Co je Voncento a k čemu se používá - koagulační faktor VIII a von Willebrandův faktor?
Voncento je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, lidský koagulační faktor VIII a lidský von Willebrandův faktor. Je indikován k léčbě a prevenci chirurgického krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou (dědičná porucha charakterizovaná krvácením a způsobená nedostatkem von Willebrandova faktoru), pokud je léčba jiným lékem zvaným desmopresin neúčinná nebo kontraindikovaná. Může být také použit v léčbě krvácení, v prevenci chirurgického krvácení a v dlouhodobé prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičné onemocnění charakterizované krvácením a způsobené nedostatkem faktoru VIII).
Jak se používá Voncento - koagulační faktor VIII a von Willebrandův faktor?
Přípravek Voncento je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, které po smíchání tvoří injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly). Výdej je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl provádět lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch. krvácení. Voncento se podává injekcí nebo pomalou infuzí do žíly (maximální rychlostí 6 ml za minutu). Pokud během injekce / infuze dojde k nežádoucímu účinku, může být nutné rychlost snížit nebo podávání zastavit.
Dávka a doba trvání léčby se liší v závislosti na tom, zda se Voncento používá k léčbě nebo prevenci krvácení a zda se používá u pacientů s hemofilií A nebo von Willebrandovou nemocí. Dávka a doba trvání léčby také závisí na závažnosti onemocnění. Jeho velikosti a umístění, klinický stav a tělesnou hmotnost pacienta. Více podrobností o způsobu výpočtu dávek je k dispozici v souhrnu údajů o přípravku (rovněž zahrnut v zprávě EPAR). Pokud to ošetřující lékař uzná za vhodné, léčbu lze podávat doma samotnými pacienty nebo jejich pečovateli, po řádném zaškolení, další informace viz příbalová informace.
Jak funguje Voncento - koagulační faktor VIII a von Willebrandův faktor?
Účinné látky přípravku Voncento, lidský koagulační faktor VIII a lidský von Willebrandův faktor, jsou faktory srážení (látky podporující srážení krve). Pacienti s hemofilií A mají nedostatek faktoru VIII, zatímco subjekty s von Willebrandovou chorobou mají nedostatečné hladiny von Willebrandova faktoru.Oba tyto stavy způsobují problémy se srážlivostí, což má za následek krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Voncento se používá k nahrazení chybějících faktorů srážení, což zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácení.
Jaký přínos přípravku Voncento - koagulační faktor VIII a von Willebrandův faktor prokázal v průběhu studií?
Přípravek Voncento byl studován v hlavní studii zahrnující 21 pacientů s von Willebrandovou nemocí, aby se vyhodnotila jeho účinnost při zastavení menších krvácivých epizod. Pacienti, kteří byli dříve léčeni desmopresinem nebo von Willebrandovým faktorem, byli léčeni přípravkem Voncento po dobu 12 měsíců; Voncento nebylo srovnáváno s žádnou „jinou terapií“. Účinnost Voncentoa při „zastavení“ krvácení byla měřena na 4bodové stupnici (vynikající až žádný výsledek). Studie se dále zabývala počtem potřebných krevních transfuzí a objemem krve ztraceným během chirurgického zákroku ve srovnání s očekávanou ztrátou krve u pacienta bez poruch krvácení. Účinky přípravku Voncento byly vynikající. Asi u 92% (371 z ze 405) krvácivých epizod a dobré asi u 7% (27 ze 405) krvácivých příhod. Ve 4 operacích provedených během studie nebyla ztráta krve vyšší, než se očekávalo. U jednoho pacienta bylo nutné pokračovat Přínosy přípravku Voncento v prevenci a léčbě epizod krvácení u hemofilie A byly prokázány ve studii zahrnující 81 pacientů, kteří byli dříve léčeni lidským koagulačním faktorem VIII. V této studii byl přípravek Voncento při léčbě krvácení vynikající v 60,4% (396 z 656) epizod krvácení a dobrý v 36,0% (236 z 656) epizod krvácení. Podobné výsledky byly pozorovány. Když byl přípravek Voncento použit pro preventivní účely. Z 37 operací provedených ve studii, z nichž 12 bylo náročných, bylo krvácení vyšší, než se očekávalo, pouze v jednom případě. Celkem pět pacientů, všichni podstupující velkou operaci kolena, potřebovali transfuzi krve.
Jaká rizika jsou spojena s Voncento - koagulačním faktorem VIII a von Willebrandovým faktorem?
Nežádoucí účinky přípravku Voncento (které mohou postihnout méně než 1 z 10 000 osob) byly hlášeny zřídka a zahrnují reakce z přecitlivělosti (alergické), tromboembolické příhody (problémy s tvorbou krevních sraženin), pyrexii (horečku), bolest hlavy, dysgeuzii (poruchy chuť) a abnormální hladiny jaterních enzymů v krvi. Kromě toho se u pacientů mohou vyvinout protilátky proti faktoru VIII a von Willebrandovu faktoru. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Voncento je uveden v příbalové informaci.
Proč byl Voncento - koagulační faktor VIII a von Willebrandův faktor schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Voncento převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. hemofilie A a při „zástavě“ krvácení u pacientů s von Willebrandovou nemocí. Když byly krvácivé epizody pozorovány u pacientů s hemofilií A preventivně léčených přípravkem Voncento, umožnilo Voncento tyto epizody efektivně zvládnout. Voncento bylo také účinné při prevenci a léčbě krvácení během chirurgického zákroku Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky byly obecně mírné až střední a jsou považovány za typické pro tento typ léčiv.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voncento - koagulačního faktoru VIII a von Willebrandova faktoru?
Aby byl přípravek Voncento používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voncento přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Společnost, která přípravek Voncento vyrábí, navíc provede další studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Voncento u pacientů s hemofilií A a von Willebrandovou nemocí.
Více informací o Voncento - koagulačním faktoru VIII a von Willebrandově faktoru
Dne 12. srpna 2013 vydala Evropská komise pro Voncento „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii Voncento naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2013.
Informace o Voncento - koagulačním faktoru VIII a von Willebrandově faktoru zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
-cloruro.jpg)
