Účinné látky: Tobramycin
TOBRAL 3 mg / ml oční kapky s prodlouženým uvolňováním
Příbalové informace Tobral jsou k dispozici pro velikosti balení:- TOBRAL 0,3% oční kapky, roztok
- TOBRAL 3 mg / ml oční kapky s prodlouženým uvolňováním
- TOBRAL 0,3% oční mast
Proč se používá Tobral? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Oční lékařství; antibiotika.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba bakteriálních infekcí oka a jeho adnex, jako je konjunktivitida, způsobená bakteriemi citlivými nebo pravděpodobně citlivými na tobramycin u dospělých a dětí od jednoho roku věku.
Kontraindikace Kdy by Tobral neměl být používán
Přecitlivělost na tobramycin nebo na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v části „Složení“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tobral
Pouze pro topické oční použití. Nesmí být aplikován do oka.
U některých pacientů se může objevit senzibilizace na topicky podávaná aminoglykosidová antibiotika. Pokud se objeví známky závažných reakcí nebo přecitlivělosti, podávání tohoto léčivého přípravku by mělo být přerušeno.
Může dojít ke zkřížené přecitlivělosti na jiné aminoglykosidy, a proto by měla být zvážena možnost, že pacienti senzibilizovaní na topicky podávaný tobramycin mohou být citliví i na jiné topicky a / nebo systémově podávané aminoglykosidy.
U pacientů léčených systémovým tobramycinem se vyskytly závažné nežádoucí účinky, jako je neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita. Při současném podávání přípravku TOBRAL se systémovou léčbou tobramycinem se doporučuje opatrnost.
Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé užívání vést k rozvoji necitlivých organismů, včetně plísní.Pokud dojde k superinfekci, měla by být zahájena vhodná terapie.
Při léčbě očních infekcí se nedoporučuje nosit kontaktní čočky. TOBRAL 3 mg / ml oční kapky s prodlouženým uvolňováním obsahují benzododecinium bromid, který může způsobit podráždění očí a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pokud je pacientům povoleno nosit kontaktní čočky, měli by být poučeni, aby si je před aplikací očních kapek TOBRAL 3mg / ml s prodlouženým uvolňováním sundali a počkali nejméně 15 minut po nakapání dávky, než je znovu vloží.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Tobral
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Používáte -li více než jedno oční topické léčivo, počkejte mezi nakapáním každého léku alespoň 5 minut.Oční mast by měla být použita jako poslední.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem. Pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se před použitím tohoto léku se svým lékařem.
Těhotenství
Údaje o místním očním podání tobramycinu těhotným ženám neexistují nebo jsou omezené počtem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Tobramycin se během těhotenství nedoporučuje.
Těhotenství
Není známo, zda se tobramycin vylučuje do lidského mléka po topickém podání do oka. Tobramycin se po systémovém podání vylučuje do mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojence. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu tobramycinem, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
TOBRAL neovlivňuje ani přechodně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přechodné rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.Pokud se rozmazané vidění objeví po instilaci, pacient by měl před řízením a obsluhou strojů počkat, až se zrak vyjasní.
Důležité informace týkající se pomocné látky obsažené v přípravku TOBRAL 3 mg / ml oční kapky s prodlouženým uvolňováním
TOBRAL 3 mg / ml oční kapky s prodlouženým uvolňováním obsahují konzervační látku (benzododecinium bromid), která může způsobit podráždění očí a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Při léčbě oční infekce se nedoporučuje používat kontaktní čočky. Pokud máte oprávnění nosit kontaktní čočky, vyjměte je před použitím očních kapek TOBRAL 3 mg / ml s prodlouženým uvolňováním a počkejte 15 minut, než si je znovu nasadíte.
Dávkování a způsob použití Jak používat Tobral: Dávkování
Oční kapky TOBRAL 3 mg / ml s prodlouženým uvolňováním používejte pouze k nakapání do oka.
Vždy používejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Jednu kapku očních kapek TOBRAL 3 mg / ml s prodlouženým uvolňováním nakapejte do spojivkového vaku dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 7 ± 1 dnů.
V závažných případech: první den proveďte čtyři břicha v bdělém stavu. Následně v bdělém stavu vkapávejte dvakrát denně jednu kapku do každého oka, dokud není celková léčba 7 ± 1 den dokončena.
Pokud kapka chybí vašemu oku, zkuste to znovu.
Aby se zabránilo kontaminaci kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se kapátkem lahve nedotýkala víčka, okolní oblasti nebo jiné povrchy.
Láhev uchovávejte těsně uzavřenou, pokud ji nepoužíváte.
Použití u starších osob
U starších osob není nutná úprava dávkování.
Pediatrická populace
TOBRAL 3 mg / ml oční kapky s prodlouženým uvolňováním lze použít u dětí od jednoho roku věku ve stejných dávkách jako pro dospělé. Bezpečnost a účinnost u dětí mladších jednoho roku nebyla stanovena a nejsou k dispozici žádné údaje.
Použití při renální a jaterní insuficienci
Oční aplikace tobramycinu má za následek velmi nízkou systémovou expozici. V případě současného podávání systémové terapie s aminoglykosidovými antibiotiky je nutné udržovat celkovou koncentraci v séru pod kontrolou, aby bylo zajištěno udržení adekvátní terapeutické hladiny.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tobral
PŘEDÁVKOVAT
Pokud použijete více léků, než byste měli, okamžitě si vypláchněte oko vlažnou vodou, ale neočekávají se žádné toxické účinky.
Nepoužívejte lék znovu, dokud není čas na další podání
CO DĚLAT, KDYŽ JSTE ZAPOMNĚLI JEDNU NEBO VÍCE DÁVEK
Pokud zapomenete použít oční kapky TOBRAL 3 mg / ml s prodlouženým uvolňováním, pokračujte v léčbě další dávkou podle plánu. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu schématu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
POKUD JSTE V JAKÉKOLI POHYBU O POUŽITÍ TÉTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tobral
Podobně jako všechny léky, může mít i TOBRAL 0,3% oční kapky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly hlášeny během klinických studií s tobramycinovými očními kapkami a / nebo oční mastí a jsou klasifikovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Níže uvedená tabulka uvádí další nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh. Četnost nelze z dostupných údajů určit.
Zvýrazněný popis nežádoucích účinků
U pacientů léčených systémovým tobramycinem se vyskytly závažné nežádoucí účinky, jako je neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita. U některých pacientů může dojít k senzibilizaci na topicky podávané aminoglykosidy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Italská agentura pro léčivé přípravky https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Expirace a retence
Upozornění: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a lahvičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahve je čtyři týdny.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Složení
1 ml obsahuje:
Účinná látka: tobramycin 3 mg. Pomocné látky: xanthanová guma, benzododeciniumbromid (BDAB), mannitol, trometamol, kyselina boritá, polysorbát 80, kyselina sírová a / nebo hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda.
Léková forma a obsah
Oční kapky s prodlouženým uvolňováním. 5 ml lahvička
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOBRAL 0,3% PRODLOUŽENÉ UVOLNĚNÍ OČNÍCH KAPEK
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje: 3 mg tobramycinu.
Pomocné látky se známým účinkem: benzododecinium bromid.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky s prodlouženým uvolňováním.
Roztok je čirý a bezbarvý.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba bakteriálních infekcí oka a jeho adnex, jako je konjunktivitida, způsobená bakteriemi citlivými nebo pravděpodobně citlivými na tobramycin u dospělých a dětí od jednoho roku věku.
04.2 Dávkování a způsob podání
Jednu kapku očních kapek TOBRAL 0,3% s prodlouženým uvolňováním nakapejte do spojivkového vaku dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 7 ± 1 dnů.
V těžkých případech: první den proveďte v bdělém stavu čtyři instilace. Následně v bdělém stavu vkapávejte dvakrát denně jednu kapku do každého oka, dokud není celková léčba 7 ± 1 den dokončena.
Aby se zabránilo kontaminaci kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se kapátkem lahve nedotýkala víčka, okolní oblasti nebo jiné povrchy. Láhev uchovávejte těsně uzavřenou, pokud ji nepoužíváte.
Způsob podání
Pouze pro oční použití
Použití u starších osob
U starších osob není nutná úprava dávkování.
Pediatrická populace
TOBRAL 0,3% oční kapky s prodlouženým uvolňováním lze použít u pacientů od jednoho roku výše ve stejných dávkách jako u dospělých.
Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. Bezpečnost a účinnost u dětí mladších jednoho roku nebyla stanovena a nejsou k dispozici žádné údaje.
Použití při renální a jaterní insuficienci
Oční aplikace tobramycinu má za následek velmi nízkou systémovou expozici. V případě současného podávání systémové terapie s aminoglykosidovými antibiotiky je nutné udržovat celkovou koncentraci v séru pod kontrolou, aby bylo zajištěno udržení adekvátní terapeutické hladiny.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na tobramycin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pouze pro topické oční použití. Nesmí být aplikován do oka.
U některých pacientů se může objevit senzibilizace na topicky podávaná aminoglykosidová antibiotika. Pokud se objeví známky závažných reakcí nebo přecitlivělosti, podávání tohoto léčivého přípravku by mělo být přerušeno.
Může dojít ke zkřížené přecitlivělosti na jiné aminoglykosidy, a proto by měla být zvážena možnost, že pacienti senzibilizovaní na topicky podávaný tobramycin mohou být citliví i na jiné topicky a / nebo systémově podávané aminoglykosidy.
U pacientů léčených systémovým tobramycinem se vyskytly závažné nežádoucí účinky, jako je neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita. Při současném podávání přípravku TOBRAL se systémovou léčbou tobramycinem se doporučuje opatrnost.
Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé užívání vést k rozvoji necitlivých organismů, včetně plísní.Pokud dojde k superinfekci, měla by být zahájena vhodná terapie.
Při léčbě „oční infekce“ se doporučuje nenosit kontaktní čočky.
TOBRAL 0,3% oční kapky s prodlouženým uvolňováním obsahují benzododecinium bromid, který může způsobit podráždění očí a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. Vyhněte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pokud je pacientům dovoleno je používat. Nosit kontaktní čočky, měli by být poučeni, aby si vyjmuli před podáním TOBRAL 0,3% oční kapky s prodlouženým uvolňováním a počkat nejméně 15 minut po nakapání dávky, než je znovu vložíte.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly popsány žádné klinicky relevantní interakce s topickým očním použitím.
Používáte -li více než jedno oční topické léčivo, počkejte mezi nakapáním každého léku alespoň 5 minut.Oční masť by měla být použita jako poslední.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek topického očního podávání TOBRAL 0,3% očních kapek s prodlouženým uvolňováním na lidskou plodnost.
Těhotenství
Údaje o místním očním podání tobramycinu těhotným ženám neexistují nebo jsou omezené počtem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Tobramycin se během těhotenství nedoporučuje.
Čas krmení
Není známo, zda se tobramycin vylučuje do lidského mléka po topickém podání do oka. Tobramycin se po systémovém podání vylučuje do mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro kojence. Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu tobramycinem, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
TOBRAL 0,3% oční kapky s prodlouženým uvolňováním neovlivňují nebo přechodně schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přechodné rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.Pokud se rozmazané vidění objeví po instilaci, pacient by měl před řízením a obsluhou strojů počkat, až se zrak vyjasní.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly hlášeny během klinických studií s tobramycinovými očními kapkami a / nebo oční mastí a jsou klasifikovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Níže uvedená tabulka uvádí další nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh. Četnost nelze z dostupných údajů určit.
Zvýrazněný popis nežádoucích účinků
U pacientů léčených systémovým tobramycinem se vyskytly závažné nežádoucí účinky, jako je neurotoxicita, ototoxicita a nefrotoxicita (viz bod 4.4).
U některých pacientů může dojít k senzibilizaci na topicky podávané aminoglykosidy (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. Webové stránky: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Vzhledem k vlastnostem tohoto léčivého přípravku se neočekávají žádné toxické účinky v případě očního předávkování přípravkem nebo náhodného požití celé lahvičky očních kapek.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antibiotika.
ATC kód: S01A A12.
Tobramycin je silné, širokospektré, rychle baktericidní aminoglykosidové antibiotikum. Jeho primární účinek je vyjádřen na bakteriální buňce, kde inhibuje shromažďování a syntézu polypeptidů na ribozomální úrovni.
Aktivita tobramycinu je obecně popsána in vitro minimální inhibiční koncentrací (MIC) antibiotika, která je měřítkem účinnosti antibiotika proti každému bakteriálnímu druhu. Protože MIC tobramycinu jsou velmi nízké vůči většině očních patogenů, je považován za širokospektrální antibiotikum. Byla definována kritéria citlivosti a odolnosti MIC (hraniční hodnoty), podle kterých jsou bakteriální izoláty klasifikovány jako citlivé nebo rezistentní na konkrétní antibiotikum. Aktuální hraniční hodnota MIC pro tobramycin zvolená pro daný druh zohledňuje vnitřní citlivost druhu a také farmakodynamické hodnoty Cmax a AUC naměřené v séru po orálním podání. Tato stanovení hraničních hodnot, která klasifikují izoláty jako citlivé nebo rezistentní byly užitečné při predikci klinické účinnosti systémově podávaných antibiotik. Pokud je však antibiotikum podáváno ve velmi vysokých koncentracích topicky přímo do místa infekce, tyto definice hraničních hodnot již nejsou použitelné. Většina izolátů, které by byly klasifikovány jako rezistentní na základě systémových hraničních hodnot, je úspěšně léčena lokálně.
V klinických studiích byl místně aplikovaný roztok tobramycinu účinný proti mnoha kmenům běžných očních patogenů od pacientů zařazených do těchto studií. Některé z těchto očních patogenů by byly podle systémových kritérií považovány za "rezistentní". V klinických studiích byl tobramycin účinný proti následujícím patogenům získaným z povrchových očních infekcí:
Gram pozitivní
Staphylococcus aureus (Methicilin citlivý nebo rezistentní *)
Staphylococcus epidermidis (Methicilin citlivý nebo rezistentní *)
Jiné druhy Stafylokok koaguláza-negativní
Streptococcus pneumoniae (Citlivé na penicilin nebo rezistentní *)
Jiné druhy Streptococcus
* Fenotyp rezistentní na beta-laktam (např. Methicilin, penicilin) nesouvisí s fenotypem rezistentním na aminoglykosidy a oba nesouvisejí s virulencí nebo patogenními fenotypy.
Bylo prokázáno, že mnoho stafylokoků rezistentních na methicilin je rezistentních na tobramycin (a jiná aminoglykosidová antibiotika). Tyto rezistentní kmeny izolovaných stafylokoků (definované hraničními hodnotami MIC) jsou však obvykle úspěšně léčeny topickou aplikací tobramycinu.
Gramnegativní
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Pediatrická populace
Více než 600 dětských pacientů bylo zařazeno do 10 klinických studií s tobramycinovými očními kapkami nebo oční mastí k léčbě bakteriální konjunktivitidy, blefaritidy nebo blefarokonjunktivitidy. Tito pacienti byli ve věku od 1 do 18 let. Obecně byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů srovnatelný s dospělými pacienty. U dětí mladších než 1 rok nelze pro nedostatek údajů poskytnout doporučení pro dávkování .
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tobramycin je špatně absorbován z rohovky a spojivky a minimální množství je absorbováno do oka po topickém podání tobramycinu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou k dispozici žádné jiné preklinické údaje o bezpečnosti než ty, které jsou uvedeny v jiných oddílech Souhrnu údajů o přípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Xanthanová guma, benzododeciniumbromid (BDAB), mannitol, trometamol, kyselina boritá, polysorbát 80, kyselina sírová a / nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH), čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahve je čtyři týdny.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
Podmínky skladování po prvním otevření viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Oční kapky TOBRAL 0,3% s prodlouženým uvolňováním se dodávají v 5 ml neprůhledné lahvičce z polyetylenu s nízkou hustotou s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem (DROPTAINER).
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 025860065
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: červenec 2005
Poslední obnovení: květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
09/2014