ORELOX - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Orelox - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Interakce Varování Dávky a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: cefpodoxim

Orelox 100 mg potahované tablety
Orelox 200 mg potahované tablety

Proč se přípravek Orelox používá? K čemu to je?

Orelox je antibiotikum používané k zabíjení bakterií, které způsobují infekci ve vašem těle. Patří do třídy antibiotik nazývaných „cefalosporiny“.

Váš lékař vám předepsal přípravek Orelox, protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekcí:

zánět mandlí
zánět dutin
akutní infekce hrudníku u pacientů s chronickou bronchitidou
zápal plic

Kontraindikace Kdy by Orelox neměl být používán

NEUŽÍVEJTE Orelox

jestliže jste alergický (á) na cefpodoxim nebo jiné cefalosporiny nebo na kteroukoli další složku přípravku Orelox
jestliže jste měl (a) závažnou alergickou reakci na určitá antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy), protože můžete být také alergický na cefpodoxim.

Pokud si myslíte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Orelox užívat. Nesmíte užívat Orelox.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Orelox je zapotřebí

Pokud vám bylo řečeno, že vaše ledviny nepracují příliš dobře. Také pokud podstupujete jakýkoli typ léčby (například dialýzu) pro selhání ledvin.Můžete užívat přípravek Orelox, ale může být zapotřebí nižší dávka.
Pokud jste někdy měli „zánět střev zvaný kolitida nebo jiná závažná onemocnění, která postihují střeva“.
Tento léčivý přípravek může změnit výsledky některých krevních testů (např. Křížová shoda a Coombsův test). Je důležité, abyste svému lékaři řekl (a), že užíváte tento lék, pokud se musíte podrobit těmto testům.
Tento léčivý přípravek může také změnit výsledky analýzy moči za účelem stanovení hladin cukru (jako jsou Benediktovy nebo Fehlingovy testy). Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku a potřebujete často kontrolovat moč. Důvodem je, že ke sledování diabetu lze použít jiné testy užíváte tento lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Orelox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tento léčivý přípravek může být ovlivněn jinými léky, které jsou vylučovány ledvinami. To platí zejména v případě, že tyto jiné léky mohou ovlivnit funkci vašich ledvin. Existuje řada léků, které to mohou způsobit, proto se před užíváním tohoto léku poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi zejména, pokud užíváte:

Antacida (používají se k léčbě poruch trávení)
Prostředky proti vředům (používané k léčbě vředů), jako je ranitidin a cimetidin
Diuretika (používaná ke zvýšení průtoku moči)
Aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě infekcí
Probenecid (používá se k léčbě dny)
Antikoagulancia, jako je warfarin.

Antacida a léky proti vředům (jako je ranitidin a cimetidin) je třeba užít 2–3 hodiny po užití přípravku Orelox. Váš lékař o těchto lécích ví a změní vaši léčbu, pokud to považuje za nutné.

Pokud podstupujete testy (krev, moč nebo diagnostické testy) během užívání tohoto léku, ujistěte se, že váš lékař ví, že užíváte přípravek Orelox.

Varování Je důležité vědět, že:

Před užitím přípravku Orelox informujte svého lékaře:

Pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla otěhotnět
Pokud kojíte

Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Orelox oproti riziku pro vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se vám po užití tohoto léku točí hlava, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Orelox

Orelox obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte o tom svého lékaře před užitím tohoto léku.

Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Orelox používá: Dávkování

Vždy užívejte přípravek Orelox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je uvedena níže:

Dospělí a starší lidé bez problémů s ledvinami:

Sinusové infekce: 200 mg dvakrát denně.

Zánět mandlí: 100 mg dvakrát denně.

Infekce hrudníku a zápal plic: 200 mg dvakrát denně.

Dospělí s problémy s ledvinami:

V závislosti na závažnosti problémů s ledvinami lze obvyklou dávku cefpodoximu pro typ infekce, kterou máte, podávat jednou denně místo dvakrát denně nebo dokonce každé dva dny. Váš lékař rozhodne o potřebné dávce.

Pokud jste léčeni hemodialýzou, možná budete muset užít dávku po každém dialýze. Váš lékař vám pokaždé řekne, kolik máte užít.

Jak se přípravek Orelox užívá:

Je důležité užívat lék každý den ve stejnou dobu. Tablety byste měli užívat vždy s jídlem, protože jídlo tablety absorbuje.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Orelox

Pokud zapomenete užít dávku svého léku ve správnou dobu, měli byste ji užít co nejdříve. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Užijte další dávku ve správný čas. Pokračujte jako dříve.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Orelox

Pokračujte v užívání léku, dokud vám lékař neřekne, abyste přestal. Nepřerušujte léčbu jen proto, že se začínáte cítit lépe. Pokud přestanete lék užívat, váš stav se může vrátit nebo zhoršit.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Orelox, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Orelox

Pokud jste omylem užili příliš mnoho léků, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, který vám řekne, co máte dělat.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Orelox

Podobně jako všechny léky, může mít i Orelox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence.

Podmínky, které vyžadují zvláštní pozornost

Následující závažné nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu lidí, ale jejich přesná frekvence není známa:

Silná alergická reakce. Příznaky zahrnují výraznou vyrážku a svědění, otok, někdy na obličeji nebo v ústech, způsobující potíže s dýcháním.
Vyrážka, puchýře a vypadá jako malé značky (centrální tmavá skvrna obklopená bledší oblastí, s tmavým prstencem kolem okraje).
Rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže. (Mohou to být příznaky Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy.)

Všechny tyto nežádoucí účinky vyžadují naléhavou lékařskou pomoc. Pokud si myslíte, že máte některý z těchto typů reakcí, přestaňte tento lék užívat a kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost.

Mezi časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 lidí) patří:

Problémy se žaludkem: nadýmání, nevolnost, zvracení, bolest žaludku, plynatost (vítr) a průjem

Pokud trpíte silným průjmem nebo vidíte krev ve své průjmové stolici, měli byste přestat užívat lék a okamžitě informovat svého lékaře.

Problémy s jídlem: ztráta chuti k jídlu

Mezi méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 lidí) patří:

Reakce přecitlivělosti (jedná se o kožní vyrážky, které jsou méně závažné alergické reakce než ty, které jsou uvedeny výše, hrudkovitá kožní vyrážka (kopřivka), svědění)
Bolest hlavy
Mravenčení
Závrať
Zvonění v uších
Slabost a celkový špatný pocit.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 lidí) zahrnují:

Změny v krevních testech, které kontrolují fungování jater
Anémie
Nízký počet krvinek (příznaky mohou zahrnovat únavu, nové infekce a snadnou tvorbu modřin nebo krvácení)
Nárůst některých typů bílých krvinek
Zvýšení počtu malých buněk, které jsou potřebné pro srážení krve.

Mezi velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 lidí) patří:

Anafylaktické reakce (např. Bronchospasmus, purpura a otok obličeje a končetin)
Zhoršení funkce ledvin
Poškození jater
Kurz cefpodoximu může dočasně zvýšit riziko infekcí způsobených jinými typy zárodků. Může se například objevit drozd.
Typ anémie, která může být závažná a je způsobena rozpadem červených krvinek.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Orelox po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Nepoužívejte přípravek Orelox, pokud si všimnete viditelných známek poškození.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co přípravek Orelox obsahuje

Orelox 100 mg potahované tablety:

Léčivou látkou je cefpodoxim proxetil 130,45 mg (odpovídá cefpodoximum 100 mg)

Orelox 200 mg potahované tablety

Léčivou látkou je cefpodoxim proxetil 260,90 mg (odpovídá cefpodoximum 200 mg):

Dalšími složkami jsou: stearát hořečnatý, karmelóza vápenatá, hydroxypropylcelulóza, laurylsulfát sodný, laktóza, oxid titaničitý, mastek, hypromelóza.

Jak Orelox vypadá a obsah balení

Potahované tablety.

ORELOX 100 mg potahované tablety, 12 tablet

ORELOX 200 mg potahované tablety, 6 tablet.

Lékařské poradenství / školení

K léčbě bakteriálních infekcí se používají antibiotika. Jsou neúčinné proti virovým infekcím. Pokud vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je konkrétně pro aktuální onemocnění. Navzdory podávání antibiotik mohou některé bakterie přežít nebo růst. Tento jev se nazývá rezistence: některá léčba antibiotiky se stává neúčinnou. Zneužívání antibiotik zvyšuje odolnost. Můžete také pomoci bakteriím stát se odolnějšími, a tím zpomalit léčbu nebo snížit účinnost antibiotik, pokud nedodržíte příslušné:

dávkování
jízdní řády
trvání léčby.

V důsledku toho k udržení účinnosti tohoto léku:

Používejte antibiotika pouze na předpis.
Přísně dodržujte předpis.
Nepoužívejte znovu antibiotikum bez lékařského předpisu, i když chcete léčit podobnou nemoc.
Nikdy nedávejte své antibiotikum jiné osobě; nemusí být vhodné pro jeho nemoc.
Po ukončení léčby vraťte všechny nepoužité léky do lékárny, abyste se ujistili, že budou řádně zlikvidovány.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Orelox naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORELOX - TABLETY NAPLNENÉ FILMEM

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ORELOX 100 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktivní princip: cefpodoxim proxetil 130,45 mg (odpovídá cefpodoximu 100 mg)

Pomocné látky: laktóza 21,55 mg

ORELOX 200 mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje:

Aktivní princip: cefpodoxim proxetil 260,90 mg (odpovídá cefpodoximu 200 mg)

Pomocné látky: laktóza 43,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Cefpodoxim je indikován k léčbě následujících infekcí způsobených citlivými mikroorganismy u dospělých (viz body 4.4 a 5.1):

Infekce horních cest dýchacích:

• Akutní bakteriální sinusitida

• Zánět mandlí (pouze pro 100 mg tablety)

Infekce dolních cest dýchacích:

• Akutní exacerbace chronické bronchitidy

• Bakteriální pneumonie - cefpodoxim nemusí být vhodnou volbou v závislosti na příslušném organismu, viz bod 4.4

Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.

04.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání: orální.

Tablety je třeba užívat s jídlem, aby byla zajištěna optimální absorpce.

Dospělí a mladiství s normální funkcí ledvin

Infekce horních cest dýchacích:

• Akutní bakteriální sinusitida: 200 mg dvakrát denně.

• Zánět mandlí: 100 mg dvakrát denně (pouze pro 100 mg tablety).

Infekce dolních cest dýchacích

• Akutní exacerbace chronické bronchitidy: 200 mg dvakrát denně

• Bakteriální pneumonie: 200 mg dvakrát denně

Senioři:

U starších pacientů s nominální funkcí ledvin není třeba dávku upravovat.

Děti

Pro kojence a děti je k dispozici pediatrická formulace cefpodoximu.

Porucha funkce jater

V případě poškození jater nejsou nutné žádné úpravy dávkování.

Porucha funkce ledvin

Pokud clearance kreatininu překročí i., Není nutná žádná úprava dávky cefpodoximu

40 ml / min. Pod touto hodnotou farmakokinetické studie naznačují prodloužení plazmatického poločasu a maximálních plazmatických koncentrací, a proto by mělo být dávkování odpovídajícím způsobem upraveno.

CREATININE CLEARANCE (ml / min) 39-10 Jedna dávka1 podávaná každých 24 hodin místo dvakrát denně (tj. Polovina obvyklé dávky pro dospělé). Jedna dávka1 podávaná každých 48 hodin (tj. Jedna čtvrtina obvyklé dávky pro dospělé). Pacienti na hemodialýze Jedna dávka1 podaná po každém dialýze.

POZNÁMKA 1: Jediná dávka je 100 mg nebo 200 mg, v závislosti na typu infekce.

04.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na cefpodoxim, na jakýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku.

• Předchozí anamnéza okamžitých a / nebo závažných reakcí z přecitlivělosti (anafylaxe) na penicilin nebo jiná beta-laktamová antibiotika.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Cefpodoxim není upřednostňovaným antibiotikem k léčbě staph pneumonie a neměl by být používán k léčbě atypické pneumonie způsobené organismy, jako je Legionella, Mykoplazma A Chlamydie. Cefpodoxim se nedoporučuje k léčbě pneumonie způsobené S. pneumoniae (viz bod 5.1).

Jako u všech beta-laktamových antibakteriálních látek byly hlášeny závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti. V případě závažných reakcí z přecitlivělosti by měla být léčba cefpodoximem okamžitě ukončena a měla by být přijata vhodná nouzová opatření.

Před zahájením léčby je třeba zkontrolovat, zda má pacient v anamnéze závažné reakce přecitlivělosti na cefpodoxim, jiné cefalosporiny nebo jakýkoli jiný typ beta-laktamového činidla. Je třeba opatrnosti při podávání cefpodoximu pacientům s „anamnézou těžká přecitlivělost na beta-laktamová léčiva.

Při závažné renální insuficienci může být nutné snížit dávkovací režim v závislosti na clearance kreatininu (viz bod 4.2).

Kolitida a pseudomembranózní kolitida spojená s antibakteriálními činidly byla hlášena téměř u všech antibakteriálních látek, včetně cefpodoximu, a může mít závažnost od střední až po život ohrožující. Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají průjem během nebo krátce po podání cefpodoximu (viz bod 4.8). Je třeba zvážit přerušení léčby cefpodoximem a podání specifické léčby Clostridium difficile. Neměly by být podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.

Cefpodoxim by měl být vždy předepisován s opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, zejména kolitidy.

Jako u všech beta-laktamových antibiotik se může vyvinout neutropenie a vzácněji agranulocytóza, zejména při dlouhodobé léčbě. Při léčbě delší než 10 dní by měl být sledován krevní obraz a léčba by měla být přerušena, pokud je pozorována neutropenie.

Cefalosporiny mohou být absorbovány z povrchu membrán červených krvinek a reagovat s protilátkami namířenými proti léčivu. To může vést k pozitivnímu Coombsovu testu a velmi zřídka k hemolytické anémii. V důsledku této reakce může dojít ke zkřížené reaktivitě s penicilinem.

Změny renálních funkcí byly pozorovány u cefalosporinových antibiotik, zvláště pokud jsou podávány současně s potenciálně nefrotoxickými léky, jako jsou aminoglykosidy a / nebo potenciální diuretika. V těchto případech je nutné sledovat funkci ledvin.

Stejně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé používání cefpodoximu způsobit množení necitlivých organismů (Candida A Clostridium difficile), což může vyžadovat přerušení léčby.

Interakce s laboratorními testy

Falešně pozitivní na glukózu v moči může nastat u Benediktových nebo Fehlingových roztoků nebo u testu síranu měďnatého, nikoli však u testů založených na enzymatických reakcích glukózooxidázy.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo by tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V průběhu klinických studií nebyly hlášeny žádné klinicky významné interakce s jinými léky.

H2 blokátory a antacidy snižují biologickou dostupnost cefpodoximu. Probenecid snižuje vylučování cefalosporinů.Cefalosporiny potenciálně zvyšují antikoagulační účinek kumarinů a snižují antikoncepční účinek estrogenu.

Perorální antikoagulancia

Souběžné podávání cefpodoximu a warfarinu může posílit antikoagulační účinek.Byla zaznamenána řada zpráv o zvýšené orální antikoagulační aktivitě u pacientů užívajících antibakteriální látky, včetně cefalosporinů. Riziko se může lišit v závislosti na základní infekci, věku a celkovém stavu pacienta, proto je obtížné určit, jaký je přínos cefalosporinů ke zvýšení INR (International Normalized Ratio). Doporučuje se často sledovat INR během a bezprostředně po současném podání cefpodoximu s perorálním antikoagulačním činidlem.

Studie ukázaly, že biologická dostupnost klesá přibližně o 30%, pokud je cefpodoxim podáván s léky, které neutralizují pH v žaludku nebo inhibují sekreci kyseliny. Proto by tyto léky, jako jsou antacidy minerálních typů a H2 blokátory, jako je ranitidin, které mohou způsobit zvýšení pH žaludku, měly být podány 2-3 hodiny po podání cefpodoximu.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

O použití cefpodoximu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené klinické údaje.

Studie na zvířatech nenaznačují žádné nepřímé ani přímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Vzhledem k prospěchu léčby antibiotiky lze v případě potřeby zvážit použití cefpodoximu během těhotenství.

Lék by měl být předepisován s opatrností těhotným ženám.

Čas krmení

Cefpodoxim se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Cefpodoxim lze použít během kojení.

Otázku, zda pokračovat v kojení v případě průjmu nebo plísňových infekcí sliznic u kojeného dítěte, je třeba zpochybnit. Je třeba mít na paměti možnost senzibilizace.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Během léčby cefpodoximem byly hlášeny závratě, což může zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně:

• velmi časté (≥ 1/10)

• časté (≥ 1/100,

• méně časté (≥ 1/1 000,

• vzácné (≥ 1/10 000,

• velmi vzácné (

• není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácný: hematologické poruchy, jako je snížený hemoglobin, trombocytóza, trombocytopenie, leukocytopenie a / nebo eozinofilie.

Velmi vzácné: hemolytická anémie.

Poruchy nervového systému

Méně časté: bolest hlavy, parestézie, závratě.

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: tinnitus.

Gastrointestinální poruchy

Běžný: žaludeční tlak, nevolnost, zvracení, bolest břicha, plynatost, průjem. Jako symptom enterokolitidy se může objevit krvavý průjem. Pokud se během léčby nebo krátce po ní objeví závažný nebo dlouhodobý průjem, je třeba zvážit možnost pseudomembranózní enterokolitidy (viz bod 4.4).

Poruchy metabolismu a výživy

Běžný: ztráta chuti k jídlu.

Poruchy imunitního systému

Byly pozorovány reakce přecitlivělosti všech závažností (viz bod 4.4).

Velmi vzácné: anafylaktické reakce, bronchospasmus, purpura a angioedém.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: mírně zvýšené hladiny kreatininu a močoviny v krvi.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácný: dočasné zvýšení ASAT, ALAT a alkalické fosfatázy a / nebo bilirubinu. Tyto laboratorní abnormality, které lze vysvětlit přítomností infekce, mohou zřídka překročit dvojnásobek horní hranice uvedeného rozmezí a způsobit poškození jater, obvykle cholestatické a velmi často asymptomatické.

Velmi vzácné: poškození jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: reakce přecitlivělosti na sliznici kůže, vyrážka, kopřivka, svědění.

Velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a multiformní erytém.

Infekce a infestace

Může dojít k množení necitlivých mikroorganismů (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: astenie nebo malátnost.

04.9 Předávkování

V případě předávkování cefpodoximem je indikována symptomatická a podpůrná léčba.

V případě předávkování, zvláště u pacientů s renální insuficiencí, se může objevit encefalopatie. Encefalopatie je obvykle reverzibilní, jakmile klesnou hladiny plazmatického cefpodoximu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: beta-laktamová antibakteriální léčiva, cefalosporiny třetí generace. ATC kód: J01DD13.

Mechanismus účinku

Cefpodoxim inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny po navázání na proteiny vázající penicilin (PBP). To zahrnuje narušení biosyntézy buněčné stěny (peptidoglykan), což vede k lýze bakteriálních buněk a smrti buněk.

Farmakokinetický / farmakodynamický vztah

U cefalosporinů bylo prokázáno, že farmakokineticko-farmakodynamický index je nejdůležitější

související s účinností in vivo je procento rozsahu dávkování, pro které zůstává koncentrace nevázaného léčiva nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) cefpodoximu pro jednotlivé cílové druhy (tj.% T> MIC).

Odporový mechanismus

Rezistence na cefalosporiny je dána řadou mechanismů:

1) změna propustnosti vnější membrány u gramnegativních organismů;

2) alterace proteinů vázajících penicilin (PBP);

3) produkce beta-laktamázy;

4) efluxní pumpy v bakteriích.

Bod zlomu

1 klinické hraniční hodnoty pro testy MIC Evropské komise na testy citlivosti na antibiotika

(EUCAST) jsou uvedeny níže.

Klinické hraniční hodnoty MIC EUCAST pro cefpodoxim (05-01-2011, v 1.3):

Tělo Citlivost (S) (mg / l) Odpor (R) (mg / l) Enterobacteriaceae (pouze nekomplikované UTI) ≤1 >1 Staphylococcus spp. Poznámka 1 Poznámka 1 Skupiny streptokoků A. B C a G Poznámka 2 Poznámka 2 Streprococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5 Haemophilus influenzae ≤0,25 Poznámka3 >0,5 Moraxella catarrhalis ≤0,25 Poznámka3 >0,5 Neisseria gonorrhoeae TJ TJ Hraniční bod ve vztahu k jakémukoli druhu TJ TJ

1 Citlivost stafylokoků na cefalosporiny je odvozena z citlivosti na cefoxitin

2 Citlivost beta-laktamů skupin A, B, C a G beta-hemolytického streptokoka lze odvodit z citlivosti na penicilin.

3 Druhy s hodnotami MIC nad hraniční citlivostí jsou velmi vzácné a dosud nebyly hlášeny. Testování a stanovení citlivosti na antibiotika na jakémkoli izolovaném organismu by se mělo opakovat a pokud je výsledek potvrzen, izolovaný organismus by měl být odeslán do referenční laboratoře.

* Nedostatek údajů

Citlivost

Prevalence získané rezistence se může u druhů lišit geograficky a v čase vybraný a místní informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je lokální prevalence rezistence taková, že je použitelnost látky alespoň u některých typů infekcí diskutabilní, je třeba vyhledat odbornou radu.

Spektrum účinku antibiotik Běžně citlivé druhy Aerobes, grampozitivní : Staphylococcus aureus (citlivé na methicilin) Streptococcus pyogenes Aerobes, gramnegativní : Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis% Druhy, u kterých může být získaná výdrž problémem Aerobes, grampozitivní : Streptococcus pneumoniae Aerobes, gramnegativní : Citrobacter freundi§ Enterobacter cloacae§ Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Serratia marcescens§ Vnitřně odolné organismy Aerobes, grampozitivní : Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (rezistentní na methicilin) Aerobes, gramnegativní : Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Ostatní Chlamydie spp. Chlamydophila sstr. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

§ střední přirozená citlivost

+ rychlost odporu> 50% v alespoň 1 oblasti

% Druhů produkujících ESBL je vždy odolných

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cefpodoxim proxetil je izolován ve střevě a je hydrolyzován na aktivní metabolit cefpodoxim. Když je cefpodoxim proxethyl podáván orálně subjektu nalačno jako 100 mg tableta cefpodoximu, absorbuje se 51,5% a absorpce se zvyšuje při podávání s jídlem. Distribuční objem je 32,3. Její maximální hladiny cefpodoximu jsou dosaženy do 2–3 hodin po podání dávky. Maximální plazmatická koncentrace je 1,2 mg / la 2,5 mg / l po podání dávky 100 mg, respektive 200 mg. Po podání 100 a 200 mg dvakrát denně po dobu 14,5 dnů zůstávají farmakokinetické parametry cefpodoximu beze změny.

Vazba cefpodoximu na sérové proteiny je 40% hlavně s albuminem. Vazba je nesaturovatelného typu.

Koncentrace cefpodoximu nad minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných patogenních mikroorganismů se mohou objevit v plicním parenchymu, bronchiální sliznici, pleurální tekutině, mandlích, intersticiální tekutině a tkáni prostaty.

Protože velká část dávky cefpodoximu je vylučována močí, je koncentrace vysoká (koncentrace pozorovaná v intervalech 0-4, 4-8, 8-12 hodin po podání jedné dávky překračuje MIC90 běžných patogenních organismů močové cesty). Dobrá distribuce cefpodoximu byla také pozorována v ledvinové tkáni, s koncentracemi nad MIC90 běžných patogenních organismů močových cest, 3–12 hodin po podání jedné dávky 200 mg (1,6–3,1 µg / g). Koncentrace cefpodoximu v kostní dřeni a kortikální tkáni jsou podobné.

Studie na zdravých dobrovolnících ukazují střední koncentrace cefpodoximu v celkovém ejakulátu 6-12 hodin po podání jedné dávky 200 mg nad MIC90 N. gonorrhoeae.

Hlavní cestou eliminace je ledvina, 80% se vylučuje v nezměněné formě močí s poločasem přibližně 2,4 hodiny.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích akutní toxicity, toxicity po opakovaných dávkách, reprodukční toxicity a genotoxicity neprokázaly žádná zvláštní rizika pro člověka, která nebyla dosud zohledněna v jiných oddílech Souhrnu údajů o přípravku.