Účinné látky: tamsulosin (tamsulosin -hydrochlorid)
Pradif 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Proč se přípravek Pradif používá? K čemu to je?
Léčivou látkou přípravku Pradif je tamsulosin, selektivní antagonista α1A / α1D, který snižuje svalové napětí v prostatě a močové trubici. To umožňuje rychlejší průchod moči močovou trubicí, což usnadňuje močení. Snižuje pocit naléhavosti močení.
Přípravek Pradif se používá u mužů k léčbě symptomů dolních močových cest spojených se zvětšením prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Tyto poruchy mohou zahrnovat potíže s močením (zúžení paprsku), kapání, naléhavost a zvýšení frekvence močení. den a noc.
Kontraindikace Kdy by Pradif neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Pradif
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na tamsulosin nebo na kteroukoli další složku přípravku Pradif. Přecitlivělost se může projevit jako náhlý lokální otok měkkých tkání v těle (např. Hrdlo nebo jazyk), potíže s dýcháním a / nebo svědění a vyrážka (angioedém),
- pokud máte závažné problémy s játry,
- jestliže omdlíte z poklesu krevního tlaku při změně polohy (vsedě nebo ve stoje).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Pradif
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Pradif je zapotřebí
- Pravidelné lékařské prohlídky jsou nutné ke sledování vývoje stavu, se kterým se léčíte.
- Vzácně může při používání přípravku Pradif docházet k mdlobám, jako u jiných léků tohoto typu.Při prvních známkách závratí nebo slabosti byste měli sedět nebo ležet, dokud nezmizí.
- Pokud máte závažné problémy s ledvinami, sdělte to prosím svému lékaři.
- Pokud podstupujete nebo plánujete operaci oka pro zakalení čočky (katarakta) nebo zvýšený nitrooční tlak (glaukom). Informujte svého očního lékaře, pokud jste již dříve užíval, užíváte nebo plánujete užívat Pradif. Specialista může následně učinit nejvhodnější opatření týkající se použitého léku a chirurgické techniky. Zeptejte se svého lékaře, zda byste měl odložit nebo dočasně ukončit léčbu přípravkem Pradif, než podstoupíte operaci očí pro zakalení čočky (katarakta) nebo zvýšený nitrooční tlak (glaukom).
Děti
Nepodávejte tento lék dětem nebo mladistvým do 18 let, protože v této populaci není účinný.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Pradif
Užívání přípravku Pradif s jinými léky
Užívání přípravku Pradif s jinými léky patřícími do stejné třídy (antagonisté α1-adrenoreceptorů) může způsobit nežádoucí pokles krevního tlaku Pradif z těla (např. Ketokonazol, erythromycin).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku Pradif s jídlem a pitím
Pradif by měl být užíván po snídani nebo prvním jídle dne
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pradif není indikován k použití u žen.
U muže byla hlášena abnormální ejakulace (poruchy ejakulace). To znamená, že semenná tekutina neopouští tělo močovou trubicí, ale vstupuje do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo že objem ejakulace je snížen nebo chybí (selhání ejakulace) .Tato událost je neškodná.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl prokázán vliv přípravku Pradif na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo zařízení. Musíte však mít na paměti možnost, že se mohou objevit závratě, v takovém případě nesmíte provádět činnosti, které vyžadují pozornost.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Pradif: Dávkování
Vždy užívejte přípravek Pradif přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 1 kapsle denně, která se užívá každý den po snídani nebo po prvním jídle.
Tobolka by se měla polykat celá, bez drcení nebo žvýkání.
Pradif je obvykle předepisován na dlouhou dobu. Účinky na močový měchýř a močení jsou zachovány po dlouhodobé léčbě přípravkem Pradif.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Pradif
Jestliže jste užil více přípravku Pradif, než jste měl
Užívání příliš velkého množství přípravku Pradif může vést k nežádoucímu poklesu krevního tlaku a zvýšení srdeční frekvence, což je spojeno s pocitem slabosti. Pokud jste užili příliš mnoho dávek přípravku Pradif, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Pradif
Pokud jste zapomněli užít dávku přípravku Pradif, můžete ji užít později během dne. Pokud jste vynechali den, pokračujte v užívání tobolky dne v obvyklou dobu.Nikdy neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Pradif
Pokud je léčba přípravkem Pradif předčasně ukončena, mohou se počáteční příznaky znovu objevit. Pokračujte proto v užívání přípravku Pradif tak dlouho, jak vám řekne lékař, i když vaše příznaky již vymizely. Pokud se domníváte, že by tato terapie měla být přerušena, vždy se poraďte se svým lékařem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pradif
Podobně jako všechny léky, může mít i Pradif nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Běžné účinky (méně než 1 z 10 případů, více než 1 ze 100 případů (1-10%)):
závratě, zvláště když sedíte nebo stojíte.
Abnormální ejakulace (porucha ejakulace). Tento příznak znamená, že semenná tekutina nevychází z těla močovou trubicí, ale vstupuje do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo že je objem semenné tekutiny snížen nebo chybí (selhání ejakulace.) Tato událost je neškodný.
Méně časté účinky (více než 1 případ z 1000, méně než 1 případ ze 100 (0,1-1%)):
bolest hlavy, bušení srdce (srdce bije častěji než normálně a je také patrné), pokles krevního tlaku, jako je rychlé vstávání ze sedu nebo lehu, často spojené se závratěmi, ucpaným nebo rýmou (rýma), průjmem, nevolností a zvracením, zácpa, slabost (astenie), zarudnutí kůže (vyrážka), svědění a kopřivka.
Vzácné účinky (více než 1 případ z 10 000, méně než 1 případ z 1 000 (0,01-0,1%)):
mdloby a případy náhlého lokalizovaného otoku měkkých tkání těla (např. hrdla a jazyka), potíže s dýcháním se svěděním a zarudnutím kůže nebo bez něj (vyrážka), často při alergické reakci (angioedém).
Velmi vzácné účinky (méně než 1 případ z 10 000 (<0,01%)):
priapismus (bolestivá a prodloužená nedobrovolná erekce vyžadující okamžité lékařské ošetření). Vyrážka, zánět, puchýře na kůži a / nebo sliznicích rtů, očí, úst, nosních dír nebo genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).
Účinky s frekvencí neznámé (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- rozmazané vidění
- zrakové postižení
- krvácení z nosu (epistaxe)
- závažné kožní vyrážky (multiformní erytém, exfoliativní dermatitida)
- abnormální nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie, tachykardie), potíže s dýcháním (dušnost).
- pokud se chystáte na operaci očí v důsledku zakalení čočky (katarakta) nebo zvýšeného nitroočního tlaku (glaukom) a již užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a) přípravek Pradif, zornička se může špatně rozšířit a duhovka (barevná kruhová část) oko) se může během operace ochabnout.
- suchá ústa.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte přípravek Pradif mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Pradif nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „EXP“ (měsíc a rok). Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Pradif obsahuje
Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum.
Dalšími složkami jsou: obsah tobolek: mikrokrystalická celulóza (E460); kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1); polysorbát 80 (E433); laurylsulfát sodný; triacetin (E1518); stearát vápenatý (E470a); mastek (E553b). Obal tobolky: tvrdá želatina; indigokarmín (E132); oxid titaničitý (E171); žlutý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172). Tiskový inkoust: šelak (E904), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172).
Popis toho, jak Pradif vypadá, a obsah balení
Kapsle Pradif jsou oranžové / olivově zelené, označené kódy T0.4 a logem.
Tobolky Pradif jsou baleny v polypropylenohliníkových blistrech obsažených v papírové krabičce.
Balení obsahuje 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 kapslí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PRADIF TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje účinnou látku tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.
Pomocné látky: úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oranžová / olivově zelená tobolka s modifikovaným uvolňováním, tvrdá, označená kódem T0.4 a logem.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Příznaky dolních močových cest (LUTS) spojené s benigní hyperplazií prostaty (BPH).
04.2 Dávkování a způsob podání
Perorální podání.
Jedna kapsle denně se užívá po snídani nebo po prvním jídle dne.
Tobolka se musí polykat celá a nesmí se drtit ani žvýkat, protože to může narušit pozměněné uvolňování účinné látky.
V případě poruchy funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
V případě mírné až středně těžké jaterní insuficience není nutná úprava dávkování (viz také bod 4.3 Kontraindikace).
Pediatrická populace
Neexistuje žádné označení pro specifické použití přípravku Pradif u dětí.
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na tamsulosin-hydrochlorid, včetně lékem indukovaného angioedému nebo na kteroukoli pomocnou látku; anamnéza ortostatické hypotenze; těžká jaterní insuficience.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u jiných antagonistů a1-adrenoreceptorů může během léčby přípravkem Pradif v určitých případech dojít ke snížení krevního tlaku, které může zřídka vést k synkopě. Při prvních známkách ortostatické hypotenze (závratě, slabost) by měl pacient sedět nebo ležet, dokud příznaky nezmizí.
Před zahájením léčby přípravkem Pradif by měl být pacient vyšetřen na další stavy, které mohou způsobovat stejné příznaky jako benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech by mělo být provedeno rektální vyšetření a v případě potřeby stanovení prostatického specifického antigenu (PSA).
Léčba pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml / min) by měla být zvažována s opatrností, protože léčivý přípravek nebyl u těchto subjektů studován.
Během operace katarakty a glaukomu byl u některých pacientů léčených nebo dříve léčených tamsulosin -hydrochloridem pozorován intraoperační syndrom floppy iris (IFIS, varianta syndromu malé zornice).
IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během a po operaci.
Vysazení tamsulosin-hydrochloridu 1–2 týdny před operací katarakty nebo glaukomu je považováno za empiricky užitečné, nicméně přínos ukončení léčby nebyl dosud prokázán.
IFIS byl také nalezen u pacientů, kteří vysadili tamsulosin na delší dobu před operací.
Nedoporučuje se zahájit léčbu tamsulosin -hydrochloridem u pacientů, u nichž je plánována operace katarakty nebo glaukomu.
Během předoperačního hodnocení by měl oftalmolog a chirurgický tým zvážit, zda je pacient čekající na operaci katarakty nebo glaukomu léčen nebo zda byl léčen tamsulosinem, aby bylo zajištěno, že lze během intervence přijmout vhodná opatření ke zvládnutí IFIS.
Tamsulosin -hydrochlorid by neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů se slabým metabolizujícím fenotypem CYP2D6.
Tamsulosin -hydrochlorid by měl být používán s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Při souběžném užívání tamsulosin -hydrochloridu s atenololem, enalaprilem nebo teofylinem nebyly zaznamenány žádné interakce.
Souběžné užívání cimetidinu způsobuje zvýšení plazmatických hladin tamsulosinu, zatímco furosemid je snižuje; plazmatické koncentrace tamsulosinu jsou však v terapeutickém rozmezí, a proto není nutná úprava dávkování.
In vitro diazepam, propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin a warfarin nemění volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. Tamsulosin nemodifikuje volnou frakci diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu a chlormadinonu.
Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu.
Souběžné podávání tamsulosin -hydrochloridu a silných inhibitorů CYP3A4 může vést ke zvýšené expozici tamsulosin -hydrochloridu. Souběžné podávání s ketokonazolem (známým silným inhibitorem CYP3A4) vedlo ke zvýšení AUC a Cmax tamsulosin -hydrochloridu faktorem 2,8, respektive 2,2.
Tamsulosin -hydrochlorid by neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů se slabým metabolizujícím fenotypem CYP2D6.
Tamsulosin -hydrochlorid by měl být používán s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4.
Souběžné podávání tamsulosin -hydrochloridu a paroxetinu, silného inhibitoru CYP2D6, vedlo ke zvýšení Cmax a AUC tamsulosinu faktorem 1,3, respektive 1,6, ale tato zvýšení nejsou považována za klinicky relevantní.
Souběžné užívání jiných antagonistů a1-adrenoreceptorů může vést k hypotenzním účinkům.
04.6 Těhotenství a kojení
Pradif není indikován k použití u žen.
V krátkodobých i dlouhodobých klinických studiích s tamsulosin-hydrochloridem byly pozorovány poruchy ejakulace.Postregistrační studie byly hlášeny případy poruch ejakulace, retrográdní ejakulace a neschopnosti ejakulace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje, ale pacient by si měl být vědom možnosti závratí.
04.8 Nežádoucí účinky
* Pozorováno v post marketing
V průběhu postmarketingového sledování byla během operace katarakty a glaukomu pozorována varianta syndromu malé zornice známá jako „intraoperační syndrom floppy iris“ (IFIS) spojená s léčbou tamsulosinem (viz také bod 4.4).
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byla v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášena fibrilace síní, arytmie, tachykardie a dušnost. Protože tyto spontánně hlášené příhody pocházejí ze zkušeností po uvedení na trh v celém světě, frekvenci a úlohu tamsulosinu při jejich vyvolání nelze s určitostí určit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování tamsulosin -hydrochloridem může způsobit závažné hypotenzní účinky.
Při různých úrovních předávkování byly pozorovány závažné hypotenzní účinky.
Léčba
V případě akutní hypotenze po předávkování by měla být přijata okamžitá opatření na podporu kardiovaskulárního systému.
Krevní tlak a srdeční frekvenci lze obnovit do normálu tím, že si pacient lehne.
Pokud to nestačí, mohou být použity expandéry objemu a v případě potřeby vazokonstrikční léky. Je třeba sledovat funkci ledvin a aplikovat obecná podpůrná opatření.
Dialýza je málo účinná, protože tamsulosin se silně váže na plazmatické proteiny. Aby se zabránilo absorpci, lze provést některá opatření, jako je zvracení.
V případě požití velkých dávek může být užitečný výplach žaludku a může být podáno aktivní uhlí a osmotické projímadlo, jako je síran sodný.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antagonista a1 adrenoreceptorů.
ATC kód: G04C A02.
Přípravky pro výhradní léčbu patologií prostaty.
Mechanismus účinku:
tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické a1 adrenoreceptory, zejména na podtypy a1A a a1D. Způsobuje uvolnění hladkých svalů prostaty a močové trubice.
Farmakodynamické účinky:
pradif zvyšuje maximální průtok moči. Zmírňuje překážky uvolněním hladkých svalů prostaty a močové trubice, čímž zlepšuje příznaky vyprazdňování.
Zlepšuje také příznaky plnění, ve kterých hraje důležitou roli nestabilita močového měchýře.
Tyto účinky na příznaky plnění a vyprazdňování jsou zachovány během dlouhodobé terapie. Potřeba operace nebo katetrizace je výrazně zpožděna.
Antagonisté A1-adrenoreceptorů mohou snižovat krevní tlak snížením periferní rezistence. Během klinických studií s přípravkem Pradif nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení krevního tlaku.
Pediatrická populace
U dětí s neuropatickým močovým měchýřem byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie v rozmezí dávek. Bylo randomizováno celkem 161 dětí (ve věku 2–16 let), které byly léčeny 1 ze 3 úrovní dávky tamsulosinu (nízké [0,001 až 0,002 mg / kg], střední [0,002 až 0,004 mg / kg] a vysoké [0,004 až 0,008 mg / kg]) nebo s placebem. Primárním cílovým parametrem byl počet pacientů, jejichž bod úbytku detrusorový tlak (tlak v místě úniku detruzoru(LPP) klesal až do stabilizace hydronefrózy a hydrouretru a změny objemu moči získaného katetrizací a počtu úniků moči během katetrizace, jak je zaznamenáno v katetrizačních denících. Mezi skupinou s placebem a kteroukoli ze tří skupin tamsulosinu nebyl žádný primární rozdíl ani pro primární ani sekundární cílové parametry.Na žádnou úroveň dávky nebyla pozorována odpověď na dávku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Tamsulosin -hydrochlorid se vstřebává ze střeva a je téměř úplně biologicky dostupný.
Absorpce tamsulosin -hydrochloridu se sníží tím, že ho vezmete blízko jídla.
Rovnoměrné absorpce lze dosáhnout, pokud pacient vždy užívá přípravek Pradif po stejném jídle.
Tamsulosin vykazuje lineární kinetiku.
Po jednorázové dávce přípravku Pradif ve stavu po jídle dosáhnou plazmatické hladiny tamsulosinu maxima přibližně za 6 hodin a za ustáleného stavu, kterého je dosaženo po 5 dnech léčby, je Cmax přibližně o 2/3 vyšší, než jaké bylo dosaženo po jednorázové dávce.
To bylo zaznamenáno u starších pacientů a je rozumné očekávat totéž u mladších pacientů.
Po jednorázovém i opakovaném dávkování existuje značná individuální variabilita plazmatických hladin.
Rozdělení
U lidí se tamsulosin váže na plazmatické bílkoviny přibližně z 99%. Distribuční objem je nízký (přibližně 0,2 l / kg).
Biotransformace
Tamsulosin má špatný účinek prvního průchodu, protože je metabolizován pomalu.
Tamsulosin je v plazmě přítomen hlavně ve formě nezměněné účinné látky.
Metabolizuje se v játrech.
U potkanů nebyla pozorována prakticky žádná indukce mikrosomálního jaterního enzymového systému způsobená tamsulosinem.
Výsledky in vitro naznačují, že se na metabolismu podílí CYP3A4 a také CYP2D6, s možným malým příspěvkem k metabolismu tamsulosin -hydrochloridu jinými izoenzymy CYP. Inhibice enzymů metabolizujících léky CYP3A4 a CYP2D6 může vést ke zvýšené expozici tamsulosin -hydrochloridu (viz body 4.4 a 4.5).
Žádný z metabolitů není aktivnější než původní produkt.
Odstranění
Tamsulosin a jeho metabolity jsou eliminovány primárně močí a přibližně 9% dávky ve formě nezměněné účinné látky.
Po jednorázové dávce přípravku Pradif v podmínkách s jídlem a v ustáleném stavu byl poločas eliminace vyhodnocen po 10 a 13 hodinách.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Byly provedeny studie toxicity po jednorázové a opakované dávce u myší, potkanů a psů. Rovněž byly zvažovány reprodukční studie na potkanech, studie karcinogenity na myších a potkanech a studie genotoxicity. in vivo a in vitro.
Obecný toxikologický profil, jak byl zjištěn u vyšších dávek tamsulosinu, je v souladu se známou farmakologickou aktivitou léků antagonistů a1 adrenoreceptorů.
U psů se při velmi vysokých dávkách elektrokardiogram změní. Tato odpověď není považována za klinicky relevantní.
Tamsulosin nevykazoval relevantní genotoxické vlastnosti.
Byl hlášen zvýšený výskyt proliferativních změn ve vemeni potkanů a samic myší. Tato zjištění, která jsou pravděpodobně zprostředkována hyperprolaktinémií a vyskytují se pouze při vysokých dávkách, jsou považována za irelevantní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Obsah tobolky:
mikrokrystalická celulóza E460, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), polysorbát 80 E433, laurylsulfát sodný, triacetin E1518, stearát vápenatý E470a, mastek E553b.
Kapsle:
tvrdá želatina, indigokarmín E132, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172.
Inkoust pro tisk:
šelak E904, propylenglykol E1520, černý oxid železitý E172.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Polypropylen - hliníkové blistry po 10 tobolkách, v krabičkách po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 200 tobolkách.
PVC / PVDC - hliníkový blistr s 5 tobolkami, v krabičce po 50 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse 173 - D 55216 Ingelheim am Rhein - Německo
Zástupce pro Itálii
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8 - 20139 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Krabice s 20 kapslemi: A.I.C. Č. 030106013
Balení 30 kapslí: A.I.C. Č. 030106025
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27. září 1996/12. Července 2006.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
10.06.2014.