEVINDOL objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.

Stejně jako u jiných NSAID, iu přípravku KEVINDOL se může výskyt a závažnost gastrointestinálních komplikací zvyšovat s rostoucí dávkou a délkou léčby. Riziko závažného gastrointestinálního krvácení závisí na dávce. To platí zejména u starších pacientů, kteří dostávají průměrnou denní dávku přípravku KEVINDOL více než 60 mg / den. Historie peptického vředu zvyšuje pravděpodobnost vzniku závažných gastrointestinálních komplikací během léčby přípravkem KEVINDOL.

Respirační účinky

Pro interakci s metabolismem kyseliny arachidonové může léčivo u astmatiků a predisponovaných subjektů způsobit krize bronchospasmu a případně další pseudoalergické jevy nebo šok.

Hematologické účinky

KEVINDOL inhibuje funkci krevních destiček a může prodloužit dobu krvácení.

KEVINDOL by měl být podáván s velkou opatrností pacientům s poruchami koagulace a měli by být pečlivě sledováni. Přestože studie nenaznačují významnou interakci mezi přípravkem KEVINDOL a warfarinem nebo heparinem, souběžné užívání přípravku KEVINDOL a léků, které interferují s hemostázou, včetně terapeutických dávek antikoagulancií, jako je warfarin, nízké dávky heparinu (2 500–5 000 IU každých 12 hodin) podávaných profylakticky a dextrany, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení. KEVINDOL by měl být podáván s opatrností těmto pacientům, kteří by měli být pečlivě sledováni (viz bod 4.3).

Po uvedení přípravku na trh byly v souvislosti s peroperačním použitím injekčního roztoku KEVINDOL hlášeny pooperační hematomy a další známky krvácení z rány.Lékaři by měli vzít v úvahu potenciální riziko krvácení, když je hemostáza kritická, například v případech resekce prostaty, tonzilektomie nebo kosmetické chirurgie (viz bod 4.3).

Kožní reakce

V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). s vyšším rizikem: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby.

KEVINDOL by měl být vysazen při prvním výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Retence sodíku / tekutin u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a periferním edémem

Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou mírné až středně těžké hypertenze a / nebo městnavého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny zadržování tekutin a otoky.

U některých pacientů užívajících NSAID včetně přípravku KEVINDOL byla pozorována retence tekutin, hypertenze a periferní edém, a proto by měly být používány s opatrností u pacientů se srdečním selháním, hypertenzí nebo podobnými stavy.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, chronickým ischemickým srdečním onemocněním, onemocněním periferních tepen a / nebo onemocněním mozkových cév by měli být léčeni přípravkem KEVINDOL pouze po pečlivém zvážení. Podobné posouzení by mělo být provedeno před zahájením léčby pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Ledvinové efekty

KEVINDOL, stejně jako jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), inhibuje syntézu prostaglandinů, což může způsobit nefrotoxicitu, včetně glomerulonefritidy, intersticiální nefritidy, papilární nekrózy, nefrotického syndromu a akutního selhání ledvin.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

KEVINDOL, stejně jako jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s anamnézou onemocnění ledvin, protože inhibuje syntézu prostaglandinů. U takových pacientů může podávání přípravku KEVINDOL a dalších NSAID způsobit snížení objemu krve a / nebo průtoku krve ledvinami, ve kterém prostaglandiny hrají podpůrnou roli při udržování renální perfuze. U takových pacientů může podávání přípravku KEVINDOL nebo jiných NSAID vést ke snížení produkce renálního prostaglandinu v závislosti na dávce a může vyvolat zjevné poškození nebo selhání ledvin. Pacienti s vyšším rizikem této reakce jsou pacienti s chronickým poškozením ledvin, srdečním selháním, jaterní insuficiencí, pacienti na diuretické léčbě a starší lidé. Příznaky obvykle odezní po vysazení KEVINDOLU nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

Protože se KEVINDOL a jeho metabolické látky vylučují převážně ledvinami, je u pacientů s poruchou funkce ledvin během léčby přípravkem KEVINDOL nutná opatrnost. Zejména je použití přípravku KEVINDOL kontraindikováno u pacientů se sérovými hodnotami kreatininu vyššími než 442 μmol / l.

Lék je kontraindikován v intenzivní diuretické terapii.

Pacienti s poruchou funkce jater

Anafylaktické (anafylaktoidní) reakce

Anafylaktické (anafylaktoidní) reakce (včetně, ale nejen, anafylaxe, bronchospasmu, zrudnutí, vyrážky, hypotenze, laryngeálního edému a angioedému) se mohou objevit u pacientů s „anamnézou přecitlivělosti na aspirin, jiné NSAID nebo KEVINDOL. se vyskytují u jedinců s „anamnézou angioedému, bronchospastickou reaktivitou (např. astma), přecitlivělostí a nosní polypózou“. Anafylaktoidní reakce, jako je anafylaxe, mohou být smrtelné. Proto by měl být KEVINDOL používán s opatrností u pacientů s astmatem v anamnéze a u pacientů s úplným nebo částečným syndromem nosní polypózy, angioedému a bronchospasmu.

Opatření související s plodností

Použití injekčního roztoku KEVINDOL, stejně jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, může narušit plodnost a nedoporučuje se u žen, které plánují otěhotnět.

Podávání přípravku KEVINDOL by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.

Retence sodíku / tekutin u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a periferním edémem

Při používání přípravku KEVINDOL byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky, a proto by měly být používány s opatrností u pacientů se srdečním selháním, hypertenzí nebo podobnými stavy.

Zneužívání drog a závislost

Bylo zjištěno, že přípravek KEVINDOL je bez potenciální závislosti. Po náhlém přerušení léčby přípravkem KEVINDOL nebyly pozorovány žádné abstinenční příznaky

KEVINDOL perorální kapky, roztok obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).

KEVINDOL injekční roztok obsahuje 100 mg ethylalkoholu pro každou lahvičku, což odpovídá 10%; proto může být produkt škodlivý pro alkoholiky a měl by být podáván opatrně skupinám rizikových pacientů, jako jsou subjekty trpící onemocněním jater a epilepsií.

Injekce musí být prováděny podle přísných standardů sterilizace, asepsie a antisepse.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je třeba se vyvarovat souběžného užívání přípravku KEVINDOL a jiných nesteroidních protizánětlivých léků.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antiagregační činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4). U pacientů léčených současně s ASA nebo jinými NSAID se zdá, že riziko závažných nežádoucích účinků souvisejících s NSAID je zvýšené.

KEVINDOL inhibuje agregaci krevních destiček, snižuje koncentraci tromboxanu a prodlužuje dobu krvácení.Na rozdíl od aspirinu, jehož účinky jsou prodloužené, funkce krevních destiček se vrátí do normálu do 24-48 hodin po ukončení léčby přípravkem KEVINDOL.

Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).

In vitro KEVINDOL způsobuje zanedbatelné snížení vazby warfarinu na plazmatické proteiny.

Ačkoli studie nenaznačují významnou interakci mezi přípravkem KEVINDOL a warfarinem nebo heparinem, současné užívání KEVINDOLU a léků ovlivňujících hemostázu, včetně terapeutických dávek antikoagulancií, jako je warfarin, nízké dávky heparinu (2 500–5 000 jednotek každých 12 hodin) podávaných profylakticky a dextranů může být spojeno se zvýšeným rizikem krvácení.

Pentoxifylline: Současné užívání pentoxifylline může zvýšit riziko krvácení.

Probenecid: Souběžné podávání probenecidu a KEVINDOLU vede ke snížení jeho clearance a ke zvýšení distribučního objemu, zvýšeným plazmatickým koncentracím a prodlouženému poločasu ketorolaku.

Methotrexát: Bylo hlášeno, že některá léčiva, která inhibují syntézu prostaglandinů, snižují syntézu methotrexátu, a proto mohou zvyšovat jeho toxicitu.

Lithium: Některé léky, které inhibují syntézu prostaglandinů, byly hlášeny jako inhibitory renální clearance lithia, což vedlo ke zvýšení plazmatických koncentrací lithia.Byly hlášeny zvýšené plazmatické koncentrace lithia během léčby přípravkem KEVINDOL.

Ketorolac tromethamin nemodifikuje proteinovou vazbu digoxinu. Studie in vitro naznačují, že při terapeutických koncentracích salicylátu (300 mcg / ml) byla vazba ketorolaku snížena z přibližně 99,2 na 97,5%, což představuje potenciální dvojnásobné zvýšení plazmatické koncentrace ketorolacu, které není vázáno.

Terapeutické koncentrace digoxinu, warfarinu, ibuprofenu, naproxenu, piroxikamu, acetaminofenu, fenytoinu a tolbutamidu nemodifikují proteinovou vazbu ketorolac tromethaminu.

Furosemid: Injekční roztok KEVINDOL může interagovat s furosemidem a snižovat jeho diuretický účinek u zdravých normovolemických subjektů asi o 20%, proto je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům se srdečním selháním.

Diuretika, inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. Riziko akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní, může být u některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů) zvýšeno, pokud jsou ACE inhibitory a / nebo antagonisté receptoru angiotensinu II kombinovány s NSAID. Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících ketorolac současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.

Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a po zahájení souběžné terapie a poté v pravidelných intervalech je třeba zvážit sledování renálních funkcí.

Bylo prokázáno, že přípravek KEVINDOL snižuje potřebu souběžných opioidních analgetik pro pooperační úlevu od bolesti.

Antacida neovlivňují stupeň absorpce.

Neslučitelnost viz odstavec 6.2.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

KEVINDOL je kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství, během porodu, porodu a laktace (viz bod 4.3).

KEVINDOL by měl být během těhotenství používán pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku odůvodňuje potenciální riziko pro plod.

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% až přibližně na 1,5%. Riziko bylo zvažováno zvyšovat s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by měl být KEVINDOL podáván pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné. Pokud je přípravek KEVINDOL používán u žen, které se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka udržována na nízké úrovni a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

• plod:

• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

• renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

• matka a novorozenec na konci těhotenství:

• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;

• inhibice děložních koncentrací vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je KEVINDOL kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

KEVINDOL by měl být podáván během prvních dvou trimestrů těhotenství pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné.

KEVINDOL prochází placentou v rozsahu asi 10%.

Plodnost

Použití přípravku KEVINDOL, stejně jako jakéhokoli léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět (viz bod 4.4).

Podávání přípravku KEVINDOL by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.

U žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby vždy vyloučeno jakékoli těhotenství a během léčby musí být zajištěno účinné antikoncepční krytí.

Porod a porod

KEVINDOL je kontraindikován během porodu a porodu, protože prostřednictvím svého účinku inhibice syntézy prostaglandinů může mít negativní účinky na oběh plodu a inhibovat děložní kontrakce, čímž se zvyšuje riziko děložního krvácení.

Čas krmení

KEVINDOL a jeho metabolity byly detekovány v plodu a mléce zvířat.

KEVINDOL se v malém množství vylučuje do mateřského mléka, proto je u kojících matek kontraindikován.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U některých pacientů se při používání přípravku KEVINDOL může objevit ospalost, závratě, vertigo, nespavost nebo deprese. Pokud se u pacientů objeví tyto nebo jiné podobné nežádoucí účinky, měli by být opatrní při provádění činností vyžadujících pozornost.

Při řízení vozidel a obsluze strojů je proto vhodné postupovat opatrně.

04.8 Nežádoucí účinky

Postmarketingové zkušenosti

U pacientů užívajících přípravek KEVINDOL se mohou objevit následující nežádoucí účinky; četnosti hlášených událostí nejsou známy, protože byly hlášeny dobrovolně nekvantifikovatelným počtem lidí.

Gastrointestinální poruchy: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy smrtelné (viz bod 4.4.

Nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest / nepříjemné pocity v břiše, plnost, meléna, krvácení z konečníku, hemateméza, ulcerózní stomatitida, ezofagitida, říhání, gastrointestinální ulcerace, pankreatitida, sucho v ústech, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby ( viz část Bezpečnostní opatření pro použití).

Gastritida byla pozorována méně často.

Infekce a infestace: aseptická meningitida.

Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopenie, purpura, epistaxe.

Poruchy imunitního systému: anafylaxe; anafylaktoidní reakce, jako je anafylaxe, mohou být smrtelné; reakce z přecitlivělosti, jako je bronchospasmus, vazodilatace, zrudnutí, vyrážka, hypotenze, laryngeální edém).

Poruchy metabolismu a výživy: anorexie, hyperkalemie, hyponatrémie.

Poruchy nervového systému: bolest hlavy, závratě, křeče, parestézie, hyperkineze, změněná chuť.

Oční poruchy: poruchy vidění.

Poruchy ucha a labyrintu: tinnitus, ztráta sluchu, závratě.

Srdeční patologie: palpitace, bradykardie, srdeční selhání.

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Cévní patologie: hypertenze, vazodilatace, hypotenze, podlitiny, zarudnutí, bledost, pooperační krvácení z ran.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání COXIB a některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4) Ačkoli nebylo prokázáno, že by KEVINDOL zvyšoval trombotické příhody, jako je infarkt myokardu, neexistují dostatečné údaje k vyloučení podobného rizika pro KEVINDOL.

Nemoci reprodukčního systému a prsu: ženská neplodnost.

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: plicní edém, dušnost, astma.

Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida, cholestatická žloutenka, selhání jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, exfoliativní dermatitida, zvýšené pocení, makulopapulární vyrážka, kopřivka, svědění, purpura, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácně).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie.

Poruchy ledvin a močových cest: polyurie, pollakiurie, oligurie, akutní selhání ledvin, uremicko-hemolytický syndrom, intersticiální nefritida, retence moči, nefrotický syndrom, bolest v boku (s hematurií nebo bez ní, +/- azotemie). Stejně jako u jiných léků, které inhibují syntézu renálních prostaglandinů , po podání ketorolaku se mohou objevit známky poruchy funkce ledvin, například zvýšené hladiny kreatininu a draslíku.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie, horečka, reakce v místě vpichu, edém, bolest na hrudi, nadměrná žízeň.

Diagnostické testy: prodloužená doba krvácení, zvýšená hladina močoviny v séru, zvýšený kreatinin, abnormální testy jaterních funkcí.

Laboratorní test

Viz část Postmarketingové zkušenosti (Nežádoucí účinky).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování

Příznaky a příznaky

Může dojít k gastrointestinálnímu krvácení. Po požití NSAID se vzácně může objevit hypertenze, akutní selhání ledvin, respirační deprese a kóma.

Anafylaktoidní reakce byly hlášeny při terapeutickém příjmu NSAID; k tomu může dojít v důsledku předávkování.

Léčba

Neexistují žádná specifická antidota.

Dialýza významně nevylučuje KEVINDOL z krevního oběhu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé / antirevmatické; ATC kód: M01AB15.

Aktivní složkou přípravku KEVINDOL je Ketorolac trometamin, lék patřící do třídy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Jeho aktivita se provádí hlavně inhibicí syntézy prostaglandinů, zejména PGE2 a PGF2 alfa.

V preklinických farmakologických studiích prokázal 350krát silnější analgetickou aktivitu než aspirin u myší v testu inhibice bolesti vyvolané fenylchinonem a 800krát účinnější než krysí aspirin při inhibici reakce na flexi bolesti. Tarsus-tibialis krysí tlapky s indukovanou artritidou.

Ketorolac také vykazoval protizánětlivou (lepší než fenylbutazon) a antipyretickou (lepší než aspirin) aktivitu.

Ketorolac byl 37krát aktivnější než aspirin při inhibici agregace lidských krevních destiček vyvolané kolagenem.

Ketorolac nemá žádný účinek na centrální nervový systém; účinky na kardiovaskulární a dýchací systém jsou minimální.

Z klinických studií vyplynulo, že analgetická aktivita ketorolaku v dávce 10 mg byla stejná nebo větší než aspirin 650 mg, paracetamol 600 a 1000 mg, kombinace paracetamolu 600 mg a 1000 mg + kodein 60 mg; s glafeninem 400 mg, s ibuprofenem 400 mg, s diklofenakem 50 mg.

Ketorolac podávaný i.m. při dávce 30 mg bylo zjištěno v mnoha klinických studiích srovnatelných s morfinem 12 mg a meperidinem 100 mg a lepšími než morfin 6 mg a meperidin 50 mg.

Ketorolac podávaný i.m. při dávce 30 mg vykazoval delší trvání účinku než morfin a meperidin.

Analgetický účinek nastává do 1 hodiny po perorálním podání, 30 minut po intramuskulárním podání a maximální analgetický účinek se dostaví do 2–3 hodin, respektive 1–2 hodin.

U obou formulací je průměrná doba trvání analgetického účinku 4-6 hodin.

Ketorolac nemá žádné účinky podobné morfinu, nezpůsobuje respirační depresi a ve srovnání s morfinem je výskyt vedlejších účinků na centrální nervový systém (somnolence) výrazně nižší.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

KEVINDOL je rychle a zcela absorbován orálně s maximální plazmatickou koncentrací 0,87 mcg / ml do 35 minut po podání 10mg tablet a vrcholem 1,11 mcg / ml do 26 minut po podání 10 mg v roztoku.

Bylo zjištěno, že tablety a 2% perorální roztok jsou bioekvivalentní, pokud jde o AUC a poločas.

Podobně po intramuskulárním podání 30 mg je KEVINDOL rychle a úplně absorbován se střední maximální plazmatickou koncentrací 2,2 mcg / ml.

Po intravenózním podání 30 mg je maximální plazmatická koncentrace 5 mcg / ml.

Farmakokinetika přípravku KEVINDOL u lidí, po jednorázovém i opakovaném podání, je lineární; plazmatického ustáleného stavu je dosaženo po jednom dni každých 6 hodin podávání.

Poločas byl 5,4 hodiny po orálním podání a 5,3 hodiny po i.m. podání a 5,1 hodiny po i.v.

U starších osob jsou tyto hodnoty o něco vyšší: například 6,2 a 7.

Příjem antacid neovlivňuje vstřebávání ketorolaku.

Rozdělení

Vazba ketorolaku na plazmatické bílkoviny je 99%.

Terapeutické koncentrace digoxinu, warfarinu, ibuprofenu, naproxenu, piroxikamu, acetaminofenu, fenytoinu a tolbutamidu nemění vazbu ketorolaku na bílkoviny.

Distribuční objem je 0,11 l / kg.

Metabolismus

Ketorolac je metabolizován v játrech; hlavní metabolické deriváty jsou para-hydroxylované (12%) a glukuronátové (75%) deriváty, všechny neaktivní.

Odstranění

Hlavní způsob eliminace ketorolaku a jeho metabolitů je močí a zbytek je vylučován stolicí. Renální clearance ketorolaku je 0,35-0,55 ml / min / kg.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

LD 50 orálně u myší 529 mg / kg (M a F); u potkanů od 100 do 400 mg / kg (M a F) a u opic nad 200 mg / kg (M a F); přes i.p. u myší 473 mg / kg (M a F), u potkanů od 100 do 400 mg / kg (M a F).

Toxicita po opakovaných dávkách

Orální podávání vysokých dávek denně myším (30 mg / kg po dobu 6 měsíců) a opicím (9 mg / kg po dobu 12 měsíců) ukázalo gastroenteropatii (u myší) a mírnou nefrotoxicitu. Správy I.M u králíků (15 mg / kg po dobu 1 měsíce) a opic (13,5 mg / kg po dobu 3 měsíců) vykazovaly mírnou zánětlivou reakci v místě vpichu.

IV podání u králíků a opic (2,5 mg / kg po dobu 2 týdnů) byli dobře snášeni.

Fetální toxicita

Studie: teratogeneze u potkanů (10 mg / kg) a králíků (3,6 mg / kg), peri-postnatální (9 mg / kg) a fertility (16 mg / kg samice, 9 mg / kg samce) u potkan, nevykazoval teratogenní účinky nebo změny plodnosti a reprodukční schopnosti.

U potkanů bylo při vyšších dávkách zaznamenáno prodloužené těhotenství a / nebo mateřská dystokie a následná perinatální úmrtnost.

Mutageneze, karcinogeneze, snášenlivost

Bylo zjištěno, že ketorolac není mutagenní, nekarcinogenní, nevyvolává u morčat senzibilizaci a postrádá imunogenní aktivitu.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

KEVINDOL 30 mg injekční roztok: Ethylalkohol, chlorid sodný, voda na injekci.

KEVINDOL 20 mg / ml perorální kapky, roztok:

bezvodá kyselina citrónová, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, methylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, hydroxid sodný, čištěná voda.

06.2 Neslučitelnost

KEVINDOL je kompatibilní s aminofylinem, xylokainem, morfinem, meperidinem, dopaminem, inzulínem a heparinem podávaným současně v roztoku obsaženém v kapacím vaku pro i.v. podání, ale nelze jej smíchat s morfinem, meperidinem, promethazinem nebo hydroxyzinem ve stříkačce.

06.3 Doba platnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po otevření lahvičky kapek perorálního roztoku:

Doba použitelnosti po prvním otevření lahve je 6 měsíců.

Doba použitelnosti po rekonstituci injekčního roztoku:

V souladu s pravidly správné farmaceutické praxe musí být intravenózní roztoky připraveny v době infuze. Rekonstituovaný roztok musí být použit okamžitě a veškeré zbytky zlikvidovány.