DOBETIN - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Dobetin - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: kyanokobalamin

Dobetin 500 mikrogramů / ml injekční roztok
Dobetin 1000 mikrogramů / ml injekční roztok
Dobetin 5000 mikrogramů / 2 ml injekční roztok pro intramuskulární podání

Příbalové letáky Dobetin jsou k dispozici pro velikosti balení:

Dobetin 500 mikrogramů / ml injekční roztok, Dobetin 1000 mikrogramů / ml injekční roztok, Dobetin 5000 mikrogramů / 2 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
Dobetin 20 mikrogramů / ml perorální kapky, roztok

Proč se používá Dobetin? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Vitamín (vitamín B12).

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Dobetin 500 mikrogramů / ml a Dobetin 1000 mikrogramů / ml: Megaloblastická anémie způsobená nedostatkem vitaminu B12 a / nebo folátu.

Dobetin 5000 mikrogramů / 2 ml: Útočná terapie polyneuritidy spojené s megaloblastickou anémií.

Kontraindikace Kdy by Dobetin neměl být používán

Přecitlivělost na kobalt, vitamín B12 nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Dobetin

Podávání vysokých dávek kyanokobalaminu parenterálně může maskovat případný nedostatek folátu.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Dobetinu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Nebyly hlášeny žádné negativní interakce s jinými léky běžně používanými v příslušné terapii.

Souběžné užívání kolchicinu a kyanokobalaminu může mít za následek snížení absorpce kyanokobalaminu.

Souběžné užívání chloramfenikolu a kyanokobalaminu může vést ke snížení hematologické odpovědi.

Souběžná léčba kyselinou askorbovou může snížit množství dostupného kyanokobalaminu.

Varování Je důležité vědět, že:

Pokud je léčba megaloblastické anémie neúspěšná, měl by být vyšetřen metabolismus folátu.

Nevybíravá administrativa může maskovat skutečnou diagnózu. Aby byla zajištěna vhodnost terapie, je třeba pravidelně sledovat hematologický a neurologický stav.

Během počáteční fáze terapie byly hlášeny srdeční arytmie sekundární po hypokalémii. V této fázi by proto měly být monitorovány hladiny draslíku v krvi. Počty krevních destiček by měly být sledovány během prvních týdnů léčby megaloblastické anémie z důvodu možného výskytu reaktivní trombocytózy.

U pacientů s renální insuficiencí a u předčasně narozených dětí může dlouhodobé parenterální podávání zvyšovat riziko toxicity hliníku.

Vitamín B12, zvláště pokud je podáván parenterálně, může zbarvit moč červeně.

Těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Přestože nejsou známy žádné specifické kontraindikace užívání vitaminu B12 během těhotenství a kojení, doporučuje se používat přípravek pod lékařským dohledem.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dávkování a způsob použití Jak používat Dobetin: Dávkování

Dobetin 500 mikrogramů / ml: 2-4 ampule (0,5 mg / ampule) týdně subkutánně nebo intramuskulárně.

Dobetin 1000 mikrogramů / ml: 1-2 ampule (1 mg / ampule) týdně subkutánně nebo intramuskulárně.

Dobetin 5 000 mikrogramů / 2 ml: jedna intramuskulární lahvička Terapie by měla pokračovat nižší dávkou podle klinické odpovědi.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Dobetin

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě náhodného požití / požití předávkování Dobetinem okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice

POKUD JSTE V JAKÉKOLI POCHYBNOSTI O POUŽÍVÁNÍ DOBETINU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Dobetin

Podobně jako všechny léky, může mít i nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V literatuře však byly hlášeny následující vzácné případy:

Poruchy krve a lymfatického systému:

Během prvních týdnů léčby megaloblastické anémie se může objevit reaktivní trombocytóza

Poruchy imunitního systému:

reakce přecitlivělosti včetně kožních reakcí (např. vyrážka, svědění) a ve výjimečných případech anafylaktický šok, angioedém.

Gastrointestinální poruchy:

nevolnost, průjem.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

reakce v místě vpichu, hypertermie

Poruchy nervového systému:

závratě, bolesti hlavy

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

bulózní a akneiformní erupce.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu

UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

SLOŽENÍ

Dobetin 500 mikrogramů / ml injekční roztok:

každá 1 ml injekční lahvička obsahuje: účinná látka: kyanokobalamima 500 mikrogramů Pomocné látky: trihydrát octanu sodného; octová kyselina; voda na injekci.

Dobetin 1000 mikrogramů / ml injekční roztok:

každá 1 ml injekční lahvička obsahuje: účinná látka: kyanokobalamin 1000 mikrogramů Pomocné látky: trihydrát octanu sodného; octová kyselina; voda pro přípravu injekcí

Dobetin 5000 mikrogramů / 2 ml injekční roztok pro intramuskulární podání:

každá 2ml ampule obsahuje: účinná látka: kyanokobalamin 5000 mikrogramů. Pomocné látky: trihydrát octanu sodného; octová kyselina; voda na injekci

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Dobetin 500 a 1000 mikrogramů / ml: injekční roztok, krabička s 5 ampulemi po 1 ml

Dobetin 5000 mikrogramů / 2 ml: injekční roztok, krabička s 5 ampulemi po 2 ml

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Dobetinu naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DOBETIN

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dobetin 500 mcg / ml injekční roztok

Každá lahvička obsahuje:

Aktivní princip: 500 mcg kyanokobalaminu

Pomocná látka se známým účinkem: trihydrát octanu sodného.

Dobetin 1000 mcg / ml injekční roztok

Každá lahvička obsahuje:

Aktivní princip: 1000 mcg kyanokobalaminu

Pomocná látka se známým účinkem: trihydrát octanu sodného.

Dobetin 5000 mcg / 2 ml injekční roztok pro intramuskulární podání

Každá lahvička obsahuje:

Aktivní princip: 5000 mcg kyanokobalaminu

Pomocná látka se známým účinkem: trihydrát octanu sodného.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý červený roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

DOBETIN 500 mcg / ml a DOBETIN 1000 mcg / ml:

megaloblastická anémie způsobená nedostatkem vitaminu B12 a / nebo folátu.

DOBETIN 5000 mcg / 2ml:

útočná terapie polyneuritidy spojené s megaloblastickou anémií.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 ampule (0,5 mg / ampule) týdně subkutánně nebo intramuskulárně.

DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ampule (1 mg / ampule) týdně subkutánně nebo intramuskulárně.

DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: jedna injekční lahvička intramuskulárně.Léčba by měla pokračovat nižší dávkou podle klinické odpovědi.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na kobalt, vitamín B12 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Podávání vysokých dávek kyanokobalaminu parenterálně může maskovat případný nedostatek folátu. Pokud je léčba megaloblastické anémie neúspěšná, měl by být vyšetřen metabolismus folátu.Nezávislé podávání může maskovat skutečnou diagnózu.

Aby byla zajištěna vhodnost terapie, je třeba pravidelně sledovat hematologický a neurologický stav.

Během počáteční fáze terapie byly hlášeny srdeční arytmie sekundární po hypokalémii. V této fázi by proto měly být monitorovány hladiny draslíku v krvi.

Počty krevních destiček by měly být sledovány během prvních týdnů léčby megaloblastické anémie z důvodu možného výskytu reaktivní trombocytózy.

U pacientů s renální insuficiencí a u předčasně narozených dětí může dlouhodobé parenterální podávání zvyšovat riziko toxicity hliníku.

Vitamín B12, zvláště pokud je podáván parenterálně, může zbarvit moč červeně.

DOBETIN obsahuje trihydrát octanu sodného. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné negativní interakce s jinými léky běžně používanými v příslušné terapii.

Souběžné užívání kolchicinu a kyanokobalaminu může mít za následek snížení absorpce kyanokobalaminu.

Souběžné užívání chloramfenikolu a kyanokobalaminu může vést ke snížení hematologické odpovědi.

Souběžná léčba kyselinou askorbovou může snížit množství dostupného kyanokobalaminu.

04.6 Těhotenství a kojení

Ačkoli nejsou známy žádné specifické kontraindikace užívání vitaminu B12 během těhotenství a kojení, doporučuje se používat DOBETIN pod lékařským dohledem.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

DOBETIN neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

DOBETIN je obecně dobře snášen. Nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce jsou však uvedeny v literatuře, seřazené podle třídy orgánových systémů MedDRA.

Byly použity následující škály frekvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,

Klasifikace systémů a orgánů Frekvence Vedlejší efekty Poruchy krve a lymfatického systému vzácný Trombocytóza (*) Poruchy imunitního systému vzácný Reakce přecitlivělosti, anafylaktický šok Gastrointestinální poruchy vzácný Nevolnost, průjem Celkové poruchy a reakce v místě aplikace vzácný Reakce v místě vpichu, hypertermie Poruchy nervového systému vzácný Závratě, bolesti hlavy Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácný Vyrážka, bulózní a akneiformní vyrážka, pruritus, angioedém,

(*) reaktivního typu, může se objevit během prvních týdnů léčby megaloblastické anémie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antianemická léčiva - vitamín B12 (kyanokobalamin).

ATC kód: B03BA01

Vitamín B12 je nezbytný pro správné zrání erytrocytů a pro udržení integrity a funkčnosti myelinové pochvy.

Megaloblastická anémie a periferní neuropatie způsobené nedostatkem vitaminu B12 lze přičíst roli, kterou hraje vitamín B12 v některých metabolických reakcích, na nichž se podílí jako koenzym.

Vitamín B12 je kofaktorem methionin syntázy, která katalyzuje přeměnu methyltetrahydrofolátu na tetrahydrofolát a homocysteinu na methionin, následně transformovaného na S-adenosylmethionin (SAM). Nedostatek tetrahydrofolátu, nezbytný pro syntézu DNA, vede k nedostatečnému zrání erytrocyty, které se projevují jako megaloblastická anémie, zatímco snížení produkce SAM blokuje proces syntézy fosfatidylcholinu, základní složky myelinových pochev.

Kromě toho nedostatek vitaminu B12 jako kofaktoru mitochondriální mutázy interferuje s normální tvorbou myelinových obalů, protože indukuje chybějící nebo změněnou biosyntézu mastných kyselin, které jsou strukturální součástí myelinového obalu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po parenterálním podání dosahuje kyanokobalamin rychle účinných plazmatických hladin a do 24 hodin je zcela vyloučen močí. Po perorálním podání dochází k gastrointestinální absorpci vitaminu B12 aktivně v přítomnosti vnitřního faktoru a částečně pasivní difúzí, nezávisle na vnitřním faktoru.