Účinné látky: etizolam
PASADEN 0,5 mg potahované tablety
PASADEN 1 mg potahované tablety
PASADEN 0,5 mg / ml perorální kapky, roztok
Proč se používá Pasaden? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
"Etizolam je prvním zástupcem chemické třídy" thienotriazolodiazepinů "(jedná se o látku podobnou benzodiazepinům) a jako takový patří do kategorie sedativně-hypnotických léků. Chemická struktura" etizolamu se snadno oxiduje, a proto se rychle metabolizuje " do „organismu: riziko akumulace je tak výrazně sníženo, a to i při dlouhodobém ošetřování.
Terapeutické indikace
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem. Nespavost.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující a vystavuje subjekt vážnému nepohodlí.
Kontraindikace Kdy by Pasaden neměl být používán
Myasthenia gravis (závažná porucha funkce svalů). Přecitlivělost na benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku. Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe (dušnosti) v noci. Akutní glaukom s uzavřeným úhlem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Pasaden
Léčba přípravkem Pasaden, stejně jako u podobných léků, by měla být co nejkratší ve vztahu k terapeutické indikaci: maximálně čtyři týdny pro poruchy spánku a osm až dvanáct týdnů pro úzkost, včetně postupného vysazování.
Po opakovaném použití benzodiazepinů a příbuzných látek může dojít k určité ztrátě účinnosti („tolerance“).
Dlouhodobé užívání může také vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti; riziko v tomto smyslu se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je větší u pacientů, kteří zneužívají drogy nebo alkohol.
U subjektů s fyzickou závislostí na benzodiazepinech způsobí „náhlé ukončení léčby takzvané„ abstinenční “příznaky: ve většině případů se mohou objevit bolesti hlavy, bolesti svalů, silná úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit. následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperacusis, necitlivost a brnění v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Při přerušení léčby se mohou objevit také „rebound“ jevy, tj. Stejné příznaky, které vedly k užívání drogy, ještě intenzivnější.
Riziko abstinenčních a rebound symptomů je větší po náhlém přerušení léčby; proto by mělo být dávkování postupně snižováno. V určitých případech může být nutné prodloužit léčbu nad maximální doporučenou dobu; v těchto případech lékař rozhodne po pečlivém přehodnocení stavu pacienta.
Pasaden by měl být používán pouze u dospělých pacientů. Pokud je nutné podávat lék dětem, musí být nejprve posouzena skutečná potřeba léčby a stejná opatření.
Starší lidé by měli užívat sníženou dávku, protože se mohou objevit některé nežádoucí účinky, jako je nedostatečná koordinace pohybu. Stejně tak se u pacientů s chronickým respiračním selháním navrhuje nižší dávka kvůli riziku respirační deprese. Kromě toho nejsou benzodiazepiny indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vést k encefalopatii, ani se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění; neměly by být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (sebevražda může být vyvolána u pacientů s těmito stavy) a měl by být používán s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Pasaden by měl být podáván s opatrností subjektům s organickými poruchami mozku, ledvinami nebo játry a hypotonií, protože u takových pacientů může dojít k zesílení účinku léčiva.
Opatrnosti je třeba také u osob se srdečním onemocněním, protože lék může vést ke snížení krevního tlaku a tento účinek může být u této skupiny pacientů zhoršen.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou upravit Pasadenův efekt
Spojení se všemi léky, které působí depresivně na centrální nervový systém (např. Jiná anxiolytika a / nebo hypnotika, antidepresiva, analgetika, antiepileptika, deriváty fenothiazinu a deriváty barbiturátů), antiepileptika, antipsychotika (neuroleptika), anestetika a sedativní antihistaminika atd. Je třeba se vyvarovat současného užívání s alkoholickými nápoji. V těchto případech se ve skutečnosti zvyšuje sedativní účinek a může se objevit somnolence, hypotenze, ataxie a poruchy vědomí.
V případě analgetických narkotik může dojít ke zvýšení euforického účinku narkotik.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (cytochrom P450, inhibitory monoaminooxidázy), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů.V menší míře to platí i pro benzodiazepiny metabolizované pouze konjugací.
Léky schopné inhibovat cytochromiální izoenzymy CYP2C9 a CYP3A4, jako je fluvoxamin maleát, mohou také zvýšit plazmatické koncentrace Pasadenu a posílit jeho účinky; v kombinaci s fluvoxamin maleátem by měl být přípravek Pasaden podáván s opatrností a dávka by měla být snížena
Varování Je důležité vědět, že:
Pasaden, stejně jako podobné léky (viz výše), může negativně modifikovat schopnost reagovat, koncentraci, funkci svalů. Proto může být pro léčeného pacienta nebezpečné zapojit se do činností, které vyžadují rychlost a přesnost, podle potřeby, zejména při řízení vozidel nebo při používání potenciálně nebezpečných strojů.
Použití v těhotenství a při kojení
Ženy ve fertilním věku, které užívají přípravek, by měly kontaktovat svého lékaře, pokud plánují otěhotnět nebo mají podezření, že mohou být těhotné.
Lék by měl být podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem, po krátkou dobu. Podávání ve vysokých dávkách v pozdním těhotenství a během porodu může mít na novorozence účinky (snížená aktivita, snížené sání, letargie, tachykardie, zvracení, zvýšení CK v séru, snížení teploty a svalového tonusu, potíže s dýcháním.).
Kromě toho se u kojenců narozených matkám, které užívaly benzodiazepiny chronicky během pozdního těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a mít určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období a mají příznaky jako apnoe, cyanóza, snížené sání, snížený svalový tonus, snížená aktivita a abstinenční syndrom. Lék přechází do mateřského mléka, proto by neměl být podáván kojícím matkám. Pokud je zapotřebí Pasaden, pacientka by měla přestat kojit, protože lék může přecházet do mateřského mléka a blokovat přírůstek hmotnosti u novorozence a může také způsobit zhoršení žloutenky.
Zvláštní upozornění pro orální kapky Pasaden 0,5 mg / ml, roztok
Pro ty, kteří sportují, může použití léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní antidopingový test ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi
Dávkování a způsob použití Jak používat Pasaden: Dávkování
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem: 0,25-0,50 mg dvakrát nebo třikrát denně nebo 1 mg, dvě tablety denně (jedna ráno a jedna večer) při intenzitě závažných poruch.
Nespavost: 1–2 mg před spaním, podle individuálních potřeb, podle lékařského předpisu.
Uvedenou dávku lze také užít pomocí balení po kapkách, přičemž vezměte v úvahu, že 10 kapek se rovná 0,25 mg.
Při léčbě starších pacientů a pacientů s poruchou funkce jater a / nebo ledvin musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit „možné snížení výše uvedených dávek. U starších pacientů denní dávka by neměla být vyšší než 1,5 mg.
Použití přípravku je určeno dospělým pacientům.
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou, která by měla být zvýšena tak, aby nebyla překročena maximální dávka, a měla by být co nejkratší.
Znepokojený pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů.
Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V případě poruch spánku se délka léčby obvykle pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužit maximální dobu léčby, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta lékařem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Pasaden
Užívání nadměrných dávek přípravku Pasaden a podobných léků by nemělo být život ohrožující, pokud nejsou současně užívány další léky tlumící CNS, včetně alkoholu.
Předávkování má řadu symptomů CNS od somnolence a zmatenosti v méně závažných případech až po kóma, zřídka a smrt, velmi zřídka. Kromě toho byly hlášeny případy nedostatečné koordinace pohybů, hypotenze, selhání dýchání.
Léčba předávkování spočívá v okamžitém vyvolání zvracení, pokud je pacient při vědomí, a výplach žaludku s ochranou dýchání a případném podání aktivního uhlí ke snížení absorpce, pokud je pacient v bezvědomí.
Jako protijed (k potlačení škodlivých účinků léčiva) lze použít flumazenil.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pasaden
Pasaden je obecně dobře snášen. Pokud není dávkování přizpůsobeno individuálním potřebám, mohou se přesto objevit následující nežádoucí účinky: ospalost (během dne, pokud se přípravek používá k poruchám spánku), otupení emocí, snížená pozornost, zmatenost, poruchy řeči, únava, bolest hlavy, závratě , svalová slabost, nedostatečná koordinace pohybů, dvojité vidění, žízeň, nevolnost a kožní vyrážka.Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle mizí s následným podáním.Občas byly hlášeny další reakce, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida, erytému a kožních reakcí, pocitu obtíží s dýcháním, bušení srdce, gynekomastie, hyperprolaktinémie, bleferospasmu (pokud jsou pozorovány oční příznaky jako nadměrné mrkání, fotofobie a suché oči, zasáhnout vhodnou terapií), pocení, otoky, poruchy močení a ucpání nosu. Může dojít k anterográdní amnézii (zhoršená paměť vpřed), což je pravděpodobnější při použití vyšších dávek.
U pacientů s již existujícím depresivním stavem, a v každém případě s vyšší frekvencí u dětí a starších osob, může použití benzodiazepinových látek způsobit psychiatrické a „paradoxní“ reakce (na rozdíl od těch očekávaných), jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, vztek, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování.Tyto reakce mohou být docela závažné.Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.Může se vyvinout fyzická závislost, v takovém případě může náhlé přerušení léčby způsobit rebound nebo abstinenci.
Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Byly také pozorovány následující klinicky významné nežádoucí účinky s neznámým výskytem:
Respirační deprese, CO2 narkóza: Respirační deprese a CO2 narkóza se mohou objevit u pacientů s těžkou poruchou respiračních funkcí. Pokud se objeví některý z těchto příznaků, proveďte příslušná opatření, jako je kontrola dýchacích cest a ventilace.
Maligní syndrom: tento syndrom, kromě podání tohoto léku, může být způsoben souběžným užíváním antipsychotik a jiných léků, náhlým snížením dávky a přerušením podávání. Pokud horečka, silná svalová ztuhlost, dysfagie, objevuje se tachykardie, změna krevního tlaku, pocení, zvýšení počtu bílých krvinek a sérových hladin CK (CPK) atd. je nutné zasáhnout celkovými tělesnými opatřeními, jako je ochlazení těla a hydratace. Pokud se navíc tento syndrom objeví, při myoglobinurii se může objevit renální hypofunkce.
Rabdomyolýza: Tento stav je charakterizován myalgií, slabostí, zvýšenými hladinami CK (CPK) a myoglobinu v krvi / moči. Pokud dojde k rhabdomyolýze, přerušte podávání léků a proveďte vhodná terapeutická opatření.
Intersticiální pneumonie: Může se objevit intersticiální pneumonie. Přerušte podávání léků a proveďte rentgenové vyšetření hrudníku pro horečku, kašel, dušnost a neobvyklé zvuky na hrudi (praskání).
Proveďte vhodná terapeutická opatření, jako je podávání adrenokortikoidních hormonů.
Porucha funkce jater, žloutenka: Mohou se objevit poruchy funkce jater (zvýšená AST (GOT), ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP a bilirubin atd.) A žloutenka. V případě abnormálních výsledků testů by měl být pacient pečlivě sledován a léčba by měla být ukončena.
Výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku, který není popsán v této příbalové informaci během léčby přípravkem Pasaden, musí pacient neprodleně nahlásit ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, což se týká neporušeného a správně skladovaného produktu.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Složení a léková forma
Složení
Jedna 0,5 mg potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: etizolam 0,5 mg
Pomocné látky: laktóza, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, mastek, stearát hořečnatý, polymethakrylové estery, makrogol 5/6000, polysorbát 80, sodná sůl karboxymethylcelulózy, silikonový olej, Opadry Blue *.
* Složky Opadry Blue: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, Brilliant Blue FCF (E 133), Carmoisin (E 122).
Jedna 1 mg potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: etizolam 1 mg
Pomocné látky: laktóza, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, mastek, stearan hořečnatý, polymethakrylové estery, makrogol 5/6000, polysorbát 80, sodná sůl karboxymethylcelulózy, silikonový olej, oxid titaničitý.
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: etizolam 0,05 g
Pomocné látky: sodná sůl sacharinu, ethanol, glycerol, pomerančová příchuť, karamelová příchuť, citrónová příchuť, propylenglykol.
Farmaceutické formy a obsah
Potahované tablety a orální kapky, roztok. Potahované tablety 0,5 mg etizolamu: balení po 30 tabletách; potahované tablety 1 mg etizolamu: balení po 20 tabletách. Perorální kapky, roztok: 30 ml lahvička.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PASADEN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aktivní princip:
Jedna 0,5 mg potahovaná tableta obsahuje etizolam 0,5 mg.
Jedna 1 mg potahovaná tableta obsahuje etizolam 1 mg.
100 ml roztoku v kapkách obsahuje etizolam 0,05 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety; orální kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem. Nespavost.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující a vystavuje subjekt vážnému nepohodlí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Úzkost, napětí a další somatické nebo psychiatrické projevy spojené s úzkostným syndromem: 0,25-0,50 mg dvakrát nebo třikrát denně; nebo 1 mg, dvě tablety denně (jedna ráno a jedna večer) při nejintenzivnějších poruchách.
Nespavost: 1-2 mg před spaním, podle individuálních potřeb, podle lékařského předpisu. Uvedenou dávku lze také užít pomocí balení po kapkách, přičemž vezměte v úvahu, že 10 kapek se rovná 0,25 mg.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin a / nebo jater
Při léčbě pacientů s poruchou funkce jater a / nebo ledvin musí lékař pečlivě stanovit dávkování, které bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Starší populace
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Denní dávka by však neměla překročit 1,5 mg.
Pediatrická populace
Použití produktu je vyhrazeno dospělým pacientům.
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou, která by měla být zvýšena tak, aby nebyla překročena maximální dávka, a měla by být co nejkratší.
Znepokojený pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
V případě poruch spánku se délka léčby obvykle pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužit maximální dobu léčby, v takovém případě by to nemělo být provedeno bez přehodnocení stavu pacienta lékařem.
04.3 Kontraindikace
Myasthenia gravis (symptomy mohou být zhoršeny svalově relaxačním účinkem) Těžké respirační selhání Těžké selhání jater Syndrom spánkové apnoe Akutní glaukom s úzkým úhlem (příznaky mohou být zhoršeny anticholinergním účinkem).
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Tolerance
Po opakovaném používání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti jejich hypnotických účinků.
Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na nich. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu. Vznikla fyzická závislost, náhlé ukončení léčby léčba bude doprovázena abstinenčními příznaky. Může dojít k bolesti hlavy, těla, extrémní úzkosti, napětí, neklidu, zmatenosti a podrážděnosti. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace, epileptické záchvaty.
Odrazená nespavost a úzkost: po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, při kterém se stejné příznaky, které vedly k léčbě benzodiazepiny, opakují ve zhoršené formě, a někdy i další reakce, včetně změn nálad, úzkosti, neklidu a poruch spánku.
Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby vyšší, doporučuje se dávku postupně snižovat.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být ve vztahu k indikaci co nejkratší (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání“) a neměla by přesáhnout čtyři týdny u nespavosti a osm až dvanáct týdnů u úzkosti, včetně postupného vysazování. terapie mimo tyto termíny by neměla nastat bez přehodnocení klinické situace.Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována. Kromě toho je důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, aby se minimalizovala úzkost, která by se vyvinula, pokud by se takové příznaky vyskytly při vysazení léku. Existují prvky, které lze předpovědět, že v případě benzodiazepinů s krátkým trváním účinku se mohou v intervalu mezi dávkami mezi dávkami objevit abstinenční příznaky, zvláště v případě vysokých dávek. Při používání dlouhodobě působících benzodiazepinů je důležité pacienta varovat, že náhlá změna na krátkodobě působící benzodiazepin se nedoporučuje, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii. K tomu nejčastěji dochází několik hodin po požití léku, proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7-8 hodin nepřetržitého spánku (viz 4.8 „Nežádoucí účinky“).
Psychiatrické a paradoxní reakce. Je známo, že při užívání benzodiazepinů mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Pokud k tomu dojde, užívání drogy by mělo být ukončeno. Takové reakce jsou častější u dětí a starších osob.
Specifické skupiny pacientů. Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby, protože bezpečnost léku u dětí nebyla stanovena; délka léčby by měla být co nejkratší. Starší lidé by měli užívat sníženou dávku, protože mohou mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, jako je motorická ataxie (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání“). Podobně se doporučuje nižší dávka u pacientů s chronickou respirační insuficiencí, kvůli riziku respirační deprese. Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficience, protože mohou vést k encefalopatii. Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění. Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u pacientů s těmito stavy může dojít k sebevraždě) Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Pasaden by měl být podáván s opatrností subjektům s organickými poruchami mozku, ledvinami nebo játry a hypotonií, protože u takových pacientů může dojít k zesílení účinku léčiva.
Opatrnosti je třeba také u osob se srdečním onemocněním, protože lék může vést ke snížení krevního tlaku a tento účinek může být u této skupiny pacientů zhoršen.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je třeba se vyvarovat současného příjmu léčivého přípravku s alkoholem, protože může být zvýšen sedativní účinek, což nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Kombinace s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být potencován v případě souběžného užívání s antipsychotiky (např. Fenothiaziny), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky (např. Barbituráty), anestetiky a sedativními antihistaminiky. Může se objevit ospalost, hypotenze, ataxie a změněný stav vědomí.
V případě narkotických analgetik může možné zvýšení euforie vést ke zvýšení psychické závislosti.
Kombinace s léky ovlivňujícími jaterní enzymy: Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy, zejména cytochrom P450, mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů. V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
Pasaden je metabolizován v játrech cytochromiálními izoenzymy CYP2C9 a CYP3A4. Mezi léky schopné inhibovat jeho jaterní metabolismus, s následným zvýšením jeho plazmatických koncentrací a možným zvýšením jeho účinků, patří fluvoxamin maleát. Doporučuje se proto podávat přípravek Pasaden opatrně a snížit jeho dávku v kombinaci s fluvoxamin maleátem.
Kombinace s inhibitory monoaminooxidázy (MAO): léky inhibující monoaminooxidázu mohou inhibovat metabolismus Pasadenu v játrech, což vede k prodloužení poločasu a zvýšení koncentrace v krvi. Použití těchto léků může zvýšit účinek přípravku Pasaden a může dojít k nadměrné sedaci, kómatu, křečím, agitovanosti atd.
04.6 Těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Pokud přípravek užívá žena ve fertilním věku, bude muset kontaktovat svého lékaře, pokud hodlá otěhotnět nebo má -li podezření, že je těhotná, ohledně přerušení léčby.
Těhotenství
Lék by měl být podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem, po krátkou dobu. Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván během posledního období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou se objevit účinky na novorozence, jako je snížená aktivita, poruchy krmení, letargie, tachykardie, zvracení, zvýšené sérum CK, hypotermie , hypotonie a mírné respirační deprese v důsledku farmakologického účinku látky.
Kromě toho se u kojenců narozených matkám, které užívaly benzodiazepiny chronicky během pozdního těhotenství, může vyvinout fyzická závislost, může u nich být určité riziko rozvoje abstinenčních příznaků v postnatálním období a mají příznaky jako apnoe, cyanóza, snížené sání, snížený svalový tonus., snížená aktivita a abstinenční syndrom.
Čas krmení
Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám. Pokud je zapotřebí Pasaden, pacientka by měla přestat kojit, protože lék může přecházet do mateřského mléka a blokovat přírůstek hmotnosti u novorozence a může také způsobit zhoršení žloutenky.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalová funkce (vedlejší účinky možné při používání benzodiazepinů) mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud doba spánku není dostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost zhoršení bdělosti (viz 4.5 " Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce “).
04.8 Nežádoucí účinky
Pasaden je obecně dobře snášen. Pokud není dávkování přizpůsobeno individuálním potřebám, mohou se přesto objevit následující nežádoucí účinky: ospalost (během dne, pokud se přípravek používá na poruchy spánku), otupení emocí, snížená pozornost, zmatenost, poruchy řeči, únava, bolest hlavy, závratě svalová slabost, ataxie, oční poruchy, dvojité vidění, žízeň, nevolnost a kožní vyrážka.Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle mizí s následným podáním. Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida, erytému a kožních reakcí, pocitu obtíží s dýcháním, palpitace, gynekomastie, hyperprolaktinémie, bleferospasmu (pokud jsou pozorovány oční příznaky, jako je nadměrné mrkání, fotofobie a suchost) očí, zasáhněte vhodnou terapií), pocení, otoky, poruchy močení a ucpání nosu.
Amnézie. Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách; riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnesické efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Deprese. Již existující depresivní stav může být během používání benzodiazepinů odhalen. Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. být poměrně závažné a jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost. Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: náhlé přerušení léčby může způsobit rebound nebo abstinenční jevy, jako jsou křečové záchvaty, delirium, třes, nespavost, úzkost, halucinace atd. (Viz 4.4 “ Zvláštní upozornění a opatření pro „použití“). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Byly také pozorovány následující klinicky významné nežádoucí účinky s neznámým výskytem:
Respirační deprese, hyperkapnie: u pacientů s těžkou poruchou funkce dýchání se může objevit respirační deprese a CO2 narkóza. Pokud se objeví některý z těchto příznaků, proveďte příslušná opatření, jako je kontrola dýchacích cest a ventilace.
Maligní syndrom: tento syndrom, kromě podání tohoto léku, může být způsoben souběžným užíváním antipsychotik a jiných léků, náhlým snížením dávky a přerušením podávání. Pokud horečka, ztuhlost svalů, dysfagie, tachykardie, tlak kolísání se objeví krev, pocení, zvýšení počtu bílých krvinek a zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi atd. Je nutné zasáhnout celkovými tělesnými opatřeními, jako je ochlazení těla a hydratace.
Rabdomyolýza: Tento stav je charakterizován myalgií, astenií, zvýšenými hladinami CK (CPK), zvýšenou hladinou myoglobinu v krvi a přítomností myoglobinu v moči.
Pokud dojde k rhabdomyolýze, přerušte podávání léků a proveďte vhodná terapeutická opatření.
Intersticiální pneumonie: Může dojít k intersticiální pneumonii. Přerušte podávání léků a proveďte rentgenové vyšetření hrudníku pro horečku, kašel, dušnost a abnormální praskání a zvuky. Proveďte vhodná terapeutická opatření, jako je podávání adrenokortikoidních hormonů.
Abnormální funkce jater, žloutenka: Mohou nastat poruchy jaterních funkcí (zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) (GOT), alaninaminotransferázy (ALT (GPT), gama-glutamyltransferázy (γ-GT), krevní laktátdehydrogenázy (LDH), krevní alkalické fosfatázy (ALP)) ) a bilirubinu atd.) a žloutenka Pacienta je třeba pečlivě sledovat a v případě abnormálních výsledků testů léčbu přerušit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Stejně jako u jiných benzodiazepinů by předávkování přípravkem Pasaden nemělo být život ohrožující, pokud nejsou užívány současně jiné léky tlumící CNS (včetně alkoholu). stejný čas.
Předávkování benzodiazepinem má obvykle za následek různý stupeň deprese centrálního nervového systému, od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii., Hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi zřídka smrt.
Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné "hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí. Zlepšuje se s vyprazdňováním žaludku, ke snížení absorpce by mělo být podáno aktivní uhlí. Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii.Flumazenil může být použit jako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytika, deriváty benzodiazepinů.
ATC kód: N05BA19.
Etizolam je předchůdcem původní chemické třídy diazepinů, thienotriazolodiazepinů. Thiofenový kruh, který nahrazuje benzenový kruh, činí molekulu snadněji oxidovatelnou, a proto rychleji metabolizovanou v organismu; riziko akumulace je tak značně sníženo, a to i při dlouhodobém ošetřování.
Mechanismus účinku
V kontextu farmakologických testů bylo prokázáno, že etizolam má silný anxiolytický účinek (až šestkrát vyšší než diazepam). Etizolam také určuje, zejména při vyšších dávkách, zkrácení doby usínání, prodloužení celkové délky nočního spánku a snížení počtu probuzení.
Tento hypno-navozující účinek není doprovázen výrazným omezením pomalého spánku. Snížení aktivity REM není po pozastavení podávání následováno kompenzačním zvýšením (rebound fenomén).
V některých farmakologických studiích (obrat mozkových monoaminů u zvířat a studie léčiv EEG u zdravých dobrovolníků) byly etizolamem zdůrazněny kvalitativní charakteristiky podobné těm, které byly pozorovány u některých antidepresiv (tricyklických).
Bylo zjištěno, že etizolam nemá žádný významný účinek na kardiovaskulární a respirační systém.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
U lidí se po podání terapeutických dávek etizolam úplně a rychle absorbuje z gastrointestinálního traktu a maximální koncentrace v krvi dosáhne po 3,2 hodinách. Vazba na plazmatické bílkoviny se zdá být řádově 93%. Eliminační poločas u lidí je 6,2 hodiny. Proto by měl být etizolam zařazen do kontextu středně krátkodobě působících diazepinů.
Po opakovaném podání 1 mg tablety třikrát denně od 30 minut do 1 hodiny po jídle byla plazmatická koncentrace léčiva u uvažovaných pacientů podobná po 7, 14 a 28 dnech. Toto zjištění naznačuje, že etizolam v dávkách používaných na klinice vykazuje lineární kinetiku.
Po absorpci je etizolam rychle a rozsáhle metabolizován v játrech (hydroxylací a oxidací) a konjugován s kyselinou glukuronovou. Nezměněné léčivo a jeho metabolity jsou vylučovány ledvinami. Ethizolam významně neruší enzymy. Jaterního mikrozomálního systému a nezpůsobuje akumulační jevy.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita (jednorázové podání):
Chronická toxicita (opakované podávání):
Ve studiích dlouhodobé toxicity prováděných na různých druzích zvířat s použitím vysokých dávek (až 50 mg / kg u potkanů a až 10 mg / kg u psů) nebyly zjištěny žádné zvláštní patologické léze nebo dysfunkce postihující orgány nebo systémy, ani došlo k nějakým významným změnám v biohumorálních indexech. Ve všech případech se úmrtnost nikdy výrazně nelišila od úmrtnosti očekávané pro tento typ testu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Potahované tablety 0,5 mg:
laktóza, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, mastek, stearát hořečnatý, polymethakrylové estery, makrogol 5/6000, polysorbát 80, sodná sůl karboxymethylcelulózy, silikonový olej, Opadry Blue *.
* Složky Opadry Blue: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, Brilliant Blue FCF (E 133), Carmoisin (E 122).
Potahované tablety 1 mg:
laktóza, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, mastek, stearát hořečnatý, polymethakrylové estery, makrogol 5/6000, polysorbát 80, sodná sůl karboxymethylcelulózy, silikonový olej, oxid titaničitý.
Kapky:
sodná sůl sacharinu, ethanol, glycerol, pomerančová příchuť, karamelová příchuť, citrónová příchuť, propylenglykol.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
U neporušeného zabaleného výrobku řádně skladované:
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety Pasaden 0,5 mg: Kartonová krabička po 30 tabletách v neprůhledném blistru z PVC / hliníku.
Tablety Pasaden 1 mg: Kartonová krabička po 20 tabletách v neprůhledném blistru skládající se z PVC / hliníku.
Pasaden orální kapky: lepenková krabička obsahující 30 ml lahvičku z neutrálního žlutého skla, opatřenou kapátkem a šroubovacím uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
30 tablet po 0,5 mg: A.I.C. n. 026368050
20 tablet po 1 mg: A.I.C. n. 026368062
0,5 mg / ml kapky: A.I.C. n. 026368086
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 08.03.1989
Datum posledního obnovení: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
12/2015
