Aktivní složky: Albendazol
ZENTEL 400 mg tablety
Proč se přípravek Zentel používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Anthelmintika - deriváty benzimidazolu
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Střevní infekce
ZENTEL je širokospektrální antihelmintikum účinné při léčbě následujících jednoduchých nebo smíšených střevních parazitů: ascariasis, enterobiasis, ancylostomiasis, necatoriasis, tricuriasis, strongyloidiasis, teniasis, hymenolepiasis, opisthorchiasis, Clonorchiasis, Giardiasis u dětí.
Nález parazitického zamoření u člena rodiny nebo komunity může vést k podezření na podobné, ale latentní zamoření u ostatních členů; za takových podmínek může být indikováno ošetření všech členů skupiny.
Systémové infekce
ZENTEL je indikován k léčbě následující systémové helmintické infekce: Echinokokóza.
ZENTEL vykazuje největší účinnost při léčbě jaterních, plicních a peritoneálních cyst.
Zkušenosti s cystami kostí, srdce a centrálního nervového systému jsou omezené.
Cystická echinokokóza (způsobená Echinococcus granulosus)
ZENTEL se používá u pacientů s cystickou echinokokózou v následujících podmínkách:
- když operace není možná
- před operací
- po operaci, pokud byla předoperační léčba příliš krátká, pokud došlo k výpotku nebo pokud byl během operace nalezen životně důležitý materiál
- po perkutánní drenáži cyst z diagnostických nebo terapeutických důvodů.
Alveolární echinokokóza (způsobená Echinococcus multilocularis)
ZENTEL se používá u pacientů s alveolární echinokokózou v následujících podmínkách:
- pro neoperovatelná onemocnění, zejména v případech lokálních nebo vzdálených metastáz
- po paliativní chirurgii
- po radikální operaci nebo transplantaci jater.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Zentel používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. ZENTEL nesmí být podáván kojencům, těhotným nebo podezřelým těhotným ženám a kojícím ženám.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Zentel
Střevní infekce
Aby se zabránilo podávání albendazolu během časného těhotenství, měly by ženy ve fertilním věku zahájit léčbu nejpozději první týden po nástupu menstruace nebo po negativním těhotenském testu.
Léčba albendazolem může odhalit již existující neurocysticerkózu, zejména v oblastech s vysokou prevalencí teniasis. Pacienti mohou mít neurologické příznaky, jako jsou záchvaty, zvýšený nitrolební tlak a fokální příznaky, v důsledku zánětlivé reakce způsobené smrtí parazita v mozku. Příznaky se mohou objevit brzy po léčbě, vhodné terapii steroidy. A měla by být zahájena antikonvulziva. ihned.
Systémové infekce
Bylo prokázáno, že albendazol způsobuje útlum kostní dřeně, a proto by měl být na začátku každého cyklu a každé 2 týdny během každého 28denního cyklu proveden krevní obraz.
Pacienti s onemocněním jater, včetně jaterní echinokokózy, jsou náchylnější k potlačení kostní dřeně vedoucí k pancytopenii, aplastické anémii, agranulocytóze a leukopenii, a proto vyžadují pečlivější sledování krevního obrazu. Albendazol by měl být vysazen, pokud dojde ke klinicky významnému snížení krevního obrazu (viz Dávka , způsob a doba podávání a nežádoucí účinky).
Dalšími vedlejšími účinky spojenými s prodlouženou léčbou jsou: vypadávání vlasů, abnormality jaterních funkcí a mírné až střední zvýšení jaterních enzymů: tyto enzymatické změny se normalizují po přerušení léčby. Byly hlášeny případy hepatitidy (viz Nežádoucí účinky). Testy jaterních funkcí by měly být provedeny před začátkem každého léčebného cyklu a nejméně každé dva týdny během léčby. Pokud se enzymy výrazně zvýší (více než dvojnásobek horní hranice normálu), je třeba podávání přípravku ZENTEL vysadit. Pokud se jaterní enzymy vrátí na normální úroveň „Léčbu přípravkem ZENTEL je možné obnovit, ale laboratorní testy by měly být prováděny častěji během opakované terapie.
Aby se zabránilo podávání přípravku ZENTEL během časného těhotenství, ženy ve fertilním věku musí:
- zahájit léčbu až po negativním těhotenském testu. Tyto testy musí být opakovány alespoň jednou před zahájením dalšího cyklu;
- být informován, aby učinil účinná preventivní opatření proti početí během a do jednoho měsíce po ukončení léčby albendazolem pro systémovou infekci.
U pacientů léčených albendazolem na neurocysticerkózu se mohou objevit příznaky spojené se zánětlivou reakcí po smrti parazita (např. Záchvaty, zvýšený nitrolební tlak, ložiskové příznaky). Ty lze léčit „vhodnou steroidní a antikonvulzivní terapií“.
K prevenci epizod mozkové hypertenze během prvního týdne léčby se doporučuje použití perorálních a intravenózních kortikosteroidů.
Léčba albendazolem u pacientů léčených albendazolem pro jiné patologie může také odhalit již existující neurocysticerkózu, zejména v oblastech s vysokou prevalencí teniasis.
Pacienti mohou mít neurologické příznaky, jako jsou záchvaty, zvýšený nitrolební tlak a fokální příznaky, v důsledku zánětlivé reakce způsobené smrtí parazita v mozku. Příznaky se mohou objevit brzy po léčbě, vhodné terapii steroidy. A měla by být zahájena antikonvulziva. ihned.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Zentel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Cimetidin, praziquantel a dexamethason zvyšují plazmatické hladiny metabolitu albendazolu odpovědného za systémovou účinnost přípravku.
Ritonavir, fenytoin, karbamazepin a fenobarbital mohou snížit plazmatickou koncentraci aktivního metabolitu albendazolu; albendazol sulfoxid. Klinický význam není znám, ale jako signál můžeme detekovat pokles účinnosti, zejména při léčbě infekcí systémových helmintů.U pacientů by měla být sledována účinnost a mohou vyžadovat alternativní terapii nebo dávkovací režimy.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
ZENTEL by neměl být podáván kojencům, těhotným ženám nebo ženám, u nichž se předpokládá, že jsou těhotné (viz Kontraindikace a opatření pro použití) a během kojení.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití během laktace u lidí a zvířat.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo oranžové žluté (E110), které může způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Zentel: Dávkování
Střevní infekce
Dospělí a děti starší 2 let
Zpravidla dávka 1 tableta přípravku ZENTEL 400 mg.
V případě zamoření způsobeného Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, tato léčba se musí opakovat tři po sobě jdoucí dny. V případě prokázaného zamoření Hymenolepis nana se doporučuje ošetření opakovat po 10-21 dnech.
V případě smíšeného napadení včetně Opistorchis viverrini a Chlonorchis sinensis je doporučená dávka přípravku ZENTEL 400 mg (1 tableta) dvakrát denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Pokud je pacient stále infikován tři týdny po podání, doporučuje se druhý léčebný cyklus.
V případě giardiózy (pouze u dětí ve věku od 2 do 12 let) podejte jednorázovou dávku 400 mg denně po dobu 5 dnů.
Děti ve věku 1 až 2 roky
Klinické studie dokumentovaly účinnost 200 mg při léčbě střevních parazitů způsobených Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; v případě strongyloidózy musí být podávání opakováno po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Senioři
Zkušenosti u pacientů ve věku 65 let a starších jsou omezené. Hlášené případy naznačují, že není nutná úprava dávkování, nicméně albendazol by měl být používán s opatrností u starších pacientů se známkami jaterní dysfunkce (viz Porucha funkce jater. V tomto odstavci).
Selhání ledvin
Protože renální eliminace albendazolu a jeho hlavního metabolitu, albendazol sulfoxidu, je zanedbatelná, není pravděpodobné, že by se u těchto pacientů změnila clearance těchto sloučenin. Není však nutná úprava dávkování, avšak pacienti se známkami renální insuficience musí být pečlivě zkontrolováni.
Jaterní nedostatečnost
Jelikož je albendazol rychle metabolizován v játrech na svůj hlavní farmakologicky aktivní metabolit, albendazol sulfoxid, očekává se, že poškození jater bude mít významný vliv na farmakokinetiku albendazol sulfoxidu. Pacienti s abnormálními výsledky jaterních funkcí (transamináz) by měli být před léčbou pečlivě sledováni. terapie albendazolem.
Systémové infekce helmintů
K dnešnímu dni jsou omezené zkušenosti s používáním albendazolu u dětí mladších šesti let; použití u dětí mladších šesti let se proto nedoporučuje.
Dávkování závisí na parazitech, hmotnosti pacienta a závažnosti infekce:
Cystická echinokokóza
Pacienti vážící více než 60 kg
1 tableta 400 mg dvakrát denně po dobu celkem 28 dnů.
Pacienti vážící méně než 60 kg
Celková denní dávka: 15 mg / kg podávaná ve dvou stejných rozdělených dávkách (maximální dávka 800 mg / den) po dobu celkem 28 dnů.
Tento 28denní léčebný cyklus lze opakovat po 14 dnech bez jakéhokoli ošetření, celkem tři cykly.
Alveolární echinokokóza
Pacienti vážící více než 60 kg
1 tableta 400 mg dvakrát denně po dobu 28denních cyklů s 14denním intervalem bez léčby mezi cykly.
Pacienti vážící méně než 60 kg
Celková denní dávka: 15 mg / kg podávaná ve dvou stejných rozdělených dávkách (maximální dávka 800 mg / den) pro 28denní cykly s 14denním intervalem bez léčby mezi cykly.
Léčbu bude možná nutné prodloužit o měsíce nebo roky. Kontinuální léčba se stejným dávkováním byla prováděna po dobu až 20 měsíců.
Senioři
Zkušenosti u pacientů ve věku 65 let a starších jsou omezené. Hlášené případy naznačují, že není nutná úprava dávkování, nicméně albendazol by měl být používán s opatrností u starších pacientů se známkami jaterní dysfunkce (viz Porucha funkce jater. V tomto odstavci).
Selhání ledvin
Protože renální eliminace albendazolu a jeho hlavního metabolitu, albendazol sulfoxidu, je zanedbatelná, není pravděpodobné, že by se u těchto pacientů změnila clearance těchto sloučenin. Není však nutná úprava dávkování, avšak pacienti se známkami renální insuficience musí být pečlivě zkontrolováni.
Jaterní nedostatečnost
Vzhledem k tomu, že je albendazol rychle metabolizován v játrech na svůj hlavní farmakologicky aktivní metabolit, albendazol sulfoxid, očekává se, že poškození jater bude mít významný vliv na farmakokinetiku albendazol sulfoxidu. Pacienti s abnormálními výsledky funkce jater (transaminázy) by měli být před léčbou pečlivě sledováni. léčba albendazolem a terapie by měla být ukončena, pokud se jaterní enzymy významně zvýší nebo se celkový krevní obraz sníží na klinicky významnou úroveň (viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití a Nežádoucí účinky).
Způsob podání
Tablety lze polykat, žvýkat nebo lámat a míchat s jídlem. Některým lidem, zvláště mladším dětem, může připadat obtížné polykat tablety celé a je třeba je povzbudit k žvýkání tablet s trochou vody, případně je lze tablety rozdrtit.
Střevní infekce
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření, jako je dodržování půstu nebo užívání projímadel.
Systémové infekce
ZENTEL by měl být užíván s jídlem.
Cystická echinokokóza
- Mnohočetné a nefunkční cysty
K léčbě jaterních, plicních a peritoneálních cyst lze podat až 3 28denní kúry přípravku ZENTEL. U míst, jako jsou kosti a mozek, může být nutná delší léčba.
- Předoperační léčba
Před chirurgickým zákrokem, kdykoli je to možné, by měly být podány dva 28denní kurzy. Pokud má být chirurgický zákrok proveden před dokončením obou kurzů, ZENTEL by měl být stále podáván co nejdéle před operací.
- Pooperační léčba
Pokud byl podán pouze krátký předoperační kurz (méně než 14 dní) a v případech, kdy je vyžadována nouzová operace, měl by být přípravek ZENTEL podáván po operaci ve dvou 28denních cyklech s intervalem 14 dnů bez léčby. pokud jsou cysty životaschopné po předoperační léčbě nebo když došlo k výpotku, měla by být podána kompletní léčba sestávající ze 2 cyklů po 28 dnech.
- Léčba po perkutánní drenáži cyst
V pooperačním případě ošetřete tak, jak je uvedeno výše.
Alveolární echinokokóza
Léčba 28denními kurzy se obvykle doporučuje jako u cystické echinokokózy.Může být nutné pokračovat měsíce nebo dokonce roky.Nejnovější údaje z dálkového ovládání naznačují, že se doba přežití po léčbě podstatně zlepšila.Prodloužené.
Bylo prokázáno, že pokračující léčba u omezeného počtu pacientů vede ke zjevnému uzdravení.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zentel
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku ZENTEL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
V případě předávkování by měla být použita symptomatická léčba (výplach žaludku).
Další ošetření by mělo být klinicky indikováno nebo doporučeno národním toxikologickým centrem, je -li k dispozici.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POCHYBY O POUŽÍVÁNÍ ZENTELU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zentel
Ke stanovení četnosti nežádoucích účinků, velmi časté až vzácné, byla použita data z velkých klinických studií. Četnosti stanovené pro všechny ostatní nežádoucí účinky (tj. Ty, které se vyskytují <1/1 000) byly definovány hlavně pomocí údajů po uvedení přípravku na trh a odkazují spíše na četnost hlášených případů než na skutečnou frekvenci.
Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence:
- Velmi časté ≥ 1/10
- Časté ≥ 1/100 a <1/10
- Méně časté ≥ 1/1 000 a <1/100
- Vzácné ≥ 1/10 000 a <1/1 000
- Velmi vzácné <1/10 000
Použití při střevních infekcích (kratší doba léčby a nižší dávky)
Poruchy imunitního systému
Vzácné: reakce přecitlivělosti, včetně vyrážky, svědění a kopřivky
Poruchy nervového systému
Méně časté: bolest hlavy a závratě
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: příznaky v horní části gastrointestinálního traktu (např. Epigastrická nebo břišní bolest, nevolnost, zvracení) a průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšení jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens -Johnsonův syndrom
Použití při systémových helmintických infekcích (delší doba léčby a ve vyšších dávkách)
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: leukopenie
Velmi vzácné: pancytopenie, aplastická anémie, agranulocytóza
U pacientů s onemocněním jater, včetně jaterní echinokokózy, je prokázáno, že jsou náchylnější k potlačení kostní dřeně (viz Dávka, způsob a doba podání a Opatření pro použití).
Poruchy imunitního systému
Méně časté: reakce přecitlivělosti, včetně vyrážky, svědění a kopřivky
Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: závratě
Gastrointestinální poruchy
Časté: gastrointestinální poruchy (bolest břicha, nevolnost, zvracení)
Při léčbě pacientů s echinokokózou jsou s albendazolem spojeny gastrointestinální poruchy.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: mírné až střední zvýšení jaterních enzymů
Méně časté: hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Reverzibilní alopecie (řídnutí a mírné vypadávání vlasů)
Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens -Johnsonův syndrom
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: horečka
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje
- Účinná látka: albendazol 400 mg
- Pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, vanilková příchuť, pomerančová příchuť, stearan hořečnatý, aroma mučenky, laurylsulfát sodný, sodná sůl sacharinu, oranžové žluté jezero (E110)
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety. Krabička se 3 tabletami po 400 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
ZENTEL 400 mg - tablety
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: albendazol 400 mg
Pomocné látky viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Střevní infekce
ZENTEL je širokospektrální antihelmintikum účinné při léčbě následujících jednoduchých nebo smíšených střevních parazitů:
• Ascariasis
• Enterobiasis
• Ancylostomiasis
• Necatoriasis
• Tricuriasis
• Strongyloidiasis
• Teniasis
• Hymenolepiasis
• Opistorchiasis
• Clonorchiasis
• Giardióza u dětí
Nález parazitického zamoření u člena rodiny nebo komunity může vést k podezření na podobné, ale latentní zamoření u ostatních členů; za takových podmínek může být indikováno ošetření všech členů skupiny.
Systémové infekce
ZENTEL je indikován k léčbě následující systémové helmintické infekce: Echinokokóza.
ZENTEL vykazuje největší účinnost při léčbě jaterních, plicních a peritoneálních cyst.
Zkušenosti s cystami kostí, srdce a centrálního nervového systému jsou omezené.
- Cystická echinokokóza (způsobeno Echinococcus granulosus)
ZENTEL se používá u pacientů s cystickou echinokokózou v následujících podmínkách:
1 - když operace není možná
2 - před operací
3 - po operaci, pokud byla předoperační léčba příliš krátká, pokud došlo k výpotku nebo pokud byl během operace nalezen životně důležitý materiál
4 - po perkutánní drenáži cyst z diagnostických nebo terapeutických důvodů
- Alveolární echinokokóza (způsobeno Echinococcus multilocularis)
ZENTEL se používá u pacientů s alveolární echinokokózou v následujících podmínkách:
1 - pro neoperovatelná onemocnění, zejména v případech lokálních nebo vzdálených metastáz
2 - po paliativní chirurgii
3 - po radikální operaci nebo transplantaci jater.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Střevní infekce
Dospělí a děti starší 2 let
Zpravidla dávka 1 tableta přípravku ZENTEL 400 mg.
V případě zamoření způsobeného Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, tato léčba se musí opakovat tři po sobě jdoucí dny. V případě prokázaného zamoření Hymenolepis nana se doporučuje ošetření opakovat po 10-21 dnech.
V případě smíšeného napadení včetně Opistorchis viverrini a Chlonorchis sinensis je doporučená dávka přípravku ZENTEL 400 mg (1 tableta) dvakrát denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Pokud je pacient stále infikován tři týdny po podání, doporučuje se druhý léčebný cyklus.
V případě Giardiasis (pouze u dětí ve věku od 2 do 12 let) podejte jednorázovou dávku 400 mg denně po dobu 5 dnů.
Děti ve věku 1 až 2 roky
Klinické studie dokumentovaly účinnost 200 mg při léčbě střevních parazitů způsobených Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; v případě strongyloidózy musí být podávání opakováno po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Systémové infekce helmintů
K dnešnímu dni jsou omezené zkušenosti s používáním albendazolu u dětí mladších šesti let; jeho použití u dětí mladších šesti let se proto nedoporučuje.Dávky závisí na parazitech, hmotnosti pacienta a závažnosti infekce:
Cystická echinokokóza
Pacienti vážící více než 60 kg: 1 tableta 400 mg dvakrát denně po dobu celkem 28 dnů.
Pacienti vážící méně než 60 kg: celková denní dávka: 15 mg / kg podávaná ve dvou stejných rozdělených dávkách (maximální dávka 800 mg / den) po dobu celkem 28 dnů.
Tento 28denní léčebný cyklus lze opakovat po 14 dnech bez jakéhokoli ošetření, celkem tři cykly.
Alveolární echinokokóza
Pacienti vážící více než 60 kg: 1 tableta 400 mg dvakrát denně po dobu 28denních cyklů s intervalem 14 dnů bez léčby mezi cykly.
Pacienti vážící méně než 60 kg: celková denní dávka: 15 mg / kg podávaná ve dvou stejných rozdělených dávkách (maximální dávka 800 mg / den) pro 28denní cykly s intervalem 14 dnů bez léčby mezi cykly.
Léčbu bude možná nutné prodloužit o měsíce nebo roky. Kontinuální léčba se stejným dávkováním byla prováděna po dobu až 20 měsíců.
Jak používat
Tablety lze polykat, žvýkat nebo lámat a míchat s jídlem.
Střevní infekce
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření, jako je dodržování půstu nebo užívání projímadel.
Systémové infekce
ZENTEL by měl být užíván s jídlem.
Cystická echinokokóza
1 - Mnohočetné a nefunkční cysty
K léčbě jaterních, plicních a peritoneálních cyst lze podat až 3 28denní kúry přípravku ZENTEL. U míst, jako jsou kosti a mozek, může být nutná delší léčba.
2 - Předoperační léčba
Před operací, kdykoli je to možné, by měly být provedeny dva 28denní kurzy.
Pokud má být chirurgický zákrok proveden před dokončením obou cyklů, ZENTEL by měl být stále podáván co nejdéle před operací.
3 - Pooperační léčba
Pokud byl podán pouze krátký předoperační kurz (méně než 14 dní) a v případech, kdy je vyžadována nouzová operace, měl by být přípravek ZENTEL podáván po operaci ve dvou 28denních cyklech s intervalem 14 dnů bez léčby.
Kromě toho, pokud jsou cysty životaschopné po předoperační léčbě nebo když došlo k výpotku, měla by být podána kompletní léčba sestávající ze 2 cyklů po 28 dnech.
3 - Léčba po perkutánní drenáži cyst
V pooperačním případě ošetřete tak, jak je uvedeno výše.
Alveolární echinokokóza
Léčba 28denními cykly se obvykle doporučuje jako u cystické echinokokózy.
Možná bude muset pokračovat měsíce nebo dokonce roky. Nejnovější údaje o dálkovém ovládání v průběhu času naznačují, že se doba přežití po delší léčbě podstatně zlepšila.
Bylo prokázáno, že pokračující léčba u omezeného počtu pacientů vede ke zjevnému uzdravení.
04.3 Kontraindikace -
Známá přecitlivělost na přípravek nebo na některou z jeho složek.
ZENTEL by neměl být podáván kojencům, těhotným ženám nebo ženám, u nichž se předpokládá, že jsou těhotné a kojící.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Střevní infekce
Aby se zabránilo podávání albendazolu během časného těhotenství, měly by ženy ve fertilním věku zahájit léčbu nejpozději první týden po nástupu menstruace nebo po negativním těhotenském testu.
Systémové infekce
Bylo prokázáno, že albendazol způsobuje útlum kostní dřeně (viz bod 4.8 - nežádoucí účinky), a proto by měl být na začátku každého cyklu a každé 2 týdny během každého 28denního cyklu proveden kompletní krevní obraz.
Pacienti s onemocněním jater, včetně jaterní echinokokózy, jsou náchylnější k potlačení kostní dřeně vedoucí k pancytopenii, aplastické anémii, agranulocytóze a leukopenii, a proto vyžadují pečlivější sledování krevního obrazu. Albendazol by měl být vysazen, pokud dojde ke klinicky významnému snížení krevního obrazu (viz Dávkování a způsob podání A Vedlejší efekty).
Dalšími vedlejšími účinky spojenými s prodlouženou léčbou jsou: vypadávání vlasů, abnormality jaterních funkcí a mírné až střední zvýšení jaterních enzymů: tyto enzymatické změny se normalizují po přerušení léčby. Byly hlášeny případy hepatitidy (viz Vedlejší efekty). Testy jaterních funkcí by měly být provedeny před začátkem každého léčebného cyklu a nejméně každé dva týdny během léčby. Pokud se enzymy výrazně zvýší (více než dvojnásobek horní hranice normálu), je třeba podávání přípravku ZENTEL vysadit. Pokud se jaterní enzymy vrátí na normální úroveň „Léčbu přípravkem ZENTEL je možné obnovit, ale laboratorní testy by měly být prováděny častěji během opakované terapie.
Aby se zabránilo podávání přípravku ZENTEL během časného těhotenství, ženy ve fertilním věku musí:
- zahájit léčbu až po negativním těhotenském testu. Tyto testy musí být opakovány alespoň jednou před zahájením dalšího cyklu.
- být poučen, aby přijal účinná preventivní opatření proti početí během a do jednoho měsíce po ukončení léčby albendazolem pro systémovou infekci.
Tablety obsahují barvivo oranžové žluté (E110), které může způsobit alergické reakce.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Cimetidin, praziquantel a dexamethason zvyšují plazmatické hladiny metabolitu albendazolu odpovědného za systémovou účinnost přípravku.
04.6 Těhotenství a kojení -
ZENTEL nesmí být podáván kojencům, těhotným ženám nebo ženám, u nichž se předpokládá, že jsou těhotné (viz bod 4.3 - Kontraindikace a bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití) a během laktace.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití během laktace u lidí a zvířat.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Ke stanovení četnosti nežádoucích účinků, velmi časté až vzácné, byla použita data z velkých klinických studií. Četnosti stanovené pro všechny ostatní nežádoucí účinky (tj. Ty, které se vyskytly)
Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 e
Méně časté ≥ 1/1 000 e
Vzácné ≥ 1/10 000 e
Velmi vzácné
Použití při střevních infekcích (kratší doba léčby a nižší dávky)
Poruchy imunitního systému
Vzácné: reakce přecitlivělosti, včetně vyrážky, svědění a kopřivky
Poruchy nervového systému
Méně časté bolesti hlavy a závratě
Gastrointestinální poruchy
Méně časté příznaky v horní části gastrointestinálního traktu (např. Epigastrická nebo břišní bolest, nevolnost, zvracení) a průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné zvýšení jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácný multiformní erytém, Stevensův Johnsonův syndrom
Použití při systémových helmintických infekcích (delší doba léčby a ve vyšších dávkách)
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté leukopenie
Velmi vzácné pancytopenie, aplastická anémie, agranulocytóza
U pacientů s onemocněním jater, včetně jaterní echinokokózy, je prokázáno, že jsou náchylnější k útlaku kostní dřeně (viz. Dávkování a způsob podání A Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Poruchy imunitního systému
Méně časté: reakce přecitlivělosti, včetně vyrážky, svědění a kopřivky
Poruchy nervového systému
Velmi častá bolest hlavy
Časté závratě
Gastrointestinální poruchy
Časté gastrointestinální poruchy (bolest břicha, nevolnost, zvracení)
Při léčbě pacientů s echinokokózou jsou s albendazolem spojeny gastrointestinální poruchy.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté mírné až střední zvýšení jaterních enzymů
Méně časté hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Běžná reverzibilní alopecie (řídnutí a mírné vypadávání vlasů)
Velmi vzácný multiformní erytém, Stevens -Johnsonův syndrom
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Častá horečka
04.9 Předávkování -
V případě předávkování by měla být použita symptomatická léčba (výplach žaludku) a obecná podpůrná opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika - deriváty benzimidazolu
ATC kód: P02CA03
Mechanismus účinku
Albendazol je širokospektrální benzimidazolový karbamát s antihelmintickým a antiprotozoálním účinkem proti střevním a tkáňovým parazitům.Má larvicidní, ovicidní a vermicidní aktivitu a antihelmintický účinek tím, že inhibuje polymeraci tubulinu, což způsobuje změny v helminthickém metabolismu, včetně vyčerpání energie, které imobilizují a zabíjejí citlivé helminty.
Farmakodynamické účinky
Střevní infekce
Albendazol je zvláště účinný při střevních infekcích způsobených následujícími helminty:
Hlístice: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris a kožní larva migrans. Cestodes: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematody: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Bylo také prokázáno, že albendazol je účinný proti následujícím střevním prvokům: Giardia lamblia (intestinalis nebo duodenalis).
Systémové infekce
ZENTEL je účinný při léčbě tkáňových parazitických infekcí, včetně cystické echinokokózy a alveolární echinokokózy způsobených zamořením Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
V klinických studiích byl ZENTEL schopen eliminovat cysty nebo výrazně zmenšit jejich velikost, a to v procentech až 80% z celkového počtu léčených pacientů, kteří měli cysty E. granulosus.
Po léčbě přípravkem ZENTEL, kde byly cysty testovány na životaschopnost, bylo v laboratorních nebo zvířecích studiích 90% shledáno neživotaschopnými ve srovnání s pouze 10% u neléčených cyst.
Při léčbě cyst způsobených E. multilocularis byla menšina pacientů považována za vyléčenou, zatímco u většiny došlo ke zlepšení nebo stabilizaci onemocnění díky terapii přípravkem ZENTEL.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Albendazol je u lidí špatně absorbován (orální podání.
Systémový farmakologický účinek albendazolu se zvyšuje, pokud je dávka podána s tučným jídlem, což zvyšuje absorpci přibližně 5krát.
Rozdělení
Po perorálním podání jedné 400 mg dávky albendazolu dosáhl farmakologicky aktivní metabolit albendazoliumsulfoxidu plazmatické koncentrace 1,6 až 6,0 μmol / litr, když byl přípravek podáván se snídaní.
Metabolismus
Albendazol rychle podléhá rozsáhlému metabolismu prvního průchodu játry a v plazmě je obecně nezjistitelný.
Hlavním metabolitem je albendazol sulfoxid, o kterém se věří, že je farmakologicky aktivní složkou při systémových tkáňových infekcích.
Odstranění
Poločas albendazol sulfoxidu je 8,5 hodiny.
Albendazol sulfoxid a jeho metabolity jsou eliminovány hlavně biliární cestou; pouze malé množství močí.
K eliminaci z cyst dochází po několik týdnů po dlouhodobém podávání vysokých dávek.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Albendazol byl teratogenní a embryotoxický u potkanů a králíků. Nebylo to ani mutagenní, ani genotoxické.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Laktóza, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, vanilková příchuť, pomerančová příchuť, stearát hořečnatý, aroma mučenky, laurylsulfát sodný, sodná sůl sacharinu, oranžové žluté jezero (E110)
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Žádná zvláštní opatření.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Al / PVdC / PVC blistr; balení 3 tablet po 400 mg.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Viz odstavec 4.2.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly -le -Roi Cedex (Francie)
Právní a obchodní zástupce: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
ZENTEL 400 mg tablety - 3 tablety - A.I.C. n. 027096041
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Červen 2008