Účinné látky: Magaldrato
RIOPAN 800 mg žvýkací tablety
Příbalové letáky Riopan jsou k dispozici pro velikosti balení:- RIOPAN 800 mg žvýkací tablety
- RIOPAN 80 mg / ml perorální gel
Proč se používá Riopan? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
RIOPAN je antacid.
Účinek jeho účinné látky magaldrate se provádí neutralizací žaludeční kyseliny.
Terapeutické indikace
RIOPAN se používá k léčbě duodenálního a žaludečního vředu a refluxní ezofagitidy.
Používá se také při symptomatické léčbě gastritidy a gastro-duodenitidy různých druhů charakterizovaných překyselením.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Riopan používán
- Přecitlivělost na léčivou látku a / nebo na jednu z pomocných látek
- Porfyrie
- Hypofosfatémie
- Těžké selhání ledvin
- Kontraindikováno v dětském věku
- Stav kachexie
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Riopan
RIOPAN by neměl být používán u dětí mladších 12 let, protože zkušenosti s léčbou jsou v této věkové skupině omezené.
U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml / min) by měl být přípravek RIOPAN používán pouze za pravidelného sledování hladin hořčíku a hliníku v séru. Sérové hladiny hliníku by neměly překročit 40 ng / ml.
Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů podstupujících dialýzu kvůli možné spojitosti mezi zvýšenými hladinami hliníku v séru a rozvojem encefalopatií.
U subjektů s normální funkcí ledvin byly příležitostně pozorovány mírně zvýšené hladiny hliníku v séru.
Dlouhodobé používání antacid obsahujících hliník může snížit absorpci fosfátů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Riopan
Vzhledem k tomu, že antacida mohou ovlivnit absorpci jiných současně užívaných léků, mezi užitím přípravku RIOPAN a dalšími léky by měly uplynout 1–2 hodiny.
Zejména během používání antacid bylo pozorováno podstatné snížení absorpce tetracyklinů a derivátů chinolonů, jako je ciprofloxacin, ofloxacin a norfloxacin.
Při současném podávání s přípravkem RIOPAN lze pozorovat mírné snížení absorpce digoxinu, isoniazidu, přípravků železa a chlorpromazinu.
Bylo možné detekovat možné zesílení antikoagulačního účinku derivátů kumarinu.
Příjem antacid obsahujících hliník s kyselými nápoji (ovocná šťáva, víno atd.) Nebo se šumivými tabletami obsahujícími kyselinu citrónovou nebo vinnou zvyšuje střevní absorpci hliníku. RIOPAN může ovlivnit absorpci benzodiazepinů, indomethacinu a kyseliny cheno a ursodeoxycholové.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
U dětí by měla být zvážena možnost nerozpoznané dědičné intolerance fruktózy.
Jedna žvýkací tableta obsahuje 0,774 g sorbitolu. Při dodržení doporučeného dávkování lze tedy užít až 6,2 g sorbitolu denně. V případě zjištěné nesnášenlivosti některých cukrů se před užitím tohoto léku poraďte se svým lékařem.
Protože žvýkací tablety mají nízký obsah sodíku, mohou je používat i pacienti s vysokým krevním tlakem.
Varování pro diabetické pacienty: Jedna žvýkací tableta obsahuje 0,07 chleba.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Užívání v těhotenství se nedoporučuje.
O používání přípravku RIOPAN v těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Ve studiích na zvířatech mělo podávání solí hliníku škodlivý účinek na potomstvo. Potenciální riziko pro člověka není známo.
Sloučeniny hliníku přecházejí do mateřského mléka. Vzhledem k nízké absorpci se věří, že pro novorozence neexistuje žádné riziko.
Důležité informace o některých složkách
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné účinky přípravku RIOPAN na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je však nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval vaši schopnost řídit a / nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Riopan: Dávkování
Není -li předepsáno jinak, jedna tableta RIOPAN 800 mg se užívá čtyřikrát denně, jednu hodinu po hlavních jídlech a bezprostředně před spaním. Tablety se žvýkají nebo sají.
Vyšší dávky podle potřeby lze použít na předpis a pod přísným lékařským dohledem; ve všech případech by měla být dávka co nejdříve snížena na úroveň dostatečnou ke zvládnutí symptomů.
Denní dávka 6400 mg by neměla být překročena.
Trvání léčby
Léčba by měla pokračovat alespoň 4 týdny, i když příznaky vymizely.
Pokud příznaky přetrvávají déle než 2 týdny během léčby, mělo by být provedeno klinické vyšetření k vyloučení jakéhokoli maligního onemocnění.
Specifické skupiny pacientů
Dětští pacienti: Nepoužívat u dětí mladších 12 let, protože zkušenosti s léčbou jsou v této věkové skupině omezené.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Riopan
Opatření, která je třeba učinit v případě předávkování
Nejsou známy žádné jevy akutní intoxikace. Zkušenosti s úmyslným předávkováním jsou velmi omezené.Případy předávkování solemi hliníku se častěji vyskytují u pacientů s těžkým chronickým selháním ledvin s následujícími příznaky: encefalopatie, záchvaty a demence.Jako u všech případů předávkování by léčba měla být symptomatická, podpůrná opatření.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku RIOPAN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Chování, které je třeba dodržet v případě, že byla vynechána jedna nebo více dávek
Nepodávejte dvojitou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku přípravku RIOPAN. Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku RIOPAN, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Riopan
Podobně jako všechny léky, může mít i Riopan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 - <1/10), méně časté (≥ 1/1000 - <1/100), vzácné (≥ 1/10000 - <1/1000), velmi vzácné včetně ojedinělých případů (≤ 1/10 000), není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Poruchy imunitního systému
Frekvence není známa: reakce přecitlivělosti.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: řídká stolice
Velmi vzácné: průjem
Frekvence není známa: nevolnost a zvracení
Sorbitol, součást žvýkacích tablet RIOPAN, může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
U pacientů s renální insuficiencí a při dlouhodobém používání ve vysokých dávkách se může ukládat hliník, zejména v nervové a kostní tkáni, a může dojít k vyčerpání fosfátů.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu
Doba použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu. Upozornění: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Skladujte při teplotě do 30 ° C
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí
Složení a léková forma
Složení
Jedna žvýkací tableta obsahuje:
Účinná látka: bezvodý magaldrát 800 mg
Pomocné látky: makrogol 4000, karamelová příchuť, arašídový vápník, smetanová příchuť, maltol, sorbitol.
Léková forma a obsah
Žvýkací tablety nebo k rozpuštění v ústech. Balení 40 tablet
Produkt je také k dispozici v perorálním gelu, 250 ml lahvičce a 10 ml sáčcích.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RIOPAN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
RIOPAN 800 mg žvýkací tablety
Jedna tableta obsahuje: 800,0 mg bezvodého magaldrátu
Pomocné látky: sorbitol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
RIOPAN 80 mg / ml perorální gel
1 ml gelu obsahuje: bezvodý magaldrát 80,0 mg
Pomocné látky: maltol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety ke žvýkání nebo rozpuštění v ústech.
Orální gel
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba duodenálního a žaludečního vředu a refluxní ezofagitidy; symptomatická léčba gastritidy a gastro-duodenitidy různých etiologií charakterizovaných překyselením.
04.2 Dávkování a způsob podání
RIOPAN 800 mg žvýkací tablety
Pokud není předepsáno jinak, jedna tableta RIOPANu 800 mg se užívá čtyřikrát denně, jednu hodinu po hlavních jídlech a bezprostředně před spaním.
Tablety se musí žvýkat nebo rozpustit v ústech.
RIOPAN 80 mg / ml perorální gel
Pokud není předepsáno jinak, 10 ml (odpovídá dvěma čajovým lžičkám) nebo obsah sáčku gelu RIOPAN, čtyřikrát denně, jednu hodinu po hlavních jídlech a bezprostředně před spaním.
Použití: Lahvičku intenzivně protřepejte nebo homogenizujte obsah sáčku, manipulujte s ním před otevřením.
Vyšší dávky, podle potřeby, jak tablet, tak gelů, lze použít na předpis nebo pod přísným lékařským dohledem: ve všech případech, jakmile to bude možné, bude dávka snížena na úroveň dostatečnou ke zvládnutí symptomů.
Denní dávka 6400 mg by neměla být překročena.
Léčba by měla pokračovat alespoň 4 týdny, i když příznaky vymizely. Pokud příznaky přetrvávají déle než 2 týdny během léčby, mělo by být provedeno klinické vyšetření k vyloučení jakéhokoli maligního onemocnění.
Dětští pacienti: Nepoužívat u dětí mladších 12 let, protože zkušenosti s léčbou jsou v této věkové skupině omezené.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku a / nebo na jednu z pomocných látek
• Porfyrie
• Hypofosfatémie
• Závažná renální insuficience (viz bod 4.4)
• Kontraindikováno v dětském věku
• Stav kachexie
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
RIOPAN by neměl být používán u dětí mladších 12 let, protože zkušenosti s léčbou jsou v této věkové skupině omezené.
U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu v séru hořčíku a hliníku. Sérové hladiny hliníku by neměly překročit 40 ng / ml.
Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů podstupujících dialýzu kvůli možné spojitosti mezi zvýšenými hladinami hliníku v séru a rozvojem encefalopatií.
U subjektů s normální funkcí ledvin byly příležitostně pozorovány mírně zvýšené hladiny sérového hliníku (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Dlouhodobé používání antacid obsahujících hliník může snížit absorpci fosfátů.
Pro žvýkací tablety RIOPAN:
U dětí by měla být zvážena možnost nerozpoznané dědičné intolerance fruktózy.
Jedna žvýkací tableta obsahuje 0,774 g sorbitolu. Při dodržení doporučeného dávkování lze tedy užít až 6,2 g sorbitolu denně. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí sorbitolu by tento přípravek neměli užívat.
Protože žvýkací tablety mají nízký obsah sodíku, mohou je používat i pacienti s vysokým krevním tlakem.
Varování pro diabetické pacienty: Jedna žvýkací tableta obsahuje 0,07 chleba.
RIOPAN 80 mg / ml perorální gel
Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
Před otevřením obsah sáčku homogenizujte.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k tomu, že antacida mohou ovlivnit absorpci jiných současně užívaných léků, mezi užitím přípravku RIOPAN a dalšími léky by měly uplynout 1–2 hodiny.
Zejména během používání antacid bylo pozorováno podstatné snížení absorpce tetracyklinů a derivátů chinolonů, jako je ciprofloxacin, ofloxacin a norfloxacin.
Při současném podávání s přípravkem RIOPAN lze pozorovat mírné snížení absorpce digoxinu, isoniazidu, přípravků železa a chlorpromazinu.
Bylo možné detekovat možné zesílení antikoagulačního účinku derivátů kumarinu.
Příjem antacid obsahujících hliník s kyselými nápoji (ovocná šťáva, víno atd.) Nebo se šumivými tabletami obsahujícími kyselinu citrónovou nebo vinnou zvyšuje střevní absorpci hliníku. RIOPAN může ovlivnit absorpci benzodiazepinů, indomethacinu a kyseliny cheno a ursodeoxycholové.
04.6 Těhotenství a kojení
Užívání v těhotenství se nedoporučuje.
O používání přípravku RIOPAN v těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Ve studiích na zvířatech mělo podávání solí hliníku škodlivý účinek na potomstvo. Potenciální riziko pro člověka není známo.
Sloučeniny hliníku přecházejí do mateřského mléka. Vzhledem k nízké absorpci se věří, že pro novorozence neexistuje žádné riziko.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné účinky přípravku RIOPAN na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je však nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval vaši schopnost řídit a / nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Velmi časté (≥1 / 10),
časté (≥ 1/100 -
méně časté (≥ 1/1 000 -
vzácné (≥ 1/10 000 -
velmi vzácné, včetně ojedinělých případů (≤ 1/10 000),
není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Poruchy imunitního systému
Frekvence není známa: reakce přecitlivělosti
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: řídká stolice
Velmi vzácné: Průjem
Frekvence není známa: nevolnost a zvracení
Sorbitol, součást žvýkacích tablet RIOPAN, může způsobit žaludeční nevolnost a průjem. U pacientů s renální insuficiencí a při dlouhodobém používání ve vysokých dávkách se může ukládat hliník, zejména v nervové a kostní tkáni, a může dojít k vyčerpání fosfátů.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné jevy akutní intoxikace. Zkušenosti s úmyslným předávkováním jsou velmi omezené.Případy předávkování hliníkovými solemi se častěji vyskytují u pacientů s těžkou chronickou renální insuficiencí s následujícími příznaky: encefalopatie, záchvaty a demence. Jako ve všech případech předávkování by léčba měla být symptomatická. obecná podpůrná opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: A02AD02: antacida
Působení magaldrátu se provádí neutralizací žaludeční kyseliny. Má také na dávce závislou a na pH závislou vazbu se žlučovými kyselinami a lysolecithinem. Antacidní aktivitu je třeba přičíst vazbě protonů na síranové a hydroxidové ionty intersticiální vrstvy, takže se struktura mřížky během neutralizace rozdělí.
800 mg magaldrátu neutralizuje přibližně 18-25 mEq kyseliny chlorovodíkové.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
- Všeobecné
Magaldrato není absorbováno z gastrointestinálního traktu. Během neutralizačního procesu se uvolňuje malé množství iontů hořčíku a hliníku, které se během střevního tranzitu přeměňují na omezené rozpustné fosfáty a jako takové se vylučují stolicí. Část kationtů je absorbována. U subjektů s normální funkcí ledvin byly příležitostně pozorovány mírně zvýšené hladiny hliníku v séru. Dlouhodobé používání antacid obsahujících hliník může snížit absorpci fosfátů.
- Charakteristika u pacientů / zvláštních skupin subjektů
Vzhledem k možné korelaci mezi zvýšenými hladinami hliníku v séru a rozvojem encefalopatií je u pacientů podstupujících dialýzu nutná zvláštní opatrnost.
Při dlouhodobé léčbě by měly být pravidelně monitorovány koncentrace hliníku v krvi a neměly by překročit 40 ng / ml.
U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k akumulaci plazmy a tkáně (protože hliník se hromadí hlavně v nervové a kostní tkáni) a předávkování.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita nebyla stanovena kvůli nízké absorpci (10% pro hořčík a přibližně 1% pro hliník) a relativně rychlému vylučování ledvinami.
Mutagenní potenciál magaldrátu nebyl dostatečně prozkoumán. U sloučenin hliníku neexistují relevantní důkazy o mutagenním potenciálu.
Neexistují žádné karcinogenní studie s magaldrátem.
Neexistují žádné studie embryotoxicity na zvířatech. Neexistují žádné důkazy o riziku malformací u lidí.Embryotoxické a fetotoxické účinky byly pozorovány ve studiích s jinými sloučeninami hliníku.Studie na potkanech prokázaly zvýšení postnatální mortality a zpožděný neuromotorický vývoj plodu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
RIOPAN 800 mg žvýkací tablety
Macrogol 4000, karamelová příchuť, arašídový vápník, smetanová příchuť, maltol, sorbitol
RIOPAN 80 mg / ml perorální gel
Arabská guma, hypromelóza, maltol, karamelová esence, krémová esence, emulze simethikonu, cyklamát sodný, 20% chlorhexidin diglukonát, síran stříbrný, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Žádný
06.3 Doba platnosti
RIOPAN 800 mg žvýkací tablety: 3 roky
RIOPAN 80 mg / ml perorální gel: 5 let
Orální gelová láhev Riopan 250 ml: chemická a fyzikální stabilita během používání byla prokázána po dobu 6 měsíců.Z mikrobiologického hlediska může být produkt po otevření skladován až 6 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
RIOPAN 800 mg žvýkací tablety: skladujte při teplotě do 30 ° C
RIOPAN 80 mg / ml perorální gel: neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
RIOPAN 800 mg žvýkací tablety: PVC-PVDC-hliníkové blistry po 10 tabletách.
RIOPAN 80 mg / ml perorální gel:
a) lahve po 250 ml bílého polypropylenu s bílým polyetylenovým víčkem a záručním límcem
b) 10 ml sáčky v laminátu z hliníku a polyetylénu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
RIOPAN 800 mg žvýkací tablety, 40 tablet: A.I.C. n. 027103023
RIOPAN 80 mg / ml perorální gel, 250 ml lahvička: A.I.C. n. 027103047
RIOPAN 80 mg / ml perorální gel, 40 sáčků 10 ml: A.I.C. n. 027103035
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
září 2013