Aktivní složky: Mepartricin
Ipertrofan 40 mg enterosolventní tablety
Indikace Proč se používá Ipertrofan? K čemu to je?
Ipertrofan obsahuje mepartricin patřící do třídy léků používaných k léčbě onemocnění prostaty, což je žláza, která u člověka produkuje sperma.
Ipertrofan se používá k léčbě poruch souvisejících s benigní hypertrofií prostaty, což je onemocnění, které způsobuje zvětšení prostaty a může způsobit ucpání kanálu, kterým prochází moč, což ztěžuje jeho únik.
Kontraindikace Kdy by neměl být Ipertrofan používán
Neužívejte přípravek Ipertrofan
- jestliže jste alergický (á) na mepartricin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě „Co přípravek Ipertrofan obsahuje“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ipertrofan
Doporučuje se, aby léčba pokračovala po dobu nejméně 30 dnů, a to i za přítomnosti rychlého zlepšení.
Před užitím přípravku Ipertrofan se poraďte se svým lékařem.
Děti a dospívající
Není indikován k použití u dětí a dospívajících, protože bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientů nebyla stanovena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ipertrofan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Ipertrofan s jídlem, pitím a alkoholem
Ipertrofan by měl být užíván s jídlem, nejlépe s večerním jídlem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Lék není indikován u pacientek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ipertrofan obsahuje laktózu.
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů (např. Laktózy), kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Ipertrofan: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta denně, nejlépe k večernímu jídlu.
Kompletní terapie obvykle zahrnuje jeden nebo více kurzů po 30 dnech.
Použití u dětí a dospívajících
Není indikován k použití u dětí a dospívajících, protože bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientů nebyla stanovena.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Ipertrofan
Jestliže jste užil (a) více přípravku Ipertrofan, než jste měl (a)
Nejsou známy žádné příznaky předávkování.
V případě náhodného požití vyšších než doporučených dávek kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Ipertrofan
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Ipertrofan
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ipertrofan
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby přípravkem Ipertrofan byly pozorovány a hlášeny následující nežádoucí účinky postihující žaludek a střeva:
- gastralgie (bolest v žaludku)
- nevolnost
- Zvracel
- průjem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelnost.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Ipertrofan obsahuje
- Aktivní složkou je mepartricin
- Dalšími složkami jsou: předželatinovaný kukuřičný škrob; mastek; stearát hořečnatý; laktóza (viz bod 2 „Ipertrofan obsahuje laktózu“); kopolymer kyseliny methakrylové; triethylcitrát; polysorbát 80; laurylsulfát sodný; oxid titaničitý (E 171); žlutý oxid železitý (E 172); polyvinylalkohol; pullulan; polyethylenglykol 6000.
Jak Ipertrofan vypadá a obsah balení
Žluté enterosolventní tablety balené v hliníkových blistrech po 10 tabletách.
Každé balení obsahuje 2 blistry po 10 tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GASTRORESISTANTNÍ TABLETY IPERTROFAN 40 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje: Aktivní složka:
Mepartricin 40 mg
Pomocné látky se známými účinky:
laktóza 192,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba funkčních poruch benigní hyperplázie prostaty.
04.2 Dávkování a způsob podání
Jedna tableta denně (nejlépe s večerním jídlem).
Komplexní terapie obvykle zahrnuje jeden nebo více 30denních kurzů, podle lékařských doporučení.
04.3 Kontraindikace
Známá individuální přecitlivělost na přípravek.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Doporučuje se, aby léčba pokračovala po dobu nejméně 30 dnů, a to i za přítomnosti rychlého zlepšení.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
K prodeji po předložení receptu.
IPERTROFAN 40 mg enterosolventní tablety obsahují laktózu; Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce ani inkompatibility s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Lék není indikován u pacientek.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Jen zřídka se při dlouhodobé léčbě může objevit gastralgie, nevolnost, zvracení a průjem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné příznaky předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva používaná při benigní hypertrofii prostaty ATC kód: G04CX03
Mepartricin, aktivní látka IPERTROFANU, je polosyntetický derivát antibiotika s polyenovou strukturou, izolovaný ve výzkumných laboratořích SPA z kultivačního média kmene Streptomyces aureofaciens. Bez ohledu na nyní známé antifungální a antiprotozoální aktivity, mepartricin orálně se ukázal zvláště užitečný při zlepšování funkčnosti komplexu uretroprostát-močový měchýř u subjektů trpících benigní hyperplazií prostaty. Mechanismus účinku, bez přímých hormonálních účinků, je dán silnou vlastností sloučeniny vázat se ve formě nevratné s frakcemi střevních sterolů na úrovni enterohepatálního kruhu; vzhledem k tomu, že zvýšené ukládání cholesterolu, estrogenů a androgenů v lumen žlázového acini představuje faktor přispívající k determinismu benigní hyperplázie prostaty, vede pokles hormonálního fondu k obzvláště příznivým modifikacím symptomatologického procesu typického pro toto onemocnění.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Z farmakokinetického hlediska mepartricin, podobně jako jiné polyeny, nevykazuje systémovou absorpci, jak dokazují specifické studie prováděné v tomto ohledu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické studie prokázaly LD 50 per os u myší a potkanů vyšší než 4000 mg / kg; testy subakutní (krysy-psi) a chronické (psi a krysy léčené po dobu 6 měsíců) prováděné per os nikdy nevykazovaly změny způsobené podáváním látky. Bylo také zjištěno, že mepartricin postrádá teratogenní aktivitu (krysy a králíci per os), účinky na fertilitu a peri-postnatální toxicitu (krysy per os) a mutagenitu (Amesův test, test poškození a oprava DNA hodnocené mitotickým křížením a genem konverze v Saccharomyces cerevisiae, mikronukleární test, cytogenetický test v lidských lymfocytech, chromozomální aberace v buňkách CHO).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Předželatinovaný škrob, mastek, stearan hořečnatý, laktóza, kopolymer kyseliny methakrylové, triethylcitrát, polysorbát 80, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol, pullulan, polyethylenglykol 6000.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné chemické nebo fyzikálně-chemické inkompatibility.
06.3 Doba platnosti
24 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Al / Al blistr
IPERTROFAN 40 mg enterosolventní tablety: krabička po 20 tabletách
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
IPERTROFAN 40 mg enterosolventní tablety 20 cpr A.I.C. 025412026
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Vyhláška AIC
IPERTROFAN 40 mg enterosolventní tablety 20 cpr
31/10/1994
Obnova: 1/6/2010.