LEVOFOLENE - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Levofolene - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: kyselina listová (pentahydrát levofolinátu vápenatého)

Levofolene 7,5 mg tablety

Levofolene příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení:

Levofolene 4 mg tablety
Levofolene 7,5 mg tablety

Proč se používá Levofolene? K čemu to je?

Farmakoterapeutická skupina

Detoxikační látky pro cytostatická ošetření.

Záchranná terapie po léčbě antagonisty kyseliny listové.

Terapeutické indikace

Všechny anemické deficity folátu se tvoří v důsledku zvýšené poptávky, omezeného používání nebo nedostatečného dietního příjmu folátu.

Levofolen je užitečný jako protilátka proti nadměrným dávkám antagonistů kyseliny listové a k potlačení vedlejších účinků vyvolaných aminopterinem (kyselina 4-aminopteroyl-glutamová) a methotrexátem (4-amino N10-methyl-pteroyl-glutamová kyselina).

Kontraindikace Kdy by Levofolene neměl být používán

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Levofolen by neměl být podáván k léčbě perniciózní anémie nebo jiné megaloblastické anémie, pokud je nedostatek vitaminu B12, kromě případů, kdy s ním souvisí.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Levofolene

Žádný.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek levofolenu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Levofolinát vápenatý antagonizuje účinky antifolik.

Působí jako „záchrana“ při léčbě vysokými dávkami methotrexátu a jako protijed v případě předávkování.

Souběžné užívání přípravku Levofolene s antiepileptiky, jako je fenobarbital, fenytoin, primidon a sukcinimid, může vést ke zvýšení frekvence přístupů.

Varování Je důležité vědět, že:

Levofolen představuje nesprávnou terapii perniciózní anémie nebo jiné megaloblastické anémie způsobené nedostatkem vitaminu B12; ve skutečnosti může dojít k hematologické remisi, zatímco neurologické projevy zůstávají progresivní. Terapie proto musí být vedena pod hematologickou kontrolou. Při léčbě předávkování antagonisty "Kyselina listová podávání kyseliny levofolinové by mělo být provedeno pravděpodobně do 1 hodiny a podávání po 4 hodinách je obecně neúčinné. Podávání léku musí být prováděno opatrně, aby se zabránilo nebezpečí alergických reakcí nebo vedlejších účinků." efekty.

Podávání přípravku Levofolene u epileptických pacientů léčených fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem a sukcinimidem způsobuje zvýšení frekvence přístupu v důsledku snížení koncentrace antiepileptika v plazmě. Doporučuje se klinické sledování, případné sledování plazmatické koncentrace a v případě potřeby úprava dávkování antiepileptik během a po podání levofolenu.

Těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Anémie v těhotenství vyplývající ze zvýšené potřeby folátu lze zlepšit nebo normalizovat podáním kyseliny levofolinové.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Levofolene neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dávkování a způsob použití Jak používat Levofolene: Dávkování

Levofolene musí být podáván orálně.

Při léčbě anémií z nedostatku folátu:

léčba bude zahájena orálním podáním levofolenu (1 tableta 7,5 mg), přičemž tato dávka bude pokračovat po dobu 10–15 dnů. V případě příznivé reakce lze dávku snížit na polovinu a pokračovat, dokud se hematologický obraz normalizuje a klinické příznaky nezmizí.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Levofolene

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Levofolene okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

POKUD JSTE V JAKÉKOLI POCHYBNOSTI O POUŽÍVÁNÍ LEVOFOLENU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Levofolene

Podobně jako všechny léky, může mít i Levofolene nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po podání přípravku mohou, i když jen zřídka, následovat obecné reakce z přecitlivělosti (horečka, kopřivka, arteriální hypotenze, tachykardie, bronchospasmus, anafylaktický šok).

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.

Složení a léková forma

Složení

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: 7,5 mg kyseliny levofolinové (jako pentahydrát levofolinátu vápenatého)

Pomocné látky: kukuřičný škrob, hydrogenfosforečnan vápenatý, stearát hořečnatý, arabská guma.

Léková forma a obsah

Tablety. Krabice s 10 tabletami

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Levofolene naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE 09 .0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO OBNOVENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RÁDIOVÝCH DROG, KOMPLETNÍ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD KONTROLY A KVALITY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LEVOFOLENE 175 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ŘEŠENÍ

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje:

Aktivní princip:

175 mg kyseliny levofolinové (jako pentahydrát levofolinátu vápenatého)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Levofolen 175 mg je užitečný jako protilátka proti nadměrným dávkám antagonistů kyseliny listové a k potlačení vedlejších účinků vyvolaných aminopterinem (kyselina 4-aminopteroyl-glutamová) a methotrexátem (kyselina 4-amino-N10-methyl-pteroyl-glutamová).

Levofolene 175 mg je také indikován jako záchranná terapie po léčbě methotrexátem a jako zesilovač účinků 5-fluorouracilu během protokolů antiblastické chemoterapie.

04.2 Dávkování a způsob podání

Levofolene 175 mg se podává intravenózně.

V oblasti antiblastické chemoterapie s vysokými dávkami methotrexátu terapeutické protokoly stanoví použití kyseliny levo-folinové v dávkách, které se liší podle přijatého schématu, od 10 do 200 mg / m2 / den; ve druhé fázi, lze přepnout na dávku 10–12 mg / m provádět pouze tehdy, když je v individuálních případech definován konkrétní terapeutický protokol; za tímto účelem je vhodné nahlédnout do nejnovější literatury na toto téma.

Při použití v antiblastické chemoterapii k využití potencující aktivity účinků 5-fluorouracilu jsou dávky folinátu variabilní od 15 do 25 mg / m2 / den intravenózně (nízká dávka folinátu) až do dávek od 200 do 550 mg / m2 / den v kontinuální infuze (vysoké dávky folinátu), což odpovídá průměrné dávce kalcium-folinátu mezi 100-250 mg / m2 / den. Podle některých terapeutických protokolů by infuze folinátu měla být zahájena 24 hodin před a ukončena 12 hodin po ukončení léčby 5-fluorouracilem. Avšak i v tomto případě může být současné podávání levo-folinátu vápenatého a 5-fluorouracilu prováděno pouze tehdy, když je v individuálních případech definován specifický terapeutický protokol; za tímto účelem je vhodné nahlédnout do nejnovější literatury na toto téma.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Levofolene 175 mg by neměl být podáván k léčbě perniciózní anémie nebo jiné megaloblastické anémie, pokud je nedostatek vitaminu B12, kromě případů, kdy s ním souvisí.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Levofolene 175 mg představuje nesprávnou terapii perniciózní anémie nebo jiné megaloblastické anémie způsobené nedostatkem vitaminu B12: ve skutečnosti může dojít k hematologické remisi, zatímco neurologické projevy zůstávají progresivní; terapie proto musí být vedena pod hematologickou kontrolou.

Při léčbě předávkování antagonisty kyseliny listové by mělo být podání kyseliny levo-folinové provedeno pravděpodobně do 1 hodiny, přičemž podávání je obecně neúčinné po 4 hodinách.

Podávání léčiva musí být prováděno pečlivě, aby se zabránilo nebezpečí alergických reakcí nebo vedlejších účinků.

Podávání přípravku Levofolene 175 mg u epileptických pacientů léčených fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem a sukcinimidem vede ke zvýšení frekvence přístupů v důsledku snížení plazmatické koncentrace antiepileptika. Doporučuje se klinické sledování, případné sledování plazmatické koncentrace a v případě potřeby úprava dávkování antiepileptik během a po příjmu přípravku Levofolene 175 mg (viz bod 4.5).

Levofolinát vápenatý může potencovat profil toxicity 5-fluorouracilu, zejména u starších nebo oslabených pacientů. Nejčastějšími projevy jsou leukopenie, mukozitida, stomatitida a / nebo průjem, které mohou záviset na dávce použitého 5-fluorouracilu. Kombinovaná léčba 5-fluorouracilem / levofolinátem vápenatým by neměla být zahájena ani v ní pokračovat u pacientů s příznaky gastrointestinální toxicity, bez ohledu na závažnost, dokud všechny tyto příznaky zcela nezmizí. Pacienti s průjmem by měli být pečlivě sledováni, dokud symptomy zcela nezmizí, protože může dojít k rychlému klinickému zhoršení vedoucímu k úmrtí.

Pokud se objeví průjem a / nebo stomatitida, je vhodné snížit dávku 5-fluorouracilu.

K tomuto druhu toxicity jsou zvláště náchylní starší lidé a pacienti s nízkou fyzickou výkonností způsobenou nemocí. Při léčbě těchto pacientů by proto měla být věnována zvláštní pozornost.

U starších pacientů a pacientů podstupujících předběžnou radioterapii se doporučuje začít se sníženou dávkou 5-fluorouracilu.

Levofolinát vápenatý nesmí být mísen s 5-fluorouracilem ve stejné intravenózní injekci nebo infuzi.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kyselina levofolinová antagonizuje účinky antifolik.

Působí jako záchrana při léčbě vysokými dávkami methotrexátu a jako protilátka při předávkování.

Souběžné užívání přípravku Levofolene 175 mg s antiepileptiky, jako je fenobarbital, fenytoin, primidon a sukcinimid, může vést ke zvýšené frekvenci přístupu (viz bod 4.4).

04.6 Těhotenství a kojení

Indikace přípravku Levofolene 175 mg předpokládají použití léčiva v kontextu terapeutických protokolů s léky, které mohou být škodlivé pro plod a kojence.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Levofolene neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Po podání přípravku mohou, i když jen zřídka, následovat obecné reakce z přecitlivělosti (horečka, kopřivka, arteriální hypotenze, tachykardie, bronchospasmus, anafylaktický šok).

V závislosti na zvoleném dávkovacím režimu může levofolinát vápenatý potencovat toxické účinky vyvolané 5-fluorouracilem. Po kombinovaném použití s 5-fluorouracilem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem

Poruchy jater a žlučových cest:

Frekvence není známa: hyperamonemie

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Frekvence není známa: palmárně-plantární erytrodysestézie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Frekvence není známa: mukozitida, včetně stomatitidy a cheilitidy.

Smrtelné následky nastaly v důsledku gastrointestinální toxicity (hlavně mukozitidy a průjmu) a myelosuprese.

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Detoxikační látky pro cytostatická ošetření

ATC kód: V03AF04

Kyselina levofolinová hraje důležitou roli v syntéze purinů a pyrimidinů a je nezbytná pro syntézu DNA, zejména na úrovni hematopoetické tkáně.

Kyselina levo-folinová navíc antagonizuje účinky antifolik, působí jako „záchrana“ v terapii vysokými dávkami methotrexátu nebo v případě předávkování tímto.

Kyselina levofolinová stabilizuje vazbu fluorodeoxyuridin monofosfátu na enzym thymidylát syntetázu, což zvyšuje cytotoxické účinky 5-fluoruracilu při léčbě některých druhů rakoviny.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce levo-folinátu podávaného intravenózně je rychlá a úplná. Po parenterálním podání je levofolinát a jeho hlavní aktivní metabolit distribuován do různých periferních tkání a do jater. Levofolinát je distribuován v játrech a v menší míře i mefolinát , jsou skladovány ve formě polyglutamátových depozitů. V případě potřeby mohou být polyglutamové foláty po depolymeraci opět mobilizovány.

Některé studie prováděné na zdravých dobrovolnících prokazují prodloužení eliminačního poločasu levofolinátu se zvyšující se dávkou: po i.v. podání. z dávky folinátu rovnající se 28 mg / m2 byl průměrný poločas levofolinátu roven 32 minutám, zatímco po IV podání vysokých dávek racemické směsi, rovných 300 a 1 000 mg, byl průměrný poločas levofolinátu rovná 56,5 respektive 58 min.