Voltaren - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: diklofenak

VOLTAREN 75 mg / 3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání

Příbalové letáky Voltaren jsou k dispozici pro velikosti balení:
  • VOLTAREN 50 mg enterosolventní tablety
  • VOLTAREN 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním VOLTAREN 75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
  • VOLTAREN 50 mg rozpustné tablety
  • VOLTAREN 75 mg / 3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
  • Čípky VOLTAREN 100 mg

Proč se přípravek Voltaren používá? K čemu to je?

Farmakoterapeutická skupina

Protizánětlivé, nesteroidní antirevmatikum.

Terapeutické indikace

Při symptomatické léčbě akutních bolestivých epizod vyskytujících se v průběhu zánětlivých onemocnění pohybového aparátu a křečí hladkých svalů.

Kontraindikace Kdy by Voltaren neměl být používán

  • Přecitlivělost na léčivou látku na disiřičitan sodný nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Přecitlivělost na jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva a zejména na kyselinu acetylsalicylovou.
  • Předchozí onemocnění jater.
  • Aktivní gastrointestinální vřed, krvácení nebo perforace.
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
  • Poslední trimestr těhotenství a během laktace (viz „Zvláštní upozornění“).
  • Těžká jaterní insuficience.
  • Těžká renální insuficience.
  • Zjevné městnavé srdeční selhání (třída NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a / nebo mozková vaskulopatie.
  • U subjektů s pokračujícím krvácením a krvácivou diatézou.
  • Stejně jako ostatní NSAID je i diklofenak kontraindikován u pacientů, kteří po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID zaznamenali astmatické záchvaty, kopřivku nebo akutní rýmu.
  • V případě změn ve výrobě krvinek.
  • V případě intenzivní diuretické terapie (viz „Interakce“).
  • Voltaren 75 mg / 3 ml injekční roztok je také kontraindikován u dětí a dospívajících.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Voltarenu

Obecné informace

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů (viz „Dávka, způsob a doba podání“ a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).

Souběžnému užívání diklofenaku s jinými systémovými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, je třeba se vyhnout, protože neexistují žádné důkazy prokazující synergický přínos a založené na potenciálních aditivních vedlejších účincích.

Starší osoby: Ze základních zdravotních důvodů je u starších osob nutná opatrnost. Zejména u křehkých starších pacientů nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností se doporučuje použití nejnižší účinné dávky.

Stejně jako u jiných NSAID se mohou ve vzácných případech bez předchozí expozice diklofenaku vyskytnout alergické reakce, včetně anafylaktických / anafylaktoidních reakcí.

Stejně jako ostatní NSAID může Voltaren díky svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a symptomy infekcí.

Gastrointestinální účinky

Během léčby všemi NSAID včetně diklofenaku byly hlášeny a mohou se objevit kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod, gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné. Obecně mají vážnější důsledky u starších osob. Pokud se u pacientů užívajících diklofenak objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, musí být podávání přípravku přerušeno.

Stejně jako u všech NSAID, včetně diklofenaku, je povinné pečlivé lékařské sledování a zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování diklofenaku pacientům se symptomy svědčícími pro gastrointestinální (GI) poruchy nebo s anamnézou svědčící o žaludeční nebo střevní ulceraci, krvácení nebo perforaci (viz " Vedlejší efekty"). Riziko gastrointestinálního krvácení je vyšší při zvýšených dávkách NSAID a u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací. Starší lidé mají vyšší frekvenci nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz „Nežádoucí účinky“). Aby se snížilo riziko GI toxicity u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací, a u starších osob, měla by být léčba zahájena a udržována na nejnižší účinné dávce.

U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové ASA / aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné užívání ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a „Interakce“) .

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v raných fázích léčby.

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je „aspirin“ (viz „Interakce“).

Pokud se u pacientů užívajících injekční roztok Voltaren objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena. U pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou nemocí je také zapotřebí pečlivý lékařský dohled a opatrnost, protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz „Nežádoucí účinky“).

Účinky na játra

Při předepisování diklofenaku pacientům s jaterní insuficiencí je vyžadován přísný lékařský dohled, protože stav se může zhoršit.

Stejně jako u jiných NSAID, včetně diklofenaku, se mohou zvýšit hodnoty jednoho nebo více jaterních enzymů. Při dlouhodobé léčbě diklofenakem jsou jako preventivní opatření indikovány pravidelné kontroly jaterních funkcí.

Pokud se parametry jaterních funkcí trvale mění nebo zhoršují, pokud se vyvinou klinické příznaky nebo konzistentní příznaky onemocnění jater nebo pokud se objeví jiné projevy (např. Eozinofilie, vyrážka), léčba diklofenakem by měla být ukončena. „Hepatitida s použitím diklofenaku“ může nastat bez prodromálních symptomů.

Zvláštní opatrnosti je třeba při používání diklofenaku u pacientů s jaterní porfyrií, protože může vyvolat záchvat.

Ledvinové efekty

Vzhledem k tomu, že v souvislosti s léčbou NSAID, včetně diklofenaku, bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky, je nutná zvláštní opatrnost v případě srdeční nebo renální insuficience, anamnézy hypertenze, u starších osob, u pacientů užívajících současně diuretika nebo léčivé přípravky, které mohou významně ovlivnit renální funkce a u pacientů s podstatnou deplecí extracelulárního objemu z jakékoli příčiny (např. před nebo po velkém chirurgickém zákroku) (viz „Kontraindikace“).

V takových případech se jako preventivní opatření při podávání diklofenaku doporučuje sledování funkce ledvin. Po přerušení léčby obvykle následuje návrat k podmínkám před léčbou.

Účinky na kůži

V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz „Nežádoucí účinky“). zdá se, že je u těchto reakcí vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Voltaren by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

U pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo městnavého srdečního selhání (třída NYHA I) je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně naznačují zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojených s užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg / den) a s dlouhodobou léčbou.

Pacienti s významnými rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) by měli být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení, např. s tabletami nebo čípky Voltaren.

Protože se kardiovaskulární rizika diklofenaku mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, měla by být použita nejkratší možná doba a nejnižší účinná denní dávka.Odpověď na terapii a potřeba zlepšení symptomů by měly být pravidelně přehodnocovány.

Pacienti s městnavým srdečním selháním (třída NYHA I), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.

Pacienti by měli dávat pozor na známky a příznaky závažných aterotrombotických příhod (např. Bolest na hrudi, dušnost, slabost, nezřetelná řeč), ke kterým může dojít bez varování. Pacienti by měli být poučeni, aby v případě výskytu kterékoli z těchto příhod okamžitě kontaktovali lékaře.

Hematologické účinky

Při dlouhodobé léčbě diklofenakem, stejně jako u jiných NSAID, jsou indikovány kontroly krevního obrazu.

Stejně jako ostatní NSAID může diklofenak dočasně inhibovat agregaci krevních destiček.Pacienty s hemostatickými defekty je třeba pečlivě sledovat.

Již existující astma

U pacientů s astmatem, sezónní alergickou rýmou, otokem nosní sliznice (např. Nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickými infekcemi dýchacích cest (zejména pokud jsou spojeny s příznaky podobnými alergické rýmě) jsou častější než u jiných reakcí pacientů na NSAID, jako je exacerbace astmatu (tzv. analgetická intolerance / analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.U těchto pacientů se proto doporučuje zvláštní opatření (příprava na nouzovou situaci). To platí také pro pacienty alergické na jiné látky, např. s kožními reakcemi, svěděním nebo kopřivkou.

Zvláštní opatrnost se doporučuje při použití parenterálního Voltarenu u pacientů s bronchiálním astmatem, protože příznaky se mohou zhoršit.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Voltarenu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Následující interakce zahrnují interakce pozorované u tablet s prodlouženým uvolňováním diklofenaku a / nebo jiných farmaceutických forem diklofenaku.

Lithium: pokud je diklofenak podáván společně s přípravky obsahujícími lithium, může zvýšit jeho plazmatickou koncentraci. Doporučuje se monitorování hladin lithia v séru.

Digoxin: při podávání společně s jinými přípravky obsahujícími digoxin může diklofenak zvýšit jejich plazmatickou koncentraci. Doporučuje se monitorovat hladiny digoxinu v séru.

Diuretika a antihypertenziva: Stejně jako ostatní NSAID může současné užívání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např. Beta blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)) způsobit snížení jejich antihypertenzního účinku. Proto je třeba tuto kombinaci brát s opatrností a pacienti, zejména starší osoby by měly pravidelně sledovat svůj krevní tlak.

U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilní Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících Voltaren současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II.

Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné terapie a poté v pravidelných intervalech je třeba zvážit sledování renálních funkcí, zejména u diuretik a ACE inhibitorů kvůli zvýšenému riziku nefrotoxicity.

Souběžná léčba léky šetřícími draslík může být spojena se zvýšením hladin draslíku v séru, které by proto mělo být často sledováno (viz „Opatření pro použití“).

Jiné NSAID a kortikosteroidy: souběžné podávání diklofenaku a dalších systémových nesteroidních protizánětlivých léků může zvýšit frekvenci gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz „Opatření pro použití“).

Antikoagulancia a protidestičková činidla: Doporučuje se opatrnost, protože souběžné podávání může zvýšit riziko krvácení (viz „Opatření pro použití“). Ačkoli z údajů z klinických studií nevyplývá, že „diklofenak ovlivňuje antikoagulační účinek“, existují izolované případy zvýšeného riziko krvácení při současném užívání diklofenaku a antikoagulační léčby. U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Souběžné podávání systémových NSAID včetně diklofenaku a SSRI může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz „Opatření pro použití“).

Antidiabetikumi: Klinické studie ukázaly, že diklofenak lze užívat současně s perorálními antidiabetiky, aniž by se změnil jejich klinický účinek. Byly však ojedinělé zprávy o hypo- i hyperglykemických účincích, s nutností upravit dávkování antidiabetik podávaných během léčby diklofenakem. Z tohoto důvodu se jako preventivní opatření v případě souběžné terapie doporučuje monitorování hladin glukózy v krvi.

Methotrexát: diklofenak může inhibovat renální tubulární uvolňování methotrexátu zvýšením jeho hladin. Při podávání NSAID včetně diklofenaku 24 hodin před nebo po léčbě methotrexátem se doporučuje opatrnost, protože koncentrace methotrexátu v krvi a následně toxicita této látky se mohou zvýšit.

Cyklosporin: díky svému účinku na renální prostaglandiny může diklofenak, stejně jako ostatní NSAID, zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu. Diklofenak by proto měl být podáván v nižších dávkách, než jaké by byly použity u pacientů, kteří nejsou léčeni cyklosporinem.

Chinolonové antibakteriální látky: Byly ojediněle hlášeny záchvaty, pravděpodobně kvůli souběžnému užívání chinolonů a NSAID.

Fenytoin: Při použití fenytoinu společně s diklofenakem se doporučuje monitorování plazmatických koncentrací fenytoinu z důvodu očekávaného zvýšení expozice fenytoinu.

Colestipol a cholestyramin: tato činidla mohou vyvolat zpoždění nebo snížení absorpce diklofenaku.Proto se doporučuje podávat diklofenak nejméně jednu hodinu před nebo 4-6 hodin po podání kolestipolu / cholestyraminu.

Silné inhibitory CYP2C9: Při předepisování diklofenaku společně se silnými inhibitory CYP2C9 (jako je sulfinpyrazon a vorikonazol) se doporučuje opatrnost; to by mohlo vést k významnému zvýšení maximálních plazmatických koncentrací a expozice diklofenaku v důsledku inhibice jeho metabolismu.

Varování Je důležité vědět, že:

Zvláštní opatrnost se doporučuje při použití parenterálního Voltarenu u pacientů s bronchiálním astmatem, protože příznaky se mohou zhoršit. Injekce musí být prováděny podle přísných standardů sterilizace, asepsie a antisepse.

Plodnost, těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Plodnost

Stejně jako u jiných NSAID může použití Voltarenu narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se u žen, které chtějí otěhotnět. Je třeba zvážit vysazení diklofenaku u žen, které mají problémy s početím nebo které podstupují vyšetření na neplodnost.

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.

Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

  • kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
  • renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

matka a novorozenec na konci těhotenství:

  • možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
  • inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je Voltaren 75 mg injekční roztok kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

Čas krmení

Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak do mateřského mléka v malých množstvích, proto se doporučuje nepodávat Voltaren během kojení, aby se předešlo nežádoucím účinkům na kojence.

Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Pacienti, kteří při používání diklofenaku pociťují poruchy vidění, závratě, vertigo, somnolenci nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, by se měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.

Důležité informace o některých pomocných látkách

Metabisulfit sodný

Voltaren 75 mg / 3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání obsahuje disiřičitan sodný, který může jen zřídka způsobit závažné reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus.

Dávkování a způsob použití Jak používat Voltaren: Dávkování

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů (viz „Opatření pro použití“).

Obecná populace

Voltaren injekční roztok by neměl být podáván déle než dva dny; v případě potřeby lze v léčbě pokračovat tabletami nebo čípky Voltaren.

Při intramuskulárních injekcích je třeba dodržovat následující pokyny, aby nedošlo k poškození nervu nebo jiné tkáně v místě vpichu.

Dávkování je obecně jedna 75mg injekční lahvička denně injekčně podaná intramuskulárně hluboko do horního vnějšího kvadrantu hýždí. Výjimečně lze v závažných případech (např. Kolika) podat dvě injekce 75 mg denně (jednu do každého hýždí), oddělené intervalem několika hodin.

Alternativně lze 75 mg lahvičku kombinovat s jinými farmaceutickými formami Voltarenu (např. Tablety, čípky), až do maximální denní dávky 150 mg.

Zvláštní populace

Dětští pacienti

Voltaren injekční roztok by neměl být používán u dětí a dospívajících.

Senioři

Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit „možné snížení výše uvedených dávek (viz také„ Opatření pro použití “).

Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA 1) nebo významnými kardiovaskulárními rizikovými faktory Pacienti s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění by měli být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení (viz také „Opatření pro použití“).

Porucha funkce ledvin

Voltaren je kontraindikován u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz „Kontraindikace“).

Při podávání přípravku Voltaren pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje opatrnost (viz také „Opatření pro použití“).

Porucha funkce jater

Voltaren je kontraindikován u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí (viz „Kontraindikace“).

Při podávání přípravku Voltaren pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost (viz také „Opatření pro použití“).

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Voltarenu

Příznaky

Při předávkování diklofenakem neexistuje žádný typický klinický obraz. Předávkování může způsobit příznaky jako zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závratě, tinnitus nebo křeče. V případě výrazné otravy je možné akutní selhání ledvin a poškození jater.

Terapeutická opatření

Léčba akutní otravy nesteroidními protizánětlivými léky, včetně diklofenaku, v zásadě spočívá v podpůrných opatřeních a symptomatické léčbě.

V případě komplikací, jako je hypotenze, renální insuficience, křeče, gastrointestinální poruchy a respirační deprese, by měla být přijata podpůrná opatření a symptomatická léčba.

Specifické terapie, jako je nucená diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, pravděpodobně nepomohou eliminovat nesteroidní protizánětlivé léky, včetně diklofenaku, vzhledem k jejich vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny a rozsáhlému metabolismu.

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky Voltarenu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Voltaren, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Voltarenu

Podobně jako všechny léky, může mít i Voltaren nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti, nejčastěji jako první, podle následující konvence: časté (≥ 1/100,

Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny při krátkodobém nebo dlouhodobém užívání.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, anémie (včetně hemolytické a aplastické anémie), agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: přecitlivělost, anafylaktické a anafylaktoidní reakce (včetně hypotenze a šoku).

Velmi vzácné: angioneurotický edém (včetně edému obličeje).

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: dezorientace, deprese, nespavost, noční můry, podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy, závratě.

Vzácné: ospalost.

Velmi vzácné: parestézie, zhoršení paměti, křeče, úzkost, třes, aseptická meningitida, poruchy chuti, cerebrovaskulární příhody.

Oční poruchy

Velmi vzácné: poruchy vidění, rozmazané vidění, diplopie.

Poruchy ucha a labyrintu

Časté: závratě.

Velmi vzácné: tinnitus, porucha sluchu.

Srdeční patologie

Méně časté *: infarkt myokardu, srdeční selhání, bušení srdce, bolest na hrudi.

Cévní patologie

Velmi vzácné: hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: astma (včetně dušnosti).

Velmi vzácné: zápal plic.

Gastrointestinální poruchy

Časté: nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, plynatost, snížená chuť k jídlu.

Vzácné: gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, hemoragický průjem, meléna, gastrointestinální vřed (s nebo bez krvácení a perforace).

Velmi vzácné: kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy), glositida, poruchy jícnu, střevní stenóza podobná bránici, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté: zvýšené transaminázy.

Vzácné: hepatitida, žloutenka, poruchy jater.

Velmi vzácné: fulminantní hepatitida, nekróza jater, selhání jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: vyrážka.

Vzácné: kopřivka.

Velmi vzácné: Bulózní dermatitida, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), exfoliativní dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura, anafylaktoidní purpura, pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, papilární nekróza ledvin.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: reakce v místě vpichu, bolest v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu.

Vzácné: edém, nekróza v místě vpichu.

Infekce a infestace

Velmi vzácné: absces v místě vpichu

* Frekvence odráží údaje o dlouhodobé léčbě vysokými dávkami (150 mg / den).

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek lék

Expirace a retence

Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky ochrany

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Složení

Jedna ampulka obsahuje: Aktivní složka: diklofenak sodný 75 mg. Pomocné látky: mannitol; metabisulfit sodný; benzylalkohol; propylenglykol; hydroxid sodný; voda na injekci.

Léková forma a obsah

Injekční roztok - balení po 5 ampulích

NÁVOD K OTEVŘENÍ lahvičky při předem stanoveném otevírání

Vezměte lahvičku barevnou tečkou nahoru a rozlomte ji ostrým pohybem

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Voltarenu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VOLTAREN 75 MG / 3 ML ŘEŠENÍ INJEKČNÍ PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 3ml ampulka injekčního roztoku pro intramuskulární podání obsahuje:

Účinná látka: sodná sůl diklofenaku 75 mg.

Pomocné látky: disiřičitan sodný.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok pro intramuskulární podání.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba akutních bolestivých epizod v průběhu zánětlivých onemocnění pohybového aparátu a křečí hladkých svalů.

04.2 Dávkování a způsob podání

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).

Dospělí

Voltaren injekční roztok by neměl být podáván déle než dva dny; v případě potřeby lze v léčbě pokračovat tabletami nebo čípky Voltaren.

Při intramuskulárních injekcích je třeba dodržovat následující pokyny, aby nedošlo k poškození nervu nebo jiné tkáně v místě vpichu.

Dávkování je obecně jedna 75mg injekční lahvička denně injekčně podaná intramuskulárně hluboko do horního vnějšího kvadrantu hýždí. Výjimečně lze v závažných případech (např. Kolika) podat dvě injekce 75 mg denně (jednu do každého hýždí), oddělené intervalem několika hodin.

Alternativně lze 75 mg lahvičku kombinovat s jinými farmaceutickými formami Voltarenu (např. Tablety, čípky), až do maximální denní dávky 150 mg.

Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek (viz také bod 4.4).

Děti a dospívající

Voltaren 75 mg / 3 ml injekční roztok by neměl být používán u dětí a dospívajících.

04.3 Kontraindikace

• Známá přecitlivělost na léčivou látku na disiřičitan sodný nebo na kteroukoli pomocnou látku, obecně na jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva a zejména na kyselinu acetylsalicylovou.

• Předchozí onemocnění jater.

• Aktivní gastrointestinální vřed, krvácení nebo perforace.

• Historie gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického krvácení / vředu (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

• Poslední trimestr těhotenství a během laktace (viz bod 4.6).

• Těžké srdeční, jaterní nebo ledvinové selhání (viz bod 4.4).

• U subjektů s pokračujícím krvácením a krvácivou diatézou

• Stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) je Voltaren také kontraindikován u subjektů, které po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných protizánětlivých léků prodělaly astmatické záchvaty, kopřivku, akutní rýmu.

• Přípravek by neměl být používán během intenzivní diuretické terapie

• V případě změn v krvetvorbě

• Voltaren 75 mg / 3 ml injekční roztok je také kontraindikován u dětí a mladistvých.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Obecné informace

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).

Souběžnému užívání diklofenaku s jinými systémovými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, je třeba se vyhnout, protože neexistují žádné důkazy prokazující synergický přínos a založené na potenciálních aditivních vedlejších účincích.

Senioři

Na základní lékařské úrovni je u starších osob nutná opatrnost. Zejména u křehkých starších pacientů nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností se doporučuje použití nejnižší účinné dávky.

Stejně jako u jiných NSAID se mohou ve vzácných případech bez předchozí expozice diklofenaku vyskytnout alergické reakce, včetně anafylaktických / anafylaktoidních reakcí.

Stejně jako ostatní NSAID může Voltaren díky svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a symptomy infekcí.

Důležité informace o některých pomocných látkách

Voltaren 75 mg / 3 ml injekční roztok pro intramuskulární podání obsahuje disiřičitan sodný, který může jen zřídka způsobit závažné reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus.

Gastrointestinální účinky

Během léčby všemi NSAID, včetně diklofenaku, byly hlášeny a mohou se objevit kdykoli s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod, gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné. Obecně mají vážnější důsledky u starších osob. Pokud se u pacientů užívajících diklofenak objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, musí být podávání přípravku přerušeno.

Stejně jako u všech NSAID, včetně diklofenaku, je povinné pečlivé lékařské sledování a zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování diklofenaku pacientům se symptomy naznačujícími gastrointestinální poruchy nebo s anamnézou svědčící o ulceraci žaludku nebo střev, krvácení nebo perforaci (viz bod 4.8.) .

Riziko gastrointestinálního krvácení je vyšší při zvýšených dávkách NSAID a u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací. Starší lidé mají vyšší frekvenci nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.8).

Aby se snížilo riziko GI toxicity u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací, a u starších osob, léčba by měla být zahájena a udržována na nejnižší účinné dávce (viz také bod 4.2).

U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové ASA / aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné užívání ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v raných fázích léčby. Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková léčiva, jako je aspirin (viz bod 4.5).

U pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou je také nutné pečlivé sledování a opatrnost, protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).

Účinky na játra

Při předepisování diklofenaku pacientům s jaterní insuficiencí je vyžadován přísný lékařský dohled, protože stav se může zhoršit.

Stejně jako u jiných NSAID, včetně diklofenaku, se mohou zvýšit hodnoty jednoho nebo více jaterních enzymů. Při dlouhodobé léčbě diklofenakem jsou jako preventivní opatření indikovány pravidelné kontroly jaterních funkcí.

Pokud se parametry jaterních funkcí trvale mění nebo zhoršují, pokud se vyvinou klinické příznaky nebo konzistentní příznaky onemocnění jater nebo pokud se objeví jiné projevy (např. Eozinofilie, vyrážka), léčba diklofenakem by měla být ukončena. „Hepatitida s použitím diklofenaku“ může nastat bez prodromálních symptomů.

Zvláštní opatrnosti je třeba při používání diklofenaku u pacientů s jaterní porfyrií, protože může vyvolat záchvat.

Ledvinové efekty

Vzhledem k tomu, že v souvislosti s léčbou NSAID, včetně diklofenaku, bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky, je nutná zvláštní opatrnost v případě srdečního nebo renálního selhání, hypertenze v anamnéze, u starších osob, u pacientů užívajících současně diuretika nebo léčivé přípravky, které mohou významně ovlivnit renální funkce a u pacientů s podstatnou deplecí extracelulárního objemu z jakékoli příčiny (např. před nebo po velkém chirurgickém zákroku) (viz bod 4.3). V takových případech se jako preventivní opatření při podávání diklofenaku doporučuje sledování funkce ledvin. Po přerušení léčby obvykle následuje návrat k podmínkám před léčbou.

Účinky na kůži

V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít nejvyšší riziko těchto reakcí: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Voltaren by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg / den) a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Myokardu nebo cévní mozkové příhody).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Hematologické účinky

Při dlouhodobé léčbě diklofenakem, stejně jako u jiných NSAID, jsou indikovány kontroly krevního obrazu.

Stejně jako ostatní NSAID může diklofenak dočasně inhibovat agregaci krevních destiček.Pacienty s hemostatickými defekty je třeba pečlivě sledovat.

Již existující astma

U pacientů s astmatem, sezónní alergickou rýmou, otokem nosní sliznice (např. Nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickými infekcemi dýchacích cest (zejména pokud jsou spojeny s příznaky podobnými alergické rýmě) jsou častější než u jiných pacientů reakce na NSAID, jako jsou exacerbace astmatu (takzvaná analgetická intolerance / analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.U těchto pacientů se proto doporučuje zvláštní opatření (příprava na nouzovou situaci). To platí také pro pacienty alergické na jiné látky, např. s kožními reakcemi, svěděním nebo kopřivkou.

Zvláštní opatrnost se doporučuje při použití parenterálního Voltarenu u pacientů s bronchiálním astmatem, protože příznaky se mohou zhoršit.

Injekce musí být prováděny podle přísných standardů sterilizace, asepsie a antisepse.

Jiné efekty

Užívání diklofenaku, jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.

Voltaren by měl být vysazen u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující interakce zahrnují interakce pozorované u gastrorezistentních tablet diklofenaku a / nebo jiných farmaceutických forem diklofenaku.

Lithium: pokud je diklofenak podáván společně s přípravky obsahujícími lithium, může zvýšit jeho plazmatickou koncentraci. Doporučuje se monitorování hladin lithia v séru.

Digoxin: pokud je podáván společně s jinými přípravky obsahujícími digoxin, může diklofenak zvýšit jejich plazmatické koncentrace. Doporučuje se monitorovat hladiny digoxinu v séru.

Diuretika a antihypertenziva: Stejně jako ostatní NSAID může současné užívání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např. Beta blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)) způsobit snížení jejich antihypertenzního účinku. Proto je třeba tuto kombinaci brát s opatrností a pacienti, zejména starší osoby by měly pravidelně sledovat svůj krevní tlak.

U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících Voltaren současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II.

Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby a následně v pravidelných intervalech je třeba zvážit sledování renálních funkcí, zejména u diuretik a ACE inhibitorů kvůli zvýšenému riziku nefrotoxicity.

Souběžná léčba léky šetřícími draslík může být spojena se zvýšením hladin draslíku v séru, které by proto mělo být často sledováno (viz bod 4.4).

Další NSAID a kortikosteroidy: současné užívání diklofenaku a jiných systémových nesteroidních protizánětlivých léků může zvýšit četnost nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt (viz bod 4.4).

Antikoagulancia a protidestičková činidla: Doporučuje se opatrnost, protože současné podávání může zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4). Ačkoli z údajů z klinických studií neexistuje žádný náznak „vlivu diklofenaku na antikoagulační účinek“, existují ojedinělé zprávy o zvýšeném riziku krvácení při souběžném užívání diklofenaku a antikoagulační léčby. U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování. .

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): současné podávání systémových NSAID včetně diklofenaku a SSRI může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Antidiabetika: Klinické studie ukázaly, že diklofenak lze užívat současně s perorálními antidiabetiky, aniž by se změnil jejich klinický účinek.Byly však ojedinělé zprávy o hypo- i hyperglykemických účincích, s nutností upravit dávkování antidiabetik podávaných během léčby diklofenakem. Z tohoto důvodu se jako preventivní opatření v případě souběžné terapie doporučuje monitorování hladin glukózy v krvi.

Methotrexát: diklofenak může inhibovat renální tubulární uvolňování methotrexátu zvýšením jeho hladin. Při podávání NSAID včetně diklofenaku 24 hodin před nebo po léčbě methotrexátem se doporučuje opatrnost, protože koncentrace methotrexátu v krvi a následně toxicita této látky se mohou zvýšit.

Cyklosporin: díky svému účinku na renální prostaglandiny může diklofenak, stejně jako ostatní NSAID, zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu. Diklofenak by proto měl být podáván v nižších dávkách, než jaké by byly použity u pacientů, kteří nejsou léčeni cyklosporinem.

Chinolonové antibakteriální látky: Byly hlášeny ojedinělé případy záchvatů, pravděpodobně v důsledku souběžného užívání chinolonů a NSAID.

Fenytoin: při použití fenytoinu společně s diklofenakem se doporučuje monitorování plazmatických koncentrací fenytoinu z důvodu očekávaného zvýšení expozice fenytoinu.

Colestipol a cholestyramin: tato činidla mohou vyvolat zpoždění nebo snížení absorpce diklofenaku.Proto se doporučuje, aby byl diklofenak podáván nejméně jednu hodinu před nebo 4-6 hodin po podání kolestipolu / cholestyraminu.

Silné inhibitory CYP2C9: Při předepisování diklofenaku společně se silnými inhibitory CYP2C9 (jako je sulfinpyrazon a vorikonazol) se doporučuje opatrnost; to by mohlo vést k významnému zvýšení maximálních plazmatických koncentrací a expozice diklofenaku v důsledku inhibice jeho metabolismu.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.

Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být diklofenak podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.

Pokud diklofenak používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a délka léčby co nejnižší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

plod k:

• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

• renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

matka a novorozenec na konci těhotenství:

• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;

• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je diklofenak kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

Čas krmení

Stejně jako ostatní NSAID přechází diklofenak v malém množství do mateřského mléka. Doporučuje se proto nepodávat Voltaren během kojení, aby se předešlo nežádoucím účinkům na kojence.

Plodnost

Stejně jako u jiných NSAID může použití Voltarenu narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se u žen, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají potíže s početím nebo podstupují vyšetření na neplodnost, by mělo být zváženo vysazení diklofenaku.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, kteří při používání diklofenaku pociťují poruchy vidění, závratě, vertigo, somnolenci nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, by se měli zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.

04.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle četnosti, nejčastěji první, podle následující konvence: časté (≥ 1/100,

Následující účinky zahrnují účinky hlášené při krátkodobém nebo dlouhodobém používání.

stůl 1

Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, anémie (včetně hemolytické a aplastické anémie), agranulocytóza Poruchy imunitního systému Vzácný: přecitlivělost, anafylaktické a anafylaktoidní reakce (včetně hypotenze a šoku) Velmi vzácné: angioneurotický edém (včetně edému obličeje) Psychiatrické poruchy Velmi vzácné: dezorientace, deprese, nespavost, noční můry, podrážděnost, psychotické reakce Poruchy nervového systému Běžný: bolest hlavy, závratě Vzácný: ospalost Velmi vzácné: parestézie, zhoršení paměti, záchvaty, úzkost, třes, aseptická meningitida, poruchy chuti, cerebrovaskulární příhody Oční poruchy Velmi vzácné: poruchy vidění, rozmazané vidění, diplopie Poruchy ucha a labyrintu Běžný: závrať Velmi vzácné: tinnitus, porucha sluchu Srdeční patologie Velmi vzácné: bušení srdce, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt myokardu Cévní patologie Velmi vzácné: hypertenze, vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácný: astma (včetně dušnosti) Velmi vzácné: zápal plic Gastrointestinální poruchy Běžný: nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, plynatost, anorexie Vzácný: gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza, hemoragický průjem, meléna, gastrointestinální vřed (s nebo bez krvácení a perforace) Velmi vzácné: kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa, stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy), glositida, poruchy jícnu, střevní striktura podobná bránici, pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest Běžný: zvýšené transaminázy Vzácný: hepatitida, žloutenka, poruchy jater Velmi vzácné: fulminantní hepatitida, jaterní nekróza, jaterní selhání Poruchy kůže a podkožní tkáně Běžný: vyrážka Vzácný: kopřivka Velmi vzácné: bulózní vyrážka, ekzém, erytém, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), exfoliativní dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce, purpura, alergická purpura, pruritus Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, renální papilární nekróza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Běžný: reakce v místě vpichu, bolest v místě vpichu, indurace v místě vpichu Vzácný: edém, nekróza v místě vpichu Infekce a infestace Velmi vzácné: absces v místě vpichu

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz. bod 4.4).

04.9 Předávkování

Příznaky

Při předávkování diklofenakem neexistuje žádný typický klinický obraz. Předávkování může způsobit příznaky jako zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závratě, tinnitus nebo křeče. V případě výrazné otravy je možné akutní selhání ledvin a poškození jater.

Terapeutická opatření

Léčba akutní otravy nesteroidními protizánětlivými léky, včetně diklofenaku, v zásadě spočívá v podpůrných opatřeních a symptomatické léčbě.

V případě komplikací, jako je hypotenze, renální insuficience, křeče, gastrointestinální poruchy a respirační deprese, by měla být přijata podpůrná opatření a symptomatická léčba.

Specifické terapie, jako je nucená diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, pravděpodobně nepomohou eliminovat nesteroidní protizánětlivé léky, včetně diklofenaku, vzhledem k jejich vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny a rozsáhlému metabolismu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické deriváty, kyselina octová a příbuzné látky

ATC kód: M01A B05

Mechanismus účinku

Voltaren obsahuje diklofenak sodný, nesteroidní molekulu se silnými antirevmatickými, protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými vlastnostmi. Inhibice biosyntézy prostaglandinů, experimentálně prokázaná, je považována za zásadní pro její mechanismus účinku. Prostaglandiny hrají důležitou roli při spouštění zánětů, bolesti a horečky.

Farmakodynamické účinky

U revmatických onemocnění způsobují Voltarenovy protizánětlivé a analgetické vlastnosti, že klinická odpověď je charakterizována výrazným zlepšením příznaků a symptomů, jako je bolest v klidu, bolest při pohybu, ranní ztuhlost, otok kloubů a také zlepšení funkce .

Voltaren také vykazoval výrazný analgetický účinek při mírné nebo silné bolesti nereumatického původu. U posttraumatických a pooperačních zánětlivých stavů Voltaren rychle řeší jak spontánní bolest, tak bolest při pohybu, snižuje zánětlivé otoky a otoky ran.

Voltaren injekční roztok je zvláště užitečný při počáteční léčbě zánětlivých a degenerativních revmatických onemocnění a při bolestivých stavech způsobených zánětem nereumatického původu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Po intramuskulárním podání 75 mg diklofenaku dojde k absorpci okamžitě; asi po 20 minutách od intramuskulární injekce 75 mg sodné soli diklofenaku se získá hlavní maximální plazmatická koncentrace, která se rovná přibližně 2,5 mcg / ml (8 mcmol / l) .

Absorbované množství je úměrné dávce.

Po podání 75 mg dávky diklofenaku ve formě intravenózní infuze po dobu 2 hodin je průměrná maximální plazmatická koncentrace přibližně 1,9 μg / ml (5,9 μmol / l). Kratší infuze poskytují vrcholy. Vyšší plazmatické koncentrace, zatímco delší infuze asi po 3–4 hodinách koncentrace plató úměrná rychlosti infuze. Naopak po intramuskulární injekci nebo podání enterosolventních tablet nebo čípků plazmatické koncentrace rychle klesají, jakmile bylo dosaženo maximální koncentrace.

Plocha pod křivkou (AUC), stanovená po intramuskulární injekci nebo intravenózním podání, je asi dvakrát větší než plocha získaná po podání stejné dávky podané orálně nebo rektálně, protože při podávání posledně uvedenými cestami je přibližně polovina diklofenaku metabolizována v játrech (efekt prvního průchodu).

Farmakokinetický profil zůstává nezměněn i po opakovaném podání. Pokud jsou dodrženy doporučené intervaly mezi jednou dávkou a další, nedochází k akumulačním jevům.

Rozdělení

99,7% diklofenaku se váže na plazmatické proteiny, zejména albumin (99,4%). Vypočtený zdánlivý distribuční objem je 0,12-0,17 l / kg.

Diklofenak proniká do synoviální tekutiny, kde se plazmatické koncentrace měří 2-4 hodiny po dosažení plazmatického píku. Zdánlivý poločas eliminace ze synoviální tekutiny je 3-6 hodin.

2 hodiny po dosažení špičkových plazmatických hodnot jsou koncentrace účinné látky v synoviální tekutině již vyšší než v plazmě a zůstávají tak po dobu až 12 hodin.

Biotransformace

K biotransformaci diklofenaku dochází částečně glukuronidací molekuly jako takové, ale hlavně jednoduchou nebo vícenásobnou hydroxylací a methoxylací, což vede k vzniku různých fenolických metabolitů (diklofenak-3 "-hydroxy-, 4" -hydroxy-, 5-hydroxy- 4 "-5-dihydroxy- a 3" -hydroxy-4 "-methoxy-diklofenak). Ty jsou z velké části převedeny na glukuronové konjugáty. Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v mnohem menší míře než diklofenak.

Odstranění

Celková systémová clearance diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml / min (průměrná hodnota ± standardní odchylka). Terminální plazmatický poločas je 1–2 hodiny. Čtyři metabolity, včetně dvou aktivních, mají krátký plazmatický poločas 1–3 hodiny. Jeden metabolit, 3 "-hydroxy-4" -methoxydiklofenak, má mnohem delší plazmatický poločas, tento metabolit je však prakticky neaktivní.

Asi 60% podané dávky se vylučuje močí ve formě glukuronového konjugátu intaktní molekuly a ve formě metabolitů, z nichž většina se také převádí na glukuronové konjugáty; méně než 1% se vylučuje jako nezměněná látka.Zbytek podané dávky se vylučuje ve formě metabolitů se žlučí ve stolici.

Charakteristika u pacientů

Nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly v absorpci léčiva, metabolismu a vylučování související s věkem.

Po intravenózní infuzi trvající 15 minut u některých starších pacientů jsou však pozorovány plazmatické koncentrace, které jsou o 50% vyšší, než se očekávalo z údajů o mladých zdravých subjektech.

U pacientů s renální insuficiencí, pokud je dodržen normální dávkovací režim, nedochází k akumulaci nezměněné účinné látky po podání jedné dávky. Při hodnotách clearance kreatininu jsou teoretické plazmatické hladiny hydroxylovaných metabolitů v ustáleném stavu přibližně 4krát vyšší než u normálních subjektů.Metabolity se nakonec vylučují žlučí.

U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolismus diklofenaku stejná jako u pacientů bez onemocnění jater.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Diclofenac

Předklinické údaje získané ze studií akutní a opakované dávky a ze studií genotoxicity, mutagenity a karcinogenity diklofenaku neprokázaly žádné specifické riziko pro člověka při obvyklých terapeutických dávkách.

Inhibitory syntézy prostaglandinů

Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Mannitol; metabisulfit sodný; benzylalkohol; propylenglykol; hydroxid sodný podle chuti při pH 8; voda na injekci.

06.2 Neslučitelnost

Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky.

06.3 Doba platnosti

2 roky.

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Ampulky Voltaren musí být uchovávány mimo dohled a dosah dětí.

06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení

Injekční lahvička z čirého skla; balení 5 ampulí po 75 mg / 3 ml.

06.6 Návod k použití a zacházení

Žádné zvláštní pokyny.

07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

AIC č. 023181047

09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. června 1981; datum obnovení: 1. června 2010

10.0 DATUM REVIZE TEXTU

Stanovení AIFA ze dne 9. ledna 2012

11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ

12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ POKYNY K PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY

Tagy:  zdraví dětí cvičení-pilates cukrovka